2023年中國(guó)數(shù)字療法行業(yè)研究報(bào)告

部門：企業(yè)服務(wù)部ABSTRACTSABSTRACTS摘要臨床方向的治療探索和優(yōu)化升級(jí)，是傳統(tǒng)療法的補(bǔ)充、實(shí)現(xiàn)服務(wù)中心從“醫(yī)生”到“患者”醫(yī)院/醫(yī)生、支付方、藥企等各主體產(chǎn)生了重大2CONTENTSCONTENTS數(shù)字療法概念剖析數(shù)字療法價(jià)值探索03數(shù)字療法市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀05數(shù)字療法思考與呼吁301數(shù)字療法概念剖析Overview4患者提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化的診療方案?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的三個(gè)階段數(shù)字療法出現(xiàn)數(shù)字療法出現(xiàn)階段特點(diǎn)：向臨床探索，提供可循證的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療方案階段內(nèi)容：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療已形成線上問(wèn)診、治療、開(kāi)藥、支付等在內(nèi)的閉環(huán)服務(wù)，持續(xù)向臨床方向滲透升級(jí)；依靠數(shù)據(jù)洞察和數(shù)字靶點(diǎn)，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)，創(chuàng)造以數(shù)據(jù)為核心的數(shù)字化組件隨之出現(xiàn)（如：數(shù)字療法嵌入醫(yī)療流程，提供精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療方案，實(shí)現(xiàn)患者的個(gè)性化治療階段特點(diǎn)：注重醫(yī)療數(shù)字化工具的使用階段內(nèi)容：將自然語(yǔ)言處理和電子病歷等人工智能技術(shù)切入醫(yī)療流程，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)，提高醫(yī)生的診療效率階段特點(diǎn)：開(kāi)啟醫(yī)療服務(wù)數(shù)字化時(shí)代階段內(nèi)容：患者可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查閱與醫(yī)療相關(guān)的信息，通過(guò)提供線上掛號(hào)、輕咨詢等數(shù)字服務(wù)，提高患者看病效率來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。5數(shù)字療法的核心特征核心特征根據(jù)定義，總結(jié)出了數(shù)字療法的5個(gè)核心特征對(duì)象：服務(wù)患者數(shù)字療法服務(wù)于患者及其家屬，在此基礎(chǔ)上服務(wù)醫(yī)生，但不可輔助診斷核心：基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)數(shù)字療法的效果必須基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而非經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)治療、管理和預(yù)防各種疾病和紊亂，優(yōu)化患者護(hù)理及健康成果方法：高質(zhì)量軟件驅(qū)動(dòng)數(shù)字療法的干預(yù)方案是通過(guò)高質(zhì)量且滿足法規(guī)要求的軟件應(yīng)用實(shí)現(xiàn)的使用：可單獨(dú)或協(xié)同使用數(shù)字療法可以通過(guò)手機(jī)APP、電腦應(yīng)用或?yàn)g覽器應(yīng)用等形式單獨(dú)出現(xiàn)，也可以與藥物、設(shè)備、其他軟件及服務(wù)協(xié)同使用?2023.9iResearchInc.數(shù)字療法基本原則數(shù)字療法的十項(xiàng)基本原則的最佳實(shí)踐應(yīng)用過(guò)程義的實(shí)驗(yàn)結(jié)果要求和/或產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)7產(chǎn)品特點(diǎn)產(chǎn)品效果服務(wù)內(nèi)容證監(jiān)督管理?產(chǎn)品特點(diǎn)產(chǎn)品效果服務(wù)內(nèi)容證監(jiān)督管理?無(wú)需滿足醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)?不需要接受醫(yī)療相關(guān)部門監(jiān)督數(shù)字療法與數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的區(qū)別數(shù)字醫(yī)療數(shù)字醫(yī)療數(shù)字健康數(shù)字療法針對(duì)多個(gè)/綜合性健康問(wèn)題泛功能，干預(yù)消費(fèi)者健康生活和其他與健康相關(guān)的技術(shù)、平臺(tái)及系統(tǒng)符合數(shù)字健康定義，適用于醫(yī)療流程的技術(shù)、平臺(tái)或產(chǎn)品，多指利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療信息化手段供咨詢，給到非療程化、循證化的基礎(chǔ)醫(yī)療建議預(yù)防為主，難以起到治療的作用幾乎無(wú)專業(yè)醫(yī)護(hù)人員參與，多為健康數(shù)據(jù)價(jià)值低、監(jiān)管程度弱數(shù)據(jù)價(jià)值高、監(jiān)管程度強(qiáng)來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。