ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材（全新解讀）4.2文件要求總則WHAT？1.1本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）質(zhì)量手冊程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求）所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運作和控制）質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見4.2.4）通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型表2中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。當(dāng)組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：2000 3.2.4）質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（68/119000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。質(zhì)量手冊見4.2.2質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過程進(jìn)行描述。程序程序指為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個方面：1）文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）2）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4）3）內(nèi)部審核4）不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）5）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）6）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。所需的其它文件為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1）組織的規(guī)模和活動的類型2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度3）人員的能力組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來判斷。質(zhì)量記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：管理職責(zé)記錄、管理評審記錄。資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。產(chǎn)品實現(xiàn)類記錄：1）實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄2）產(chǎn)品要求評審記錄3）設(shè)計輸入記錄4）設(shè)計評審記錄5）設(shè)計驗證6）設(shè)計確認(rèn)記錄7）設(shè)計更改記錄8）供方評價記錄9）產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄10）顧客財產(chǎn)報告11）設(shè)備校準(zhǔn)和驗證記錄測量分析和改進(jìn)類記錄內(nèi)部質(zhì)量審核產(chǎn)品監(jiān)視和測量不合格品糾正措施預(yù)防措施1.8文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式(任何形式或媒體)2．WHY？文件是建立體系的標(biāo)志,也是指導(dǎo)體系運作的依據(jù)文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據(jù)文件可以確保體系運作的重復(fù)性和可追溯性同時可以作為員工運作的重要培訓(xùn)教材文件可以作為評價員工重要手段.WHEN通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù)流程設(shè)計完成后進(jìn)行在文件編寫以前應(yīng)對現(xiàn)流程進(jìn)行再造和改進(jìn)后進(jìn)行,以確保體系的有效性.WHO通常有各部門ISO9000小組成員編寫文件在發(fā)布運行前需要經(jīng)過相關(guān)部門的充分討論5|HOW？最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)(見 )分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述對現(xiàn)流程進(jìn)行充分的分析,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會,優(yōu)化流程確定組織結(jié)構(gòu)和各部門職責(zé)根據(jù)確定的流程編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格編制質(zhì)量手冊6程序要求7錯誤的理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（workinstrCtion）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。質(zhì)量記錄是運行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。討論區(qū)：本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個程序要求（必須）外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求）2）國家法律法規(guī)要求3）顧客反饋（如投訴）內(nèi)部信息：部產(chǎn)品質(zhì)量理復(fù)雜性口力構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求：1）強(qiáng)制的要求（5個）2）標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求）本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)?！狈治觯?）標(biāo)準(zhǔn)中確實未明確規(guī)定何時及如何答復(fù)顧客的投訴。顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確?，F(xiàn)有文件中關(guān)于“及時”反饋不明確，不具操作性。顧客需要投訴后“及時”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi)（如24小時）先答復(fù)處理的方法。是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時限要求。2）結(jié)合產(chǎn)品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以滿足其要求。3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了?！惫唬瑑商旌笤摴镜娜左w系文件就放到了顧問師的桌面上。分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。舉例（程序文件清單的例子）2.2質(zhì)量手冊1.WHY.質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求需要完成的工作,明確要達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要由誰做及做什么.WHAT理解要點質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手rm冊。質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時應(yīng)在手冊中描述刪減的內(nèi)容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支持性文件。C）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。3WHEN質(zhì)量手冊通常在程序文件編寫完成后制定,但質(zhì)量方針和目標(biāo)及職責(zé)部分應(yīng)在程序文件編寫前完成.手冊編制也可以在程序文件編寫前進(jìn)行確定,但在程序完成后應(yīng)對其接口與一致性進(jìn)行審核4WHO質(zhì)量手冊通常有管理者代表ISO9000小組成員編寫5HOW實施步驟及方法建議質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：a）確定方針和目標(biāo)b）確定組織結(jié)構(gòu)C）確定程序流程d）確定流程中職能分配e）編制不程序文件f）編制作業(yè)指導(dǎo)書g）編制質(zhì)量手冊h）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。質(zhì)量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉公司內(nèi)部運作的管理人員編制。當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊與程序要求的一致性和接口良好。一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。6程序要求7錯誤理解因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。4.3 公司由于沒有設(shè)計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。8討論區(qū)在決定文件編寫的順序時可以有多種方法：1）方針目標(biāo)~?質(zhì)量手冊一程序文件~?作業(yè)指導(dǎo)書一?表格2）方針目標(biāo)一程序文件、表格——?作業(yè)指導(dǎo)書一^質(zhì)量手冊3）方針目標(biāo)一作業(yè)指導(dǎo)書→程序文件、表格——^質(zhì)量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個成立不久的公司采用哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也方便于培訓(xùn)。4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件控制”、“質(zhì)量記錄的控制”5）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。6）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。解決辦法：1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。4.2.34.2.3文件控制WHY?通過對文件的審批、更改和分發(fā)進(jìn)行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。WHAT?理解要點應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2）質(zhì)量手冊3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個程序4）為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格）5）量記錄通常外來文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍?？刂频囊螅簹w納起來主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即1）發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準(zhǔn)2）必要時對文件評審與更新并再次批準(zhǔn)3）能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4）能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件5）文體清晰、易于識別6）能識別外來文件，并控制分發(fā)7）防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識文件的批準(zhǔn)：1）文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。2）文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進(jìn)行。3）不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。4）批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。文件的評審、更新與再批準(zhǔn)必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不合適時應(yīng)進(jìn)行評審與更新。2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。文件的更改與修訂狀態(tài)1）任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)）2）更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識和區(qū)分更改的狀況。文件獲得1）文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個人員時，通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)?。话l(fā)放時在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。2）文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。3）文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄文件識別1）文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。2）文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。3）文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進(jìn)行。外來文件控制1）規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識。2）可以直接采用外來文件自有的標(biāo)識（編號、版本），但當(dāng)外來文件標(biāo)識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識以方便控制。3）外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。作廢文件控制1）為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。2）當(dāng)需要保留作廢文件時（如作對照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識如“作廢”標(biāo)識以防誤用。WHO?對規(guī)模較大（500人以上）或文件較多的組織可以設(shè)立文件控制中心，有文件控制中心進(jìn)行文件的管理，一般性組織可以設(shè)立文控員進(jìn)行管理。WHEN文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢HOW？實施步驟及方法建議1.4實施步驟：編制文件控制程序規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處進(jìn)行發(fā)放記錄更改申請更改批準(zhǔn)變更修訂狀態(tài)（如0，1，2,……或A,B,C）文件發(fā)放回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識2.2文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。1）1）質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊）QMXX 或QMMXXQualityManaul（質(zhì)量手冊）QualityManagementManaul（質(zhì)量管理手冊）序號（01、2……）2）程序文件a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別XXCOPProcedure（程序）Operation（運作）Company （公司）公司簡稱（英文）COP/XXXXX序號（001 ）DC—DocumentControl（文件控制類）MA—ManagementResponsibility（管理職責(zé)類）RS—ResourceManagement（資源管理類）PD—Product（產(chǎn)品實現(xiàn)類）MS—MeasumentAnalysis（測量分析改進(jìn)類）b）按部門：COPXXXXX序號部門代碼及QA質(zhì)量部3）作業(yè)指導(dǎo)書a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別WI/XXXXX標(biāo)準(zhǔn)要求Workb）按部門：WI/XXXXX部門4）表格：按QR/XX/XXXQualityRecord.程序要求文件控制程序（必需）.錯誤的理解公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布說明：評審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識說明：受控文件標(biāo)識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識，并不代表文件已“受控”。所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號并受控分發(fā)說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標(biāo)識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。.討論區(qū)公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？提示：1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如：公司的規(guī)模文件的多少文件的復(fù)雜性各部門人員的能力公司現(xiàn)有組織公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運用現(xiàn)文件控制狀況2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如：更容易規(guī)范、統(tǒng)一控制更方便不容易出錯3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低.