藥廠潔凈室空調凈化系統(tǒng)涉及標準規(guī)范設計等內容系統(tǒng)了解

文檔素材文檔素材1?藥廠潔凈室的空調凈化（新版GMP）-藥廠潔凈室的空調凈化（新版GMP）2．目錄一、潔凈室的根底知識〔一〕什么叫潔凈室〔二〕潔凈室的四大技術要素〔三〕潔凈室的分類〔四〕潔凈室潔凈度等級標準〔五〕潔凈室的占有狀態(tài)〔六〕潔凈室的污染源及其操縱二、關于GMP〔一〕GMP的開展史〔二〕新版GMP的特點〔三〕新版GMP和1998年版GMP的不同之處三、藥廠潔凈室確實認和驗證〔一〕藥品生產企業(yè)確實認和驗證〔二〕藥廠潔凈室確實認可分為：〔三〕對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控〔四〕對藥品生產工藝進行驗證〔五〕潔凈室的靜態(tài)檢測工程四、附錄附錄1“無菌藥品〞中強調的主要內容3．一、潔凈室的根本知識4．〔一〕什么叫潔凈室依據“潔凈廠房設計標準〃GB50073-202X中名詞解釋，潔凈室就是“空氣懸浮粒子〔灰塵、微生物……〕濃度受控的房間。其建筑和使用方法使房間內進入的、產生的、滯留的粒子最少，同時，還要按生產工藝的要求對房間內的溫度、濕度、壓力、靜電、振動、噪聲等其他相關參數也要受控。〞潔凈室已廣泛地應用在電子〔微電子、光電子等〕、航天、機械、化工、農業(yè)、制藥、醫(yī)療、食品、實驗動物喂養(yǎng)、生物平安和生物工程等各行各業(yè)。并且，隨著科學技術和國民經濟的迅猛開展，潔凈室和潔凈技術的應用將越來越廣泛、越深刻、越重要。5．〔二〕潔凈室四大技術要素從潔凈室的建筑、使用和維護而言，潔凈室有四大技術要素：A、潔凈室的凈化空調系統(tǒng)至少應有粗效、中效和高效過濾器三級過濾措施。尤其是在終端應有高效過濾器〔HEPA〕或超高效過濾器〔ULPA〕。B、潔凈室送風應有足夠的空調〔排除室內余熱、余濕〕和凈化〔保持潔凈度〕送風量。其送風量不僅能排除室內的余熱和余濕，保證室內的溫度和相對濕度，同時還能排除或稀釋室內的粒子污染，保證室內的潔凈度要求。C、潔凈室必須建立和維持必要的相對壓差〔正壓或負壓〕。D、潔凈室應有合理的氣流流型，以保證其室內的潔凈度和溫、濕度等參數。6．〔三〕潔凈室的分類潔凈室的分類一般按氣流流型來分，還可按使用用途和主要操縱對象來分。A、潔凈室按氣流流型分類潔凈室按氣流流型來分類可分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室、混合流潔凈室和矢流潔凈室。

a、單向流潔凈室單向流潔凈室的凈化原理是活塞擠壓原理，是潔凈氣流將室內產生的粒子由一端向另一端以活塞型式擠壓出去，用潔凈氣流充滿潔凈室。單向流潔凈室又可分為垂直單向流潔凈室和水平單向流潔凈室。垂直單向流潔凈室是在其吊頂上滿布〔280%〕高效空氣過濾器〔或FFU〕，經其過濾的潔凈氣流從吊頂用活塞型式以肯定的速度，把室內的污染粒子向地面擠壓，被擠壓的污染空氣通過地板格柵排出潔凈室，這樣不斷地進行循環(huán)運行來完成潔凈室的高潔凈度。垂直單向流潔凈室可制造最咼的潔凈度〔1級?5級〕但是，它的初投資最咼、運彳丁費最咼。水平單向流潔凈室是在其一面墻上滿布〔280%〕高效空氣過濾器，被其過濾的潔凈空氣以肯定的速度用活塞型式將污染粒子擠壓到對面的回風墻，由回風墻排出潔凈室，這樣不斷循環(huán)來完成高的潔凈度等級。水平單向流可制造5級的潔凈度等級。其初投資與運行費用也低于垂直單向流潔凈室。水平單向流潔凈室與垂直單向流潔凈室比擬，其最大的區(qū)別是垂直單向流氣流是由吊頂天花流向地面，全部工作面全部被潔凈的氣流覆蓋。而水平單向流潔凈室的氣流是由送風墻流向回風墻，因此，氣流在第一工作面潔凈度最高，后面的工作面的潔凈度會越來越差。(a｝垂直單(a｝垂直單I1!隨(切水「:單向流E3T苗氏1軸話和左亠一：L一(a)垂直單向流(b)水平單向流圖1單向流潔凈室b、非單向流潔凈室非單向流潔凈室的凈化原理是稀釋原理。是用肯定量的潔凈空氣來充淡稀釋室內產生的污染粒子。潔凈空氣量越多稀釋后的潔凈度就越高。因此潔凈的送風量〔換氣次數〕不同，室內空氣的潔凈度等級也不相同。