GHTF過程確認(rèn)指南

標(biāo)題：質(zhì)量治理體系——過程確認(rèn)指南編寫：GHTF第3爭論組簽署：全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織日期：2023年1月第2版TaisukeHojo,GHTF主席本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作，該組織是一個志愿團(tuán)體，由醫(yī)療器械治理機(jī)構(gòu)和治理行業(yè)的代表組成。本文件著重為治理機(jī)構(gòu)供給關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導(dǎo)，其撰寫是經(jīng)過多方面征求意見的。本文件的印制、出售或使用是不受限制的。但是，將本文件局部或全部引用到其它文件，或?qū)⑺g成英語以外的其它語言，均不代表全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織認(rèn)同。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月2頁過程確認(rèn)指南名目0 前言… 3目的和范圍… 5目的 5范圍 52 定義… 5質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)… 5過程確認(rèn)的判定… 63.2 舉例… 7過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具… 8確認(rèn)的實(shí)施… 8預(yù)備階段… 8方案編制… 9安裝鑒定〔IQ〕… 10操作鑒定〔OQ〕… 10性能鑒定〔PQ〕… 11最終報(bào)告… 12確認(rèn)狀態(tài)的保持… 12監(jiān)視和把握… 12過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變… 12連續(xù)的把握狀態(tài)… 12再確認(rèn)緣由舉例… 12過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用… 13活動小結(jié)… 13附錄過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具… 15確認(rèn)的舉例… 25GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月3頁0 前言由于在ISO 13485:2023中內(nèi)容有變化修改后“質(zhì)量治理體系——過程確認(rèn)指南〔原發(fā)表于1999年〕重發(fā)表名為GHTF/SG3/N99-10:2023〔第2版本”的文件，它被用于一些治理體系里。過程確認(rèn)指南從0到3.4局部、圖一到附錄B都進(jìn)展了修改。修改分為兩種類型：1〕為符合ISO 13485:2023，對術(shù)語進(jìn)展編輯上的修〔例如“質(zhì)量體系改“質(zhì)量治理體系“設(shè)計(jì)把握改“設(shè)計(jì)與開發(fā)把握2〕為反映ISO 13485:2023中7.5.2條的過程確認(rèn)要求，對圖1和相應(yīng)文本所做的修改。本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解過程確認(rèn)方面的質(zhì)量治理體系要求，它對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程〔包括修理和安裝〕具備一般可應(yīng)用性。本指南為廠商預(yù)備和實(shí)施過程確認(rèn)供給了一般性建議。〔產(chǎn)品、效勞或其它輸出〕是有保證的。對于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗(yàn)來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。在進(jìn)一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?，可能會暴露加工缺陷。?dāng)過程在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)展操作時，過程確認(rèn)必需證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定〔設(shè)計(jì)與開發(fā)〕要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)包含了很多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡潔的手工工具到簡潔的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴伲瑥难窃嚰埖皆\斷成像系統(tǒng)和試驗(yàn)室測試設(shè)備。這些器材都是由各種規(guī)格、構(gòu)造、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和治理方法組合在一起生產(chǎn)出來的。這些要素，尤其是每樣器材〔如焊接步驟在很大程度上影響了過程確認(rèn)的實(shí)際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認(rèn)的實(shí)施方法，因此，它不能用來評估〔器材〕是否符合質(zhì)量治理體系要求。本指南目的在于通過符合實(shí)際的解釋和過程確認(rèn)原理的舉例來〔的內(nèi)容本指南為廠商預(yù)備和實(shí)施過程確認(rèn)供給了一般性建議?；蛟S還存在其它同樣可行的方法；有些治理要求將責(zé)任歸到廠商身上，即規(guī)定哪些要求確認(rèn)的過程和操作確認(rèn)過程的人員的資格。除了用于過程確認(rèn)的方法外，全部確認(rèn)活動的記錄都應(yīng)保持下來，并將最終結(jié)果形成文件。盡管過程確認(rèn)的完成是一項(xiàng)治理要求，廠商還可以通過確認(rèn)的過程來提高總體質(zhì)量，消退廢品，降低本錢，提高客戶滿足度等等。結(jié)適宜當(dāng)把握的設(shè)計(jì)與開發(fā)活動，一個經(jīng)過確認(rèn)的過程可以很好地縮短產(chǎn)品投入市場的時間。一般說來，過程確認(rèn)是廠商用來籌劃、獵取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機(jī)制或體系。這些活動可分為三個階段：1〕也作安裝鑒定I；〕對過程產(chǎn)生可承受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍〔最壞狀況的一個證明——也作操作鑒定〔OQ；和3〕長期過程穩(wěn)定性的建立——也作性能鑒定PQ。很多過程都是由電腦把握的。雖然電腦軟件是過程中一個必要的局部，但本指南不涉及軟件確認(rèn)。盡管過程確認(rèn)的原理是合理易懂的，但是廠商打算評估每個潛在的過程確認(rèn)可能會引起不確定性。有些治理要求規(guī)定了全部的不能由后續(xù)的監(jiān)控來驗(yàn)證，或由措施來確認(rèn)的過程?！灿纱恕彻┙o了這樣一份指南，幫助打算是否要進(jìn)展確認(rèn)。GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月6頁目的和范圍目的本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系治理要求。范圍本文件對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程〔包括修理和安裝〕具備一般可應(yīng)用性?！脖疚募岢隽恕酬P(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn) 見GHTF文件中涉及設(shè)計(jì)把握〔的局部。