臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)合同

藥物臨床試驗(yàn)合同PAGE8-（本部）地址：河北省承德市南營子大街36號（南院區(qū)）地址：河北省承德市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)馮營子鎮(zhèn)磚瓦窯片區(qū)郵編：067000電話真址：臨床研究協(xié)調(diào)員服務(wù)合同項(xiàng)目名稱期臨床研究（方案編號：）甲方（研究機(jī)構(gòu)）：承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院乙方（SMO）：丙方（申辦方）：甲方（研究機(jī)構(gòu)）：承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院法定代表人：孫王樂賢（本部）地址：河北省承德市南營子大街36號（南院區(qū)）地址：河北省承德市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)馮營子鎮(zhèn)磚瓦窯片區(qū)主要研究者：聯(lián)系電話：傳真/E-mail：乙方（SMO）：法定代表人：地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真/E-mail：丙方（申辦方）：法定代表人：地址：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話：傳真/E-mail：總則承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（以下簡稱“甲方”）擬參加公司（以下簡稱“丙方”）申辦的“”研究（以下簡稱“本試驗(yàn)”）（試驗(yàn)方案編號：）。雙方已就該項(xiàng)目簽署了臨床研究委托合同。為支持該項(xiàng)研究順利開展，（以下簡稱“乙方”）作為SMO（SiteManagementOrganization）公司負(fù)責(zé)為本試驗(yàn)提供合格的臨床研究協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator,以下簡稱“CRC”）。經(jīng)三方友好協(xié)商，就本試驗(yàn)臨床研究支持事宜達(dá)成以下協(xié)議。第一條甲方的責(zé)任與義務(wù)甲方主要研究者作為本研究的執(zhí)行者，其作為主要研究者的責(zé)任和義務(wù)并不因?yàn)楹炇鸨竞贤?。對乙方提供的CRC，甲方研究者應(yīng)給予授權(quán)并對其進(jìn)行工作指導(dǎo)和監(jiān)督。甲方研究者應(yīng)履行GCP及ICHGCP中研究者職責(zé)。甲方應(yīng)向乙方CRC提供開展服務(wù)項(xiàng)目所必需的試驗(yàn)資料、材料和相關(guān)信息。甲方在本合同存續(xù)期間有權(quán)利隨時(shí)監(jiān)督和檢查乙方服務(wù)。若甲方或其研究者認(rèn)為乙方提供的CRC不能勝任研究工作時(shí)，甲方及研究者有權(quán)要求乙方更換CRC，直至甲方及研究者認(rèn)可。第二條乙方的責(zé)任與義務(wù)乙方承諾其具有履行CRC服務(wù)所必需的以及相關(guān)法律法規(guī)所要求的資質(zhì)。乙方應(yīng)保證其臨床研究協(xié)調(diào)員在工作過程中的所有行為均符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它有關(guān)的中國法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，按照臨床研究方案及研究者授權(quán)的要求開展工作。在不違反GCP規(guī)定的情況下，應(yīng)按照試驗(yàn)方案、研究者提出的要求以及已被告知的相關(guān)操作流程工作。乙方應(yīng)定期向甲、丙方匯報(bào)CRC服務(wù)項(xiàng)目的進(jìn)展。乙方在項(xiàng)目進(jìn)展過程中,應(yīng)當(dāng)對丙方的監(jiān)督和檢查給予配合。乙方在提供CRC服務(wù)過程中，接觸到的關(guān)于病患健康信息、醫(yī)療信息和其他個(gè)人信息，應(yīng)予以保密。不得以任何方式披露任何病患健康信息、醫(yī)療信息或其他個(gè)人信息。乙方在提供CRC服務(wù)過程中，接觸到的研究資料信息應(yīng)予以保密，不得向其他第三方公司透露。在本合同履行期限內(nèi)，如甲方認(rèn)為CRC不能勝任工作，乙方有義務(wù)提供新的有資質(zhì)的CRC，并在研究者同意的前提下保證CRC在更換發(fā)生之日起至少2周內(nèi)到崗。如乙方內(nèi)部人員更換，需要在1個(gè)月前通知甲方、丙方，并獲得許可。乙方應(yīng)保證交接過程順利、完整，替換人員可以勝任本項(xiàng)工作。乙方將對其以及其員工的行為（包括作為和不作為）承擔(dān)完全責(zé)任。第三條丙方的責(zé)任與義務(wù)為確保臨床研究的順利進(jìn)行，在試驗(yàn)開始前及開展過程中丙方應(yīng)為甲方及乙方CRC提供關(guān)于試驗(yàn)方案、SOP、數(shù)據(jù)記錄等各方面的培訓(xùn)，幫助研究者和CRC熟悉、了解試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容及要求，回答研究者和CRC對于項(xiàng)目開展過程中提出的疑問，并給予及時(shí)反饋；應(yīng)定期監(jiān)查臨床研究進(jìn)展情況，并給予甲方書面監(jiān)查報(bào)告，指出研究開展中存在的問題，及時(shí)跟進(jìn)問題解決情況。丙方作為該項(xiàng)目費(fèi)用支持方，應(yīng)按時(shí)支付乙方臨床研究服務(wù)費(fèi)。詳細(xì)服務(wù)費(fèi)用情況由丙方會同乙方單獨(dú)簽訂合同列明。試驗(yàn)開展中，丙方若對乙方提供CRC服務(wù)有任何意見或建議，應(yīng)及時(shí)告知甲方及乙方，三方共同協(xié)商解決。