在“標準〃中規(guī)定：6級潔凈室的換氣次數為50~60次/時；7級潔凈室的換氣次數為15~25次/時；8級和9級潔凈室的換氣次數為10~15次/時。潔凈度級別不同其初投資和運行費也不相同。最常用的非單向流潔凈室的氣流流型主要有頂送下回、頂送下側回和頂送頂回。(a)頂送M-I(a)頂送M-I(a)頂送下回圖2非單向流潔凈室c、混合流潔凈室⑹頂送卜側冋閣2非單向菰潔掙室(b)頂送下側回(C｝頂送頂回(c)頂送頂回混合流潔凈室是將垂直單向流和非單向流兩種型式的氣流組合在一個潔凈室中?；旌狭鳚崈羰铱纱蟠髩嚎s垂直單向流的面積，只將其應用在必要的關鍵工序和關鍵部位中，用大面積的非單向流來替代垂直單向流。這樣不僅大大地節(jié)約建筑投資而且也大大地節(jié)約了運行費用。這種混合流潔凈室目前廣泛地應用在微電子〔超大規(guī)模集成電路〕的光電子〔液晶顯示器LCD、等離子PDP、發(fā)光二極管LED和薄膜晶體管有源矩陣液晶顯示器TFT-LCD〕等大面積高潔凈度等級的電子工業(yè)潔凈廠房中。圖3混合流潔凈室I*?,iwuchen.cum圖3混合流潔凈室d、矢流潔凈室矢流潔凈室是用圓弧形高效空氣過濾器構成的圓弧形送風裝置，經圓弧形高效過濾器送出的氣流是放射形的潔凈氣流，流線不產生交叉，灰塵粒子也是被放射形氣流帶到回風口，回風口設在對面墻的下側。矢流潔凈室可用較少量的潔凈送風來完成較高潔凈度級別5級〕的潔凈室。這種氣流流型在美國和日本較多〔在日本稱為對角流〕，而我國在工程中應用較少。www-iw闊4矢流汕凈宰圖4矢流潔凈室B.潔凈室按用途和主要操縱對象分類按使用用途和主要操縱對象潔凈室又可分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室和生物平安實驗室。a、工業(yè)潔凈室工業(yè)潔凈室的主要操縱對象是灰塵粒子。它廣泛應用于電子工業(yè)、光電子工業(yè)、機械化工工業(yè)、光學工業(yè)、航天事業(yè)等。在電子工業(yè)中微電子〔集成電路〕工業(yè)對潔凈室的潔凈度級別要求最高。而且，隨著微電子技術的不斷開展，集成度的不斷提高，光刻線寬的不斷變小對潔凈室潔凈度等級的要求也越來越高。依據國際半導體工業(yè)協(xié)會〔SIA〕對未來集成電路開展趨勢，以及對潔凈生產環(huán)境中塵粒操縱的趨勢預測可以看到微電子工業(yè)對潔凈室潔凈度的要求。SIA對集成電路開展和對潔凈生產環(huán)境操縱趨勢的預測工程、年代19951998202X202X202X202X

集成度64M256M1G4G16G64G線寬〔Um〕0.330.100.07操縱粒徑〔um〕0.0350.0250.0180.0130.010.007空氣中含塵濃度〔個/m，0.1卩m〕114643520128潔凈度等級〔推舉〕21.51.5110.5微電子F工業(yè)用潔凈室潔凈度級別的實例潔凈度等級氣流流型平均風速〔m/s〕換氣次數〔次/時〕應用實例2單向流0.3?0.5/光刻、嚴格密封的半導體加工區(qū)3單向流0.3?0.5/工作區(qū)、半導體加工區(qū)4單向流0.3~0.5/工作區(qū)、多層掩膜加工區(qū)、X度磁盤制造區(qū)、半導體5單向流0.2~0.5/效勞區(qū)、公共設施區(qū)6混合流0.1~0.3/公共設施區(qū)、多層加工區(qū)、半導體效勞區(qū)非單向流/70~1607非單向流/30~70效勞區(qū)、外表處理區(qū)8非單向流/10~20效勞區(qū)b、生物潔凈室生物潔凈室主要的操縱對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產生的二次污染。生物潔凈室主要應用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實驗動物喂養(yǎng)以及生物平安等行業(yè)之中。隨著黨中央“以人為本〞方針的深刻貫徹，黨和國家更加重視廣闊人民的衣、食、住、行和身體健康。