定義對于本文件，以下的定義均適用。除了本文件所定義的術(shù)語外，其它術(shù)語可在文件資料中找到。安裝鑒定I：有客觀證據(jù)支持，即正確地考慮到全部符合廠商規(guī)格的過程設(shè)備和關(guān)心安裝系統(tǒng)的主要布置和設(shè)備供給商的說明。操作鑒定O：有客觀證據(jù)支持，即使產(chǎn)品符合全部預(yù)定要求的過程把握范圍和作用程度。性能鑒定PQ：有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程連續(xù)地產(chǎn)出符合所有預(yù)定要求的產(chǎn)品。過程確認(rèn)：有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)品。過程確認(rèn)方案：說明如何實(shí)施確認(rèn)的文件，包含了測試參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)設(shè)備和由什么構(gòu)成可承受測試結(jié)果的推斷要點(diǎn)。驗(yàn)證：通過檢查和供給客觀證據(jù)來確定〔產(chǎn)品〕已符合規(guī)定的要求。質(zhì)量治理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)了設(shè)計(jì)與開發(fā)把握、質(zhì)量保證、過程把握、訂正和預(yù)防措施。對某些技術(shù)來說，設(shè)計(jì)把握和過程開發(fā)可能是嚴(yán)密相聯(lián)的。而對其它的，則可能是不相關(guān)的。產(chǎn)品的結(jié)實(shí)性應(yīng)設(shè)計(jì)得足以承受住生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)〔產(chǎn)出〕的安全產(chǎn)品運(yùn)行正常。這往往會使產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)活動相互猛烈影響。日常測量和監(jiān)控活動的實(shí)施是依據(jù)過程把握方案的規(guī)定來進(jìn)展的，過程把握方案往往在過程確認(rèn)當(dāng)中得到很大地改進(jìn)。訂正措施往往確定了不完整的過程或過程確認(rèn)。每個應(yīng)用于生產(chǎn)過程的訂正措施應(yīng)包含過程確認(rèn)的實(shí)施或進(jìn)展再確認(rèn)的理由。過程確認(rèn)的判定以以下圖可能有助于判定一個過程是否需要進(jìn)展確認(rèn)：過程結(jié)果是否過程結(jié)果是否能驗(yàn)證〔A〕是過程結(jié)果是否能全部驗(yàn)證或經(jīng)濟(jì)驗(yàn)證〔B〕是驗(yàn)證并把握該過程〔C〕否否確認(rèn)過程〔D〕重產(chǎn)品和/或工藝設(shè)計(jì)〔E〕圖一：過程確認(rèn)判定的樹狀圖上圖描繪了一個判定的樹狀圖，依據(jù)上圖，廠商可打算什么時候過程是否需要進(jìn)展確認(rèn)。上圖表示的過程可能是最簡潔的，很多過程可能更大，和〔或〕每個過程都應(yīng)制定一個規(guī)格，該規(guī)格規(guī)定了過程參數(shù)和期望的輸出。廠商應(yīng)考慮該輸出是否可通過后續(xù)的監(jiān)控或測量來驗(yàn)證。假設(shè)可以，那么應(yīng)當(dāng)考慮是否GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第7頁〔該驗(yàn)證〔B。應(yīng)對輸出進(jìn)展驗(yàn)證，并且正確地把握該過程C。假設(shè)不能驗(yàn)證該過程輸出，那么應(yīng)打算對該過程進(jìn)展確認(rèn)D；或者，明顯的設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程來削減變化，使產(chǎn)品或過程得到改進(jìn)。同時，生產(chǎn)過程的改進(jìn)促進(jìn)了對該過程進(jìn)展確認(rèn)的需要，盡管之前，該過程僅要求驗(yàn)證和控制。重設(shè)計(jì)產(chǎn)品或過程使得單一的驗(yàn)證成為可承受的打算，這樣的設(shè)計(jì)可能有助于降低風(fēng)險或本錢E。舉例以下內(nèi)容是關(guān)于過程舉例的清單〔〕2〕可以閱歷證便成功掩蓋的，和可以被驗(yàn)證的過程，但是，出于商業(yè)目的，可以選擇確認(rèn)或不確認(rèn)。應(yīng)確認(rèn)的過程消毒過程清潔室的環(huán)境條件無菌填充過程無菌包裝密封過程 〔低壓〕凍干過程 熱處理過程電鍍過程注塑成形過程可以閱歷證便成功掩蓋的過程手動切割過程溶液的顏色、混濁度、總pH值的測試方案印制板的目測檢查電纜線束的制造和測試以上模式中可能需要進(jìn)展確認(rèn)的過程清潔過程手工裝配過程數(shù)控切割過程填充過程在驗(yàn)證某個過程輸出的同時，應(yīng)確認(rèn)用于該過程的軟件應(yīng)用，確定軟件符合其預(yù)期用途。GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月8頁過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具用于過程確認(rèn)的工具和方法有很多種。附錄A介紹了初步的統(tǒng)計(jì)和過程確認(rèn)〔方法，各個方法的根本概念可以作為一個指導(dǎo)。其中，包括了把握圖表、力氣爭論、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、容確認(rèn)的實(shí)施預(yù)備階段首先，考慮組建一個多功能小組來打算和監(jiān)視確認(rèn)活動〔制定〕一個小組工作步驟將有助于保證確認(rèn)過程的順當(dāng)進(jìn)展，方案〔編制〕的全面性，把最終確定的整個過程形成文件并便利追溯。該小組應(yīng)〔能夠〕指出“什么地方可能會出錯小組〔要能夠〕供給這樣一個時機(jī)，及早地就重要的產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品和過程進(jìn)展溝通，并促進(jìn)合作。確認(rèn)小組的成員可包含來自以下專業(yè)領(lǐng)域的代表或特地從事以下工作的人員：質(zhì)量保證工程生產(chǎn)其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：試驗(yàn)室技術(shù)效勞研發(fā)治理業(yè)務(wù)臨床工程選購或打算該方案明確了哪些要確認(rèn)的過程，確認(rèn)〔過程〕的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過程和再確認(rèn)〔過程〕時間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認(rèn)的目的和范圍并對外告知，方案的編制便可以著手進(jìn)展了。以下是活動清單，可用于對確認(rèn)活動進(jìn)展回憶：形成確認(rèn)的多功能小組制定步驟和規(guī)定要求確定和描述過程規(guī)定過程參數(shù)和期望的輸出就驗(yàn)證和〔或〕確認(rèn)做出打算制定一個主要確認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件打算連續(xù)的過程把握連續(xù)地把握過程方案編制執(zhí)行確認(rèn)的具體方案對于保證過程的正確確認(rèn)是相當(dāng)重要的。