8適用人群產(chǎn)品效果服務(wù)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)數(shù)字療法范疇界定（2/3）適用人群產(chǎn)品效果服務(wù)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)康管理APP的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字療法與健康管理APP的區(qū)別健康管理APP健康管理APP數(shù)字療法臨床證據(jù)+真實(shí)世界證據(jù)+大數(shù)據(jù)無(wú)需臨床證據(jù)，基于大數(shù)據(jù)、AI算法驗(yàn)證無(wú)偏向療前預(yù)防和療后管理，對(duì)疾病無(wú)治療的干預(yù)作用，不構(gòu)成完整的醫(yī)療活動(dòng)少量拿到職業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員、咨詢師、平臺(tái)服務(wù)人員共同參與定程度上降低疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)及惡化風(fēng)險(xiǎn)多通過(guò)日常生活管理健康問(wèn)題，綜合風(fēng)險(xiǎn)非常低睡眠、慢病… 總結(jié)數(shù)字療法與健康管理APP之間最大的區(qū)別是：產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證證明其有效性是否可以對(duì)某一具體疾病起到干預(yù)效果 入臨床方向的治療探索和優(yōu)化升級(jí)”來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。?2023.9iResearchInc.數(shù)字療法范疇界定（3/3）重塑未來(lái)疾病預(yù)防、診斷和管理全流程。數(shù)字療法與傳統(tǒng)療法的區(qū)別數(shù)字療法傳統(tǒng)療法數(shù)字療法傳統(tǒng)療法—“以醫(yī)生為中心”傳統(tǒng)療法—“以醫(yī)生為中心”服務(wù)模式：以醫(yī)生為主，由醫(yī)生基于專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)提供服務(wù)，面臨水平不一、人均效益有限、醫(yī)患供需不平衡等問(wèn)題干預(yù)手段：藥物治療、手術(shù)/放射等物理治療、心理治療等依從性較低，慢病自主管理能力較差，最終干預(yù)效果難以達(dá)到理想狀態(tài)適應(yīng)癥范圍：可針對(duì)所有疾病種類服務(wù)模式：將醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為軟件，通過(guò)數(shù)據(jù)沉淀，不斷迭終將所有能數(shù)字化的服務(wù)內(nèi)容變成數(shù)字療法，為患者提供服務(wù)干預(yù)手段：可以作為軟件單獨(dú)使用，也可以與藥物、器械或其他療法配合使用，但只能代替部分醫(yī)療手段，無(wú)法提供手術(shù)等高難度服務(wù)內(nèi)容治療效果：毒副作用小，也可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，實(shí)現(xiàn)疾病全生命周期管理適應(yīng)癥范圍：針對(duì)傳統(tǒng)療法存在短板的領(lǐng)域，如認(rèn)知類疾病、慢病等數(shù)字療法—“以患者為中心”數(shù)字療法—“以患者為中心”?2023.9iResearchInc.提供數(shù)字化干預(yù)手段。有效的控制疾病惡化及相關(guān)并發(fā)癥的健康。覆蓋患者疾病全病程周期，多種方式聯(lián)合使用提高干預(yù)健康水平。數(shù)字療法產(chǎn)品按功能、使用方式分類情況效果。病的干預(yù)、提高干預(yù)效果。?2023.9iResearchInc.02數(shù)字療法價(jià)值探索Valueexploration數(shù)字療法的發(fā)展基礎(chǔ)—需求為根本卻難以解決患者院外管理自主性和配合度的問(wèn)題；早期數(shù)字療法發(fā)展的底層需求慢病高發(fā)，慢病管理需求大：各類慢性疾病發(fā)病率逐年上升，發(fā)病趨勢(shì)呈年輕化； , ,進(jìn)一步加重我國(guó)慢性疾病負(fù)擔(dān)：老齡化的持續(xù)加深將進(jìn)一步釋放慢病管理需求，加重國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān) :在傳統(tǒng)醫(yī)療難以覆蓋的地方，如精神和認(rèn)知障礙，由于醫(yī)患供需不平衡、或患者病恥數(shù)字療法軟件的可及性和隱私性有望彌補(bǔ)該類疾病的就診問(wèn)題精神及認(rèn)知等特殊疾病潛在需求大經(jīng)濟(jì)需求經(jīng)濟(jì)需求醫(yī)療控費(fèi)、降本增效，減輕個(gè)人/國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)的需求：醫(yī)療控費(fèi)、降本增效，減輕個(gè)人/國(guó)家醫(yī)療負(fù)擔(dān)的需求：計(jì)年鑒》，2021年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)76845億元，占GDP比重為6.72%，較10年上漲215.6%，其中慢病支出約占總衛(wèi)生支出的60%左右；實(shí)現(xiàn)經(jīng)常性診斷和治療，滿足其長(zhǎng)期護(hù)理的需求，實(shí)現(xiàn)對(duì)慢病的全生命周期干預(yù)及護(hù)理，降低慢病持續(xù)病發(fā)及惡化帶來(lái)的個(gè)人及社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療控費(fèi)數(shù)據(jù)采集及傳輸：數(shù)字療法可以與可穿戴設(shè)種物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械的硬件設(shè)備可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)持續(xù)采集、傳輸、識(shí)別、管理患者健康數(shù)據(jù)調(diào)整患者行為的功能。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及計(jì)算：數(shù)據(jù)采集及傳輸：數(shù)字療法可以與可穿戴設(shè)種物聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械的硬件設(shè)備可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)持續(xù)采集、傳輸、識(shí)別、管理患者健康數(shù)據(jù)調(diào)整患者行為的功能。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及計(jì)算：云計(jì)算和大數(shù)據(jù)可以幫助解決收集到的海量數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)問(wèn)題和數(shù)據(jù)結(jié)術(shù)支持?！贰吠卣癸@示技術(shù)治療場(chǎng)景模擬：拓展顯示技術(shù)（XR）包括及混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)（MR實(shí)現(xiàn)了治療場(chǎng)景神心理類、運(yùn)動(dòng)康復(fù)類等）模擬治療場(chǎng)景，動(dòng)產(chǎn)品的誕生、迭代及優(yōu)化也可以在數(shù)據(jù)應(yīng)用的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮其獨(dú)特作用。