第九章 血液及血液制品管理法律規(guī)定

第九章血液與血液制品管理法律制度

主要內(nèi)容概述獻(xiàn)血法律制度血站管理法律制度臨床用血管理血液制品管理法律責(zé)任輸血的歷史最早的輸血實(shí)驗(yàn)：1665年英國(guó)，失血過(guò)多的狗和健康的狗用鵝毛管相連1667年法國(guó)，將羊血注入失血過(guò)多的青年，存活；后1668年卻讓另一患者死亡1825年，成功的人人之間的輸血完成1900年，發(fā)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)ABO血型分類

ABO血型系統(tǒng)（ABObloodgroupsystem)是1900年由奧地利血液專家蘭特斯坦納提出的，是人類血型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義的血型系統(tǒng)之一。并創(chuàng)立了輸血理論。ABO血型分類血型紅細(xì)胞上抗原血清中抗體AA抗-BBB抗-AO－抗-A抗-BABA、B－父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型O×OOO×OOOOOO×AOO×AOOO、OAO、A

OO×AAAOAO×BOO×BOOO、OBO、B

OO×BBBOBO×ABOO×ABAO、BOA、BA×BAO×BOOO、AO、BO、ABO、A、B、AB

AO×BBBO、ABB、AB

AA×BOAO、ABA、AB

AA×BBABAB父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型A×AAO×AOOO、AO、AAO、A

AO×AAAO、AAA

AA×AAAAAB×BBO×BOOO、BO、BBO、B

BO×BBBO、BBB

BB×BBBBBA×ABAO×ABAO、AA、BO、ABA、B、AB

AA×ABAA、ABA、ABB×ABBO×ABAO、BO、BB、ABA、B、AB

BB×ABBB、ABB、ABAB×ABAB×ABAA、BB、ABA、B、AB血液的不安全性輸血可能傳染多種疾病血液病毒標(biāo)志物的檢測(cè)存在窗口期試劑靈敏度的限制可能造成漏診窗口期是指病毒感染后可直到可以檢測(cè)出相應(yīng)的病毒標(biāo)志物前的時(shí)期。處于窗口期的患者實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標(biāo)志物檢測(cè)仍然呈陰性。多數(shù)人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期間，人體仍在產(chǎn)生艾滋病毒抗體，但這些抗體尚無(wú)法測(cè)出，只能通過(guò)核酸檢測(cè)檢出病毒感染，但這一最初感染期感染性最強(qiáng)，但在各感染期都可能會(huì)傳播艾滋病毒。6周后，即在感染者體內(nèi)有足夠時(shí)間產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，以證實(shí)初檢結(jié)果。

視頻：職業(yè)賣血全過(guò)程湖北大冶1家醫(yī)院80余人16年前輸血感染艾滋病2009年9月，武漢市江夏區(qū)湖泗鎮(zhèn)38歲的張凱（化名）被查出艾滋病。車禍中受傷，被就近送往位于大冶金牛鎮(zhèn)的大冶市二醫(yī)院救治，輸血感染。大冶市血站醫(yī)院自行向賣血者采集：金牛鎮(zhèn)幾名農(nóng)民（曾前往河南賣血，染上了艾滋?。┢渲?996年到1997年在他們醫(yī)院做手術(shù)時(shí)接受過(guò)輸血的患者中，80余人感染了艾滋病，還有人將艾滋病傳給了妻子或孩子，總?cè)藬?shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及周邊。

章前案例：呼和浩特首例輸血感染艾滋病死者家屬獲賠47萬(wàn)思考：應(yīng)如何從法律的角度加強(qiáng)我國(guó)的采供血及臨床用血的管理？中國(guó)愛(ài)滋病防治聯(lián)合評(píng)估報(bào)告（2007）

來(lái)源：2007年11月30日《健康報(bào)》

發(fā)布：衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺內(nèi)容：該報(bào)告估計(jì)，到2007年底，我國(guó)現(xiàn)存愛(ài)滋病病毒感染者約70萬(wàn)人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占9.3％。國(guó)內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來(lái)，國(guó)際上先后爆發(fā)出英國(guó)、法國(guó)、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛(ài)滋病毒事件。