同時，隨著全國人民生活水平的不斷提高，人們也更加重視飲食的質量和衛(wèi)生的狀況，更加關懷身體的健康和醫(yī)療、醫(yī)藥的質量和水平。為了確保醫(yī)療、醫(yī)藥、食品的質量衛(wèi)生，為其效勞的生物潔凈室，生物潔凈技術就是必須的環(huán)境條件。下面舉例說明生物潔凈室在醫(yī)藥、實驗動物喂養(yǎng)、食品，醫(yī)療等行業(yè)中的應用?！瞐〕醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產質量治理標準〃〔GMP〕中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18°C?24°C，相對濕度為45%?65%。在“藥品生產質量治理標準〃〔GMP〕的實施指南中規(guī)定的比擬具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。潔凈室〔區(qū)〕空氣潔凈度等級潔凈度等級靜態(tài)塵粒最大同意濃度數/m，動態(tài)塵粒最大同意濃度數/m，三0.5Um三5.0um三0.5um三5.0umA352020352020B35202935202X2900C35202X290035202X029000D350000029000//注：此表摘自《藥品生產質量治理標準202X版》。潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準潔凈度等級浮游菌沉降菌〔?90mm〕外表微生物

cfu/m3cfu/4h接觸〔?55mm〕cfu/碟5指手套cfu/手套A級VIVIV1V1B級10555C級1005025/D級20010050/注：此表摘自《藥品生產質量治理標準202X版》〔b〕實驗動物喂養(yǎng)實驗動物繁殖，生產設施以及動物實驗設施〔設備〕的環(huán)境要求如下實驗動物繁殖，生產設施環(huán)境指標〔靜態(tài)〕參數指標小鼠、大鼠、豚鼠、J地鼠犬、猴、貓、兔、小型豬雞一般環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境一般環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境隔離環(huán)境溫度〔°C〕18?2920~2620~2616~2820~2620~2616~28日溫差〔°C〕44/444相對濕度〔％〕40?7040~7040~7040~7040~7040~7040~70氣流速度〔m/s〕0.1?0.20.1?0.20.1?0.2O.1~0.20.1~0.2O.1~0.20.1~0.2壓力梯度〔Pa〕/20~50100~150/20~50100~15020~50潔凈度〔級〕/10000100/1000010010000落下菌〔個/皿〕303無檢出303無檢出3氨濃度〔mg/m?〕14141414141414噪聲，dB(A)60606060606060照度工作照度150~300150~300150~300150~300150~300150~300150~300動物照度15~2015~2015~20100~200100~200100~2005~10晝夜明暗12/1212/1212/1212/1212/1212/1212/12換氣次數〔次/h〕8~1010~2020~508~1010~2020~5010~20注：氨濃度為動態(tài)濃度。全新風保證有足夠的新奇空氣量。如事先除去污染粒子和有毒有害氣體，在同一單元內再循環(huán)空氣不超過50%；并保應有的溫、濕度。單廊時必須保證飼育室和實驗室的壓力最高。