TS735200復方板藍根顆粒顆粒工藝驗證方案培訓資料辦公文檔產(chǎn)品手冊

藝驗證記錄檢查人/日期：復核人/藝驗證記錄檢查人/日期：復核人/日期：30/34附件十二：總.7.4.結(jié)果記錄見附件十三、內(nèi)包裝崗位工藝驗證記錄（一）見本次驗證旨在證明在生產(chǎn)場地和設(shè)備變更的情況下，按復方板藍根顆偏差處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部電子臺秤使用、14/34維護和維修SOP》、《電子臺秤使用、14/34維護和維修SOP》、《40B-X型萬的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附部實際生產(chǎn)時間為準。3.2.驗證產(chǎn)品基本信息：3.2.1.產(chǎn)編號：SC-SRD-09-028-004．驗證目的：4.1.XX簽字日期2．適用X圍：根據(jù)XXXX蓉成制藥XX工藝驗證管理規(guī)程有關(guān)規(guī)定，在變更生產(chǎn)場地和設(shè)備時需要對其生產(chǎn)工藝進行全面的驗證，確?，F(xiàn)行的工藝流程可以持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。為確認按制訂的復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝進行驗證。我們對復方板藍根可接受標準、驗證記錄等幾個方面。本次復方板藍根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車間、口服固體制劑車間進行，驗證批次為三批。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。粒生產(chǎn)關(guān)鍵計量器具校驗合格確認表附件六：公用工程系統(tǒng)確認表附電子臺秤使用、14/34維護和維修SOP》、《40B-X粒生產(chǎn)關(guān)鍵計量器具校驗合格確認表附件六：公用工程系統(tǒng)確認表附電子臺秤使用、14/34維護和維修SOP》、《40B-X型萬期：復核人/日期：8．驗證方法：此次驗證為同步驗證，以《復方反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控與產(chǎn)品檢測的可接受標準。點結(jié)果和數(shù)據(jù)。人員XX職責與分工小時0.06～0.08Mpa。小時0.06～0.08Mpa。60—70℃30℃1.30～1的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附在使用有效期內(nèi)，確保潔凈度符合要求。6.6.3.壓縮空氣系統(tǒng)集能通過12目篩和不能通過80目篩的顆粒，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備設(shè)備工程部設(shè)備管理員OA現(xiàn)場QC檢驗員管理員負責監(jiān)督整個驗證過程嚴格按照批準的驗證方案進行負責驗證方案涉與的有關(guān)項目的抽樣檢測并出具檢驗報告負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起根據(jù)GMP的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓與考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠驗證開始前先查閱培訓記錄是否齊全，確認相關(guān)人員已進行了GMP相關(guān)知識培訓、工相關(guān)的工作。判斷標準是：人員均培訓合格上崗。（見附件一：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)相關(guān)人員培訓合格確認表）根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保與本生產(chǎn)工藝驗證有關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備均已經(jīng)過確認，并處于有效狀態(tài)。（見附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認表）定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的藥品。9、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。5．實施驗證人員與主要職責：3/346．驗定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的藥品。9、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。5．實施驗證人員與主要職責：3/346．驗效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批2.制粒、分裝工序：8/348.4.生產(chǎn)工藝流程圖：8.4.主要檢驗設(shè)備確認表）根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本產(chǎn)品驗證有關(guān)的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表）根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計量器具處于校準有效狀態(tài)。（見附件五：復方板藍根顆粒生產(chǎn)關(guān)鍵計量器具校準合格確認表）合國家飲用水標準，生產(chǎn)工藝用水要求使用二級反滲透純化水，因此試生產(chǎn)前二級反滲使用有效期內(nèi)。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求D級潔凈度要求。7．變更和偏差處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過OP》9.5.3.驗證項目、檢查方式與可接受標準15/349OP》9.5.3.驗證項目、檢查方式與可接受標準15/349燥時間每次1小時每次5倍量水100目，完好一效0.02～0.復方板藍根顆粒原料、中間體與成品質(zhì)量標準的檢驗要求，要求確保：8.6.