過程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：要確認(rèn)的過程標(biāo)識在這個過程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識一個成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測量的準(zhǔn)則確認(rèn)的用時和有效期限過程中承受的輪班制、操作人員和設(shè)備過程設(shè)備中使用器具(utilities)的標(biāo)識和質(zhì)量操作員標(biāo)志和要求的操作員資格〔證〕過程的完整描述產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格在〔過程〕確認(rèn)中，對先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何特別把握或條件要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法用來評估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則以可測量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來定義由什么構(gòu)成不合格性數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮再確認(rèn)準(zhǔn)則對于IQ、OQ和PQ三個階段，以產(chǎn)品或過程為根底的要求：打算驗(yàn)證或測量什么打算如何驗(yàn)證或測量打算驗(yàn)證或測量多少，如統(tǒng)計(jì)量打算何時驗(yàn)證或測量規(guī)定承受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的文件正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測量的。可測量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測試和樣品直觀缺陷等。承受統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)，如抽樣、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、Taguchi方法、特性曲線爭論和元件交換來解答測量多少這個問題。利用如國際或國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測試方法來指導(dǎo)如何測量具體參數(shù)。同樣重要的一點(diǎn)是，保證檢測方法是模擬真實(shí)使用條件的?！瞨esolutio可能不會導(dǎo)致結(jié)果無效。應(yīng)規(guī)定和評估每個偏差，并做出承受或拒絕結(jié)果的結(jié)論。最終，制定對全部產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對每個要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為根底的上下范圍，這些都將有助于制定承受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第10頁安裝鑒定〔IQ〕IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)〔如清潔裝置的構(gòu)造材料等〕安裝條件〔布線、有用性、功能性等〕校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔打算安全特性供給商文件、印刷品、圖樣和手冊軟件文件零部件清單環(huán)境條件〔如清潔室的要求、溫度和濕度〕有時候，活動的實(shí)施是發(fā)生在設(shè)備供給商處、設(shè)備發(fā)運(yùn)前的。設(shè)備供給商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)〔對設(shè)備〕進(jìn)展測試并分析結(jié)果，以打算該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供給商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獵取根底數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商確實(shí)認(rèn)結(jié)果往往是缺乏夠的。每個醫(yī)療器械廠商根本上要負(fù)責(zé)評估、質(zhì)疑和測試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能操作鑒定〔OQ〕求的產(chǎn)品，如〔進(jìn)展〕最壞狀況測試。在日常生產(chǎn)和過程把握當(dāng)中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進(jìn)展調(diào)整，并保持一個把握狀態(tài)。文件。OQ考慮事項(xiàng)包括：過程把握范圍〔時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等〕軟件參數(shù)原材料規(guī)格過程操作程序材料處理要求過程修改把握培訓(xùn)短期穩(wěn)定性和過程力氣〔橫向爭論或把握圖表〕可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞狀況條件〔故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析〕統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，照實(shí)行篩選試驗(yàn)來規(guī)定主要過程參數(shù)，實(shí)行統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年111頁性能鑒定〔PQ〕這個階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可承受產(chǎn)品。請關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，見附錄A和B的“過程確認(rèn)的方法和工具PQ考慮事項(xiàng)包括：OQ階段的真實(shí)產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序產(chǎn)品的可承受性如OQ階段建立的對過程力氣的保證過程的重復(fù)力氣和長期過程的穩(wěn)定力氣OQ標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)展足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和全都性。應(yīng)對過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，以打算和過程輸出相對應(yīng)的變化的正常范圍。了解輸出的正常變化對于打算過程是否在把握狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和〔設(shè)備〕保養(yǎng)的好處得到進(jìn)展。同時，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任何可以通過可把握緣由進(jìn)展調(diào)整的變化。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可把握緣由包括了：溫度濕度電源轉(zhuǎn)變振動環(huán)境污染加工水的純度光線人的因素〔培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等〕材料的可變性設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐艘鹱兓目砂盐站売?。消退引起變化的可把握緣由將削減過程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來保證輸出全都符合規(guī)格。