動物實驗設施〔設備〕環(huán)境指標〔靜態(tài)〕參數指標小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、猴、貓、兔、小型豬雞一般環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境一般環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境隔離環(huán)境溫度〔C〕19~2620~2520~2516~2618~2218~2216~26日溫差〔C〕4334333相對濕度〔％〕40~7040~7040~7040~7040~7040~7040~70氣流速度〔m/s〕0.1~0.20.1~0.2O.1~0.2O.1~0.2O.1~0.20.1~0.2O.1~0.2壓力梯度〔Pa〕/20~50100~150/20~50100~150100~150潔凈度〔級〕/10000100/10000100100落下菌〔個/皿〕303無檢出303無檢出無檢出氨濃度〔mg/m?〕14141414141414噪聲，dB(A)60606060606060照度工作照度150~300150~300150~300150~300150~300150~300150~300動物照度15~2015~2015~20100~200100~200100~2005~10晝夜明暗父替時間〔h〕12/1212/1212/1212/1212/1212/1212/12換氣次數〔次/h〕8~1010~2020~508~1010~2020~5020~50注：?氨濃度為動態(tài)濃度。?全新風保證有足夠的新奇空氣量。如事先除去污染粒子和有毒有害氣體，在同一單元內再循環(huán)空氣不超過50%；并保應有的溫、濕度。?單廊時必須保證飼育室和實驗室的壓力最高。?此處動物實驗設備系指動物喂養(yǎng)和實驗時，保證動物所處的局部環(huán)境應到達本環(huán)境指標的設備。前面有關實驗動物的喂養(yǎng)、繁殖、生產的環(huán)境指標均摘自我國國家標準“實驗動物環(huán)境及設施〃GB19429-202X。c、生物平安實驗室生物平安實驗室是研究對人、動物、環(huán)境等有害感染性的微生物、病菌、病毒等的特別環(huán)境條件。因此，生物平安實驗室，必須作到絕對平安，不僅要愛護實驗研究對象，使實驗得到真實可靠的實驗數據和結果，而更重要的是愛護實驗操作人員和周圍的環(huán)境，使實驗人員和周圍環(huán)境都能得到可靠的平安保證。依據世界衛(wèi)生組織〔WHO〕的標準，可將感染微生物的危險度等級依它們的危險程度不同劃分為4個不同的級別。而且不同危險度等級的生物平安實驗室也要有相對應的生物平安水平?！睞〕依據我國農業(yè)部“獸醫(yī)實驗室生物平安技術治理標準〃規(guī)定：111級生物平安實驗室的污染區(qū)、半污染區(qū)采納負壓定向流全新風凈化空調系統(tǒng)。不同意安裝暖氣、分體空調和電風扇。其室內溫度為23±2°C，相對濕度為40%?70%，噪聲小于60dB(A)，相對大氣壓清潔區(qū)為0Pa，半污染區(qū)為-25±10Pa，污染區(qū)為-50±10Pa。送風要經過高效過濾器，排風要經過兩級高效過濾器過濾。潔凈度要高于10000級，采納頂送對面墻下回的氣流組織，保證定向流，排除死角，并設有II級或III級生物平安柜。W級生物平安實驗室要進行500Pa正壓密封試驗，泄露<10%?！睟〕依據我國國家標準“生物平安實驗室建筑技術標準〃規(guī)定:生物平安實驗室的主要技術指標級別潔凈度級別ISO-14644換氣次數〔次/h〕與相鄰相通房間的壓差溫度/C〕相對濕度〔％〕噪聲dB(A)最低照度P1/可自然通風/〔Pa〕16~28<70<6030bx〕P28?9非實驗動物-5?-1018~2730~65<60300P37?8全新風-15?-2520~2630~60<60500P47?8全新風-20~-3020~2530~60<60500三級、四級生物平安實驗室輔助用房的主要技術指標房間名稱潔凈度級別ISO-14644換氣次數相鄰相通房間最小溫度〔C〕相對濕度〔％〕噪聲dB(A)最低照度主實驗室的緩沖7~8全新-10~-1518~2730~65W60200內走廊7~8全新-10~-1518~2730~65W60200打算間7~8全新-10~-1518~2730~70W60200內更衣，脫污染衣8全新-1020~26/W60200外更衣，脫穿一般8~9全新-520~26/W60150隔離走廊〔外走8全新-1018~2730~65W60150