案例分析某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：a）發(fā)布前已得到批準(zhǔn)b）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)C）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)d）能獲得有效版本e）作廢文件有標(biāo)識或不能查閱解決辦法：1）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以:a）先采用對書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)；b）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；c）當(dāng)需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；d）對電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。2）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：a）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱b）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；C）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；d）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；e）電子文檔自動或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識；f）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。4.2.4質(zhì)量記錄的控制WHY?通過建立和保持質(zhì)量記錄，提供體系有效運行的證據(jù)，同時為體系改進(jìn)提供數(shù)據(jù)輸入渠道2WHAT記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000idtISO9000：2000）質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的方面見本書P質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。質(zhì)量記錄的控制，包括：1）標(biāo)識2）貯存3）保護(hù)4）檢查5）保存期限6）處置質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。3．WHO由各責(zé)任部門對本部門或負(fù)責(zé)的職責(zé)范圍的記錄進(jìn)行控制，通常文控部門保留記錄的清單4WHEN一旦產(chǎn)生記錄就需要進(jìn)行控制，按照規(guī)定的保存期限保存和處置5HOW.實施步驟及方法建議實施步驟編制質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識方法規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法明確各個質(zhì)量記錄的保存期限明確質(zhì)量記錄鼾的方法列出組織總的質(zhì)量記錄清單分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單在清單上明確各個記錄的保存期限對超出保存期限的記錄進(jìn)行處置實施方法質(zhì)量記錄的標(biāo)識：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時）。質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。質(zhì)量記錄的保護(hù)：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀。.程序要求質(zhì)量記錄控制程序（必需）.錯誤的理解質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運行有關(guān)的記錄.質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求說明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求（4.2.4）質(zhì)量記錄不能修改說明:質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識說明:質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識,但表格需要（按文件控制要求）4.5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.說明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點..討論區(qū)質(zhì)量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別?.案例分析某公司在進(jìn)行內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。2、可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應(yīng)采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進(jìn)行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對應(yīng)的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施報告對應(yīng)起來,是否采取了糾正措施也得到了反映..類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。.管理職責(zé)管理承諾1WHY?最高管理者應(yīng)建立良好的氛圍將有利于體系的建立和實施，并承擔(dān)方向指引和效果評價的工作（質(zhì)量方針制定和管理評審）2WHAT.理解要點最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人（GB/T19000-20003.2.7）最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進(jìn)過程起領(lǐng)導(dǎo)作用,應(yīng)作出承諾并積極參與.由于最高管理者的作用至關(guān)重要,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程.通過以下五項活動提供作出承諾的證據(jù)a）傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性b）制訂質(zhì)量方針（見標(biāo)準(zhǔn)5.3）C）確保制定質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.4.1）d）進(jìn)行管理評審（見標(biāo)準(zhǔn)5.6）e）確保獲得資源（必要的）質(zhì)量方針由最高管理者制訂,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂.從a）至e）順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo),因此a）b）c）屬于PDCA中P（策劃）過程,通過運行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價，因此d）屬于C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進(jìn)）過程。3．WHO3．1最高管理者4．WHEN4．1體系策劃HOW?實施步驟及方法建議實施步驟1）最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求2）向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性3）制訂質(zhì)量方針i4）制訂質(zhì)量目標(biāo)（各職能、層次）5）組織管理評審對體系進(jìn)行評估6）進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得實施方法顧客要求的獲得:可以通過下列方式獲得小雙方簽訂的合同b）顧客特別的規(guī)定C）顧客投訴d）顧客滿意度調(diào)查2.2.2傳達(dá)滿足要求的方式a）會議b）電子媒體C）公告d）宣傳欄e）書面文件應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的證據(jù).2.2.3如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評審參見隨后的章節(jié)。.程序要求（無）.錯誤的理解組織的最高管理者就是總經(jīng)理說明：最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人.質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)說明：質(zhì)量方針由最高管理者制訂,不一定是總經(jīng)理,也不需要經(jīng)過批準(zhǔn).向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)來完成說明:質(zhì)量手冊中沒有這些方面的內(nèi)容.討論區(qū)如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說明?5.2以顧客為關(guān)注焦點WHY：作為八項管理原則的第一條，滿足顧客要求是體系建立的最終目的。2.WHAT顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受（GB/T19000-2000）以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是2000版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求（94版未提及）.建立質(zhì)量體系的目的是滿足顧客要求,并增強(qiáng)顧客滿意顧客要求可能是多方面的,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括：1）符合性2）可信性3）可用性4）設(shè)計、創(chuàng)新能力5）交付能力6）產(chǎn)品售后服務(wù)7）價格與壽命周期費用8）安全性9）產(chǎn)品責(zé)任10）環(huán)境影響5最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。3．WHO最高管理者4．WHEN體系策劃、運行、改進(jìn)的各階段5HOW實施步驟及方法建議2.1PDCA最高管理者確定顧客要求建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé)

提供必要的資源實施質(zhì)量管理體系f）內(nèi)部質(zhì)量體系測量、評價和外部質(zhì)量體系評價（顧客滿意測量和監(jiān)控）g） 改進(jìn)體系、滿足顧客要求2.2實施方法確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標(biāo)的確定。采用過程方法確定過程、分析過程及過程間的相互作用，明確過程中的職責(zé)，并形成必要的文件。為實施體系提供必要的資源(人力資源、設(shè)施等)。實施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運作。通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程、產(chǎn)品等測量對體系的有效性進(jìn)行評價，并進(jìn)一步了解顧客的要求。改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強(qiáng)顧客滿意。程序要求(無)4．錯誤的理解以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標(biāo)說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。討論區(qū):如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？提示：1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望2、要考慮通常隱含的要求3、考慮法律法規(guī)要求。案例分析某公司總經(jīng)理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經(jīng)了解是因為銷售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證，而此許可證是國家有關(guān)機(jī)構(gòu)要求需要提供的，總經(jīng)理想ISO9000要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條例規(guī)定，還真不好辦。質(zhì)量方針WHY質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量體系策劃的基礎(chǔ)2．WTAT質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。(GB/T19000-2000)質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進(jìn)體系有效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)作為確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量目標(biāo)時，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解。定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，如當(dāng)組織內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時，慶對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，不合適時可進(jìn)行修改。(放入2.2.5)3WHO4WHEN質(zhì)量體系策劃開始時需要制定質(zhì)量方針，每年在管理評審會議上進(jìn)行評審5HOW實施步驟及方法建議實施步驟1、確定組織的宗旨2、制訂質(zhì)量方針3、進(jìn)行內(nèi)部溝通和理解34、評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性I5、修正改進(jìn)質(zhì)量方針2.2實施方法質(zhì)量方針的制訂：最高管理者在制訂質(zhì)量方針時應(yīng)考慮如下內(nèi)容：反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來設(shè)想和戰(zhàn)略包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾能夠提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架突出組織產(chǎn)品或體系的特點質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布質(zhì)量手冊公告發(fā)布質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應(yīng)滿足文件控制要求。質(zhì)量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進(jìn)行的管理評審時進(jìn)行；評審時注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。程序要求質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時）錯誤的理解當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時，可以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。說明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內(nèi)容，但不能替代質(zhì)量方針。質(zhì)量方針主要考慮滿足顧客要求方面的內(nèi)容。說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。說明：同時還提供了制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針的評審：定期的進(jìn)行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。說明：評審持續(xù)適宜性。討論區(qū)在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾?案例分析下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析1）產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流2）生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)why質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)，規(guī)定了體系及產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的具體的可測量的目標(biāo)2．WHAT質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（68/119000-20003.2.5）質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能相關(guān)層次質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容顧客規(guī)定的要求顧客未明示，但用途所必需的要求組織確定的附加要求質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求：1）可測量2）與質(zhì)量方針保持一致WHOWHEN確定質(zhì)量方針后體系策劃以前確定質(zhì)量目標(biāo)HOWa）實施步驟確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容（符合性、可信性、可用性等）了解分析這些內(nèi)容實現(xiàn)的現(xiàn)狀*制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)T將目標(biāo)分解到相目關(guān)職能將目標(biāo)分解到相目關(guān)層次對目標(biāo)進(jìn)行評審并修訂2.2實施方法質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的內(nèi)容。外部：市場當(dāng)前和未來的需求顧客投訴及滿意度的測量水平對比、競爭對手的分析內(nèi)部：產(chǎn)品、過程、性能?