1985年，我國(guó)浙江省4例血友病患者因輸注進(jìn)口Ⅷ因子而感染愛(ài)滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬(wàn)人感染愛(ài)滋病毒。第一節(jié)概述一、血液與血液制品的概念（一）血液根據(jù)《血站管理辦法》第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。第一節(jié)概述一、血液與血液制品的概念（一）血液根據(jù)《血站管理辦法》第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。（二）血液制品：特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。（三）原料血漿：由單采血漿站采集的專門用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。知識(shí)鏈接血型的發(fā)現(xiàn)：20世紀(jì)初，捷克揚(yáng)斯基醫(yī)生2014年主題：安全血液挽救母親生命二、血液與血液制品管理相關(guān)立法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)二、血液與血液制品管理相關(guān)立法1997年《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》1996年《血液制品管理?xiàng)l例》2005年《血站管理辦法》1999年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》2000年《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》1999年《全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法》第二節(jié)獻(xiàn)血法律制度

一、無(wú)償獻(xiàn)血概念的由來(lái)

1946年英國(guó)牛津召開第十九次國(guó)際紅十字會(huì)理事會(huì)“對(duì)供血者提供的血液不應(yīng)支付報(bào)酬”的無(wú)償獻(xiàn)血原則1991年：自愿無(wú)償獻(xiàn)血者p176二、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血立法工作背景多年來(lái)，我國(guó)存在著三種獻(xiàn)血形式：個(gè)體供血：有償獻(xiàn)血義務(wù)獻(xiàn)血：1978年開展無(wú)償獻(xiàn)血1984年倡導(dǎo)1997年立法數(shù)據(jù)對(duì)比5萬(wàn)1000噸19981232萬(wàn)4164噸2011三、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血法律規(guī)定（一）立法目的及基本思想保證臨床用血的需要和安全；保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。第二條國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。國(guó)家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。第六條國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會(huì)、村民委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)動(dòng)員和組織本單位和本居民區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無(wú)償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。（二）基本制度和獻(xiàn)血主體

(三)無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理

1、地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作。

2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

四、無(wú)償獻(xiàn)血者的權(quán)利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎(jiǎng)勵(lì)權(quán)免費(fèi)用血權(quán)人格隱私權(quán)“全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人高永華騎著自行車走遍了全國(guó)各地，行程10多萬(wàn)公里，義務(wù)宣傳無(wú)償獻(xiàn)血。累計(jì)獻(xiàn)血114次，獻(xiàn)血總量達(dá)74080毫升，有獻(xiàn)血證78本。2004年10月，他被中國(guó)紅十字總會(huì)授予“中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”金獎(jiǎng)堪稱“全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人”。第三節(jié)血站管理的法律制度一、血站的設(shè)立二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督一、血站的設(shè)立血站：不以盈利為目的采集、制備、儲(chǔ)存血液，向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。分類：血液中心中心血站基層血站或中心血庫(kù)采供血機(jī)構(gòu)血站單采血漿站一般血站特殊血站血液中心中心血站中心血庫(kù)省會(huì)城市社區(qū)的市縣級(jí)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)其他縣級(jí)設(shè)立審批程序根據(jù)《血站管理辦法》第七條規(guī)定：

血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，

中心血站、基層血站或者中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

1、程序要求《血站管理辦法（暫行）》第十四條規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)登記血站，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交以下文件：血站設(shè)置批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；血站或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格證明；資金來(lái)源和驗(yàn)資證明；執(zhí)業(yè)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；采供血計(jì)劃報(bào)告書；規(guī)章制度；審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料2、實(shí)體要求1.滿足建筑功能和衛(wèi)生學(xué)的要求；2.配備與其功能相適應(yīng)的人員、技術(shù)力量；3.健全的管理體系和相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、制度、信息、財(cái)務(wù)、安全措施及其考核辦法；4.必須依照《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定的許可項(xiàng)目開展采供血業(yè)務(wù)；5.必須具備一整套質(zhì)量管理體系；6.采集供應(yīng)的血液必須滿足一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)許可《血站管理辦法（暫行）》第十一條規(guī)定：必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)登記，由血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)起設(shè)置的人民衛(wèi)生行政部門，領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或者《中心血庫(kù)采供血許可證》方可進(jìn)行。