藥浴室/全新風-1023?28/W60洗滌室/全新風-520?27/〔C〕下表列出感染性微生物的危險等級和與微生物危險等級相對應的生物平安實驗室的生物平安水平：感染性微生物的危險等級危險度等級危險程度P1級不太可能引起人和動物致病的微生物，對個體和群體沒有〔或有極低的〕危險。P2級病原體能夠對人和動物致病，但對實驗室工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)境不易導致嚴峻的危害，但實驗室暴露也會引起嚴峻感染，但是，有有效的預防和醫(yī)治措施，且疾病傳播的危險度有限。對個體有中度危險，對群體有低度危險。P3級病體通常能引起人或動物的嚴峻疾病，但一般不會發(fā)生感染的個體向其他個體的傳播。并且有有效的預防和醫(yī)治措施，對個體有高度危險，對群體有中度或低度危險。P4級病原體通常能引起人和動物的嚴峻疾病。并且很簡單發(fā)生個體之間的直接或間接的傳播，對感染一般沒有有效的預防和醫(yī)治措施，對個體和群體都有高度的與微生物危險等級相對應的實驗室的生物平安水平危險度等級生物平安水平實驗室類型實驗室操作平安設施P1級根底實驗室一級生物平安水平根底教學研究GMT〔微生物學操作技術標準〕不需要，放開實驗臺P2級根底實驗室二級生物平安水平初級衛(wèi)生效勞診斷、研究GMT加防護服和生物危險標志放開實驗臺，此外還需要GSC〔生物平安柜〕用于防護可能生成的氣溶膠P3級防護實驗室一級生物平安水平特別的診斷、研究在二級生物平安防護的水平上增加特別的防護服，進入制度和定向氣流需要BSC和其他全部實驗室工作所需的根本設備p4級最咼防護實驗室四級生物平安水平危險病原體的研究在三級生物平安防護的水平上增加氣鎖入口，出口淋浴，污染物的特別處理III級BSC或II級BSC并穿正壓服，雙開門高壓滅菌器〔穿過墻體〕、無菌的空氣不同生物平安水平對應的防護要求的防護措施防護要求和防護措施生物平安水平一級二級三級四級實驗室隔離①XXVV房間能密閉消毒XXVV通風氣流向內流動〔負壓〕X最好有VV建筑通風設備X最好有VVHEPA過濾排風X最好有VV入口緩沖間〔雙門〕XXVV氣鎖XXXV帶淋浴設施的氣鎖XXXV通過間XXV/帶淋浴設施的通過間XXXX污水處理XXXV高壓滅菌器現場X最好有VV實驗室的XX最好有V雙門XX最好有V生物平安柜X最好有VV人員平安監(jiān)控條件如：觀察窗、閉路電視、雙向通訊設備等XX最好有V注：在環(huán)境與功能上與一般流動環(huán)境隔離。取決于排風位置。取決于實驗室中所用的微生物因子。X為不需要，丁為需要。生物平安最重要的工作是對微生物危險度的評價，對微生物危險度的評價最關鍵的是列出微生物的危險度等級，但這還不夠，還要考慮其他一些因素，其中包含：微生物的致病性和感染數量。微生物暴露的潛在后果。自然感染的途徑。實驗室操作所造成的其他感染途徑〔非消化道途徑，空氣傳播，食入〕。微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性。所操作微生物的濃度和濃縮標本的容量。適宜的宿主〔人或動物〕的存在。從動物研究的實驗室感染匯報或臨床匯報中獲得的信息。方案進行的實驗室操作〔如：超聲處理、氣溶膠化、離心處理等〕。可能會擴大微生物宿主范圍或改變微生物對已知有效醫(yī)治方案敏感性的全部基因技術。當地是否能進行有效的預防和醫(yī)治干預。由上述信息將可確定所方案開展的研究工作的生物平安水平的級別，選擇由適宜的個體防護設備，并結合其他平安措施來制定標準的操作標準，以確保在最平安的水平下開始實驗研究工作?！睤〕生物平安水公平級不同的生物平安實驗室，應針對危險度不同的微生物應具備最低的必要的平安防護措施和行為操作標準。依據世界衛(wèi)生組織〔WHO〕的標準，將生物平安實驗室的生物平安水平劃分為四級。生物平安實驗室的生物平安水平級別生物平安實驗室的級別生物平安實驗室的名稱生物平安水平級別P1〔BSL1〕根底實驗室一級生物平安水平P2〔BSL2〕根底實驗室二級生物平安水平P3〔BSL3〕防護實驗室二級生物平安水平P4〔BSL4〕最咼防護實驗室四級生物平安水平3、潔凈室與一般空調的差異比擬工程一般空調凈化空調原理送風和室內空氣充分混合以到達室內溫濕度均勻亂流為稀釋原理，層流為活塞原理，送出的潔凈室空氣先達工作區(qū)，罩籠潔凈工作區(qū)目的為了操縱溫度、濕度、風速和空氣成份的目的除了一般空調的目的之外，更重要的是操縱粒子的濃度手段粗、中效過濾加熱濕交換除空調手段外還要加咼效、超咼效過濾器，對微生物還要有滅菌措施