??

??內(nèi)部存在的問題

體系的要求

管理評審的結(jié)果

資源的要求

其它需要改進(jìn)的要求質(zhì)量目標(biāo)的分解1）考慮與每項質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的職能及層次2）盡可能分解到相關(guān)的職能部門或?qū)哟?）考慮的相關(guān)職能可以包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源管理過程及測量分析改進(jìn)過程相關(guān)職能質(zhì)量目標(biāo)的測量1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測量盡量定量化2）可以定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測量（如在管理評審前）3）也可以不定期對質(zhì)量目標(biāo)測量，以實現(xiàn)監(jiān)控的目的4）可以進(jìn)行階段性測量，如以項目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)程序要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時）錯誤的理解質(zhì)量目標(biāo)是指產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)說明：包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，但不僅限于產(chǎn)品要求質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定量化說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，但不一定需要定量化質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是在規(guī)定時間內(nèi)能實現(xiàn)的目標(biāo)說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來的需要應(yīng)在每個職能和層次上，包括每個職位都應(yīng)有質(zhì)量目標(biāo)說明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo)討論區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標(biāo)？案例分析某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設(shè)計、嚴(yán)格制造、及時交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟及方法。滿意指標(biāo)一調(diào)查一分析—分解5.4.2質(zhì)量管理體系策劃理解要點質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿足質(zhì)量目標(biāo)及建立體系、實施保持和持續(xù)改進(jìn)有效性的目的。質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制訂質(zhì)量目標(biāo)后進(jìn)行。當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進(jìn)等方面的完整性。2.實施步驟及方法建議實施步驟制訂質(zhì)量目標(biāo)÷準(zhǔn)備質(zhì)量策劃的輸入形成質(zhì)量策劃的輸出評審質(zhì)量策劃的輸出改進(jìn)實施方法建議質(zhì)量策劃的輸入考慮組織的宗旨和目標(biāo)組織的質(zhì)量目標(biāo)顧客的需求和期望顧客滿意測量對法律法規(guī)要求評價對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)分析過程性能數(shù)據(jù)分析內(nèi)部出現(xiàn)的問題已顯示的改進(jìn)機(jī)會風(fēng)險評估分析質(zhì)量策劃的輸出質(zhì)量策劃的輸出可根據(jù)下述方面確定相應(yīng)的產(chǎn)品實現(xiàn)及支持過程實施的職責(zé)和權(quán)限，包括改進(jìn)所需的職責(zé)和權(quán)限所需的過程，包括需要的、特別的過程所需的資源如設(shè)施及人員技能知識的要求所需的文件，包括記錄和需求改進(jìn)的需求包括方法和工具的改進(jìn)3.程序要求質(zhì)量策劃程序(必要時)錯誤的理解質(zhì)量管理體系策劃就是指對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量進(jìn)行策劃說明：質(zhì)量管理體系策劃是對體系的策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程是體系要求的一部分質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果通過質(zhì)量計劃來表示說明：質(zhì)量計劃編制可以是質(zhì)量策劃的一部分，策劃的結(jié)果不一定都需要形成質(zhì)量計劃當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)有變化時需重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系計劃策劃說明：當(dāng)現(xiàn)質(zhì)量管理體系仍能滿足質(zhì)量目標(biāo)要求時可不必進(jìn)行策劃討論區(qū)當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無法保證質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)時，如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的策劃？5.5職責(zé)權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限1.理解要點確保規(guī)定組織內(nèi)與實施質(zhì)量管理體系有關(guān)的各職位的職責(zé)規(guī)定相關(guān)職位的權(quán)限規(guī)定相關(guān)職位的相互關(guān)系對上述職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系進(jìn)行溝通2.實施步驟及方法建議實施步驟確定實施體系所需的組織職位明確職位的相關(guān)關(guān)系按體系要求將職位職責(zé)分解明確履行職責(zé)時的權(quán)限以文件方式規(guī)定職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系了解、溝通文件中職責(zé)的規(guī)定實施方法確定職位及相互關(guān)系可以描述部門組織結(jié)構(gòu)圖將各部門及部門的關(guān)系（矩陣式或職能式）將部門的職位加以明確，描述職位的結(jié)構(gòu)圖將每個職位對應(yīng)的職能進(jìn)行分解（見例）列出所有相關(guān)職位列出體系要求并將體系要求分解以矩陣圖方式指出職位職責(zé)與體系要求相關(guān)關(guān)系以文件方式（可以結(jié)合人力資源管理中職位描述jobdiscription的要求）表述職位的職責(zé)和權(quán)限并在相關(guān)程序中再次明確。通過培訓(xùn)、教育加以溝通了解3.程序要求職位說明書，建議以作業(yè)指導(dǎo)書形式發(fā)布4.錯誤的理解組織的職責(zé)和權(quán)限要求主要指要明確組織各部門的職責(zé)、權(quán)限說明：應(yīng)指各相關(guān)職位的職責(zé)、權(quán)限只有管理層人員才需有權(quán)限規(guī)定說明：操作層人員如檢驗人員才可能有權(quán)限的規(guī)定職責(zé)的規(guī)定應(yīng)在手冊中加以描述說明：可以以任何文件形式加以規(guī)定5.討論區(qū)組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)由誰來規(guī)定？描述職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系時應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？6.案例分析某公司的職責(zé)描述都有兩份，一份是針對ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責(zé)要求，如財務(wù)、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點？5.5.2管理者代表理解要點管理者代表由最高管理者指定管理者代表應(yīng)是一名管理人員管理者代表不一定是專職人員，可以履行其它職責(zé)管理者代表的職責(zé)和權(quán)限三個方面體系過程相關(guān)職權(quán)：確保建立、實施和保持質(zhì)量管理體系過程報告職權(quán)：向最高管理者報告體系業(yè)績和改進(jìn)需求提高意識職權(quán)：整個組織提高對顧客要求的意識可以包括外部聯(lián)絡(luò)的職權(quán)2．實施步驟和方法建議實施步驟最高管理者指定一名管理者代表明確其職責(zé)和權(quán)限書面任命書及職責(zé)和描述或在手冊中加以說明實施方法建議管理者代表的選擇由于其負(fù)有的職責(zé)和權(quán)限的特殊要求，通常在較高的管理層人員中選取（如部門經(jīng)理以上級）且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力、經(jīng)驗的人員擔(dān)任。