最終報(bào)告確認(rèn)活動完畢時，應(yīng)預(yù)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了全部的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)由確認(rèn)小組和適宜的治理層來進(jìn)行評審并審定。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第12頁保持確認(rèn)狀態(tài)監(jiān)視和把握應(yīng)監(jiān)視過程的動向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個相反的動向時，應(yīng)調(diào)查緣由，可以實(shí)行訂正措施并考慮進(jìn)展再確認(rèn)。過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變應(yīng)評估過程和〔或〕產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，包括程序、設(shè)備、人員上的轉(zhuǎn)變，以確定這些轉(zhuǎn)變所帶來的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。連續(xù)的把握狀態(tài)原材料和〔或〕過程可能發(fā)生各種各樣的轉(zhuǎn)變，這些轉(zhuǎn)變是覺察不到的，或在不重要的時間里才會考慮到的〔〕這些轉(zhuǎn)變累積起來可以影響到過程確實(shí)認(rèn)狀態(tài)。對于這類過程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。再確認(rèn)緣由舉例以下狀況，再確認(rèn)可能是有必要的：可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過程的轉(zhuǎn)變質(zhì)量指示器的相反動向?qū)^程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的轉(zhuǎn)變從一臺裝置到另一臺裝置的過程轉(zhuǎn)換過程應(yīng)用的轉(zhuǎn)變應(yīng)對再確認(rèn)的需要進(jìn)展評估并形成文件。該評估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品轉(zhuǎn)變、過程轉(zhuǎn)變、外部要求〔法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)〕和其它類似環(huán)境轉(zhuǎn)變的歷史結(jié)果。假設(shè)狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的全部方面，那么再確認(rèn)的范圍便可能沒有初始確認(rèn)掩蓋的廣泛。假設(shè)為某個確認(rèn)過程購置了一臺設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的IQ部分必需重復(fù)。但是，大多數(shù)的OQ內(nèi)容已經(jīng)確定。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)〔確認(rèn)，這取決于設(shè)備的影響程度。另外一個例子是，假設(shè)原材料供給商消滅變化，那么應(yīng)考慮到這個轉(zhuǎn)變對于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解的原材料和過程的相互作用，局部OQ和PQ可能要進(jìn)展重確認(rèn)。過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用局部的過程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測試、把握和其它與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)為根底的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、把握圖表、測試、檢查結(jié)果、顧客反響、地區(qū)故障報(bào)告、效勞報(bào)告和評審報(bào)告中找到。假設(shè)沒有收集到全部適宜的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進(jìn)展充分分析所依據(jù)的適宜數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為根底的完整確認(rèn)便是不行能的GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月14頁假設(shè)歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可依據(jù)書面方案進(jìn)展分析，來判定過程語，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)?；顒有〗Y(jié)初始的考慮事項(xiàng)包括：確定和描述該過程打算驗(yàn)證和〔或〕確認(rèn)制定一個主要確實(shí)認(rèn)方案假設(shè)打算要確認(rèn)：形成多功能確實(shí)認(rèn)小組打算步驟和規(guī)定要求確定和描述該過程規(guī)定過程參數(shù)和期望的輸出制定一個主要確實(shí)認(rèn)方案選擇確認(rèn)的方法和工具編制確認(rèn)方案執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件打算連續(xù)的過程把握預(yù)備最終報(bào)告由治理層審定連續(xù)地把握過程保持確認(rèn)狀態(tài)：連續(xù)地監(jiān)視和把握過程如需要，進(jìn)展再確認(rèn)附錄A 過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具前言過程確認(rèn)要求建立一個完全符合要求的過程明該過程。過程的進(jìn)展和優(yōu)化可直接引起對過程確實(shí)認(rèn)。換句話說，可使用進(jìn)展和優(yōu)化過程的方法〔和進(jìn)展的數(shù)據(jù)〕來證明過程的力氣和穩(wěn)定性。因此，過程進(jìn)展和過程確認(rèn)之間往往不存在明顯的區(qū)分。但是，很多過程已經(jīng)很好地建立起來，并且受到了日常過程確認(rèn)的把握。這些過程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。已經(jīng)對現(xiàn)有的過程確認(rèn)方法和工具進(jìn)行了評審，其中的一些可能有助于改進(jìn)確認(rèn)方案和進(jìn)展過程。本附錄描述了很多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具。每個以粗體字表達(dá)的工具將在附錄AA.3中做進(jìn)一步闡述。由于所造成的錯誤和存在過多的變化，不合格狀況常常消滅。要獲得一個完全符合要求的過程需要使用一個結(jié)合了防故障法和削減變化工具的平衡方案。當(dāng)某個錯誤引起不合格狀況發(fā)生時，應(yīng)使用到防故障法。防故障法著重于使錯誤不行能發(fā)生，或至少能夠被覺察。但是，很多不合格狀況并不是由錯誤引起的，而是過多的變化和脫離目標(biāo)的過程造成的。削減變化和制定適宜的過程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并把握這些輸入以保證輸出符合要求。過程確認(rèn)的其中一個輸出就是編制把握方案。