送風量〔次/h〕一般降溫空調8~10次/h一般恒溫空調10~15次/h單向流400~600次/h非單向流15~60次/h初投資〔元血〕一般降溫500元/m?一般恒溫800元?1000元/m?單向流5000~15000元/m非單向流1500~3000元/m運行耗電〔Kw/就〕一般降溫0.04~0.06Kw/tf一般恒溫0.08?0.10Kw/tf單向流0.9?1.35Kw/m非單向流0.13~0.33Kw/tf冷量指標〔W/mJ一般降溫150~200W/m一般恒溫200~250W/m單向流800~1500W/m非單向流350~700W/m4工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差異表比擬工程工業(yè)潔凈室生物潔凈室研究對象〔主要〕灰塵、粒子只有一次污染。微生物、病菌等活的粒子不斷生長繁殖，會誘發(fā)二次污染〔代謝物、糞便〕操縱方法凈化措施主要是采取過濾方法。粗、中、高三級過濾，粗、中、咼、超咼四級過濾和化學過濾器等。主要是采取：鏟除微生物生長的條件，操縱微生物的孳生、繁殖和切斷微生物的傳播途徑。過濾和火菌等。操縱目標操縱有害粒徑粒子濃度。操縱微生物的產生、繁殖和傳播，同時操縱其代謝物。對生產工藝的危害關鍵部位只要一顆灰塵就能造成產品的極大危害。有害的微生物到達肯定的濃度以后才能夠成危害。對潔凈室建筑材料的要求全部材料〔墻、頂、地等〕不產塵、不積塵、耐磨擦全部材料應耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖條件。對人和物進入的操縱人進入要換鞋、更衣、吹淋。物進入要清洗、擦拭。人和物要分流，潔污要分流。人進入要換鞋、更衣、淋浴、滅菌；物進入要擦拭、清洗、滅菌；空氣送入要過濾、滅菌，人物分流，潔污分流。檢測灰塵粒子可用粒子計數器檢測瞬時粒子濃度并顯示和打印。微生物檢測不能測瞬時值，須經48小時培養(yǎng)才能讀出菌落數量。7．〔四〕潔凈室潔凈度的等級標準A、潔凈室潔凈度等級的劃分在我國“潔凈廠房設計標準〃GB50073-202X中對潔凈室潔凈度等級已做出了規(guī)定〔見下表〕，這一規(guī)定是采納了國際標準ISO1464-1中的潔凈度等級。目前，我國、歐盟、日本、俄羅斯等國的潔凈度等級均采納或參照上述國際標準來制訂本國或本地區(qū)的潔凈室潔凈度的等級標準。美國也將本國的FS209E中潔凈度等級標準修改為ISO14644-1標準。潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子的潔凈度等級〔ISO14644-1202X)

表格汕1-有關潔凈室區(qū)填的取樣點潔凈室面和53少于或等于待測試的獨樣總貝小鞍雖＜211263841Q5246笳7328369521C56116-112661372147S15104161081711618IJ819156201922123222276233弗240,1penQ2卿0,30,1penQ2卿0,3問Q,5gm5pm1皿dddde21W2少妙dd■3|100G237102掙dt410000237D1020352眇e5100000237001C20O3520832itfej10000002370001020003520083202937:tc€352DOD8320029308cec3520000832000M3009!ccc35200000B320000293000Table1—ISOClassesofairchanlinefsb)aparticleconcentrationISOClassnumberftt樣點的璉小數基XL總源于叢格九1.