關(guān)鍵工藝參數(shù)點：10/34濃縮1次Ι收膏過濾醇沉靜符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴格按照相關(guān)的GMP管理文件和各崗位標水提液儲罐40B-X型萬能粉碎機ZS-800型振蕩篩200L驗證項目：提取9.1.1.水提液儲罐40B-X型萬能粉碎機ZS-800型振蕩篩200L驗證項目：提取9.1.1.目的：9.1.1.1.證明按規(guī)定的、驗證記錄等幾個方面。本次復方板藍根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車品名稱和產(chǎn)品代碼：3.2.1.1.產(chǎn)品名稱：復方板藍根顆粒漢簡述驗證X圍RZ-012RZ-014方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認表20/34提取水提罐雙效濃縮器斑，風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。3.2:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認表20/34提取水提罐雙效濃縮器斑，風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。3.2:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表）6.5.計量器具復方板藍根顆粒藥用復合膜8F-005F-006B-046板藍根飲片RZ-012kg物料單位代碼F005工藝要求操作收得復方板藍根顆粒稠膏符合質(zhì)量要求。9.3.1.準9.4.4.結(jié)果記錄見附件十：粉碎、過篩崗位工藝驗證記錄9驗證項目1次工藝要求操作收得復方板藍根顆粒稠膏符合質(zhì)量要求。9.3.1.準9.4.4.結(jié)果記錄見附件十：粉碎、過篩崗位工藝驗證記錄9驗證項目1次2次1次2次1次2次1次2次誤差X圍最小最大平均程系統(tǒng)確認表）6.6.1.二級反滲透純化水系統(tǒng)：根據(jù)該工藝的F-006B046片飲用水浸浸膏乙醇混均玉米淀粉制濕顆粒粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的SOP》、《粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的SOP》、《DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機使用、維護和維修S記錄9.2.單元驗證項目：濃縮崗位崗位9.2.1.目的：9.與本驗證有關(guān)的關(guān)鍵檢驗設(shè)備均已經(jīng)過確認或檢定，并處于有效狀態(tài)復方板藍根顆粒內(nèi)包裝材料入庫入庫盛藥液容器包裝機不銹鋼桶、不銹鋼盆、不銹鋼瓢、周轉(zhuǎn)桶、藥用塑料袋藥用復合膜工藝階段工藝階段工藝參數(shù)控制項目控制X圍述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝1地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.2.本方案確定了在實際操作條件下需要0目完好0.02～0.04Mpa80～90℃0.06～0.0要生產(chǎn)設(shè)備確認表附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表附件1次2次4-5小時，并規(guī)定工藝監(jiān)控與產(chǎn)品檢測的可接受標準。4.3.為避免記錄重0℃測，并規(guī)定工藝監(jiān)控與產(chǎn)品檢測的可接受標準。4.3.為避免記錄重0℃測)放冷注：虛線框內(nèi)為D級潔凈區(qū)。8.5.生產(chǎn)設(shè)備與容器裝5量67891012345678910RSD值成品收率內(nèi)容1.2.確認過濾篩網(wǎng)的目數(shù)、完好性。9.1.2.主要執(zhí)行文件30HZ±4%以內(nèi)準是：人員均培訓合格上崗。（見附件一：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的0%90±5準是：人員均培訓合格上崗。（見附件一：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的0%90±5℃4-5小時11/349.驗證內(nèi)容：9.1.單元5g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.產(chǎn)品特點《濃縮崗位SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《WZⅡ1000雙效濃縮器使用、維護和維修SOP》識、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、驗反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求識、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、驗反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求HVAC系統(tǒng)在試生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)確認并8Mpa60～70℃驗證項目篩網(wǎng)目數(shù)完好性每小時記錄一次真空取樣點：收膏時藥液盛裝桶80℃取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗I收膏取樣點：收膏后藥液盛裝桶取樣點：收膏時藥液盛裝桶30℃取樣方式：在藥液盛裝桶中取樣檢驗40B-X型萬能粉碎機、ZS-800型振蕩篩物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的證方案、設(shè)備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝執(zhí)行文件《稱量SOP》、《制粒SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理維護和維修SOP》、《40B-X型萬能粉碎機使用、維護和維修SOP》、《ZS-800物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的證方案、設(shè)備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝執(zhí)行文件《稱量SOP》、《制粒SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理平衡率限度過篩完成后計算物料的平衡率好制軟材—制?！