確認(rèn)的最終階段要求證明該把握方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。這里〔使用到的〕一個主要工具便是測定的是過程完全符合規(guī)格的力氣。它對變化和脫離目標(biāo)條件下產(chǎn)生的不合格狀況的可測潛在故障狀況下，應(yīng)執(zhí)行盤問測試以證明防故障法——特地用于覺察或防止同類錯誤的方法起效了。承受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測試的樣品數(shù)量并證明〔產(chǎn)品的〕規(guī)格全都性。論多小，都稱為變化。變化的特點(diǎn)可通過測定產(chǎn)品中的某個樣品并〔將其〕繪制成矩形圖來表現(xiàn)。例如，一個將電線切成100cm的操作，其容差是100±5cm。隨機(jī)選出一個由12條電線組成的樣品，以下是所獲得的結(jié)果：98.799.3100.497.6101.4102.0100.296.4103.4102.098.0100.5以下顯示了由這些數(shù)據(jù)構(gòu)成的矩形圖。矩形圖的寬度代表了變化。圖2：數(shù)據(jù)矩形圖特別要留意的是矩形是否有適當(dāng)?shù)貙χ?、是否足夠狹窄以放置在規(guī)格的范圍里。矩形的中心是計(jì)算12個讀數(shù)的平均值來估量的。平均值是99.99cm。矩形的寬度是通過計(jì)算范圍7.0cm。標(biāo)準(zhǔn)偏差是2.06cm。標(biāo)準(zhǔn)偏差代表了一個元件偏離平均值的典型距離。這些元件大約半數(shù)是在平均值±1個標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍里，另外大約半數(shù)是在平均值1個標(biāo)準(zhǔn)偏差的范圍外。另一方面，該范圍代表了包含全部元件在內(nèi)的一個間距。該范圍是標(biāo)準(zhǔn)偏差的3至6倍。如以以下圖所示，矩形圖常帶有一個被稱作正常曲線的鈴形的外表。從該正常曲線看，99.73％的元件均落在平均值±3個標(biāo)準(zhǔn)偏差里。圖3：對應(yīng)矩形圖的正常曲線削減變化。對填充容積這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將過程放在中心位置；對密封強(qiáng)度這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最大化；對有害放射物這種狀況，優(yōu)化平均值可意味著將平均值最小化。對于全部狀況，保證全部元件在規(guī)格范圍里同樣要求削減變化。削減變化要求過程穩(wěn)定而有力氣。圖4不穩(wěn)定過程圖4：不穩(wěn)定過程穩(wěn)定過程圖5：穩(wěn)定的過程圖5則顯示了期望得到的穩(wěn)定過程過程變得更加可預(yù)期。但是，穩(wěn)定性不是唯一的一個要求。一旦到達(dá)全都的性能，那么剩余的變化必需安全地落在規(guī)格范圍的上下限里。這樣一個過程就是既穩(wěn)定而有力氣的?？梢砸揽窟@樣的過程來連6所示的好產(chǎn)品。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第17頁圖6：過程力氣力氣爭論被用來打算過程是否是穩(wěn)定而有力氣的。它包含了收集一段時期內(nèi)的樣品。估量每段時期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，這些估量以把握圖表的形式表達(dá)出來。該把握圖表被用來打算幫助判定過程的力氣，必需使用到幾個力氣指數(shù)來測定矩形圖是否在規(guī)格范圍里。一個Cp的指數(shù)被用來評估變化。另一個指數(shù)Cpk被用來評估該過程的中心定位。這兩個指數(shù)結(jié)合在一起被用來判定過程是否符合要求。審定的數(shù)據(jù)有賴于廠商對缺陷嚴(yán)峻性〔主要、次要、嚴(yán)峻〕的判定。盡管力氣爭論評估了過程連續(xù)生產(chǎn)好產(chǎn)品的力氣，這些爭論對于到達(dá)這些過程所起的作用是很小的。削減變化和到達(dá)穩(wěn)定的過程要求使用到很多削減變化的工具。輸出的變化是由輸入的變化引起的。舉一個簡潔系統(tǒng)為例子，如液體泵：圖7：泵輸出的是流量。該泵使用一個活塞來抽取液體使其從一個開口進(jìn)入到泵室里，然后推動活塞使液體從另一個開口流出。閥門是用來保持液體向正確方向流淌的。流量取決于活塞半徑、一次動作的長度和引擎速度，而較少地受到閥門逆流影響。通過設(shè)計(jì)活塞半徑、一次動作的長度、引擎速度等來獲得目標(biāo)流量。真實(shí)的流量將受到活塞磨損、軸承磨損和閥門磨損的影響，并隨引擎速度、液體溫度或粘度的轉(zhuǎn)變而轉(zhuǎn)變。如以以下圖所示，輸入的變化被傳遞到輸出。GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月18頁圖8：變化的傳遞變化的削減要求確定影響輸出的主要輸入變量，設(shè)計(jì)利用相關(guān)輸入靈敏度〔圓柱半徑、一次動作的長度、引擎速度和輸出的關(guān)系〕的過程和建立對輸入變化〔磨損、引擎速度、溫度或粘度等〕的把握，以保證輸出符合規(guī)格。一般說來，應(yīng)當(dāng)確定主要的輸入變量，了解這些輸入是如何作用于輸出的，和輸入是如何轉(zhuǎn)換〔到輸出〕的，最終，使用這些信息來建立目標(biāo)〔標(biāo)稱〕和輸入容差〔窗口。這里，可以結(jié)合使用各種技術(shù)?？墒褂帽环Q為篩選試驗(yàn)的一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)來確定主要的輸入。另一種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，稱為特性曲線合這些信息，可使用強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案來確定輸入的最優(yōu)目標(biāo)，并使用容差分析來建立操作窗口或把握方案，保證輸出全都符合要求。削減變化的明顯措施是縮小輸入容差。這雖提高了質(zhì)量但也使本錢上升了。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案供給了另一個渠道。如以以下圖所示，強(qiáng)化設(shè)計(jì)工作〔的原理〕是通過選擇輸入目標(biāo)，使輸出對輸入的變化不那么敏感〔更結(jié)實(shí)。其結(jié)果是更少的變化和更好的質(zhì)量但沒有增加本錢。現(xiàn)有的幾個強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了Taguchi 方法、雙特性曲線方案和強(qiáng)化容差分析。圖9：強(qiáng)化設(shè)計(jì)另一個重要的工具是把握圖表。圖10：把握圖表通過監(jiān)視把握圖表的輸入變化結(jié)果，可確定輸出變化和過程的內(nèi)在變化。最終，可使用把握圖表來連續(xù)地監(jiān)視過程和保證確認(rèn)的把握狀態(tài)?？赏ㄟ^把握或作用程度來調(diào)整過程，并將過程保持在把握范圍里。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年121頁同樣還存在著很多確定主要輸入和變化源的工具，包括元件交換爭論、多變圖、方法分析ANO、元件方差分析和方差分析ANO。對變化進(jìn)展?fàn)幷撘笥芯珳?zhǔn)的測量。應(yīng)屢次使用測量儀表R&R或類似爭論來評估測量系統(tǒng)。工具的定義以下是對每個引用工具的簡潔定義：承受抽樣方案——承受抽樣方案抽取了產(chǎn)品中的某個樣品，并使用該樣品來做出承受或拒絕的打算。承受抽樣方案普遍用于生產(chǎn)，以打算是否承受〔發(fā)放〕或拒絕〔保存〕該批產(chǎn)品。但是，它們也可在確認(rèn)中使用，以承受〔通過〕或拒絕〔失敗〕該過:“擁有95％的自信，缺陷率小于1方法分析〔ANOM〕——判定諧振器和儀器等之間是否存在明顯區(qū)分的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究。