ISO9001-標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)及轉(zhuǎn)版路線

ISO9001:2021質(zhì)量管理體系培訓(xùn)面向未來(lái)25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄1新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀1個(gè)目的2個(gè)模型3大支柱5大亮點(diǎn)7項(xiàng)原那么8個(gè)修辭68項(xiàng)要求2轉(zhuǎn)版路線附錄1新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀數(shù)字化解讀1個(gè)目的2個(gè)模型3大支柱5大亮點(diǎn)7項(xiàng)原則8個(gè)修辭68項(xiàng)要求1.1一個(gè)目的核心目的現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的：“質(zhì)量管理體系〔QMS〕的預(yù)期結(jié)果〞。預(yù)期結(jié)果究竟是什么1)滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。2)增強(qiáng)顧客滿意。顧客滿意沒有最好，只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的、不斷的追求。對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求屬于體系的頂層設(shè)計(jì)局部、也是最高管理者需要積極參與的局部，已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的全過(guò)程，直接的表達(dá)主要是在：QMS的籌劃局部〔PDCA循環(huán)的P〕，即標(biāo)準(zhǔn)條款4-6局部；QMS的檢查和處置局部〔PDCA循環(huán)的C、A〕，即標(biāo)準(zhǔn)條款9-10局部；更進(jìn)一步的，新版標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了QMS應(yīng)該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的表達(dá)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、、、之中。1.1

一個(gè)目的

所以不管QMS文件編制的多么好，不管記錄多么完善，甚至也不管每一個(gè)條款多么的符合要求，以下3個(gè)方面是否到達(dá)預(yù)期的結(jié)果是評(píng)價(jià)QMS有效性的最終標(biāo)志：產(chǎn)品和效勞是否符合了要求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？1.2二個(gè)模型新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即：?jiǎn)我坏倪^(guò)程模型；QMS結(jié)構(gòu)模型。1.2二個(gè)模型這一全新的模型蘊(yùn)含很多新意，簡(jiǎn)單的說(shuō)包括以下方面：

1)QMS現(xiàn)在是在領(lǐng)導(dǎo)力驅(qū)動(dòng)下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)也明確要求最高管理者對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)。最高管理者要對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維保持聚焦于增強(qiáng)顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)5.1對(duì)最高管理者提出了更具體的要求1.2二個(gè)模型這一全新的模型蘊(yùn)含很多新意，簡(jiǎn)單的說(shuō)包括以下方面：