執(zhí)業(yè)驗(yàn)收由衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定（一）執(zhí)業(yè)（二）采血在《無(wú)償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者姓名、生日、血型、獻(xiàn)血時(shí)間地點(diǎn)、獻(xiàn)血量，采血者簽字，加蓋采血轉(zhuǎn)用章。采血量一次為200毫升，最多不超過(guò)400毫升，間隔時(shí)間不少于6個(gè)月。案例：如此采血實(shí)堪憂

圖片中來(lái)自六合農(nóng)村的這幾名婦女等著“獻(xiàn)血”。她們告訴記者，自己是瞞著家人來(lái)這兒的。位于江蘇六合縣城北的紅十字血站遠(yuǎn)近聞名。據(jù)當(dāng)?shù)厝苏f(shuō)：“在最鼎盛的時(shí)候，‘賣血’的人把血站擠得水泄不通。許多掛外地牌照的汽車把‘賣血’的人從蘇北、安徽甚至河南那邊拉過(guò)來(lái)?！苯衲?月1日江蘇實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血后，這個(gè)血站從城北遷到了城南，可前來(lái)“賣血”的人照樣絡(luò)繹不絕。

為探個(gè)究竟，記者來(lái)到這家血站暗訪。不足30平方米的門廳內(nèi)，有50多人等著“獻(xiàn)血”。幾個(gè)提著茶杯的男女，見有生人進(jìn)來(lái)，神情頗為緊張，并一直盯著記者，連上廁所都有人跟著“望風(fēng)”。其實(shí)，“賣血”的事情，在當(dāng)?shù)匾咽枪_的秘密。在車站、街頭，隨時(shí)可以打探到血的“市場(chǎng)行情”。六合及蘇北、皖東的一些農(nóng)民，甚至把“賣血”當(dāng)成了“副業(yè)”。

據(jù)血站提供的數(shù)據(jù)，僅六合縣就有2000人左右的“職業(yè)賣血隊(duì)伍”。而一些不法分子充當(dāng)“血頭”，掌握當(dāng)?shù)氐摹百u血隊(duì)伍”，利用臨床用血緊張非法牟取暴利。記者幾經(jīng)周折見到了一個(gè)自稱姓陳的“介紹人”，他開門見山地問(wèn)：“你是要買血還是‘獻(xiàn)血’？”“要買什么血型的血？”“需要買多少？”記者以“朋友手術(shù)需要大量用血”為名與其砍價(jià)，他說(shuō)：“一瓶血（500毫升）800元?，F(xiàn)在手頭的人血型不對(duì)，如確定時(shí)間，你可以直接到采血現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)場(chǎng)付錢拿血。”

隔日，記者再次來(lái)到這個(gè)血站。當(dāng)記者提出想看看一名“獻(xiàn)血者”的身份證時(shí)，遭到了拒絕。血站工作人員解釋說(shuō)：“‘獻(xiàn)血者’不愿意拿出來(lái)，我們也要保護(hù)他們的隱私?！北M管法律規(guī)定一次獻(xiàn)血采集量不得超過(guò)400毫升，兩次采集間隔期不少于6個(gè)月，但是，記者在暗訪中發(fā)現(xiàn)，這個(gè)血站有明顯的違規(guī)行為。血站一位工作人員告訴記者，由于進(jìn)血量少、用血量大，江蘇的許多醫(yī)院儲(chǔ)血量不足，臨床用血緊張。也許，這就是為什么“賣血”能在這個(gè)血站堂而皇之存在的原因。

令人不安的是，江蘇省已發(fā)現(xiàn)病人經(jīng)輸血感染丙肝的案例。在一些醫(yī)院，病人在接受輸血前都須和院方簽訂一份協(xié)議，承諾“如因輸血感染傳染病，醫(yī)院概不負(fù)責(zé)”。我國(guó)《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。血站不以營(yíng)利為目的。嚴(yán)禁血站對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。對(duì)非法采集血液或非法組織他人出賣血液等行為予以取締，沒(méi)收違法所得，可并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，可依法給予責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。供血要求：案例8-1