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)主要通模擬治療場(chǎng)景、提升患者就醫(yī)體驗(yàn)并最終提升治療有效性。人工智能數(shù)據(jù)分析及預(yù)測(cè)：人工智能可以人工智能數(shù)據(jù)分析及預(yù)測(cè)：人工智能可以總結(jié)臨床專干預(yù)措施，提供個(gè)性化的治療方案（但目前來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。數(shù)字療法價(jià)值探索—患者端（1/4)數(shù)字療法幫助患者獲得更輕松、更個(gè)性、更經(jīng)濟(jì)、更滿足的診療體驗(yàn)數(shù)字療法的出現(xiàn)一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療中存在的數(shù)字療法在患者端的價(jià)值探索者診療意愿，提高依從性數(shù)字療法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)端的價(jià)值探索數(shù)字療法可以持續(xù)不間斷采集患者院外多維時(shí)事動(dòng)態(tài)健康數(shù)據(jù)：?2023.9iResearchInc.數(shù)字療法價(jià)值探索—藥企端（3/4)與藥品相結(jié)合的使用方式也可以幫助藥企延長(zhǎng)原研藥獲利周期，其采集的數(shù)據(jù)還可以應(yīng)數(shù)字療法在藥企端的價(jià)值探索實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)營(yíng)銷。提供個(gè)性化診療方案，針對(duì)不同類監(jiān)督患者用藥情況，提醒服藥，在數(shù)字療法采集到的真實(shí)世界數(shù)據(jù)通過(guò)分析形成標(biāo)準(zhǔn)化大數(shù)據(jù)，輔助新藥研發(fā)與評(píng)價(jià)。數(shù)字療法與藥物結(jié)合使用作為一種全新的療法，可視為對(duì)現(xiàn)有藥物的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)或利用，或可幫助藥企延長(zhǎng)其原研藥專利期限，從而獲得更多利潤(rùn)。來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。?2023.9iResearchInc.1保險(xiǎn)控費(fèi)產(chǎn)品研發(fā)23智能核保數(shù)字療法價(jià)值探索—支付端（4/4)1保險(xiǎn)控費(fèi)產(chǎn)品研發(fā)23智能核保件能夠更好的掌握患者的健康、疾病信息，提醒患者進(jìn)行疾病管理，有效的控制病情惡化從而幫助保險(xiǎn)公司降低賠付支出；其次，這些數(shù)據(jù)還可以被用于保險(xiǎn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)中，協(xié)助保險(xiǎn)公司設(shè)計(jì)出可以進(jìn)一步改善群眾健康生活方式的保險(xiǎn)產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)智能核數(shù)字療法在支付端的價(jià)值探索保障，進(jìn)一步改善用戶生活方式。?2023.9iResearchInc.03數(shù)字療法市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀Marketdevelopment數(shù)字療法行業(yè)海內(nèi)外審批現(xiàn)狀數(shù)字療法海內(nèi)外審批現(xiàn)狀韓國(guó)：《指南》發(fā)布指導(dǎo)審批德國(guó)：設(shè)置快速審批程序中國(guó)：審批流程待規(guī)范2020年，韓國(guó)食品和藥品安全部基于本國(guó)《醫(yī)療器械法》，頒布了數(shù)字療法專屬審批指南《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》，旨在為DTx提供審批的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，并不要求強(qiáng)制執(zhí)行2020年，德國(guó)BfArM開(kāi)始實(shí)施數(shù)字療法快速審批流程；當(dāng)一款DTx產(chǎn)品通過(guò)審批，被認(rèn)定為數(shù)字療法并進(jìn)入官方目錄，則該產(chǎn)品即可被醫(yī)保認(rèn)證，入院作為處方由醫(yī)生為患者開(kāi)具，并由醫(yī)保支付我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)起步較晚我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)起步較晚，尚未對(duì)其定義、范疇、分類界定、技術(shù)評(píng)審等做出明確界定，針對(duì)DTx的相關(guān)指導(dǎo)建議來(lái)源于 智慧醫(yī)療、慢病管理等領(lǐng)域的相關(guān)政策中，行業(yè)內(nèi)對(duì)DTx均缺乏清晰統(tǒng)一的認(rèn)知 具體申請(qǐng)方式：明確定義：總結(jié)全球已注冊(cè)成功的DTx產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)其產(chǎn)品原理、作用機(jī)制、臨床依據(jù)等特點(diǎn)，明確DTx定義，并根據(jù)適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)ζ渥龀龇诸愐?guī)范審批：為審批方式提供技術(shù)文檔準(zhǔn)備、產(chǎn)品運(yùn)行機(jī)制、臨床證據(jù)、適應(yīng)癥、軟硬件規(guī)格及性能等方面的解釋正式審批：若企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)可以提供DTx臨床實(shí)驗(yàn)有效證據(jù)，如果臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得認(rèn)可，BfArM將完成審批并將其列入目錄臨時(shí)審批：企業(yè)如果尚未完成臨床實(shí)驗(yàn)，則可以申請(qǐng)臨時(shí)審批，但企業(yè)仍需在試用期內(nèi)完成臨床實(shí)驗(yàn)并提交臨床有效證據(jù)，臨時(shí)審批獲得的醫(yī)保支付金額大多低于正式審批DTx產(chǎn)品申報(bào)