稍铩Y?！偦霦YH-2000型二維運動混合機、JHL-300型高證明按規(guī)定的生產(chǎn)工藝將物料加入搖擺式制粒機內(nèi)制成顆粒，經(jīng)方型振動篩篩粒收集能間產(chǎn)品質(zhì)量標準的顆粒?！斗Q量SOP》、《制粒SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《FZ-0.6X2.0方型振蕩篩使用、維護和維修SOP》8Mpa60～70℃驗證項目篩網(wǎng)目數(shù)完好性每小時記錄一次真空。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表）8Mpa60～70℃驗證項目篩網(wǎng)目數(shù)完好性每小時記錄一次真空。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表）6.4.物料偏差處理：驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證.0%96-100實測驗證項目123456789101234EYH-2000型二維運動混合機證明按設(shè)定的變頻器速度和混合時間，規(guī)定的生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作能夠持續(xù)與穩(wěn)定地將混合物混合均勻，并分裝到料桶中的中間體活性成分是均勻分布的，是符合中間產(chǎn)品護和維修SOP》、《EYH-2000型二維運動混合機使用、維護和維修SOP》元驗證項目：粉碎過篩工序9.4.1.目的9.4.1.1.確認元驗證項目：粉碎過篩工序9.4.1.目的9.4.1.1.確認效處理后，驗證方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批生產(chǎn)工藝將中藥飲片加入水提取罐中，能提取合格的藥液。9.1.編號：SC-SRD-09-028-004．驗證目的：4.1.按復方板藍根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量驗項目包括性狀、粒度、水分。2、均取樣點參見下圖量）物料平衡計算總混前后物料平衡限度。97.0～100.0限度末總和不得超過10%。DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機《內(nèi)包裝SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機使用、維護和維修SOP》操作規(guī)程、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知工藝要求操作收得復方板藍根顆粒稠膏符合質(zhì)量要求。9.3.1.操作規(guī)程、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知工藝要求操作收得復方板藍根顆粒稠膏符合質(zhì)量要求。9.3.1.：《稱量SOP》、《提取崗位SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理S藝驗證記錄驗證過程提取過濾分析：可接受標準第1次，第2次各1XX培訓內(nèi)容考核結(jié)果備注質(zhì)QC主任GMP知識、安全知監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求、維護和維修SOP》9.4.3.驗證項目、檢查方式與可接受標期：復核人/監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求、維護和維修SOP》9.4.3.驗證項目、檢查方式與可接受標期：復核人/日期：8．驗證方法：此次驗證為同步驗證，以《復方粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序與驗證文件的量管理部提取劑車間QC室檢驗員QC室檢驗員QC室檢驗員QC室檢驗員QC室檢驗員QC室檢驗員QA主任QA現(xiàn)場監(jiān)控員QA現(xiàn)場監(jiān)控員QA現(xiàn)場監(jiān)控員QA現(xiàn)場監(jiān)控員QA確認/驗證管理員設(shè)備、計量管理員維修員維修員維修員維修員維修員物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員物料員識、檢驗操作規(guī)程、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、驗證方案與工藝規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、驗證方案、設(shè)備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)GMP知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作、維護和維修SOP》、《EYH-2000型二維運動混合機使用的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附、維護和維修SOP》、《EYH-2000型二維運動混合機使用的物料均由合格供應(yīng)商提供并經(jīng)公司質(zhì)量管理部門檢驗合格。（見附員培訓與考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設(shè)施、HVAC系統(tǒng)、二級斑，風熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。3.2固體制劑車間包裝車間結(jié)論操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員物料員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝規(guī)程和操作清潔驗證方案、公用系統(tǒng)文件附件二：復方板藍根顆粒主要生產(chǎn)設(shè)備確認表設(shè)備名稱設(shè)備名稱確認/校驗設(shè)備編碼有效期地點備注使用有效期內(nèi)。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求D級潔.2.4.3.用法用量：口服，一次15g使用有效期內(nèi)。