病理圖像計算機輔助診斷系統(tǒng)用戶需求書

5/6病理圖像計算機輔助診斷系統(tǒng)用戶需求書項目概況隨著腫瘤患者逐漸增加且越來越年輕化，作為疾病診斷的金標準必然對病理醫(yī)生診斷水平要求極高，因病理醫(yī)生培養(yǎng)周期長，病理醫(yī)生嚴重缺乏成為目前病理診斷的痛點。宮頸細胞學檢查是宮頸癌和癌前病變得以早期發(fā)現(xiàn)和治療。但我國宮頸癌發(fā)病率及病死率仍呈上升趨勢，且發(fā)病年齡出現(xiàn)年輕化趨勢，宮頸液基細胞學檢測是宮頸癌篩查的重要手段。在科室診斷量不斷增長的情況下，病理醫(yī)生診斷工作不斷加重，疲勞和主觀判讀等客觀因素，判讀結果存在波動。通過引進病理圖像輔助診斷系統(tǒng)可高效幫助診斷醫(yī)生完成大量診斷工作，提高診斷效率，使得病理醫(yī)生將更多精力放在解決疑難問題上，提高患者滿意度。同時該系統(tǒng)可拓展其他病種輔助診斷模塊，為日后的診斷工作提供了便利，對開展數(shù)字化、智能化、信息化科室奠定了良好的基礎。需求清單序號內容數(shù)量質保期1病理圖像計算機輔助診斷系統(tǒng)1項三年功能參數(shù)模塊子模塊功能需求1.病例庫、切片庫管理1.1病例與切片管理能夠對切片和病例根據(jù)病種分類。支持列表模式和數(shù)據(jù)集模式查看已入庫數(shù)據(jù)；1.2病例檢索病例列表支持病理號、切片名、患者姓名的模糊/精確、區(qū)間、排除或等于、時間范圍、時間段等查詢功能，支持按陰性/陽性、TBS分類、成像質量篩選數(shù)據(jù)。選中的數(shù)據(jù)能夠被導出（導出所選或導出全部）；2.圖像處理▲2.1輔助分析支持主流掃描儀廠家/主流染色試劑及制片方法的輔助分析，軟件檢出準確率≥90％，敏感性≥92％，特異性≥80％（針對主流染色試劑掃描儀及制片方法）LSIL檢出率≥98％，HSIL檢出率≥99.9％。2.2分析進度支持分析進度的跟蹤，能夠實時查看分析進度和狀態(tài)。并提供分析計算服務重啟功能。2.3圖像標注13.支持在圖像上增加標注，并計算標記框的周長、面積。能夠右鍵選中標記框對標記框進行修改標簽分類、刪除、加入報告、裁剪快照操作。2.4在線協(xié)作支持基于5G或SDN的數(shù)據(jù)協(xié)作和自學習，并能夠對計算結果進行在線分析，進行特征比對。支持生成安全病例分享鏈接2.5結果導出支持批量導出分析結果和分析報告?！?.6OCR識別支持OCR自動識別機打玻片編碼。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計3.1工作量統(tǒng)計支持對輔助分析工作量統(tǒng)計和醫(yī)生復核/報告工作量統(tǒng)計。3.2分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計支持分析數(shù)據(jù)和質控數(shù)據(jù)統(tǒng)計，包括但不局限于陽性率、ASC/SIL比例、標本合格率、細胞-組織活檢符合率。3.3系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計支持按時間區(qū)間、分類類型等維度統(tǒng)計系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，并以圖表形式直觀展示。4.后臺4.1標注管理支持標注管理，能夠靈活定義細胞病變分類的標簽分類名稱和標記線條顏色及中文備注，并能夠與診斷描述用語關聯(lián)。4.2報告模板管理提供標準化報告模板管理功能，所見即所得的報告編輯模塊能夠在系統(tǒng)中基于TBS標準格式報告，且支持報告常用語、報告樣式、醫(yī)院LOGO進行可視化個性化配置管理。4.3日志模塊記錄系統(tǒng)的各類操作、維護、查看日志。并支持按時間區(qū)間、用戶、病例數(shù)據(jù)等搜索查看相關日志信息。