時(shí)屬于二類還是三類醫(yī)療器械的問(wèn)題依舊比較模糊，分類界定原則待明確用計(jì)算設(shè)備、或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，雖然產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含以上設(shè)備，但仍需評(píng)估DTx產(chǎn)品的兼容性等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?2023.9iResearchInc.2023全年數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)暫無(wú)統(tǒng)計(jì)52數(shù)字療法行業(yè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀2023全年數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)暫無(wú)統(tǒng)計(jì)52臨床有效證據(jù)是數(shù)字療法產(chǎn)品滿足循證醫(yī)學(xué)數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的必要性及注冊(cè)現(xiàn)狀“數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的必要性”“數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的必要性”數(shù)字療法產(chǎn)品與健康管理類產(chǎn)品最大的區(qū)別在數(shù)字療法產(chǎn)品與健康管理類產(chǎn)品最大的區(qū)別在于“是否以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)”；因此，通過(guò)臨床試驗(yàn)認(rèn)證、獲取科學(xué)準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，才可以滿足DTx產(chǎn)品對(duì)于循證醫(yī)學(xué)的核心需求滿足循證醫(yī)學(xué)核心需求通過(guò)通過(guò)臨床試驗(yàn)認(rèn)證其安全性和有效性的的DTx產(chǎn)品，更容易獲得醫(yī)生背書，從而更易被患者接受，為H端及C端的推廣創(chuàng)造條件；另外，循證依據(jù)堅(jiān)實(shí)的DTx產(chǎn)品會(huì)更精準(zhǔn)的配合藥械使用，有利于與藥械企業(yè)開(kāi)展合作推廣產(chǎn)品有效性的有力證據(jù)DTxDTx產(chǎn)品如果想要進(jìn)入醫(yī)保目錄、或得到政府支持進(jìn)入國(guó)民健康計(jì)劃，需證明其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益，臨床實(shí)驗(yàn)是驗(yàn)證衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益的重要標(biāo)準(zhǔn)之一實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益“數(shù)字療法臨床試驗(yàn)注冊(cè)持續(xù)增長(zhǎng)”“數(shù)字療法臨床試驗(yàn)注冊(cè)持續(xù)增長(zhǎng)”根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)，2021年全年僅有13例DTx相關(guān)臨床試驗(yàn)，2022年這一數(shù)據(jù)提升了接近3倍；由于2023年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不全，對(duì)各年度Q1數(shù)據(jù)進(jìn)行同期比對(duì)發(fā)現(xiàn)，DTx臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量較前一年平均增長(zhǎng)一倍，呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定增長(zhǎng)的狀態(tài)20222023202120222023各年度Q1數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量（例）全年數(shù)字療法產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)量（例）數(shù)字療法商業(yè)模式發(fā)展現(xiàn)狀數(shù)字療法六大商業(yè)模式分析支付方式：用戶自費(fèi)支付方式：企業(yè)雇主出價(jià)概述：用戶自行購(gòu)買DTx產(chǎn)品的訂閱服務(wù)概述：1）將DTx產(chǎn)品納入員工健康福利計(jì)劃；2）與優(yōu)點(diǎn)：直接觸達(dá)C端，獲得流量入口，快速獲得用戶反饋，隨時(shí)優(yōu)化產(chǎn)品傳統(tǒng)健康服務(wù)企業(yè)合作，形成整體解決方案優(yōu)點(diǎn)：快速獲得規(guī)模收入，配合傳統(tǒng)健康服務(wù)企業(yè)，缺點(diǎn)：該模式發(fā)展緩慢，用戶付費(fèi)意愿受市場(chǎng)教育制提供整體解決方案，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值緊密結(jié)合約，對(duì)DTx企業(yè)獲取大客戶資源的能力有要求缺點(diǎn)：主體訴求不一致的情況下配合較難支付方式：商保/醫(yī)保出價(jià)支付方式：藥企出價(jià)概述：商保公司為被保人提供DTx保單；或DTx產(chǎn)品被納入醫(yī)保藥品目錄概述：與藥企合作，在保證患者隱私前提下為藥企提供健康數(shù)據(jù)，或借助平臺(tái)開(kāi)展臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)：通過(guò)DTx干預(yù)，控制疾病進(jìn)展，降低醫(yī)療費(fèi)用，優(yōu)點(diǎn)：藥企獲得數(shù)據(jù)輔助醫(yī)藥研發(fā)，DTx平臺(tái)可獲得實(shí)現(xiàn)保險(xiǎn)控費(fèi)；為險(xiǎn)企提供數(shù)據(jù)價(jià)值，優(yōu)化保險(xiǎn)產(chǎn)品缺點(diǎn)：DTx企業(yè)需數(shù)據(jù)證明其控費(fèi)優(yōu)勢(shì)合作共贏醫(yī)藥產(chǎn)品支持，共贏互補(bǔ)缺點(diǎn)：主體訴求不一致的情況下配合較難支付方式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供院內(nèi)處方支付方式：政府出資概述：DTx成為醫(yī)院提供服務(