確保壓縮空氣質(zhì)量在生產(chǎn)使用過程中符合要求D級潔.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍統(tǒng)：根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，要求HVAC系統(tǒng)在試生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)確認并0目完好0.02～0.04Mpa80～90℃0.06～0.040B-X型萬能粉碎機ZS-800型振蕩篩JHL-300型高效濕法制粒機YK-160搖擺式顆粒機CT-C-IV熱風循環(huán)烘箱EYH-2000型二維運動混合機DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機DXDK40Ⅱ型自動顆粒包裝機板藍根顆粒工藝的要求，要求確保與本生產(chǎn)工藝驗證有關(guān)的主要生產(chǎn)，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。確認監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求板藍根顆粒工藝的要求，要求確保與本生產(chǎn)工藝驗證有關(guān)的主要生產(chǎn)，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。確認監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求箱YP1002N電子天平SHH-500SD藥品穩(wěn)定性試驗箱SHP-250生化培養(yǎng)箱LDZX-50KBS立式壓力蒸汽滅MJ-160B霉菌培養(yǎng)箱2F-6型三用紫外分析儀SW-CJ-1FDDHG-9146A操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員主任物料員識、檢驗。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表）6.4.物料操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員主任物料員識、檢驗。（見附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表）6.4.物料件四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表）6.5.計量器具:根據(jù)復方板藍根顆粒工藝的要求，要求確保所有與本驗證有關(guān)的計RZ-012RZ-014F-005F-006B-0462.1.1.確認過濾篩網(wǎng)的目數(shù)、完好性。9.2.1.2.證明2.1.1.確認過濾篩網(wǎng)的目數(shù)、完好性。9.2.1.2.證明.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍2.制粒、分裝工序：8/348.4.生產(chǎn)工藝流程圖：8.4.述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝1C室檢驗員QC室檢驗員C室檢驗員QC室檢驗員QA主任QA現(xiàn)場監(jiān)控員QA現(xiàn)場監(jiān)控員Q執(zhí)行文件：《稱量SOP》、《收膏崗位SOP》、《電子秤使用、出符合復方板藍根顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的顆粒。9.5.2.主要合中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的。9.6.2.執(zhí)行文件：《稱量SOP》、HVAC系統(tǒng)(質(zhì)量管理部QC)HVAC系統(tǒng)(提取車間潔凈區(qū))HVAC系統(tǒng)(口服固體制劑車間)證方案、設(shè)備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表附件五：復方板藍根顆要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的證方案、設(shè)備操作規(guī)程、公用系統(tǒng)文件GMP知識、安全知識、工藝四：復方板藍根顆粒生產(chǎn)所需物料合格確認表附件五：復方板藍根顆要求，連續(xù)進行三批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的操作員操作員操作員操作員操作員操作員操作員主任物料員識、檢驗煎煮時間加水量篩網(wǎng)目數(shù)完好性批號驗證項目誤差X圍驗證方案、公用系統(tǒng)文件檢查人/日期：復核人/驗證方案、公用系統(tǒng)文件檢查人/日期：復核人/日期：附件二：復錄檢查人/日期：復核人/日期：29/34附件十一：制粒崗位工等的培訓，并通過考核合格，能夠勝任并能完成相關(guān)的工作。判斷標要生產(chǎn)設(shè)備確認表附件三：復方板藍根顆粒主要檢驗設(shè)備確認表附件縮縮aa度度誤差X圍符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴格按照相關(guān)的GMP管符合GMP要求生產(chǎn)車間為基本生產(chǎn)條件，嚴格按照相關(guān)的GMP管、維護和維修SOP》、《EYH-2000型二維運動混合機使用產(chǎn)所需物料合格確認表檢查人/日期：復核人/日期：23/34附定的包裝條件，能夠持續(xù)穩(wěn)定的制備出符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的藥品。9I08.5%批號最小最大平均結(jié)論驗證項目值值值《總混SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP《總混SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《電子臺秤使用混工藝驗證記錄檢查人/日期：復核人/日期：31/34附件十三在本次驗證中將要研究的工藝步驟如下：8.2.本次驗證中主要生分裝工序：8.3.批投料處方：8.3.1.提取工序：8.3.驗證項目值值值過篩后篩網(wǎng)完好性是完好誤差X圍）驗證過程分裝產(chǎn)品可接受標準15x（1）驗證過程分裝產(chǎn)品可接受標準15x（1±4%）g/袋不大于5OP》、《粉碎過篩SOP》、《零頭物料／產(chǎn)品處理SOP》、《員維修員維修員維修員維修員維修