Yin4.4系統(tǒng)管理支持對系統(tǒng)用戶、系統(tǒng)權限、系統(tǒng)授權、系統(tǒng)版本進行管理、支持配置科室字典、疾病類型字典，支持配置報告模版和報告流程、支持定義數(shù)據(jù)開放流程和接口。4.5權限管理可配置系統(tǒng)用戶和角色，不同角色或相關功能有相應訪問和操作權限限制和管理。4.6系統(tǒng)資源監(jiān)控支持實時系統(tǒng)資源狀態(tài)監(jiān)控，包括CPU使用率、硬盤使用率、GPU型號及GPU使用率、內存容量及內存使用率、軟件版本。5.接口模塊5.1數(shù)據(jù)開放接口提供開放API接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)文件和數(shù)據(jù)調閱的解耦，支持病理科管理系統(tǒng)、會診系統(tǒng)、AI分析接口等各數(shù)據(jù)協(xié)作平臺對切片進行調用。5.2硬件接口模塊可同主流數(shù)字切片掃描儀進行數(shù)據(jù)對接，掃描儀掃描后的數(shù)字切片文件自動關聯(lián)至數(shù)字病理數(shù)據(jù)中心系統(tǒng)，無需人工干預。5.3能力接口模塊支持第三方病理科管理系統(tǒng)調用系統(tǒng)的分析能力，并將分析結果以json或消息或xml形式返回給第三方管理系統(tǒng)。6.第三方支持6.1掃描儀對接支持與主流掃描儀廠家掃描儀直接對接，掃描完成后即開始分析，無需人工進行額外干預。支持手動上傳數(shù)字切片文件進行分析，且上傳進度可跟蹤可暫停；支持瀏覽器關閉后自動導入上次上傳進度，并能夠在上傳界面查看磁盤利用率。6.2病理信息系統(tǒng)對接支持同主流病理信息管理系統(tǒng)對接，將分析結果發(fā)送至病理信息管理系統(tǒng)。6.3遠程會診系統(tǒng)對接系統(tǒng)通過能力開放接口能夠與內建或第三方遠程會診系統(tǒng)對接，能夠一鍵將疑難病例推送至遠程會診系統(tǒng)或一鍵邀請專家對輔助分析結果進行會診，并在會診結束后通知并生成會診記錄和報告。6.4多方聯(lián)動支持數(shù)字切片掃描儀、信息管理系統(tǒng)的聯(lián)動，能夠自動綁定切片和切片對應的病例。6.5病理管理系統(tǒng)對接通過系統(tǒng)能力開放接口，能夠與病理科管理系統(tǒng)、HIS、LIS、PACS進行對接，通過病理號或檢查號進行數(shù)據(jù)關聯(lián)和綁定，支持數(shù)據(jù)拉取和推送模式。以標注協(xié)議對外提供接口，通過病理或檢查號查看該病例對應的數(shù)字切片數(shù)據(jù)。6.6存儲支持存儲與計算解耦，既能夠讀取加載顯示和計算本地圖像，亦能夠通過系統(tǒng)圖像服務器組件以NFS/SAMBA/ISCSI或其他POSIX接口的文件系統(tǒng)加載遠端數(shù)據(jù)后進行計算。提供已獲得專利的病理圖像數(shù)據(jù)流服務器，按需開放元數(shù)據(jù)、縮略圖、deeepzoom、標簽圖、瓦片圖、ROI和裁圖接口供第三方系統(tǒng)調用。7.兼容7.1試劑與制片系統(tǒng)無需綁定特定試劑或制片方式，兼容當前主流的試劑和制片?！?.2可拓展該系統(tǒng)可拓展婦科細胞學、非婦科細胞學、組織學、免疫組化等病理圖像診斷模塊且符合注冊證適用范圍。▲7.3用戶界面系統(tǒng)用戶界面采用B/S，兼容主流瀏覽器。8.系統(tǒng)配置8.1操作系統(tǒng)使用Linux作為后臺服務器操作系統(tǒng)，所有相關軟件保證開源或正版。8.2數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)采用Mysql數(shù)據(jù)庫存儲關聯(lián)關系數(shù)據(jù)，并采用REDIS作為高速緩存。