表賂扎I與供了特甘級的善沽"室或沽潯區(qū)的取樣點.戡S.并且魂走了至由9眾■信度的情說T?至如9渙閏沾凈空或沽序輕車金超過零圾限愷.備注I:如皋被考慮面積在表腎至兩數值壬「粘電兩書之間的較大數宜n備注2：如臬是單向氣流.區(qū)域可腔視作移勵空氣前而2氣流方向垂直n在其乜所有情捉下,口被觀作潔凈室或潔凈區(qū)的平而斛區(qū)述=8．〔五〕潔凈室的占有狀態(tài)潔凈室的占有狀態(tài)通常分為：空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種。1、空態(tài)即潔凈室已建成，凈化空調系統(tǒng)正常穩(wěn)定運行但潔凈室內沒有生產設備和沒有人員的狀態(tài)。通常也稱為竣工狀態(tài)。空態(tài)驗收也稱作竣工驗收。2、靜態(tài)即潔凈室已建成，凈化空調系統(tǒng)正常穩(wěn)定運行，生產設備安裝完畢并按協(xié)商方法運行，但室內沒有操作人員的狀態(tài)。靜態(tài)驗收也稱為性能驗收。3、動態(tài)即潔凈室已建成，凈化空調系統(tǒng)穩(wěn)定運行并且進行正常生產的狀態(tài)。動態(tài)驗收也稱作使用驗收。9．〔六〕、潔凈室的污染源及其操縱1，潔凈室的污染源有：a、人是潔凈室最大的污染源標準進入潔凈室內人員的著裝和潔凈室內人員的行為動作以操縱人員的產塵。b、周圍環(huán)境的污染空氣的滲入加強維護結構的密封、堵漏，維持潔凈室的正壓。c、未經HEPA過濾的空氣的送入對送入潔凈室的空氣要全部經過三級過濾，終端是HEPA過濾，安裝過濾器要密封、檢漏、堵漏。維持潔凈室內的正壓。d、圍護結構的產塵和其他外表的產塵對圍護的外表、頂、墻、地以及其他外表要定期擦拭、消毒和清掃。e、工藝設備和工藝過程的產塵對工藝的產塵要進行局部處理，預防污染擴散到全室。加強局部圍擋和局部排風等。f、原材料、容器、水、氣、溶劑以及外包裝的產塵外包裝不應在潔凈室內撤除。容器要進行消毒清洗處理，原材料要溯源到原材料的生產、供給、包裝等情況。操縱原材料、水、氣和溶劑的凈化來操縱其帶來的污染。g、在自然界和人們生活環(huán)境中存在有大量的微生物。例如；每克土壤中存在有104?1010個微生物，每克水中存在有101~104個微生物，每克空氣中存在有104~106個微生物，每平方厘米人的皮膚中存在有101?104個微生物，每平方厘米的地板中存在有104?107個微生物，而且微生物又是一種耐寒，耐熱，抗輻射，抗紫外線照耀，抗藥能力很強的污染物。熱原是微生物的代謝物，是一種難以去除的污染。熱原的穿透力很強，能穿透過濾器的濾料；熱原又能耐150度的高溫，滅菌難以殺滅熱原。未去熱原的注射液注射到人體后，人要發(fā)高燒，代謝紊亂，危害人的生命。2，人是潔凈室最大污染源a、下面列舉一些數據來說明人員的產塵和產菌人體每天脫落的表皮細胞大約6~13g/d。男人比女人多，年輕的比年老的多。統(tǒng)計每年每人脫落的表皮細胞多達3.5?3.7kg/人年。人體外層表皮單位面積〔cmJ的微生物的量大約10000個/cm?。人打噴嚏產生的氣溶膠粒子含有多達100萬個微生物粒子。人化裝產生的粒子一次高達5100X106個，其中：口紅1100X106個；白粉270X106個；紅粉600X106個；眼底82X106個。人所散發(fā)三0.5um粒子每分鐘高達105~107個/分人，每天高達10億個/日人，人的產塵隨動作和穿衣的不同而不同。b、室內人員不同動作與產塵的關系人員身穿潔凈工作服而動作不同的產塵量〔20.3um的粒子〕見下表〔此表數據為美國污