2)QMS的輸入依然來(lái)自于顧客的要求，但是需要進(jìn)一步考慮組織環(huán)境以及相關(guān)方的要求。考慮組織環(huán)境、及相關(guān)方的需求和期望，是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。任何組織都不會(huì)獨(dú)立存在信息時(shí)代的經(jīng)營(yíng)環(huán)境日益多變，網(wǎng)絡(luò)銷售大幅改變傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式，因此，組織需要考慮：組織的環(huán)境〔4.1〕相關(guān)方的需求和期望〔4.2〕確定和處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇〔4.3〕1.2二個(gè)模型這一全新的模型蘊(yùn)含很多新意，簡(jiǎn)單的說(shuō)包括以下方面：3)QMS的輸出那么直接關(guān)注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和效勞是否滿足要求，是否導(dǎo)致增強(qiáng)顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。進(jìn)一步弱化文件的強(qiáng)制性要求更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性：強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法引入基于風(fēng)險(xiǎn)的思維以顧客為導(dǎo)向關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性事實(shí)上，上述幾個(gè)方面是相互強(qiáng)化、相互鼓勵(lì)的關(guān)系，從而促進(jìn)QMS的有效性。1.3三大支柱3大支柱新版標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面打造了一個(gè)很好框架。它們代表著不同的方向，但是都對(duì)QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響MSS高階結(jié)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維領(lǐng)導(dǎo)力1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標(biāo)準(zhǔn)〕高階結(jié)構(gòu)與ISO9001:2021相比，2021版由下面的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu)：之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導(dǎo)那么2021的要求。特別是導(dǎo)那么的“附那么SL〔AnnexSL〕〞，要求今后所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔MSS〕，原那么上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題、術(shù)語(yǔ)。條款I(lǐng)SO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運(yùn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績(jī)效評(píng)價(jià)測(cè)量、分析和改進(jìn)10改進(jìn)1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標(biāo)準(zhǔn)〕高階結(jié)構(gòu)各條款需要包含的分條款及論述的根本方向也有具體規(guī)定。其共同結(jié)構(gòu)的主要局部如以下圖所示：1.3三大支柱1、MSS〔管理體系標(biāo)準(zhǔn)〕高階結(jié)構(gòu)意義：便于標(biāo)準(zhǔn)記憶與理解對(duì)于廣闊的標(biāo)準(zhǔn)使用者來(lái)說(shuō)，不管是實(shí)施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核人員，無(wú)疑也是一個(gè)好消息。各個(gè)不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實(shí)施都會(huì)更加容易，也更易于達(dá)成有效。便于體系文件的整合由于高階結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，增強(qiáng)了不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性，整合起來(lái)非常容易。對(duì)于實(shí)施多體系的組織來(lái)說(shuō)，為各體系的有效整合提供了一個(gè)便利的時(shí)機(jī)。便于體系文件的編制特別聲明，MSS高階結(jié)構(gòu)對(duì)組織來(lái)說(shuō)不是一個(gè)強(qiáng)制性的要求。也就是說(shuō)，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語(yǔ)并不強(qiáng)制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語(yǔ)。比方新版標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在使用“文件化信息〞取代了過(guò)去的“文件〞和“記錄〞的表述，組織其實(shí)不需要僅僅是為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件〞和“記錄〞的表述全部改為“文件化信息〞，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當(dāng)然可以。但是如果考慮到本錢，不進(jìn)行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對(duì)外交流中，在理解上沒有問題就可以。1.3三大支柱2、領(lǐng)導(dǎo)力在QMS模型，領(lǐng)導(dǎo)力在整個(gè)QMS中處于核心地位，意味著：最高管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向；并在組織內(nèi)得到理解和共識(shí)，激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價(jià)值的意愿；在組織的日常運(yùn)營(yíng)過(guò)程中有實(shí)際的指導(dǎo)意義，并且致力于最終達(dá)成領(lǐng)導(dǎo)力三要素激勵(lì)（獎(jiǎng)勵(lì)、認(rèn)可，預(yù)期/主動(dòng)性）方向（愿景、使命）指導(dǎo)（行動(dòng)指導(dǎo)、支持發(fā)展）1.3三大支柱2、領(lǐng)導(dǎo)力事實(shí)上，標(biāo)準(zhǔn)條款5全部都是對(duì)于最高管理者的要求，而且是強(qiáng)制性要求：包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運(yùn)作每一個(gè)事項(xiàng)，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動(dòng)，并且聽取結(jié)果的報(bào)告，特別是QMS績(jī)效的報(bào)告。最高管理者需要在條款5的各個(gè)方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。標(biāo)準(zhǔn)5.1.1a)直接指明最高管理者需要對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的負(fù)責(zé)；同時(shí)取消了對(duì)于管理者代表的要求。標(biāo)準(zhǔn)5.1.1c)明確要求QMS與組織的運(yùn)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行整合，并且指明這是對(duì)最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運(yùn)營(yíng)過(guò)程，而不是兩張皮。這意味著實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對(duì)組織達(dá)成整體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略都是一個(gè)有力的促進(jìn)；1.3三大支柱2、領(lǐng)導(dǎo)力最高管理者是誰(shuí)？1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。a)潛在“事件〞：如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風(fēng)險(xiǎn)。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生〔無(wú)論過(guò)去還是將來(lái)〕，只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個(gè)事件。b)“后果〞：有因必有果，一個(gè)事件的發(fā)生總會(huì)產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達(dá)成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是時(shí)機(jī)，需要考慮增強(qiáng)；如果影響是負(fù)面的，那就是風(fēng)險(xiǎn)，需要考慮消除。c)事件及其后果的“組合〞：同時(shí)考慮事件發(fā)生的可能性、及其對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。這實(shí)際上就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的完整表達(dá)。事件后果風(fēng)險(xiǎn)1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為什么使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維第一，通過(guò)考慮組織的風(fēng)險(xiǎn)，增加了實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的可能性。第二，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可導(dǎo)致:建立牢固全面的知識(shí)庫(kù)；營(yíng)造積極的預(yù)防和改進(jìn)文化；確保產(chǎn)品、效勞持續(xù)合格；增強(qiáng)顧客信心和滿意度。第三，使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，從而得以采用最恰當(dāng)?shù)姆椒ê妥顑?yōu)的流程。1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境〔見4.1〕，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為籌劃的根底〔見6.1〕。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程〔見4.4〕，并有助于確定成文信息的范圍和程度。08版中隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念，如：有關(guān)籌劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)并未就“預(yù)防措施〞設(shè)置單獨(dú)條款或子條款，而是將其完全融入到新版標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款，以更加直接的方式表達(dá)，如條款要求考慮“…的影響〞、“…的潛在影響〞、“…的后果〞等等。由于在標(biāo)準(zhǔn)中使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績(jī)效的要求替代。在過(guò)程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比08版具有更大的靈活性。1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO9001:2021中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的地方質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、效勞以及實(shí)現(xiàn)顧客滿意。在ISO9001:2021中，用以下條款運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。在第4章(組織的環(huán)境)：求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用)：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。在第6章(籌劃)：要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)。在第8章(運(yùn)行)：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)。在第9章(績(jī)效評(píng)價(jià))：要求組織監(jiān)視、測(cè)量、評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)和風(fēng)險(xiǎn)。在第10章(改進(jìn))：要求組織通過(guò)響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)〔因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)〕。雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)籌劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。組織可以決定是否采用超出標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用在組織的過(guò)程中使用風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)的方法，識(shí)別組織的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，取決于組織的環(huán)境。例如：穿過(guò)有很多車輛快速行駛的馬路和穿過(guò)很少車輛行駛的馬路，風(fēng)險(xiǎn)是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見度、人群移動(dòng)和特定的人員目標(biāo)。分析并優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)。什么是可接受的？什么是不可接受的？過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)是什么？例如：目標(biāo)：我需要平安地穿過(guò)馬路，按時(shí)參加會(huì)議。受傷是不可接受的。遲到是不可接受的?？焖俚竭_(dá)目的地的時(shí)機(jī)一定要與受傷的可能性相平衡。但是，防止受傷比按時(shí)參加會(huì)議重要。如果直接穿過(guò)馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過(guò)街天橋，導(dǎo)致遲到也是可以接受的。分析現(xiàn)狀。過(guò)街天橋有200米的距離，將增加到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)的時(shí)間。天氣很好，能見度很好，我可以看到馬路上行駛的車輛不多。決定直接穿過(guò)馬路，接受受傷的低風(fēng)險(xiǎn)，并抓住按時(shí)到達(dá)會(huì)議地點(diǎn)的時(shí)機(jī)。1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用籌劃關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。怎樣防止或消除風(fēng)險(xiǎn)？怎樣躲避風(fēng)險(xiǎn)？例如：雖然可以走過(guò)街天橋消除受傷的風(fēng)險(xiǎn)，但已經(jīng)決定直接過(guò)馬路，接受受傷的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)在，籌劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性?；I劃在附近沒有車輛通過(guò)的時(shí)段穿過(guò)馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以平安地停在中間，以再次穿行馬路，進(jìn)一步減少事故的可能性。實(shí)施籌劃——采取措施〔行動(dòng)〕。例如：走到馬路邊上，通過(guò)查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿，馬路中間有平安島。再查看沒有車輛通過(guò)。穿過(guò)一半的馬路，停在平安島上，再查看馬路的另一個(gè)方向，穿過(guò)另一半馬路。1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用