wù)的一部分，以處方形式要求患者遵醫(yī)囑接受DTx治療概述：DTx企業(yè)與政府合作，通過(guò)公益或政府補(bǔ)貼方式免費(fèi)/一定報(bào)銷比例提供給患者使用優(yōu)點(diǎn)：可享受人工+軟件協(xié)同的醫(yī)療服務(wù)，醫(yī)生背書，優(yōu)點(diǎn)：獲得官方背書，可接觸到龐大患者群體并對(duì)產(chǎn)容易獲得患者信任缺點(diǎn)：受市場(chǎng)教育影響醫(yī)生端接受度不高，DTx產(chǎn)品入院將受嚴(yán)格監(jiān)管，需證明其臨床有效性品形成穩(wěn)定需求；有機(jī)會(huì)獲得政府專項(xiàng)資金支持缺點(diǎn)：需接受政府嚴(yán)格監(jiān)管和產(chǎn)品壓價(jià)，且針對(duì)特殊疾病群體，難實(shí)現(xiàn)規(guī)模收益來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。?2023.9iResearchInc.服務(wù)付費(fèi)數(shù)字療法企業(yè)mindray邁瑞數(shù)字療法行業(yè)市場(chǎng)參與者及產(chǎn)業(yè)鏈情況服務(wù)付費(fèi)數(shù)字療法企業(yè)mindray邁瑞產(chǎn)業(yè)鏈上游的軟件硬件設(shè)備制造商、醫(yī)療云平臺(tái)服務(wù)商、藥械廠商、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商及科研機(jī)個(gè)百度智能云……政府監(jiān)督管理政府監(jiān)督管理注釋：僅展示部分典型企業(yè)和產(chǎn)品，圖譜中所展示的公司logo順序及大小并無(wú)實(shí)際意義；數(shù)字療法企業(yè)圖譜來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。?2023.9iResearchInc.數(shù)字療法應(yīng)用領(lǐng)域企業(yè)圖譜精神疾病、行為和認(rèn)知障礙精神疾病、行為和認(rèn)知障礙內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病掌護(hù)眼科系統(tǒng)疾病眼科系統(tǒng)疾病思明堂神經(jīng)系統(tǒng)疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病 睡眠障礙SUMIAN速眠呼吸系統(tǒng)疾病呼吸系統(tǒng)疾病循環(huán)系統(tǒng)疾病循環(huán)系統(tǒng)疾病Biomobie腫瘤疾病腫瘤疾病運(yùn)動(dòng)、康復(fù)類運(yùn)動(dòng)、康復(fù)類WISHEE偉思T淼梅醫(yī)療科技注釋：僅展示部分典型企業(yè)和產(chǎn)品，圖譜中所展示的公司log來(lái)源：艾瑞咨詢研究院自主研究及繪制。處于缺醫(yī)少藥狀態(tài)醫(yī)少藥、供不應(yīng)求的處于缺醫(yī)少藥狀態(tài)醫(yī)少藥、供不應(yīng)求的合治療干預(yù)手段多樣注重圖文信息、物理因子干預(yù)等其他院外有明確臨床循證依據(jù)的疾病，是臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)與服務(wù)在數(shù)字端治療手段較輕的疾病為主，且大多為無(wú)創(chuàng)治療，外科疾病主打術(shù)后康復(fù)患者基數(shù)大發(fā)病率較高、患者基數(shù)群體大的疾病做成DTx,，更容易實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值適應(yīng)癥領(lǐng)域科技發(fā)展入較易數(shù)字療法適應(yīng)癥特征疾病周期較長(zhǎng)疾病病程較長(zhǎng)、病因長(zhǎng)期跟蹤管理的疾病患者自主管理差患者疾病管理依從性較差、主觀能動(dòng)性較的疾病?2023.9iResearchInc.糖尿病心理障礙睡眠障礙斜弱視自閉癥糖尿病心理障礙睡眠障礙斜弱視自閉癥心血管疾病 運(yùn)動(dòng)康復(fù)高血壓腫瘤疾病慢阻肺腦神經(jīng)疾病阿爾茲海默病哮喘 近視過(guò)敏癥打鼾癥數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布情況（個(gè)）數(shù)字療法行業(yè)新的熱門領(lǐng)域。2021年中國(guó)數(shù)字療法企業(yè)分布情況2023年中國(guó)1.0%3.0%4.0%1.0%3.0%10.0%25.0%10.0%10.0%12.0%21.0%14.0%精神疾病、行為和認(rèn)知障礙神經(jīng)系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝紊亂疾病眼科系統(tǒng)類疾病呼吸系統(tǒng)疾病呼吸系統(tǒng)疾病消化系統(tǒng)疾病腫瘤疾病泌尿系統(tǒng)疾病皮膚病腎臟病風(fēng)濕病腦卒中乙肝宮頸癌戒煙慢性肝病多動(dòng)癥視疲勞、老花眼產(chǎn)后康復(fù)多動(dòng)癥帕金森2111111111111144444333362主要應(yīng)用適應(yīng)癥行業(yè)需求普遍，潛在市場(chǎng)廣闊主要應(yīng)用適應(yīng)癥行業(yè)需求普遍，潛在市場(chǎng)廣闊數(shù)字療法在精神、神經(jīng)類疾病領(lǐng)域的應(yīng)用孤獨(dú)癥譜系障礙孤獨(dú)癥譜系障礙主要產(chǎn)品形式DTx與可穿戴設(shè)備結(jié)合提高了患者治療的可及性和便攜性，通過(guò)游戲DTx與可穿戴設(shè)備結(jié)合提高了患者治療的可及性和便攜性，通過(guò)游戲數(shù)字療法正當(dāng)時(shí)，具備一定可行性現(xiàn)有數(shù)字化慢病管理平臺(tái)問(wèn)題百出，亟待優(yōu)化數(shù)字療法正當(dāng)時(shí)，具備一定可行性現(xiàn)有數(shù)字化慢病管理平臺(tái)問(wèn)題百出，亟待優(yōu)化?DTx可以作為一種數(shù)字處方藥由立“早篩查、早評(píng)估、早干預(yù)” 療機(jī)構(gòu)健康數(shù)據(jù)碎片化缺陷“早評(píng)估”“早干預(yù)” 慢病全生命周期管理傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在短板的另一典型領(lǐng)域是以代謝性疾病、心血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病為代表的慢性疾病。這類疾病通常供個(gè)性化的健康管理計(jì)劃。數(shù)字療法在慢病領(lǐng)域的應(yīng)用的發(fā)展趨勢(shì)?現(xiàn)有的數(shù)字化慢病管理平臺(tái)一定程度上提?