當(dāng)組織的規(guī)模比較大時，可以任命一名正代表、多名副代表，當(dāng)組織的規(guī)模比較小時，也可以由總經(jīng)理親自擔(dān)任管理者代表。可以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責(zé)不同。管理者代表的指定方式1）可以以書面任命書的方式以最高管理者的名義任命發(fā)布到各相關(guān)部門。2）可以在質(zhì)量手冊的職責(zé)說明中說明。3）應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于管理者代表的職責(zé)和權(quán)限的要求在相應(yīng)的文件中加以說明。程序要求（無）錯誤的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責(zé)和權(quán)限說明：主要履行與體系有關(guān)的三個方面職權(quán)管理者代表不應(yīng)由總經(jīng)理親自擔(dān)任說明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔(dān)任，尤其是最高管理者是一組人時管理者代表在組織結(jié)構(gòu)圖上應(yīng)處于部門經(jīng)理及副總以上的位置說明：沒有此要求管理者代表應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成體系改進(jìn)建議應(yīng)由管理者代表審批說明：沒有此權(quán)限要求，除非文件規(guī)定討論區(qū)管理者代表如何確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識?案例分析某公司下設(shè)有三個事業(yè)部，生產(chǎn)獨立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約800名員工，現(xiàn)公司要建立質(zhì)量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？總經(jīng)理副總經(jīng)理銷

售

部第事

業(yè)

部第事

業(yè)

部5.5.3內(nèi)部溝通理解要點建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，其目的是通過溝通確保體系的有效性通過溝通可以提高員工的參與范圍及程度，有助于質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)溝通的內(nèi)容主要是圍繞體系的有效性，即策劃與結(jié)果的實現(xiàn)程度。實施步驟與方法建議實施步驟建立內(nèi)部溝通的程序明確溝通的時機(jī)、內(nèi)容及方式實施溝通實施方法溝通的時機(jī)日常體系溝通定期的溝通特殊情況下的溝通重大質(zhì)量問題體系重大變更溝通的內(nèi)容顧客及組織要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)部體系測量結(jié)果——內(nèi)部審核溝通的方式工作區(qū)域內(nèi)管理者引導(dǎo)的溝通小組會或其它會議布告欄、內(nèi)部刊物、雜志電子媒體、聲像內(nèi)部調(diào)查表和建議書程序要求內(nèi)部溝通程序或內(nèi)部質(zhì)量管理體系溝通程序(必要時)錯誤的理解內(nèi)部溝通要求主要指質(zhì)量體系出現(xiàn)問題時進(jìn)行的溝通說明：對，主要指質(zhì)量體系有效性的溝通內(nèi)部溝通需要將溝通的結(jié)果進(jìn)行記錄說明：沒有要求，除非文件規(guī)定建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程就是指要建立適當(dāng)?shù)臏贤ǔ绦蛘f明：過程與程序不是同一概念討論區(qū)如何證實組織內(nèi)部進(jìn)行了有效的溝通?1)證實已進(jìn)行了溝通證實溝通的內(nèi)容及方式評價有效性案例分析為滿足內(nèi)部溝通的要求，某公司的總經(jīng)理每月向各部門經(jīng)理以上級人員報告上月的生產(chǎn)經(jīng)營增加情況，在原有包括生產(chǎn)執(zhí)行情況、產(chǎn)量、銷售額、利潤基礎(chǔ)上增加了質(zhì)量問題及需改進(jìn)的方面的匯報。1、溝通的層次：部門經(jīng)理以上往往不夠2、溝通的內(nèi)容：不僅是質(zhì)量問題，應(yīng)為有關(guān)體系的有效性5.6管理評審5.6.1總則理解要點管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系能否達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。管理評審人員：最高管理者管理評審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性管理評審的內(nèi)容：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量體系運作的狀況質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要管理評審的頻率：按計劃的時間間隔定期進(jìn)行、特殊情況可增加管理評審的方式：通常采用評審會的方式管理評審的記錄：保持管理評審的記錄實施步驟及方法建議實施步驟規(guī)定管理評審的程序（明確頻率、方法、內(nèi)容等）制訂管理評審的計劃準(zhǔn)備管理評審的輸入實施管理評審形成管理評審輸出根據(jù)評審結(jié)果改進(jìn)保存評審記錄實施方法建議管理評審頻率：通常每年進(jìn)行一次，對規(guī)模較大或產(chǎn)品類型較多的組織每年可進(jìn)行二次，當(dāng)體系發(fā)生重大變化時可臨時追加評審。管理評審方式：通常以召開管理評審會議方式進(jìn)行，由各相關(guān)部門的責(zé)任人準(zhǔn)備管理評審輸入的有關(guān)資料在會議上進(jìn)行報告，由最高管理者進(jìn)行評審。管理評審內(nèi)容：根據(jù)輸入內(nèi)容，重點應(yīng)放在質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況，需要進(jìn)行的質(zhì)量體系改進(jìn)或變更，特別注意由顧客的反饋（滿意度測量及投訴）信息而識別的需要改進(jìn)的機(jī)會。管理評審結(jié)論：管理評審結(jié)果應(yīng)形成結(jié)論（輸出），提出影響有效性的不足之處及改進(jìn)要求，并在管理評審記錄上加以描述。程序要求管理評審程序（必要時）錯誤的理解管理評審是指對質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行評審說明：管理評審主要是對體系的適宜性、充分性和有效性評審，內(nèi)部質(zhì)量審核才是對體系的符合性和有效性的審核。管理評審應(yīng)由部門經(jīng)理以上（包括部門經(jīng)理）參加說明：管理評審由最高管理者進(jìn)行當(dāng)質(zhì)量方針和目標(biāo)每年都能順利地實現(xiàn)時，可以考慮不對此進(jìn)行評審說明：質(zhì)量方針和目標(biāo)本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應(yīng)評審4.4管理評審的重點是體系已經(jīng)出現(xiàn)的問題如何加以糾正和改進(jìn)說明：重點是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進(jìn)的需要討論區(qū)作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進(jìn)行評價？案例分析某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關(guān)的結(jié)果，然后由總經(jīng)理對體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價、提出需改進(jìn)的要求，形成評審記錄。會議結(jié)束后由管理者代表開出改進(jìn)措施要求交相關(guān)部門解決。5.6.2評審輸入理解要點管理評審輸入指為評審所需準(zhǔn)備的作為依據(jù)的有關(guān)信息內(nèi)容管理評審的輸入信息包括7個方面的內(nèi)容，主要是圍繞體系實施有關(guān)結(jié)果的反映，包括：審核結(jié)果：內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機(jī)構(gòu)）顧客反饋顧客滿意測量顧客投訴顧客需求過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性過程測量的結(jié)果過程的能力產(chǎn)品內(nèi)部測量的結(jié)果產(chǎn)品、顧客或市場測量的結(jié)果預(yù)防和糾正措施的狀況提出的預(yù)防和糾正措施預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行情況以往管理評審的跟蹤措施改進(jìn)措施的有效性提出的改進(jìn)跟蹤結(jié)果完成情況經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場變化）可能需變更的體系變更可能會產(chǎn)生的影響改進(jìn)的建議已識別的可改進(jìn)的方向改進(jìn)的目標(biāo)及方法2.實施步驟及方法建議實施步驟收集評審輸入的有關(guān)資料檢查資料的完整性、真實性針對性總分析各每項信息的內(nèi)容形成該項必要的總結(jié)性結(jié)論實施方法輸入信息中重要的可以影響評審結(jié)果的指標(biāo)審核結(jié)果內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴(yán)重不符合情況以及對體系實施和保持的符合性及有效性制訂。