某市紅十字血液中心違規(guī)供血（三）供血1、保證發(fā)出血液的質(zhì)量2、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸必須符合基本標(biāo)準(zhǔn)。3、包裝必須注明血站的名稱、許可證號(hào)、獻(xiàn)血者姓名、血型、品種、采血時(shí)間、有效期、血袋編號(hào)、儲(chǔ)存條件。冰凍紅細(xì)胞－70、血小板20－244、無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求四、監(jiān)督管理（一）三統(tǒng)一原則縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理臨床用血（二）管理機(jī)構(gòu)

1）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門——轄區(qū)內(nèi)血站2）血液質(zhì)量管理委員會(huì)——省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)成立，由專家組成；3）血液管理監(jiān)督員——設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門4）血液鑒定機(jī)構(gòu)——省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)血液安全性:是指血液制品的安全性。輸血安全性:是涉及到從獻(xiàn)血者征集到受血者接受血液制品的整個(gè)過(guò)程。它除了需要考慮血液安全性外，更多的是要嚴(yán)密注意實(shí)施輸血的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，包括輸血前的配合實(shí)驗(yàn)，輸血申請(qǐng)、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護(hù)和效果評(píng)價(jià)等。當(dāng)前輸血工作重點(diǎn)開始由血液安全性向輸血安全性轉(zhuǎn)移；由采供血機(jī)構(gòu)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移。血液中的兩個(gè)安全該如何保證臨床用血安全？1、概念臨床用血——用于臨床的全血或成分血供給主體——衛(wèi)生行政部門指定血站。《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第四節(jié)臨床用血的法律規(guī)定

2、臨床用血的組織與職責(zé)衛(wèi)生部臨床用血專家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床用血質(zhì)量控制中心應(yīng)急預(yù)案縣級(jí)衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)檢查臨床用血評(píng)價(jià)衛(wèi)生行政部門2、臨床用血的組織與職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織二級(jí)以上設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)推行臨床用血相關(guān)技術(shù)宣傳教育推行新技術(shù)建立制度建立臨床用血相關(guān)制度申請(qǐng)管理檢測(cè)報(bào)告文書管理知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、臨床用血的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)——指定血站核查血袋內(nèi)容——血站名稱與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時(shí)間、有效期與時(shí)間、血袋編碼、儲(chǔ)存條件儲(chǔ)血設(shè)施——全血、紅細(xì)胞：2-6度血小板：20-24度4、臨床急救用血自身輸血、互助獻(xiàn)血擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)再回輸給自己。優(yōu)點(diǎn)——保證用血安全

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采集血液

臨床采集血液的限制條件A、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代C、具有交叉配血和快速檢測(cè)條件D、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

案例一：2000年11月12日，張某因妊娠合并肝壞死血流不止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因子活性受到破壞，醫(yī)院的庫(kù)存血輸進(jìn)患者體內(nèi)就嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)系支援新鮮全血，均因種種原因沒(méi)有下文。眼看張某因失血過(guò)多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張家人提出自己獻(xiàn)血救親人的命，未獲準(zhǔn)許。最終，醫(yī)生采集了聞?dòng)嵹s到現(xiàn)場(chǎng)的子弟兵們的鮮血，張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體對(duì)此事進(jìn)行正面報(bào)道宣傳時(shí)，省紅十字血液中心將此事作為事故上報(bào)衛(wèi)生部，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。案例二：懷孕三個(gè)月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大量A型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，告知血液將在一小時(shí)內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)生王某一邊給吳某進(jìn)行手術(shù)，一邊打電話催促血站，由于天黑路遠(yuǎn)，加之有一段路坎坷不平，血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見情況緊急兩次提出要給姐姐獻(xiàn)血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站的送血員趕到時(shí)，吳某已因失血過(guò)多身亡。討論：上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任？應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？案例分析甲醫(yī)院主觀心態(tài)及行為目的：治病救人客觀行為：挽救了患者生命《執(zhí)業(yè)