醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求編制說(shuō)明

1 3 13 13）， 14 14 14 14 14 14《醫(yī)藥潔凈車間工程技術(shù)要求》編制說(shuō)明工程成為了一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。醫(yī)藥潔凈車間工程是指為醫(yī)藥生產(chǎn)供清潔、無(wú)菌、無(wú)塵、無(wú)異味、無(wú)靜電的工作環(huán)境，以確保藥品的質(zhì)量和安全。然而，在實(shí)際的醫(yī)藥潔凈車間工程中，存在一些問(wèn)題。首先，由于缺乏統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)、不同企業(yè)在車間設(shè)計(jì)、建設(shè)和操作方面存在著差異，導(dǎo)致了一些工程質(zhì)量和效果不穩(wěn)定的情況。其次，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，新型藥物和新工藝的應(yīng)用也給首先，通過(guò)制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以規(guī)范醫(yī)藥潔凈車間工程建設(shè)和操作，提高工程質(zhì)量和效果的穩(wěn)定性，減少因工程問(wèn)題而引起的藥品質(zhì)量問(wèn)題。其次，標(biāo)準(zhǔn)的制定可以促進(jìn)技術(shù)的更新和提升，使醫(yī)藥潔凈車間工程能夠適應(yīng)新藥物和新工藝的需求。最后，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施還可以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥潔凈車間工程的監(jiān)管和評(píng)估。相關(guān)部門可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和評(píng)估，提高行業(yè)的管理水平和透明度，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的為使本標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)藥潔凈車間工程市場(chǎng)管理工作中起到規(guī)范在對(duì)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥潔凈車間工程市場(chǎng)相關(guān)管理服務(wù)體系文件、模式基礎(chǔ)—2—上，經(jīng)過(guò)綜合分析、充分驗(yàn)證資料、反復(fù)討論研究和修改，最終確標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥潔凈車間工程相關(guān)情況進(jìn)深入的調(diào)查研究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了醫(yī)藥潔凈車間工程市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了醫(yī)藥潔凈車間工程需要具備的特殊條件，在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中充分借鑒已有的理論研究和實(shí)踐成果，基于我國(guó)市場(chǎng)行情，經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，形成了《醫(yī)藥潔形成標(biāo)準(zhǔn)草案之后，起草組召開了多次專家研討會(huì)，從標(biāo)準(zhǔn)框標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用多方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過(guò)理論研究和方法驗(yàn)證，起草組形成（三）主要起草單位及起草人所做的工作求進(jìn)行編制。標(biāo)準(zhǔn)文本的編排采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)編寫模板TCS2009版進(jìn)行本文件規(guī)定了醫(yī)藥潔凈車間工程的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品組成、技下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮—4—GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉種、出廠日期、貯存有效期和施工方法的說(shuō)明書，并有出廠合格證或質(zhì)涂料應(yīng)掉皮、粉化、霉變，板材表面無(wú)積塵、凹陷、裂痕若為涂料面層應(yīng)無(wú)起殼、脫皮；卷材面層應(yīng)無(wú)虛鋪、積灰、虛風(fēng)管應(yīng)無(wú)橫向拼接縫，其表面應(yīng)清潔、涂層應(yīng)無(wú)漏涂、起泡、5.14.1.2室內(nèi)各風(fēng)口的風(fēng)地與各風(fēng)口設(shè)汁風(fēng)量之差均應(yīng)不超過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)應(yīng)符合被測(cè)對(duì)象壓差控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)被測(cè)對(duì)象沒有壓差控制標(biāo)應(yīng)通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，每個(gè)培養(yǎng)皿應(yīng)通過(guò)收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)6.7.2試驗(yàn)介質(zhì)應(yīng)采用潔凈度與潔凈室等級(jí)匹配的惰性氣體或壓縮空本產(chǎn)品應(yīng)由制造部門按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，附——新產(chǎn)品的試制鑒定時(shí)；——正式生產(chǎn)后，如設(shè)計(jì)、工藝、材料、文件有較大改變；——產(chǎn)品停產(chǎn)半年之后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；耐壓、水質(zhì)試驗(yàn)中有一項(xiàng)不合格或其他項(xiàng)有一項(xiàng)不合格，應(yīng)加倍復(fù)測(cè)不1√√2√√3√√4√√5√√6 √7 √8—√9—√統(tǒng)—√√√√√√√—√ √√√√√ √ √√√√√——產(chǎn)品名稱；——制造單位名稱或商標(biāo)；——生產(chǎn)地址；——產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)?！牧锨鍐危弧獧z驗(yàn)合格證。產(chǎn)品應(yīng)用平板式貨車裝運(yùn)，產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中嚴(yán)禁翻滾、碰撞和擠產(chǎn)品應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)、無(wú)腐