該工具有很多作用，包括在涉及操作人員時，打算該測量設(shè)備是否可改造，判定填充頭之間是否存在區(qū)分，等等。該工具比方差分析〔ANOVA〕更簡潔、生動。方差分〔ANOVA〕——判定諧振器和儀器等之間是否存在著明顯區(qū)分的統(tǒng)計(jì)學(xué)爭論從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度看該工具被定義為評估析因試〔factorial experiments〕設(shè)計(jì)結(jié)果的方法論，該試驗(yàn)是用來確定在過程中引起變化的系數(shù)間的相對影響和交互作用的。該工具是方法分析〔ANOM〕的替換方案。力氣爭論——力氣爭論可用來評估過程全都符合規(guī)格的力氣。力氣爭論是通過定期選擇少量元件來進(jìn)展的。每個時期稱為一個子群。對于每個子群，都必需計(jì)算〔元件的〕平均值和范圍。將平均值和范圍與時間的關(guān)系繪成把握圖表，以判定該過程是否始終穩(wěn)定或全都。假設(shè)是，必需結(jié)合樣品來確定該過程是否位于中心位置，其變化是否足夠〔爭論是通過計(jì)算力氣指數(shù)來完成的。最普遍使用到的力氣指數(shù)是Cp和Cpk〔在整個過程確認(rèn)中〕必需始終被頻繁地使用，直至確認(rèn)的完畢，以證明輸出完全符合規(guī)格。但是，為執(zhí)行容差盤問測試——盤問測試指執(zhí)行一個測試或檢查來證明〔產(chǎn)品的〕特性或功能起效。例如，證明電源后備保險裝置正在工作，過程中的電源可被切斷；證明特地探測在線產(chǎn)品氣囊的傳感器，能夠有意識地將氣囊置入〔產(chǎn)品。元件交換爭論——一個將造成某兩個產(chǎn)品或某兩臺設(shè)備不同的緣由查找〔isolate〕〔該爭論〕要求必需拆解產(chǎn)品并交換元件，以判定該區(qū)分是否仍保存在原產(chǎn)品中，或是隨著元件的交換而轉(zhuǎn)移了。GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月22頁把握圖表——把握圖表是用來覺察過程中的變化的〔它要求〕定期抽取一個樣〔該樣品典型地由5值繪成的圖表被用來判定過程的平均值是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變。而由獵取的范圍數(shù)據(jù)繪成的圖表則用來判定過程變化是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變。為判定〔過程〕是否發(fā)生了轉(zhuǎn)變，必需對把握范圍進(jìn)展計(jì)算并〔將數(shù)據(jù)〕參與到圖表中。該把握范圍代表了在過程不發(fā)生轉(zhuǎn)變的狀況下，平均值或范圍允許變化的最大值。把握范圍外的一點(diǎn)表示該過程已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變。假設(shè)依據(jù)〔的發(fā)生定引起過程轉(zhuǎn)變的主要輸入變量，并削減變化。該圖表同樣可做為力氣爭論的一局部，以試驗(yàn)設(shè)計(jì)〔試驗(yàn)設(shè)計(jì)或DOE〕——試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個包含了篩選試驗(yàn)、特性曲線研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語。一般說來，試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含了有目的地轉(zhuǎn)變一個或多個輸入，并測定由此引起的對一個或多個輸出的影響。強(qiáng)化設(shè)計(jì)的雙特性曲線方法——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個方法之一。該方法包含分別模擬平均值和輸出變化到達(dá)最小。它要求爭論過程中的變化要代表長期的生產(chǎn)過程。Taguchi方法和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。故障狀態(tài)和效應(yīng)分〔FMEA〕——FMEA 是對潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析它包含了對可能故障狀態(tài)的劃分、潛在緣由和結(jié)果的判定以及對相關(guān)風(fēng)險的分析。它還包含了對訂正措施或?qū)嵤┌盐账龅挠涗洝苍撚涗涀罱K形成一份具體的把握方案產(chǎn)品和過程均可執(zhí)行FMEA。典型地看，F(xiàn)MEA 執(zhí)行的對象是〔產(chǎn)品的〕組成元件，以潛在故障開頭，始終上溯到結(jié)果這是一個自下至上的方法另一種方案則是缺陷樹狀分析以可能的結(jié)果開頭，始終下溯到潛在緣由。這是一個自上而下的方法。FMEA 趨向于更具體、準(zhǔn)確地確定潛在問題。但是，在設(shè)計(jì)過程敲定設(shè)計(jì)方案下達(dá)單獨(dú)元件的生產(chǎn)前，應(yīng)及早進(jìn)展缺陷樹狀分析。缺陷樹狀分析〔FTA〕——故障分析的替換方案。可比照FMEA。測量儀表R&R該設(shè)備的可改造性進(jìn)展的爭論。防故障法——防故障法涉及消退缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會在未覺察的狀況下通過〔檢查〕的一系列方法。日本稱之為Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，嘗試消退缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或外形使該零部件只適合安置在一個地方。假設(shè)不能做到這一點(diǎn)，那么要保證覺察缺陷。這個可包含在傳送帶的上方安裝一個障礙物來阻擋那些太高的零部件連續(xù)向下傳輸通過進(jìn)展自我檢查，減輕缺陷造成的影響〔汽車的安全帶〕和降低人為失誤的機(jī)率。多變圖——分別最大變化源的圖解程序，便利進(jìn)一步把握最大變化源產(chǎn)生的效應(yīng)。特性曲線爭論——特性曲線爭論是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一種特別類型，目的是模擬主要輸入變量和輸出的關(guān)系。特性曲線爭論的執(zhí)行包含了不同輸入設(shè)置下的過程的運(yùn)行〔稱為試驗(yàn)輸入對輸出的影響。該方程式可用來找出強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案下的最優(yōu)目標(biāo)，并運(yùn)用容差分析建立各種目標(biāo)或操作窗口。特性曲線爭論要求的試驗(yàn)次數(shù)會隨著輸入數(shù)量的增加而呈指數(shù)增長。所以，需要做的是到將爭論輸入的數(shù)量最小化。但是，錯漏任何一個主要輸入都可以影響到結(jié)果的牢靠性。為保證爭論僅包含了全部的主要輸入變量，首先必需頻繁地進(jìn)展篩選試驗(yàn)。強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案——強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案涉及到選擇輸入最優(yōu)目標(biāo)的不同方法。一般說來，假設(shè)想削減變化，首先想到的就是縮小容差。但是，如Taguchi所證明的，變化同樣可通過對目標(biāo)進(jìn)展認(rèn)真選擇來削減。當(dāng)輸入和輸出之間存在非線形關(guān)系時，可選擇輸入目標(biāo)使輸出對輸入不那么敏感。結(jié)果，盡管輸入還在連續(xù)變化著，但這個變化轉(zhuǎn)換到輸出是較小的。所以，輸出的變化較小。