保健食品管理辦法

保健食品管理措施（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號公布）第一章總則第一條為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)（中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》）的有關規(guī)定，制定本措施。第二條本措施所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即合適于特定人群食用，具有調(diào)整機體功能，不以治療疾病為目的的食品。第三條國務院衛(wèi)生行政部門（如下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品闡明書實行審批制度。

第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列規(guī)定：

（一）經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）多種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生規(guī)定，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的構成及用量必須具有科學根據(jù)，具有明確的功能成分。如在既有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的重要原料名稱；

（四）標簽、闡明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品同意證書》，同意文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品同意證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》。第六條申請《保健食品同意證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量原則；

（一）毒理學安全性評價匯報；

（四）保健功能評價匯報；

（五）保健食品的功能成分名單，以及功能成分的定性和／或定量檢查措施、穩(wěn)定性試驗匯報。因在既有技術條件下，不能明確功能成分的，則須提交食品中與保健功能有關的重要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢查匯報；

（七）標簽及闡明書（送審樣）；

（八）國內(nèi)外有關資料；

（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其他材料。第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其他有關專業(yè)的專家構成。

第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最終一種月召開。經(jīng)初審合格的所有材料必須在每季度第一種月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出與否同意的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢查機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品同意證書》共同簽名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本措施所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。第十條《保健食品同意證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品同意證書》副本。申領時，應持《保健食品同意證書》，并提供有效的技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議書?！侗＝∈称吠庾C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉(zhuǎn)讓。第十一條已由國家有關部門同意生產(chǎn)經(jīng)營的藥物，不得申請《保健食品同意證書》。第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關原則，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的容許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品同意證書》，獲得《進口保健食品同意證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注同意文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。

口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機構憑《進口保健食品同意證書》進行檢查，合格后放行。

第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產(chǎn)。第十五條申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；

（二）《保健食品同意證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)原則、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定闡明；

（四）技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品同意證書》的持有者簽定的技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效協(xié)議書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的狀況簡介；

（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢查匯報。第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查同意的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照同意的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得變化產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量原則以及產(chǎn)品名稱、標簽、闡明書等。第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合對應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關衛(wèi)生規(guī)定。選用的工藝應能保持產(chǎn)品的功能成分的穩(wěn)定性。加工過程中功能成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生原則或衛(wèi)生規(guī)定。包裝材料或容器及其包裝方式應有助于保持保健食品功能成分的穩(wěn)定。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品同意證書》復印件和產(chǎn)品檢查合格證。

采購進口保健食品應索取《進口保健食品同意證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機構的檢查合格證。

第四章保健食品標簽、闡明書及廣告宣傳第二十一條保健食品標簽和闡明書必須符合國家有關原則和規(guī)定，并標明下列內(nèi)容：

（一）保健作用和合適人群；

（二）食用措施和合適的食用量；

（三）貯藏措施；

（四）功能成分的名稱及含量。因在既有技術條件下，不能明確功能成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；

（五）保健食品同意文號；

（六）保健食品標志；

（七）有關原則或規(guī)定所規(guī)定的其他標簽內(nèi)容。第二十二條保健食品的名稱應當精確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸張輕易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非重要功能成分的名稱。第二十三條保健食品的標簽、闡明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理規(guī)定，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴禁運用封建迷信進行保健食品的宣傳。第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本措施審查同意的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章保健食品的監(jiān)督管理第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和原則，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)同意生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查成果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)如下狀況確定對已經(jīng)同意的保健食品進行重新審查：

（一）科學發(fā)展后，對本來審批的保健食品的功能有認識上的變化；

（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到也許有變化的質(zhì)疑；

（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品同意證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行懲罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本措施審查同意，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（二）未按保健食品同意進口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；

（三）保健食品的名稱、標簽、闡明書未按照核準內(nèi)容使用的。第三十條保健食品廣告中宣傳療效或運用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理措施》的有關規(guī)定進行懲罰。第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其他有關衛(wèi)