現(xiàn)有健康指標(biāo)多聚焦于患者生理指標(biāo)的變化數(shù)字療法在以斜弱視為主的眼科系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的應(yīng)用聚焦視覺(jué)中樞神經(jīng)環(huán)路的治療，利用大腦神經(jīng)系統(tǒng)的可塑性視覺(jué)神經(jīng)中樞結(jié)構(gòu)示意圖 視神經(jīng) 視交叉 視束外側(cè)膝狀體核視放射主要視覺(jué)皮層顳葉視網(wǎng)膜Step1Step2Step3覺(jué)恢復(fù)訓(xùn)練04典型廠商案例分析Casestudy 數(shù)字健康解決方案?咨詢服務(wù)： 數(shù)字健康解決方案?咨詢服務(wù)：從病種選擇、醫(yī)學(xué)路徑規(guī)劃、商項(xiàng)目業(yè)化等方面幫助客戶實(shí)現(xiàn)數(shù)字健康的戰(zhàn)略目標(biāo)?研發(fā)服務(wù)：模塊化體系快速研發(fā)符合循證、隱私、安全、法規(guī)和質(zhì)量要求的數(shù)字健康解決方案?運(yùn)維服務(wù)：為研發(fā)的產(chǎn)品持續(xù)提供商業(yè)運(yùn)營(yíng)、法規(guī)、隱私、安全、質(zhì)量合規(guī)性、技術(shù)更新和平臺(tái)集成維護(hù)?注冊(cè)服務(wù)：指導(dǎo)客戶通過(guò)跨地域的監(jiān)管審批流程，研發(fā)產(chǎn)品和制定數(shù)字健康監(jiān)管策略等，通過(guò)可穿戴技術(shù)和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的數(shù)字生物標(biāo)志物進(jìn)行遠(yuǎn)程、連續(xù)、不打擾地收集數(shù)據(jù)，適應(yīng)不同客戶的研究需求首批獲得NMPA認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品之一。芝蘭健康向客戶提供從概念到發(fā)布的一站式全流程數(shù)字醫(yī)療解決方案，覆蓋醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)、中試轉(zhuǎn)化、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、真實(shí)世界研究等多個(gè)環(huán)節(jié)；在此過(guò)程中，芝蘭健康逐漸探索建立了四大核心優(yōu)勢(shì)壁壘，在滿足合作伙伴全流程合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的基礎(chǔ)上，以更高的效率、更低的成本提供數(shù)字療法產(chǎn)品在中國(guó)的芝蘭健康數(shù)字健康解決方案及核心優(yōu)勢(shì)分析數(shù)字健康技術(shù)數(shù)字健康技術(shù)通過(guò)可穿戴設(shè)備等數(shù)字健康設(shè)備與技術(shù)生態(tài)，采集用戶在院外環(huán)境產(chǎn)生的生理及行為數(shù)據(jù)客戶解決方案提供包含技術(shù)解決方案、醫(yī)療注冊(cè)支持、戰(zhàn)略運(yùn)營(yíng)支撐等在內(nèi)的全流程服務(wù)的綜合健康解決方案數(shù)字療法技術(shù)研發(fā)以數(shù)字療法為核心的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品（治療干預(yù)、預(yù)防、管理相關(guān)應(yīng)用軟件與配套硬件）數(shù)字生物標(biāo)記物結(jié)合AI，深入挖掘數(shù)據(jù)與疾病之間的關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)數(shù)字生物標(biāo)志物，進(jìn)行開(kāi)創(chuàng)性研究產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)路徑高效率形成集成解決方案：基于可配置的、不受設(shè)備限制的SaaS平臺(tái)和組件式研發(fā)模型，無(wú)縫集成硬件、軟件、設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)科學(xué)的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品增加全病程管理周期的數(shù)據(jù)沉淀：結(jié)合可穿戴設(shè)備，支持定制化院外設(shè)備打通和數(shù)據(jù)采集需求，提供連續(xù)、多維且便捷的數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)數(shù)字生物標(biāo)記物：結(jié)合AI深入挖掘生理、行為數(shù)據(jù)與疾病之間的關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)數(shù)字生物標(biāo)志物，支持臨床科研、藥物開(kāi)發(fā)、RWS所需的高度科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，創(chuàng)造臨床價(jià)值提供有意義的數(shù)據(jù)：結(jié)合患者真實(shí)需求，讓合作方從研究中獲得有意義的數(shù)據(jù)，并通過(guò)數(shù)字生物標(biāo)志物產(chǎn)生的臨床證據(jù)支持決策和監(jiān)管要求腦動(dòng)極光—六六腦療法行業(yè)首家上市企業(yè)。六六腦是一款專注于認(rèn)知障礙領(lǐng)域的、將備涉及篩查、評(píng)估、康復(fù)和數(shù)據(jù)分析等功能。該產(chǎn)品所擁有的腦康復(fù)提升和康復(fù)效果。六六腦產(chǎn)品分類及功能主打產(chǎn)品茨海默癥、腦卒中等導(dǎo)致的認(rèn)知障礙疾病群體消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品：面向健康人、或亞健康智力提升等醫(yī)師的智能個(gè)體化診療助手科室的高效個(gè)體化康復(fù)系統(tǒng)六六腦-腦康復(fù)云精準(zhǔn)腦認(rèn)知評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)醫(yī)師的智能個(gè)體化診療助手科室的高效個(gè)體化康復(fù)系統(tǒng)六六腦-腦康復(fù)云精準(zhǔn)腦認(rèn)知評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)前沿神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型腦大數(shù)據(jù)一線臨床實(shí)踐前沿神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型腦大數(shù)據(jù)一線臨床實(shí)踐腦康復(fù)系統(tǒng)針對(duì)器質(zhì)性疾病導(dǎo)致的認(rèn)知功能產(chǎn)生障礙的患者群體科學(xué)健腦游戲針對(duì)腦疾病高危及其他需要提升腦效率的群體定制評(píng)估系統(tǒng)針對(duì)運(yùn)動(dòng)員、飛行員等有特殊腦力評(píng)估訓(xùn)練需求的群體患者的精準(zhǔn)個(gè)體化康復(fù)患者的精準(zhǔn)個(gè)體化康復(fù)工具?2023.9iResearchInc.?2023.9iResearchInc.