通過調(diào)整目標(biāo)來削減變化稱為強(qiáng)化設(shè)計(jì)。在強(qiáng)化設(shè)計(jì)里，目標(biāo)是選擇形成最小變化目標(biāo)性能的輸入目標(biāo)。已有的幾種強(qiáng)化設(shè)計(jì)方案包括了強(qiáng)化容差分析、Taguchi方法。強(qiáng)化容差分析——強(qiáng)化設(shè)計(jì)三個方法之一〔該方法包含了運(yùn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)來模擬輸出的平均值，然后使用容差分析的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來預(yù)期輸出的變化。它要求估量在長期生產(chǎn)過程中輸入變化的數(shù)量。其替換選擇是Taguchi篩選試驗(yàn)——篩選試驗(yàn)是試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一種特別類型其主要目的是確定主要的輸入變量。篩選試驗(yàn)也被稱為分段析因試驗(yàn)或Taguchi L 排列。篩選試驗(yàn)的執(zhí)行包含了在不同輸入設(shè)置下過程的運(yùn)〔稱為試驗(yàn)和對由此產(chǎn)生的輸出的測定。從這一點(diǎn)看，它可以看作是輸入對輸出的影響典型的做法是篩選試驗(yàn)要求試驗(yàn)的次數(shù)是輸入變量的兩倍例如，8個變量可在16次試驗(yàn)里進(jìn)展?fàn)幷撨@使得在合理的時間內(nèi)對大量輸入進(jìn)展?fàn)幷摮蔀榱丝赡堋Ｒ愿嗟淖兞块_頭(的爭論)降低了錯漏一個重要變量的機(jī)率。在篩選試驗(yàn)后必需頻繁地進(jìn)展特性曲線爭論，以進(jìn)一步了解主要輸入變量對輸出的影響。Taguchi〔該方法〕包含了進(jìn)展一個試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以大致了解輸入目標(biāo)是如何影響平均值和變化的。其結(jié)果被用來選擇輸入目標(biāo)，在將平均值集中于目標(biāo)的同時使變化最小化。該方法類似于雙特性曲線爭論，除了在進(jìn)展?fàn)幷摃r，它是有目的地小量調(diào)整輸入來模擬長期的生產(chǎn)變化。雙特性曲線爭論和強(qiáng)化容差分析是其替換選擇。容差分析——使用容差分析，操作窗口可依據(jù)輸入進(jìn)展設(shè)置，以保證輸出符合要求。執(zhí)行容差分析要求使用一個方程式來反映輸入如何作用于輸出。假設(shè)沒有現(xiàn)成的方程式可用，那么可以進(jìn)展特性曲線爭論來設(shè)計(jì)一個。為了保證生產(chǎn)力氣，輸入容差應(yīng)首先以車間和供給商的把握力氣為根底。可使用力氣爭論來估量輸入的一般變化范圍。假設(shè)這個不能形成輸出的可承受范圍，那么必需至少縮小某一個輸入的容差。但是，要在超越車間和供給商當(dāng)前力氣的狀況下來縮小某一個容差，就要求要能夠〔對工廠或供給商〕進(jìn)展改進(jìn)，要不元件方差分析——使用統(tǒng)計(jì)學(xué)爭論來估量幾個變化源的相關(guān)影響。例如，一個多頭填充器的變化可以是過程平均值相對于時間的移動、填充頭的區(qū)分和同一個填充頭短期變化的結(jié)果。元件方差分析可以用來估量由每個變化源產(chǎn)生的變化量。GHTF第32023年124頁B確認(rèn)的舉例前言如本局部舉例所述，熱封過程使用設(shè)備對一次性醫(yī)療器材的無菌塑料袋進(jìn)展封裝。其密封性對于保持無菌狀態(tài)是至關(guān)緊要的。密封性測試往往是破壞性試驗(yàn)，因此，該過程是特別的過程確認(rèn)。本附錄僅舉例介紹了一種簡潔而普遍的過程確認(rèn)。所述的熱封過程不應(yīng)視為全部熱封確認(rèn)的模式。此外，本例子還可以依據(jù)不同的質(zhì)量治理體系、文件整理方法、本指南使用區(qū)域和〔或〕國家的文化來做出改進(jìn)。對于現(xiàn)實(shí)中的熱封過程確認(rèn)，還必需考慮到很多其它的環(huán)境因素和變量。本例子僅使用到三種簡潔的輸入變量：時間、溫度和壓力?？赡苓€存在有很多的輸入變量，如操作人員培訓(xùn)、材料厚度和塑料袋熔化指數(shù)。另外，本局部不預(yù)備具體闡述關(guān)于全部具體樣品規(guī)格和把握范圍的設(shè)定原理。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第25頁ABC醫(yī)療器械公司過程確認(rèn)方案PVP 98-101標(biāo)題：熱封確認(rèn)掩蓋產(chǎn)品：無菌物品——編號12345到12789xyz，ABC生產(chǎn)設(shè)備注冊號：MER 98-1248 / 熱封過程：SOP 20-12-14過程或產(chǎn)品修改的受控號：PPCN 98-364目標(biāo)：該公司已開發(fā)出一種型的改進(jìn)熱封機(jī)，該設(shè)備能夠加快過程進(jìn)度并降低設(shè)置耗時。將對該熱封機(jī)進(jìn)展確認(rèn)，確定它能夠和購進(jìn)的無菌隔離袋材料以及設(shè)定的過程程序SOP20-12-14一起運(yùn)行。SOP20-12-14規(guī)定了密封強(qiáng)度為2到4公斤，目標(biāo)為3公斤的設(shè)計(jì)要求。封裝難度最大的袋子是規(guī)格最小的〔PN96-122〕和最大的PN88-01。該過程的目標(biāo)力氣Cpk必需大于。參考資料：1. 熱封過程程序：SOP 20-12-142.統(tǒng)計(jì)程序：SOP3-8-51，SOP3-9-12，SOP3-13-81主要設(shè)備記錄：編碼12xxx生產(chǎn)設(shè)備注冊證：MER 98-1248供給公司型號xyz的熱封機(jī)操作手冊過程確認(rèn)主要方案：PVP-98001試驗(yàn)室過程和校準(zhǔn)：SOP 20-1-2清潔室程序：SOP 1-12-77確認(rèn)方案：該公司型號為xyz的熱封機(jī)應(yīng)依據(jù)主要確認(rèn)方案PVP-98001中的安裝鑒定、操作鑒定和SOP3-x-x中的統(tǒng)計(jì)方法。安裝鑒定應(yīng)依據(jù)熱封機(jī)操作手冊來制定對電氣和氣壓的要求。熱封機(jī)應(yīng)在周末時于清潔室3完成安裝、檢查和校準(zhǔn)，該周末前應(yīng)〔對清潔室〕進(jìn)展徹底清潔。應(yīng)特別關(guān)注加壓氣體向清潔室的排放，以不影響環(huán)境完整性的要求。應(yīng)完整地列出要求清單，并審定結(jié)果。操作鑒定分三階段完成。第一階段，在生產(chǎn)停留期間，熱封機(jī)應(yīng)經(jīng)過初始預(yù)燒，測定夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，以觀看它們的穩(wěn)定性。袋子被封住時并不代表已經(jīng)完成對密封性的具體評估。應(yīng)完成對夾子合閉時間、溫度上升和壓力的記錄。將這些測量的變化進(jìn)展篩選試驗(yàn)SOP3-8-5，以判定可能的最壞情過分加熱。應(yīng)建立初始的最正確熱封設(shè)置。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年127頁操作鑒定的其次階段——過程的中間階段，確定初始過程的力氣。該過程的指導(dǎo)必需是脫機(jī)進(jìn)展的，但假設(shè)是在清潔室里并處于生產(chǎn)過程中，則必需由生產(chǎn)人員才可以進(jìn)展操作。PN96-122和PN 88-010的熱封在熱封機(jī)操作鑒定的初始階段里使用被確定為最正確狀態(tài)的時間、溫度和壓力設(shè)置使用SOP 3-9-12的加速抽樣方案1-A，并把結(jié)果繪成把握圖表密封強(qiáng)度的目標(biāo)結(jié)果為3 kg，應(yīng)監(jiān)視其變化。