顧客反饋顧客投訴的情況，尤其是重復(fù)出現(xiàn)的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率及滿意度。過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性不合格的過程及產(chǎn)品的合格率預(yù)防和糾正措施的狀況預(yù)防和糾正措施完成情況及有效性，尤其對內(nèi)部造成的重大質(zhì)量問題的預(yù)防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。以往管理評審的跟蹤措施管理評審提出的改進(jìn)的現(xiàn)狀經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更變更可能對質(zhì)量目標(biāo)的影響及不良的后果改進(jìn)的建議改進(jìn)可能會帶來質(zhì)量目標(biāo)或體系的有效性方面的影響以及成本方面的考慮程序要求管理評審程序(同上節(jié))錯誤的理解管理評審的輸入主要針對產(chǎn)品的質(zhì)量情況的有關(guān)信息說明：包括產(chǎn)品、體系、過程相關(guān)的信息管理評審結(jié)果提出的改進(jìn)的建議是屬于評審輸出的內(nèi)容，而管理評審輸入的信息可以不包括改進(jìn)的建議。說明：改進(jìn)的建議(已識別)應(yīng)作為管理評審輸入管理評審時對預(yù)防和糾正措施的狀況的評審主要是評價發(fā)出了多少份預(yù)防和糾正措施報告及糾正執(zhí)行情況說明：應(yīng)注重有效性及對體系的影響。討論區(qū)管理評審輸入的七項內(nèi)容應(yīng)由哪些部門去準(zhǔn)備？應(yīng)收集的信息應(yīng)從何時開始到什么時候結(jié)束比較合適？案例分析某公司在管理評審時，由于召開管理評審會，管理者代表要求各部門收集了實施ISO9000后的三個月的有關(guān)數(shù)據(jù)作管理評審使用。1）有些數(shù)據(jù)無法收集2）要考慮數(shù)據(jù)的對比5.6.3評審輸出理解要點管理評審的輸出應(yīng)包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價，同時可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的輸入，最高管理者應(yīng)將管理評審作為識別體系改進(jìn)機(jī)會的工具。管理評審輸出應(yīng)包括三個方面體系及過程有效性的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)（與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品）資源的需求上述內(nèi)容實際包括了體系、過程、產(chǎn)品以及實施或?qū)崿F(xiàn)這些改進(jìn)所需的資源評審輸出應(yīng)作為評審記錄的內(nèi)容，應(yīng)詳細(xì)、充分以便追溯和促進(jìn)管理評審本身過程的評價和改進(jìn)，確保其有效性。2.實施步驟及方法建議實施步驟記錄評審結(jié)果形成評審輸出提出改進(jìn)或資源需求的建議（可以發(fā)出改進(jìn)建議報告）將輸出結(jié)果在組織內(nèi)進(jìn)行溝通實施方法評審輸出的描述管理評審的輸出通常在管理評審報告中描述，報告中通常應(yīng)包括根據(jù)輸入的評審對現(xiàn)狀的分析（包括七個輸入信息）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況需要進(jìn)行有效性改進(jìn)的方面管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析和改進(jìn)體系過程與產(chǎn)品有關(guān)的改進(jìn)符合性可信性可用性交付能力服務(wù)安全性資源需求（改進(jìn)所需）人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境3.程序要求管理評審程序（同上節(jié)需要時）4.錯誤的理解管理評審輸出就是記錄的對管理評審輸入信息進(jìn)行評審時的結(jié)論說明：不僅是輸入信息的評審結(jié)論，還包括改進(jìn)需求管理評審輸出作用是對現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行適宜性、充分性及有效性評價說明：不僅是評價，更重要是提出為確保體系的適宜性、充分性及有效性所需的改進(jìn)管理評審是對質(zhì)量體系的驗證說明：不僅是驗證，評審輸出應(yīng)作為改進(jìn)的輸入5.討論區(qū)管理評審輸出應(yīng)如何反映資源的需求1）改進(jìn)不足2）三個方面3）資源提供的目的6.案例分析某公司召開的管理評審會議，在會議上8個部門經(jīng)理中有6個部門提出本部門的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經(jīng)理解決。1）體系需求？2）什么職位？3）完成什么活動？4）其它解決辦法？6．資源管理資源的提供一、理解要點資源：包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境應(yīng)確定所需要的資源，并提供相應(yīng)的資源。資源的識別應(yīng)考慮內(nèi)部要求及外部要求，即：為了實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性所需滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境要求主要考慮產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量分析和改進(jìn)過程人力資源要求應(yīng)考慮到所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員資源的充分性應(yīng)在管理評審時加以評審，在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時加以識別和確定。二、實施步驟及方法建議步驟質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃II識別資源的需求3確定資源的要求實施、保持和改進(jìn)體系及有效性評價資源的充分性改進(jìn)方法：資源的明確通常情況下資源的提供在相應(yīng)的質(zhì)量體系文件中加以說明，如在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中明確。對特定產(chǎn)品項目或合同的所規(guī)定的質(zhì)量計劃中應(yīng)對資源規(guī)定加以明確。在質(zhì)量管理體系改進(jìn)時應(yīng)特別考慮可能提供所需要的資源。資源的分析可通過組織內(nèi)部進(jìn)行的內(nèi)部審核、過程測量和產(chǎn)品測量時發(fā)現(xiàn)的體系和產(chǎn)品不合格應(yīng)作為分析資源提供的充分性和有效性和改進(jìn)的重要依據(jù)?？赏ㄟ^外部顧客滿意的測量對資源進(jìn)行分析的輸入。資源的評價：通過最高管理者進(jìn)行的管理評審對資源提供的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審。資源的改進(jìn)：可通過執(zhí)行糾正措施、預(yù)防措施或改進(jìn)程序進(jìn)行。三、程序要求(無)四、錯誤的理解：資源要求主要指為實施和保持質(zhì)量體系所相關(guān)的資源說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源資源的內(nèi)容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設(shè)施、設(shè)備的要求說明：還包括工作環(huán)境的要求可以通過內(nèi)部質(zhì)量審核來評價資源的適宜性和充分性說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和充分、有效性五、案例分析：某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。1）滿足顧客要求所需的資源2）安裝服務(wù)的工具資源3）安裝人員的提供4）安裝人員的培訓(xùn)5）服務(wù)供應(yīng)商的選擇、評價六、討論區(qū)如何平衡質(zhì)量體系中資源與成本的關(guān)系？1）滿足顧客要求最低限度2）改進(jìn)、資源、成本的協(xié)調(diào)6.2人力資源總則理解要點：要求的對象：影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員制定能否勝任考慮的因素教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗對每個職位的四個方面的要求應(yīng)在相應(yīng)的文件中加以規(guī)定，如職位說明書中或相應(yīng)的程序中。實施步驟及方法建議實施步驟確定公司組織結(jié)構(gòu)7．產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃一、WHY：對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃以實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。二、WHAT：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應(yīng)與體系其它過程要求相符。