應(yīng)用場(chǎng)景弱視治療斜視術(shù)后視功能恢復(fù)準(zhǔn)分子術(shù)后視功能恢復(fù)白內(nèi)障術(shù)后視應(yīng)用場(chǎng)景弱視治療斜視術(shù)后視功能恢復(fù)準(zhǔn)分子術(shù)后視功能恢復(fù)白內(nèi)障術(shù)后視功能恢復(fù)對(duì)于兒童青少年斜弱視治療市場(chǎng)而言，盡管診療技術(shù)的提升已體生物信息刺激的知覺(jué)學(xué)習(xí)，研發(fā)出了針對(duì)兒童青少年斜弱視治療多寶視產(chǎn)品功能及訓(xùn)練過(guò)程產(chǎn)品類型產(chǎn)品類型網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練版網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練版VRVR門店版一體機(jī)版一體機(jī)版裸眼3D版裸眼3D版產(chǎn)品訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品訓(xùn)練系統(tǒng)視覺(jué)技對(duì)比敏感視覺(jué)技對(duì)比敏感度訓(xùn)練信息提取訓(xùn)練雙眼視功能訓(xùn)練精細(xì)刺激訓(xùn)練治療訓(xùn)練流程治療訓(xùn)練流程居家視覺(jué)訓(xùn)練居家視覺(jué)訓(xùn)練特有多媒體生物刺激模式特有多媒體生物刺激模式豐富訓(xùn)練內(nèi)容多樣化訓(xùn)練方式強(qiáng)大管理功能移動(dòng)版偏振光預(yù)裝版、移動(dòng)預(yù)裝版、05數(shù)字療法思考與呼吁ReflectionandappealDTx認(rèn)知錯(cuò)誤、或出現(xiàn)故意蹭熱度等DTx認(rèn)知錯(cuò)誤、或出現(xiàn)故意蹭熱度等APP混淆無(wú)法針對(duì)性管理問(wèn)題認(rèn)知程度有限在軟件類醫(yī)療器械審批的分類中缺少數(shù)字療法的產(chǎn)品分類困局企業(yè)前期準(zhǔn)備效率低：企業(yè)不明確產(chǎn)料準(zhǔn)備艱難；且由于DTx行業(yè)缺少共續(xù)的分類流程監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批時(shí)效長(zhǎng)、門檻高：由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)知不足，需花時(shí)間組建?2023.9iResearchInc.DTx有效性難驗(yàn)證將DTx定義為一款健康管理軟件，跳過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)造成行業(yè)混亂DTx有效性難驗(yàn)證將DTx定義為一款健康管理軟件，跳過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)造成行業(yè)混亂““缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)混亂無(wú)序，臨床效果難分辨同一病種試驗(yàn)設(shè)計(jì)差異大：有些產(chǎn)品采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、有些產(chǎn)品采用單臂實(shí)驗(yàn)…缺乏基線參考計(jì)算樣本量，難以確定入組病例數(shù)量以證明產(chǎn)品的有效性針對(duì)同一病種，缺乏統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)循證和循證終點(diǎn)缺乏統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理過(guò)程規(guī)范數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)困局濟(jì)學(xué)效益難驗(yàn)證特定病種患者群體數(shù)量有限“DTx臨床試驗(yàn)患者招募過(guò)程嚴(yán)格，需要先經(jīng)過(guò)患者自評(píng)或非專業(yè)評(píng)估，再經(jīng)過(guò)專業(yè)醫(yī)生評(píng)估，最終篩選出滿足數(shù)據(jù)算法模型要求的患者入組疾病種類影響招募數(shù)量及招募成本對(duì)于特定病種DTx產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，患者群體基數(shù)較小，臨床招募難度較大，招募成本比較高DTx臨衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益難驗(yàn)證：DTx臨床患者招募較為困難，當(dāng)前大多數(shù)實(shí)驗(yàn)人數(shù)量級(jí)不夠，難以建立科學(xué)有效的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)模型，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益難以驗(yàn)證試驗(yàn)認(rèn)知僅把DTx當(dāng)作無(wú)循證基礎(chǔ)的軟件“DTx熱浪來(lái)襲，越來(lái)越多軟件企業(yè)或互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)積極布局DTx領(lǐng)域但DTx定義與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一對(duì)于在醫(yī)療領(lǐng)域缺乏研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)開(kāi)展面臨”開(kāi)頭難“缺乏專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，臨床試驗(yàn)不符合注冊(cè)要求企業(yè)審批困難流量困境：2C模式下，用戶流量的獲取、轉(zhuǎn)化和運(yùn)營(yíng)是核心抓手流量困境：2C模式下，用戶流量的獲取、轉(zhuǎn)化和運(yùn)營(yíng)是核心抓手，企業(yè)直面消費(fèi)者，缺少醫(yī)生等專業(yè)角色背書，難以獲取患者信任依從困境：雖然DTx在一定程度上提高了患者主動(dòng)性，但如何讓患者持續(xù)保持其活躍度仍是永遠(yuǎn)的課題醫(yī)療器械注冊(cè)證獲取困難；同時(shí)DTx臨床試驗(yàn)困境重重，其臨床有效性較難得到證實(shí)，入院后仍面臨較長(zhǎng)的審批流程醫(yī)生困境：在產(chǎn)品臨床效果存疑的前提下，醫(yī)生對(duì)于新事物的認(rèn)可度不高，可能存在使用意愿低、動(dòng)力不足等情況國(guó)情困境：在醫(yī)保支付為主流的國(guó)情下，中國(guó)的商業(yè)保險(xiǎn)參 保人數(shù)相對(duì)較少，且商保企業(yè)為實(shí)現(xiàn)規(guī)?