8.3計劃任務系統(tǒng)支持計劃任務管理，通過計劃任務開展數(shù)據(jù)備份和臟數(shù)據(jù)清理、系統(tǒng)優(yōu)化等操作。8.4防火墻系統(tǒng)內置waf防火墻，能夠對http危險方法、url參數(shù)、user-agent、http來路、文件名后綴等進行攔截過濾。8.5高并發(fā)處理系統(tǒng)具有高并發(fā)處理能力，并采用微服務架構，既能夠單機部署全部組件亦可以拆分分布式部署，提供水平擴展能力9.軟件認證▲9.1信息安全認證軟件具有信息安全管理體系認證ISO/IEC27001:2013。▲9.2信息管理體系認證軟件具有信息技術服務管理體系認證ISO/IEC20000-1:2018。▲9.3質量管理體系認證軟件具有質量管理體系認證ISO9001:2015?！?.4醫(yī)療器械注冊病理圖像處理軟件為醫(yī)用獨立軟件進行醫(yī)療器械注冊、適用范圍用于病理圖像的瀏覽、標記、統(tǒng)計、分析，供醫(yī)務人員臨床病理診斷參考。項目工期要求項目工期30天內完成系統(tǒng)上線運行。項目實施要求在系統(tǒng)驗收通過前，須派駐不少于1名經(jīng)驗豐富的工程師現(xiàn)場駐點實施。實施過程應嚴格執(zhí)行相關的規(guī)范，并保證安全。應在規(guī)定的時間內，保證質量，完成系統(tǒng)建設。實施過程中應科學、合理地掌握與其他工作的協(xié)調、交叉。售后服務要求免費維保從項目總體驗收合格之日（從雙方代表終驗簽字之日起計算）起，提供三年免費的軟件質保服務。免費維保期結束后，軟件維保費用不高于總價格的8%。維保期內須每半年安排工程師實地對系統(tǒng)巡檢一次，安排經(jīng)驗豐富的、任職一年以上的運維工程師提供巡檢服務，并確保巡檢駐點時間不少于2個工作日。免費二次開發(fā)在系統(tǒng)完成交付之后40個工作日內（從雙方代表終驗簽字之日起計算），需根據(jù)院方需求書上現(xiàn)有模塊中，并在5個工作日內可以完成的2個需求進行免費二次開發(fā)，超出范圍的根據(jù)開發(fā)時間費用另計或以后進行有償?shù)哪K升級。技術服務為確保為本項目系統(tǒng)穩(wěn)定正常運行，需長期提供優(yōu)良的技術支持，保修期間的維護服務不收取任何額外費用，質量保證期后，以合理價格提供軟件功能改進技術服務，保修期后的具體服務價格雙方另行協(xié)商。系統(tǒng)維護與支持的具體內容如下：（1）電話支持對應用系統(tǒng)的運行、維護提供24小時的實時技術支持。以熱線電話或Email、傳真等方式隨時回答用戶各種技術問題并在48小時內提出解決方案。需提供7X24小時內的全天服務熱線。（2）遠程技術支持當系統(tǒng)出現(xiàn)故障，需提供7X24小時的遠程技術服務。（3）現(xiàn)場服務當系統(tǒng)運行環(huán)境出現(xiàn)嚴重故障，或因更換服務器等原因需要重新搭建系統(tǒng)時，通過遠程支持不能及時解決問題時，需要派技術支持人員趕赴現(xiàn)場，協(xié)助用戶完成故障排除、升級或遷移操作，對系統(tǒng)進行完整性檢查并跟蹤運行。（4）故障響應7x24小時的實時故障響應。對于電話方式無法解決的問題或系統(tǒng)發(fā)生嚴重故障時，質保期內出現(xiàn)質量問題，需在接到通知后的4小時內給予響應，24小時內響應到場，48小時內完成維護（以上響應時間不含從出發(fā)到達甲方的路途時間），并承擔維護的費用。定期跟蹤項目驗收完畢后，需定期電話、現(xiàn)場跟蹤系統(tǒng)使用情況，聽取意見和建議，及時分析系統(tǒng)存在的問題，并隨時給予解決。必要時，需派遣技術人員去現(xiàn)場解決存在的問題。系統(tǒng)升級提供定時或不定時巡檢服務，做到有問題早發(fā)現(xiàn)早解決。并及時向用戶通報系統(tǒng)軟件升級情況，若用戶需要對系統(tǒng)軟件升級，需提供升級版本和相應的支持服務。系統(tǒng)安全