任何產(chǎn)品的實現(xiàn)都包括了策劃的過程，策劃是實現(xiàn)產(chǎn)品的必要過程。策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程可包括主過程和子過程，主過程如：與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程等。子過程如：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計評審過程、采購過程中供方評估過程。策劃的內(nèi)容包括確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量要求包括為滿足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規(guī)要求及組織自身提出的要求。確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的所有主過程和子過程及其相互關(guān)系（過程方法），為實現(xiàn)過程所必需的文件（見4.2.1）和資源（見6）要求，不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是相同或不相同的，應(yīng)特別注意其不相同的要求（如針對產(chǎn)品的操作、標(biāo)準(zhǔn)或工藝類文件）確定所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準(zhǔn)則，如設(shè)計驗證、確認(rèn)；采購產(chǎn)品的驗證；過程、體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品接收的標(biāo)準(zhǔn)（采購過程及最終產(chǎn)品）。確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的記錄以及為證明產(chǎn)品滿足要求所需的記錄如：產(chǎn)品要求評審的記錄；設(shè)計過程評審、驗證、確認(rèn)的記錄；供方評價記錄；過程的確認(rèn)記錄，校準(zhǔn)的記錄以及測量分析改進(jìn)過程中的記錄。策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書中，而對特定的產(chǎn)品項目或合同可以采用質(zhì)量計劃的方式來規(guī)定其特定的質(zhì)量體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的本身的開發(fā)可以應(yīng)用7.3設(shè)計和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改的控制）。三、WHEN：1．質(zhì)量體系建立時2．新產(chǎn)品開發(fā)3．產(chǎn)品的改型或改進(jìn)時四、WHO：主要部門：質(zhì)量或技術(shù)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實現(xiàn)部門、設(shè)計開發(fā)部門、采購及營銷部門五、HOW流程：六、建議：1、對產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，對常規(guī)或已定型的產(chǎn)品以將開發(fā)新的產(chǎn)品或需改型的產(chǎn)品2、對常規(guī)產(chǎn)品其產(chǎn)品過程通常已有足夠的文件如手冊、相關(guān)程序及作業(yè)指導(dǎo)書及記錄來描述相應(yīng)的要求，不需要增加相應(yīng)的文件。3、可以通過召開產(chǎn)品實現(xiàn)策劃會議的方式對新產(chǎn)品或改型的產(chǎn)品應(yīng)先識別已有的能夠使用的相關(guān)文件，確定特別的要求如質(zhì)量目標(biāo)、過程、文件、資源及監(jiān)視、測量等以驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄要求。4、策劃的結(jié)果形成質(zhì)量計劃。5、將質(zhì)量計劃作為對原體系補充發(fā)放到相關(guān)部門。七、文件要求：產(chǎn)品策劃程序（必要時）八、錯誤的理解：1．只有新產(chǎn)品、項目或合同才需進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃說明：所有產(chǎn)品都需有實現(xiàn)過程的策劃。2．產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃只需要策劃其實現(xiàn)的過程、方法以及相關(guān)的資源說明：策劃的內(nèi)容包括4個方面。3．產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計劃說明：質(zhì)量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。4．產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃重點是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致。九、討論區(qū)：7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定一、WHY通過了解和確定與產(chǎn)品有關(guān)的全部要求，通過過程實現(xiàn)其要求以達(dá)到質(zhì)量體系的目的。二、WHAT需要確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：1、顧客規(guī)定的要求，規(guī)定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議、標(biāo)書?？梢允且晕募问剑ò〞婊螂娮用襟w）或口頭、電話等，規(guī)定的要求可包括產(chǎn)品質(zhì)量特性方面、質(zhì)量體系以及交付及交付后的活動要求，如：交付方式，交貨期，售后服務(wù)。2、顧客沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需滿足的要求，常見的如服務(wù)業(yè)中一些服務(wù)特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時間性、資源充分性。3、與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求，要考慮國家或行業(yè)的、產(chǎn)品的制定的法律法規(guī)要求，如電器產(chǎn)品的安全性、食品的衛(wèi)生環(huán)境要求等。4、組織確定的任何附加要求，組織根據(jù)市場或其它原因所規(guī)定的要求或作出的承諾，如對產(chǎn)品的保修期、使用壽命的承諾，服務(wù)業(yè)中對服務(wù)時間性、保密性要求的規(guī)定等。三、WHEN主要在對產(chǎn)品要求的評審之前進(jìn)行，在體系運行過程中當(dāng)顧客或組織提出新的要求或更改時應(yīng)及時確定這些相關(guān)要求四、HOW獲取顧客要求分析并確定非明示但必要的需求收集法律法規(guī)要求組織的附加要求確定產(chǎn)品的顧客要評審要求獲取顧客的要求:可以通過合同、訂單、標(biāo)書，顧客信息反饋或上門走訪等渠道獲得。獲取并分析非明示的要求：通過市場調(diào)研、同行業(yè)的了解分析、使用過程的分析等了解。法律法規(guī)要求：通過信息情報部門國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的了解。組織的附加要求：組織為增強(qiáng)顧客滿意或超越顧客需求在相應(yīng)的宣傳資料或文件上做出的規(guī)定或承諾。確定所有的要求：將上述四個方面的要求進(jìn)行了解并在相關(guān)的文件明確，如合同、生產(chǎn)計劃、設(shè)計文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，以作為評審的輸入。五、WHO主要部門：市場營銷部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)部門六、錯誤的理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指顧客的要求說明：四個方面的要求即顧客規(guī)定的要求，沒有明示但必需的要求，法律法規(guī)要求及組織的附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指產(chǎn)品質(zhì)量特性方面的要求說明：不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量特性。產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確說明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定。七、討論區(qū)組織的附加要求從哪些方面去獲取并考慮？1、質(zhì)量方針2、質(zhì)量目標(biāo)3、過程的特別要求4、產(chǎn)品規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)5、產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)八、案例分析當(dāng)組織的附加要求沒有達(dá)到但滿足了顧客的要求時如何處理？7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審一、WHY通過對產(chǎn)品要求的評審充分了解產(chǎn)品的要求并確保通過過程實現(xiàn)并滿足這些要求。