染操縱協(xié)會提供〕。動作產塵量20.3um動作產塵量20.3um靜坐無活動100000步行〔5.6km/h〕7500000靜坐腕、頭微動500000步行〔8.0km/h〕10000000靜坐手、頭、體動1000000登上椅子動作10000000坐下、起立2500000體操15000000步行〔3.6km/h〕5000000跳躍30000000由上表可見，人的產塵量與人員在室內的行為動作有很大的關系。動作不同，其產塵量可差100倍或數百倍。因此要求在潔凈室內工作人員要動作標準，不做不必要的動，不要“輕舉妄動〞。C、室內人員不同著裝與產塵的關系不同著裝可分為潔凈工作服的型式不同〔大褂式、分體式、連體式等〕和潔凈工作服的材質不同〔棉確實良、粗織尼龍、密織尼龍、電力紡、聚脂等；〕還有洗滌的方法不同等多因素，其產塵量的差異也非常之大。下表是1975年~1978年全國每一個超凈實驗室的實驗數據，并作為我國第一篇潔凈技術論文在國際大會上發(fā)表的數據〔表中所測粒子粒徑20.5umL潔凈工作服種類靜坐1/6時間走，5/6時間坐步行走/坐一般棉衣服21.0X10522.5X10530.0X1051.43棉確實良分體潔凈服2.05X1053.23X10510.8X1055.26電力紡潔凈服10.1X10519.6X10563.5X1056.05分體粗尼龍潔凈服5.51X10511.3X10550.3X1059.13連體粗尼龍潔凈服3.83X1058.57X10529.2X1057.62分體密織尼龍潔凈服1.81X1053.63X10512.8X1057.07連體密織尼龍潔凈服1.01X1052.05X1055.38X1055.32d、潔凈工作服洗滌后的產塵潔凈工作服的洗滌方法和晾曬條件直接影響潔凈工作服的發(fā)塵量，我們在實驗室做實驗，用一般自來水，一般洗衣粉，家用洗衣機對潔凈服進行洗滌，洗完晾在一般的環(huán)境中，同時測試了該潔凈服洗滌前后的產塵量。見下表。〔表中所測粒子粒徑20.5um〕。潔凈工作服洗滌前后人員發(fā)塵量的測定序號潔凈工作服洗滌前發(fā)塵量〔個/分〕洗滌后發(fā)塵量〔個/分〕洗后/洗前1連體粗織尼龍潔凈服1.70X1053.83X1052.252分體電力紡潔凈工作服3.90X10510.1X1052.59由表可見，洗滌后的潔凈工作服的發(fā)塵量超過洗滌前的2倍多。因此洗滌的方法和晾曬的條件對洗滌的質量影響非常大。10．二、關于GMP我國202X年3月1日正式公布和執(zhí)行新一代的GMP《藥品生產質量治理標準〔202X年修訂〕》，其目的是確保藥品質量平安，促進我國醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級，進一步增強我國醫(yī)藥產業(yè)在國際市場的競爭能力，都有著重大的意義。按新公布執(zhí)行的新一代GMP就是為了向人民群眾提供合格的保證質量的藥品，愛護人民的吃藥平安和身體健康。為此目的，藥廠潔凈室的設計就應嚴格按標準執(zhí)行，為藥品生產提供一個滿足藥品生產工藝要求，保證藥品生產質量的受控環(huán)境。就是依據藥品生產工藝的要求提供一個潔凈〔空氣中懸浮粒子濃度和浮游菌、沉降菌達標〕的環(huán)境，同時確保室內的溫度、相對濕度、壓力、照度和噪聲都能滿足藥品生產工藝的要求，最大限度地減少和預防環(huán)境對藥品生產的污染和交叉污染，最大限度地減少和預防混淆和過失而且方便清潔、生產操作和維護。11.〔一〕GMP的開展史GMP是GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals的縮寫，其意思是良好的藥品生產規(guī)程。世界第一個GMP于1963年在美國誕生；接著在1972年歐洲經濟共同體聯(lián)盟公布了歐盟的GMP；在1969?1975年世界衛(wèi)生組織〔WHO〕公布了WHO的GMP；在1973?1974年日本公布了日本的GMP；我國在1988年公布了公布了我國自己的GMP,于1998年進行了一次修訂，202X年又重新進行了修訂，于202X年3月1日開始正式執(zhí)行。202X年新版GMP共有十四章313條和五個附錄。新版GMP是在吸取外國GMP的經驗和結合我國的國情的條件下制定的，到達了與世界衛(wèi)生組織〔WHO〕藥品生產的GMP的一致性。具有肯定的法律效應和權威性。我國新版GMP強調軟件和硬件并重，指導性和操作性相結合；強調藥品生產的全