醫(yī)療器械冷庫驗證報告

**公司 驗證報告 HNHY/NY/LK001**公司 驗證報告 HNHY/NY/LK001醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件頁碼：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件頁碼：#/16驗證報告驗證名稱：冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目主持：起止日期：**公司目錄驗證報告冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案驗證小組人員列表驗證日期進度表冷庫預確認表安裝確認所需文件資料冷凍機組設備登記冷庫安裝情況檢查表冷庫電器部分檢查情況表溫濕度自動記錄儀安裝檢查情況表驗證用相關(guān)文件確認表儀器儀表校驗記錄參加驗證人員培訓確認表冷庫制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表偏差及偏差處理記錄冷庫使用前空載驗證冷庫溫度分布特性驗證冷庫斷電狀態(tài)驗證冷庫開門作業(yè)驗證

驗證名稱冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證參加驗證人員驗證起止日期依據(jù)標準《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》 、《醫(yī)療器械流通管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《附錄》口各項驗證內(nèi)容摘要及其結(jié)論驗證項目驗證內(nèi)容驗證目的驗證結(jié)果確認人冷庫使用前空載驗證預確認、安裝確認、運行確認、性能確認確認冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的設計標準和要求、 可安全、有效的正常運行和使用，口保經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量冷庫溫度分布特性驗證性能確認分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域， 確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域冷庫斷電狀態(tài)驗證性能確認確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析冷庫開門作業(yè)驗證性能確認測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響驗證結(jié)論本次驗證經(jīng)冷庫使用前空載驗證、冷庫溫度分布特性驗證、冷庫斷電狀態(tài)驗證、冷庫開門作業(yè)驗證，從 2014年9月9日開始至 9月 日結(jié)束，由質(zhì)量管理部和儲運部完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測，檢測結(jié)果附于驗證報告中。結(jié)論：經(jīng)驗證冷庫及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)符合設計要求及 GSP要求規(guī)定，可以交付正常使用。再驗證建議根據(jù)驗證結(jié)果，建議再驗證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗證。2、冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3、冷庫移動安裝地點或位置必須進行使用前的驗證。4、重要配套設備變更或進行重大維修項目必須進行專項驗證。5、設備性能參數(shù)應用超出本驗證范圍必須重新驗證。6、再驗證采用的方法必須與首次驗證時相同，需要進行運行確認和性能確認。驗證結(jié)論評審1、驗證試驗無遺漏；2、驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證方案以及依據(jù)經(jīng)過質(zhì)量副總批準；3、驗證記錄完整；4、驗證試驗結(jié)果符合標準要求，偏差及對偏差的說明合理，不需要進一步補充試驗。編制審核批準日期

驗證小組人員列表姓名所在部門職務□□□□□□□總經(jīng)辦質(zhì)量副總□□□□□□□□□□□經(jīng)理□□□□□□□儲運部經(jīng)理□□□□□□□儲運部養(yǎng)護員驗證實施□□□□□質(zhì)管員□□□□□□□□□□□儲運部庫管員□□□□□□驗證日期進度表20134年月日至2014年月日日期驗證項目目的驗證人員核對人員預確認□□□□□□□□□□驗證小組安裝確認□□□□□□□□□□驗證小組運行確認□□□□□□□□□□驗證小組性能確認□□□□□□□□□□驗證小組□□□□□□□□□□□□□□□驗證小組□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

冷庫預確認表項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)論□□□□□20口□□□□□:2口口8口、35?75%設備材質(zhì)：□□□□□□□□□□, 無粉塵、□□□□□□□□量無影響控制系統(tǒng)□□□□□□□□□□□□□□□□□□設備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存醫(yī)療器械質(zhì)量無影響□□□□□□□□□□□檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結(jié)果：評定人： 年 月 日

安裝確認所需文件資料冷凍機組設備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1□□□□□質(zhì)管部2□□□□□質(zhì)管部3設備圖紙質(zhì)管部檢查人：年月 日復核人：年月 日評定結(jié)果：評定人：年月 日冷凍機組設備登記

冷庫安裝情況檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1□□□□□□完好2□□□□□□□完好3油漆無脫落4配電箱完好5□□□□□□是6溫度顯示正常7□□□□□□是檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結(jié)果：評定人： 年 月 日

冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1設備電源380V、50Hz,2□□□□□□自動控制3接地裝置有接地4總功率12Kw5□□□□□□正常發(fā)電檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結(jié)果：評定人： 年 月 日自動記錄儀安裝檢查情況表檢查項目檢查標準確認結(jié)果□□□□□□離地1.1m□□□□□完好□□□□□□□□□正常運行檢查人：年 月 日復核人：年 月 日確認結(jié)果：確認人：年 月 日

驗證用相關(guān)文件確認表文件名稱文件編號起草人審核人批準人執(zhí)行日期□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日確認結(jié)果：確認人： 年 月 日儀器儀表校驗記錄□□□□□□型號生產(chǎn)廠家數(shù)量□□□□□有效期至檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日確認結(jié)果：確認人： 年 月 日

參加驗證人員培訓確認表序號文件名稱文件編號培訓日期授課人1□□□□□□□□□□□□□2□□□□□□□□□□□□□□□3□□□□□□□□□□□□□□□□□□：確認結(jié)果：確認人： 年 月 日冷庫制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源□□□□□□□□2開關(guān)□□□□□□□□3□□□□□□應正常4□□□□□□□□□□□□□□5□□□□□□□□溫度顯示正常、可設定溫度范圍檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結(jié)果：評定人： 年 月 日

冷庫運行參數(shù)測試記錄表測□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 1的顯示檢查結(jié)論實測溫度℃實測濕度％實測溫度口實測濕度％顯示溫度口顯示濕度 ％0102030405060708091011121314檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日評定結(jié)果：評定人： 年 月 日

偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人：年月日復核人：年月日偏差原因分析填寫人：年月日復核人：年月日偏差處理填寫人：年月日復核人：年月日處理結(jié)果填寫人：年月日復核人：年月日

驗證結(jié)果分析表驗證項目□□□□□□□□□ 驗證時間驗證內(nèi)容預確認、安裝確認、運行確認、性能確認驗證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□:確認人： 年 月 日□□□□□□□:負責人： 年 月 日

驗證結(jié)果分析表驗證項目□□□□□□□□□□ 驗證時間驗證內(nèi)容性能確認驗證目的□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□置及區(qū)域□□□□□□□□□□□□:確認人： 年 月 日□□□□□□□:負責人： 年 月 日

驗證結(jié)果分析表驗證項目□□□□□□□□ 驗證時間驗證內(nèi)容性能確認驗證目的□□□□□□□□□□□□□