第四條合同的生效、變更與解除本合同一式陸份，三方各執(zhí)貳份，自三方當(dāng)事人簽字蓋章之日起生效，至本試驗(yàn)結(jié)束時(shí)終止；本合同附件與本合同具有同等法律效力，未經(jīng)對方同意，不得單方擅自修改；對本試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，三方應(yīng)本著合作的原則，積極協(xié)商共同解決，經(jīng)三方協(xié)商一致可以補(bǔ)充、修改相關(guān)條款；三方根據(jù)前項(xiàng)的規(guī)定，一方嚴(yán)重違反或不履行合同，在被告知的合理期限內(nèi)仍不改正時(shí)，守約方可解除本合同；若甲方、丙方簽訂的臨床合同終止，則該合同自動隨之終止。第五條違約及爭端解決合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本合同的約定，因一方違約給他方造成損失則應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。因履行本合同而產(chǎn)生的一切爭議，如經(jīng)三方協(xié)商不能達(dá)成一致意見，任何一方均可向甲方所在地仲裁委員會申請仲裁，仲裁以中文進(jìn)行，依照當(dāng)時(shí)有效的法律法規(guī)進(jìn)行判決。判決結(jié)果對三方均具有約束力。第六條其他本合同如有其他未盡事宜，由三方協(xié)商另行解決。如有需要，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（研究機(jī)構(gòu)）：承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（蓋章）授權(quán)代表：（簽名）機(jī)構(gòu)辦主任（簽名）：主要研究者（簽名）：年月日乙方（SMO）：（蓋章）法定代表人/授權(quán)代表（簽名）：年月日丙方：（蓋章）法定代表人/授權(quán)代表（簽名）：年月日附件一：臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作內(nèi)容序號工作內(nèi)容分級項(xiàng)目CRC工作描述1會議協(xié)助研究中心啟動會啟動前協(xié)助申辦方收集及準(zhǔn)備相關(guān)資料；協(xié)助申辦方安排并參加研究中心啟動會和接受培訓(xùn)；2倫理及機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)中心啟動前協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、合同簽署、獲取倫理批件、回執(zhí)；協(xié)助申辦方領(lǐng)取相關(guān)發(fā)票，備案遺傳辦相關(guān)資料；項(xiàng)目進(jìn)行期間協(xié)助研究者完成項(xiàng)目期間的倫理資料遞交和備案；中心關(guān)閉協(xié)助研究者遞交研究報(bào)告，關(guān)閉中心文件簽署，整理資料歸檔；3安全性報(bào)告管理發(fā)生在本中心審閱檢查報(bào)告單、受試者日記，提醒并與研究者討論潛在的安全性信息，協(xié)助研究者完成SAE報(bào)告；發(fā)生在其他中心協(xié)助研究者接收安全性信息報(bào)告，完成簽署、EC備案，并歸檔至ISF中；4研究文檔管理協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、管理、更新；5受試者管理受試者篩選協(xié)助研究者完成受試者篩選工作，包括受試者招募、篩選潛在受試者、獲取知情同意書、獲取檢查結(jié)果并找研究者審閱簽字、安排計(jì)劃外訪視等；受試者隨訪協(xié)助研究者完成受試者隨訪工作，包括安排受試者訪視、安排各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查、獲取檢查結(jié)果并找研究者審閱簽字等；受試者原始資料的整理及收集協(xié)助研究者收集整理受試者原始資料及檢查結(jié)果報(bào)告，影像學(xué)資料的拷貝上傳等；督促研究者完成原始資料的撰寫，提醒研究者按照原始數(shù)據(jù)核查清單進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集和管理；隨機(jī)協(xié)助研究者完成隨機(jī)；6研究藥物/器械及其他物資管理藥物/器械管理協(xié)助研究者完成臨床研究藥物/器械的管理和計(jì)數(shù)，包括藥物/器械接收、保存、分發(fā)、回收和歸還；協(xié)助研究者完成相關(guān)表格的填寫；關(guān)注藥物/器械庫存情況，協(xié)助研究者聯(lián)系CRA補(bǔ)充供應(yīng)；協(xié)助研究者、完成發(fā)放藥物/器械；物資管理協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù)，包括相關(guān)物資的接收、保存、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；關(guān)注物資庫存情況，按時(shí)聯(lián)系CRA補(bǔ)充訂購；7EDC錄入/CRF填寫及解答質(zhì)疑在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及質(zhì)疑解答（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的答疑除外），并得到研究者的審閱及簽字；并確保與原始數(shù)據(jù)的一致性8試驗(yàn)標(biāo)本管理協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；協(xié)助研究者完成樣本采集；9CRA監(jiān)查工作的配合協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查；在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者進(jìn)行質(zhì)疑解答（涉及醫(yī)學(xué)判斷的答疑除外）；CRC協(xié)助監(jiān)查過程10申辦方或管理部門的稽查和視察的配合和協(xié)調(diào)協(xié)助研究