；癄I(yíng)收，將對(duì)疾病 的普適性有所要求，整體來(lái)看適合DTx的商保產(chǎn)品較為有限數(shù)據(jù)困境：目前我國(guó)的DTx企業(yè)的精準(zhǔn)化、個(gè)性化數(shù)據(jù)積累不足，較難滿足商保企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)的要求數(shù)字療法各大商業(yè)模式困局分析病種困境：若DTx作為企業(yè)員工福利，企業(yè)更偏向于采購(gòu)普適性的DTx產(chǎn)品，相對(duì)小眾的疾病類型將難以被買單渠道困境：若與藥械企業(yè)合作，DTx企業(yè)將處于相對(duì)被動(dòng)的境地，不僅需要尋找、或調(diào)整產(chǎn)品功能與合作藥械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，還需長(zhǎng)期依賴外部渠道獲得資源優(yōu)勢(shì)困境：在醫(yī)保控費(fèi)背景下，政府支出金額有限，若DTx產(chǎn)品可以證明其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，將提高政府的扶持和付費(fèi)意愿，但由于當(dāng)下DTx產(chǎn)品臨床試驗(yàn)存在一定困難，其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益短時(shí)間內(nèi)難以得到驗(yàn)證?2023.9iResearchInc.及產(chǎn)品注冊(cè)路徑及產(chǎn)品注冊(cè)路徑要求提供指導(dǎo)界定依據(jù)：根據(jù)產(chǎn)品適應(yīng)癥類型、風(fēng)險(xiǎn)大小、有效 性等因素，從政策端詳細(xì)界定DTx，建立專屬分類出臺(tái)文件：海南省政策先行，依據(jù)醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品分類等監(jiān)管條例，制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類監(jiān)管指導(dǎo)文件建立行業(yè)協(xié)會(huì)：盡快建立行業(yè)協(xié)會(huì)，對(duì)數(shù)字療法定義做出詳細(xì)界定，從概念中強(qiáng)調(diào)DTx不同于健康管理的特性——“以軟件為載體、循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)、全病程干預(yù)為目的”，并稱成專家共識(shí)和意見(jiàn)屬的快速審批通道床急需、發(fā)展前景廣闊的數(shù)字療法產(chǎn)品采取鼓勵(lì)發(fā)數(shù)字療法確立審批規(guī)范、提高審批效率三步走提供輔助培訓(xùn)：海南省加快建立二類械DTx產(chǎn)品專項(xiàng)輔提供輔助培訓(xùn)：海南省加快建立二類械DTx產(chǎn)品專項(xiàng)輔導(dǎo)快速響應(yīng)機(jī)制，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)DTx產(chǎn)品注冊(cè)流程和政策開(kāi)展培訓(xùn)，提升企業(yè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和審批通過(guò)率建立綠色審批通道：海南省出臺(tái)DTx鼓勵(lì)發(fā)展目錄，制定優(yōu)先審批程序，建立特種DTx產(chǎn)品綠色審批通道監(jiān)管機(jī)構(gòu)、投資機(jī)構(gòu)、高校院所內(nèi)的各方參與者進(jìn)行市場(chǎng)教育，提高并拉齊各主體對(duì)DTx原理與標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知?制訂臨床標(biāo)準(zhǔn)體系：定制DTx臨床試驗(yàn)指南或標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床方案設(shè)計(jì)、樣本基線、同一病種的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)?制訂臨床標(biāo)準(zhǔn)體系：定制DTx臨床試驗(yàn)指南或標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床方案設(shè)計(jì)、樣本基線、同一病種的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等方面建立標(biāo)準(zhǔn)，并加快產(chǎn)品功能性能、安全性、檢驗(yàn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定?鼓勵(lì)DTx技術(shù)攻關(guān)與臨床轉(zhuǎn)化：在DTx的重點(diǎn)臨床技術(shù)方面部署科研項(xiàng)目，整合醫(yī)院、高校院所、投資機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)等社會(huì)各界力量，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)通力合作，開(kāi)展科學(xué)研究，推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化?開(kāi)展評(píng)價(jià)試點(diǎn)：開(kāi)展專項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)試點(diǎn)，逐步建立臨床評(píng)價(jià)規(guī)范?建設(shè)推廣基地：篩選符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為DTx診療中心，將DTx納入所選醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病常規(guī)診療路徑驗(yàn)作為數(shù)字療法產(chǎn)品商業(yè)化的關(guān)鍵一環(huán)的重要性已得