二、WHAT組織應(yīng)對所確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評審以達(dá)到三個方面的目的。a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定，如通過合同、訂單、標(biāo)書、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議、樣品等形式明確。b）與以前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過對不一致要求的傳達(dá)，適當(dāng)時對過程、資源的調(diào)整來滿足這些要求，如合同中有關(guān)交貨期的更改。C）組織有能力滿足規(guī)定的要求，此規(guī)定的要求包括所確定的所有相關(guān)的產(chǎn)品的要求，不僅指顧客規(guī)定的要求，組織的能力要求，還包括質(zhì)量體系所涉及的各個過程及要求的能力，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程：測量分析和改進(jìn)過程及管理職責(zé)及資源管理等方面。產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，如簽訂或更改合同、提交標(biāo)書之前。當(dāng)顧客的要求沒有形成文件，顧客以口頭或電話方式提出要求時應(yīng)盡可能加以明確具體細(xì)節(jié)并加以記錄并確認(rèn)。對評審的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，當(dāng)評審時提出相應(yīng)的變更、糾正、改進(jìn)的任何措施也應(yīng)予以記錄。當(dāng)顧客或組織對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時應(yīng)將相關(guān)的變更要求傳遞到相關(guān)人員，當(dāng)涉及文件修改時應(yīng)按文件控制要求校對修改文件。對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品銷售的方式?jīng)Q定評審的形式不意味著對每一個訂單都需要進(jìn)行評審，如網(wǎng)上銷售，可對產(chǎn)品目錄或提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。三、WHEN提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、簽訂或更改合同前）四、 按產(chǎn)品特點分類決定不同的評審方式Ψ對產(chǎn)品要求實施評審Ψ記錄評審結(jié)果及相應(yīng)的措施傳遞相關(guān)結(jié)果及措施將產(chǎn)品進(jìn)行分類：考慮到對產(chǎn)品要求評審的可操作性，可以考慮按產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜性及成熟程度進(jìn)行分類，如常規(guī)產(chǎn)品、非常規(guī)產(chǎn)品，包括含特別要求的產(chǎn)品、老產(chǎn)品或新產(chǎn)品等。對不同的產(chǎn)品采用不同的評審方式：即評審的人員、方法及記錄的方式可以不相同，對技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)能力、價格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門人員進(jìn)行，但對常規(guī)的產(chǎn)品可以由一個人完成評審過程，同樣可以確保其評審的有效性。對產(chǎn)品要求實施評審：根據(jù)確定的評審方式由相關(guān)人員對產(chǎn)品的要求是否達(dá)到規(guī)定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿足要求進(jìn)行評審。評審的記錄：評審結(jié)果的記錄最簡單的方式就是在評審后在合同或訂單上簽字確認(rèn)，對非常規(guī)的產(chǎn)品及新產(chǎn)品可采用評審表的方式或?qū)⒂嘘P(guān)需要評審的內(nèi)容在評審表上記錄，對評審后需要采用措施的要求也應(yīng)進(jìn)行記錄。評審結(jié)果的傳遞及措施跟蹤：評審的結(jié)果應(yīng)及時傳遞，評審?fù)瓿珊笥嘘P(guān)信息可能轉(zhuǎn)化為其它過程的輸入，如生成物料需求計劃、生產(chǎn)計劃等。當(dāng)需要采取措施以滿足要求時，同樣應(yīng)將措施傳遞到相關(guān)人員，并跟蹤其措施的有效性。五、WHO主要部門：市場營銷部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)部門六、程序要求產(chǎn)品要求的確定及評審程序（必要時）七、錯誤的理解：產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應(yīng)進(jìn)行。說明：在簽訂合同前進(jìn)行。產(chǎn)品要求的評審的目的是確保產(chǎn)品的要求得到明確規(guī)定。說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件時組織可以不加以考慮。說明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)由所有相關(guān)人員參加。說明：根據(jù)需要，只要能確保評審的有效性。八、討論區(qū)：如何才能確保對產(chǎn)品有關(guān)要求的評審的有效性及效率1、考慮評審過程的輸入2、評審過程的人員3、評審的方法4、記錄及跟蹤九、案例某顧客向組織訂購了一批產(chǎn)品，在倉庫發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品尚未發(fā)運，跟蹤到市場部相應(yīng)的訂單其要求的交貨期是在兩天前，市場部經(jīng)理解釋說這是一個已有十年交易的顧客，通常晚兩天對方也認(rèn)可，以前經(jīng)常這樣，顧客也默認(rèn)了。7.2.3顧客溝通一、WHY通過有效的顧客溝通以了解顧客要求，實現(xiàn)并滿足顧客要求。二、WHAT溝通的形式可以是主動的或被動。溝通的方式可以通過口頭、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。溝通的內(nèi)容包括：a）產(chǎn)品的信息，如宣傳資料、產(chǎn)品廣告、新產(chǎn)品信息公告、產(chǎn)品目錄。b）顧客的問詢、合同或訂單的處理過程包括對其修改的相關(guān)內(nèi)容。C）顧客反饋如顧客投訴、顧客對產(chǎn)品的有關(guān)信息的反饋。三、WHO主要部門：市場營銷部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)部門四、WHEN在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中都可能需要溝通。五、HOW確定需要溝通的內(nèi)容確定溝通的時機(jī)確定溝通的人員及方式實施溝通記錄溝通的結(jié)果溝通內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單處理及修改、顧客反饋。溝通的時機(jī)：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關(guān)階段。以市場營銷為主通過內(nèi)部反饋方式傳遞，顧客溝通轉(zhuǎn)為內(nèi)部溝通。按需要溝通的內(nèi)容進(jìn)行溝通。必要時對溝通的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保存。六、程序要求顧客溝通程序（必要時）七、錯誤的理解與顧客的溝通目的是確定顧客了解組織的要求說明:溝通是雙向的，是達(dá)到相互了解并實現(xiàn)顧客滿意。與顧客的每次溝通都應(yīng)進(jìn)行記錄說明：標(biāo)準(zhǔn)無此要求。當(dāng)顧客投訴時其處理過程就是與顧客溝通過程說明：投訴時需要溝通，但處理過程應(yīng)屬內(nèi)部糾正措施的過程。八、討論區(qū)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中哪些情況下可能與顧客進(jìn)行溝通？九、案例分析顧客的質(zhì)量部門經(jīng)常反映對公司的投訴不能及時給予答復(fù)，而公司的市場部門卻總是說我們有自己內(nèi)部的處理程序，只有在投訴問題徹底解決后才能向顧客反映，而且是向顧客的市場部門而不是質(zhì)量部門。7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃一、WHY對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制是為了實現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)的輸出能滿足輸入的要求，將顧客需求轉(zhuǎn)化為組織的要求，最終確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果能滿足產(chǎn)品的要求。二、WHAT對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制首先應(yīng)考慮對其實現(xiàn)的全過程進(jìn)行規(guī)定。策劃過程應(yīng)明確：a）設(shè)計和開發(fā)的各個階段劃分，應(yīng)考慮顧客的要求、產(chǎn)品本身的特點、復(fù)雜程度、過往的設(shè)計經(jīng)驗等。b）各階段所需的評審、驗證和確認(rèn)活動，對需要評審、驗證或確認(rèn)活動的階段需明確活動的時機(jī)，其內(nèi)容及方法可根據(jù)階段進(jìn)展?fàn)顩r作決定。