該設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、抽樣和評估的進(jìn)行應(yīng)持續(xù)到依據(jù)SOP 3-13-81計(jì)算的Cp值>1為止。下一階段將確定最正確的熱封機(jī)設(shè)置。操作鑒定的第三階段，確定該過程對于時間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。這時，應(yīng)承受正常的生產(chǎn)過程。應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)人員使用該型熱封機(jī)。應(yīng)對最壞狀況的時間、溫度和壓力組合進(jìn)展評估。應(yīng)以1〕最正確的設(shè)置，2〕短停頓、低溫存低壓，以及3〕長停頓、高溫存高壓來運(yùn)轉(zhuǎn)〔該熱封機(jī)。這個階段的結(jié)果是確定了該熱封機(jī)調(diào)整的作用程度。操作鑒定圓滿完成后將開頭性能鑒定此時需使用到該熱封機(jī)的最正確設(shè)置以及對時間、溫度和壓力調(diào)整后的熱封作用程度應(yīng)使用SOP 3-9-12中的加速抽樣方案2-C，并把結(jié)果繪成把握圖表應(yīng)對密封強(qiáng)度的變化進(jìn)展調(diào)查并確定根本原因當(dāng)證明白過程的穩(wěn)定性、過程變化證明白依據(jù)SOP 3-13-81計(jì)算的Cpk值都>1時，應(yīng)考慮對該過程進(jìn)展確認(rèn)并使用SOP 20-12-14來把握該過程。測量或測試設(shè)備及校準(zhǔn)：依據(jù)SOP 9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的秒表和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP 9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的遙控IR溫度計(jì)RST-12和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP 9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的壓力儀0-500kPa和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP 9-2-5進(jìn)展校準(zhǔn)的VAR儀表ID 683和過程試驗(yàn)室依據(jù)SOP 20-1-2進(jìn)展校準(zhǔn)的熱封拉力測試儀PE 8167和生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備保養(yǎng)：在確認(rèn)過程中，應(yīng)依據(jù)供給公司操作手冊中的規(guī)定來保養(yǎng)該熱封機(jī)。確認(rèn)完成后應(yīng)更生產(chǎn)設(shè)備注冊證MER 98-124注冊內(nèi)容包含了對該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)再確認(rèn)：確認(rèn)完成后，應(yīng)更過程確認(rèn)主要方案PVP-98001，把熱封機(jī)包含到主要確認(rèn)進(jìn)度表里。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第28頁確認(rèn)小組方案批準(zhǔn)GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第28頁安裝鑒定結(jié)果PVP 98-101安裝清單依據(jù)熱封機(jī)操作手冊、清潔室程序(SOP 1-12-77)和熱封過程程序(SOP 20-12-14)制定要求。要求 來源 狀態(tài)電源氣壓工效學(xué)布置熱封機(jī)使用說明書熱封機(jī)使用說明書熱封機(jī)使用說明書符合符合零部件干凈排氣熱封機(jī)使用說明書和SOP 1-12-77SOP20-12-14符合設(shè)備四周干凈程度保養(yǎng)步驟加工袋子的力氣SOP 1-12-77SOP 20-12-14SOP 20-12-14符合符合初始預(yù)燒依據(jù)熱封機(jī)操作手冊的規(guī)定和SOP 20-12-14的要求來操作該熱封機(jī)。校準(zhǔn)依據(jù)SOP 20-1-2的規(guī)定來成功校準(zhǔn)熱封機(jī)上的全部儀表和測量設(shè)備。試驗(yàn)室記錄本查閱質(zhì)量工程技術(shù)試驗(yàn)室記錄本JWS 98-4，第46-62頁。問題或評注沒有消滅問題。排氣環(huán)境規(guī)定是通過在熱封機(jī)的排氣管上安裝一個油底空氣過濾器來滿足的。該設(shè)備的粉塵問題應(yīng)依據(jù)SOP 9-15-84的規(guī)定進(jìn)展監(jiān)視，臨時還沒有覺察正常水平上的任何轉(zhuǎn)變。熱封機(jī)安裝成功。GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第29頁確認(rèn)小組安裝鑒定結(jié)果的審定HTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第30頁操作鑒定結(jié)果PVP 98-101階段一夾子閉合時間〔秒〕把握圖上限：上限：170℃溫度〔℃〕把握圖目標(biāo)：目標(biāo)：160℃下限：150℃上限：350〔KPa上限：350目標(biāo)值：目標(biāo)值：325下限：下限：300GHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月 第31頁經(jīng)分析，溫度在其上下限范圍內(nèi)的變化是最明顯的。前15到20分鐘里，溫度是處于范圍以下的，由于這段時間里，熱封機(jī)正在進(jìn)展加熱。這個篩選試驗(yàn)證明白溫度可能是影響密封性的首要因素。7.5，合閉時間1.5秒，壓力325kPa。階段二進(jìn)展特性曲線爭論來判定主要輸入對密封強(qiáng)度的影響。對設(shè)置進(jìn)展修改，計(jì)算了10個袋子的密封強(qiáng)度。以下表格列出了結(jié)果：試驗(yàn)次數(shù)袋子尺寸時間溫度壓力密封強(qiáng)度1小1.01503002.1，6σ1.22大1.01503002.3，6σ1.83小1.51503002.2，6σ1.64大1.51503002.5，6σ1.35小2.01503002.4，6σ1.56大2.01503002.8，6σ1.07小1.01603003.0，6σ0.48大1.01603003.1，6σ0.69小1.51603003.3，6σ0.510大1.51603003.4，6σ0.611小2.01603002.9，6σ0.312大2.01603002.8，6σ0.413小1.01703003.1，6σ0.614大1.01703003.2，6σ0.515小1.51703002.7，6σ0.616大1.51703002.9，6σ0.417小2.01703002.8，6σ0.618大2.01703003.0，6σ0.719小1.01503252.2，6σ1.720大1.01503252.3，6σ1.521小1.51503252.2，6σ1.322大1.51503252.5，6σ1.423小2.01503252.4，6σ1.724大2.01503252.8，6σ1.225小1.01603253.0，6σ0.326大1.01603253.1，6σ0.527小1.51603253.3，6σ0.428大1.51603253.4，6σ0.329小2.01603252.9，6σ0.230大2.01603252.8，6σ0.331小1.01703253.1，6σ0.5GHTFGHTF第3爭論組—質(zhì)量治理體系過程確認(rèn)指南—2023年1月33頁32大1.0170325平均3.2，6σ0.438大1.015035