C）每個設(shè)計階段的活動相關(guān)的人員的職責(zé)和權(quán)限要求。對設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計小組之間的接口進(jìn)行管理，明確小組的職責(zé)分工，接口關(guān)系確保小組之間的有效溝通。策劃輸出可以采用文件方式如設(shè)計和開發(fā)計劃書、時間安排表等，策劃的輸出內(nèi)容可根據(jù)進(jìn)展情況對應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容的更改面予以更新，如人員的調(diào)整、時間的調(diào)整、設(shè)計輸入的變化等。三、WHO主要部門：設(shè)計和開發(fā)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實現(xiàn)過程部門、質(zhì)量部門四、WHEN在對產(chǎn)品有關(guān)要求評審并明確產(chǎn)品的要求之后，形成設(shè)計輸入之前。隨著設(shè)計和開發(fā)過程的進(jìn)展，產(chǎn)品要求變更或體系變更時。五、HOW明確設(shè)計負(fù)責(zé)人了解產(chǎn)品要求及評審結(jié)果制訂設(shè)計和開發(fā)計劃明確劃分各階段 明確職責(zé)權(quán)限 確所需的評審、驗證和確認(rèn)活動管理小組的接口、職責(zé)Ψ更新設(shè)計和開發(fā)計劃指定設(shè)計（項目）小組的負(fù)責(zé)人（TeamLeader）（應(yīng)具備一定的組織、溝通、技術(shù)能力）。負(fù)責(zé)人應(yīng)了解顧客、組織等要求，了解產(chǎn)品的特點及復(fù)雜性。制訂設(shè)計和開發(fā)計劃，在計劃中將整個設(shè)計過程劃分為幾個有代表性的階段（如結(jié)構(gòu)、性能等），在計劃中寫明各階段的階段責(zé)任人及權(quán)限，對應(yīng)階段是否需要評審、驗證或確認(rèn)活動及時間要求。各個階段可能以小組的形式進(jìn)行設(shè)計，應(yīng)明確小組之間接口關(guān)系、溝通的要求，對應(yīng)的職責(zé)權(quán)限要求。當(dāng)計劃書中策劃輸出應(yīng)根據(jù)進(jìn)展情況，當(dāng)相關(guān)因素發(fā)生變更時，應(yīng)更改設(shè)計策劃輸出，即設(shè)計計劃書、并傳遞到各相關(guān)部門。六、程序要求設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃的過程就是指設(shè)計輸入的形成過程說明：策劃指明確階段劃分、職責(zé)和權(quán)限及需要進(jìn)行的有關(guān)評審、驗證和確認(rèn)活動在每個設(shè)計階段都應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)活動說明：沒有要求每個階段，在適宜的階段設(shè)計小組之間的接口管理主要指小組各階段結(jié)束時應(yīng)進(jìn)行溝通說明：整個設(shè)計過程中應(yīng)明確溝通要求八、討論區(qū)如何對設(shè)計小組之間的接口進(jìn)行管理以確保有效的溝通？1）明確小組的活動2）明確活動的關(guān)系3）明確活動的職責(zé)4）規(guī)定接口活動5）規(guī)定溝通的內(nèi)容、方式九、案例分析7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入一、WHY設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的基礎(chǔ)和設(shè)計結(jié)果制定的依據(jù)準(zhǔn)則。二、WHAT確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，即考慮產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：顧客規(guī)定的要求顧客沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所需的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為具體輸入的要求，包括：a）產(chǎn)品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、壽命等。b）相關(guān)的法律法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)則如安全、健康、環(huán)境等要求，包括國家、行業(yè)等要求。C）以前類似設(shè)計提供的信息，這類設(shè)計過程所能提供的有關(guān)經(jīng)驗，應(yīng)吸取的教訓(xùn)。d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求，如為滿足產(chǎn)品安全性以及維護(hù)、保養(yǎng)、處置等要求。設(shè)計輸入的要形成記錄并保持記錄如設(shè)計說明書、設(shè)計輸入記錄等。對設(shè)計輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性：反映產(chǎn)品的所有要求適宜性：組織能夠?qū)崿F(xiàn)，適宜于組織的現(xiàn)狀及未來的要求完整、清楚不矛盾：各項要求明確、描述清楚，相互之間的關(guān)系不矛盾三、WHO主要部門：設(shè)計和開發(fā)部門相關(guān)部門：產(chǎn)品實現(xiàn)過程所有相關(guān)的部門四、WHEN設(shè)計策劃完成按策劃的結(jié)果正式開展設(shè)計活動的第一步。五、HOW確定產(chǎn)品要求Ψ確定產(chǎn)品要求的輸入I I I功能和性能 法律法規(guī) 類似設(shè)計信息 其他要求形成記錄φ評審其充分性和適宜性ψ保持記錄由設(shè)計小組成員確定并分析產(chǎn)品的有關(guān)要求。將產(chǎn)品的有關(guān)要求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)輸入要求，輸入的內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)功能、性能、法律法規(guī)、以前類似設(shè)計的信息及其他相關(guān)要求，設(shè)計輸入內(nèi)容應(yīng)明確、完整、能實現(xiàn)。設(shè)計輸入應(yīng)以設(shè)計說明書或設(shè)計輸入記錄文件方式加以描述。對輸入的內(nèi)容應(yīng)由組織所有相關(guān)人員進(jìn)行評審，以確保其充分和適宜性，評審發(fā)現(xiàn)不合適時應(yīng)及時加以修改。六、程序要求設(shè)計和開發(fā)控制程序（必要時）七、錯誤的理解設(shè)計輸入的要求就是產(chǎn)品的要求說明：設(shè)計輸入的要求主要來自于產(chǎn)品的要求，但不僅限于產(chǎn)品要求，包括有關(guān)的要求如以前設(shè)計獲得的信息。對設(shè)計輸入的評審屬于設(shè)計評審的要求說明：設(shè)計輸入的評審主要評審其充分性和適宜性，而設(shè)計評審主要對其滿足結(jié)果的能力評審。設(shè)計輸入文件一旦完成，評審后不應(yīng)再進(jìn)行更改說明：隨著設(shè)計的開展對設(shè)計輸入不合適的要求可以進(jìn)行更改或評審。八、討論區(qū)如何才能確保設(shè)計輸入的充分性？1、輸入的來源（外部、內(nèi)部）2、過程的評審3、輸出的反饋4、顧客的評價反饋7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出一、WHY設(shè)計和開發(fā)輸出為采購。生產(chǎn)和服務(wù)提供相應(yīng)的信息如規(guī)范、圖紙、樣品，同時為測量提供相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。二、WHAT設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)與設(shè)計輸入的要求相對應(yīng)。設(shè)計和開發(fā)的輸出可在設(shè)計的各階段形成。設(shè)計和開發(fā)的輸出的形式可以是文件（規(guī)范、清單、圖紙等）或?qū)嵨铮影濉a(chǎn)品）等。設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)獲得批準(zhǔn)以確保其滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括：a）滿足輸入的要求b）提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，如物料清單（BOM）、采購規(guī)范、材料規(guī)范、生產(chǎn)和服務(wù)過程規(guī)范、試驗規(guī)范、圖紙及樣品以及有關(guān)測試、驗證報告等。C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，如過程及產(chǎn)品測量的標(biāo)準(zhǔn)。d）規(guī)定為確保產(chǎn)品的安全性及正常使用必需的相關(guān)的特性要求如功能、時間、物理特性）。三、WHO主要職責(zé)部門：設(shè)計和開發(fā)部門相關(guān)部門：質(zhì)量部門、產(chǎn)品實現(xiàn)過程相關(guān)的部門四、WHEN每個設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)束形成正式的輸出。輸出批準(zhǔn)在放行前完成。五、HOW階段設(shè)計Ψ階段輸出輸出更改批準(zhǔn)輸出Ψ放行輸出階段設(shè)計階段設(shè)計結(jié)束形成階段輸出。由授權(quán)的人員