檢查措施的有效性——效果好嗎？例如：平安地穿過(guò)馬路，及時(shí)到達(dá)會(huì)場(chǎng)：這個(gè)籌劃有效，并防止了不期望的結(jié)果。

吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。例如：在接下來(lái)幾天，在不同的時(shí)間和天氣下重復(fù)這個(gè)籌劃。這就積累了一些數(shù)據(jù)，理解變化的環(huán)境〔時(shí)間、天氣、車流量〕對(duì)籌劃有效性的直接影響，以及增加了不能實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性。

由經(jīng)驗(yàn)可知，在每天的某個(gè)時(shí)段穿行馬路是非常困難的，因?yàn)樾旭偟能囕v太多。為了限制風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)了過(guò)程，在該時(shí)段從天橋過(guò)馬路。繼續(xù)分析過(guò)程的有效性，并當(dāng)環(huán)境因素變化時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新時(shí)機(jī)?！梢愿淖儠?huì)議地點(diǎn)以防止過(guò)馬路嗎？——可以改變會(huì)議時(shí)間以便在車流量少時(shí)過(guò)馬路嗎？——可以舉行電子會(huì)議嗎？1.3三大支柱3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們?cè)谀男┓矫嬗袘?yīng)用到基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？1.4五大亮點(diǎn)五大亮點(diǎn)理解組織環(huán)境應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施理解相關(guān)方的需求和期望組織的知識(shí)績(jī)效1.4五大亮點(diǎn)1、理解組織及其環(huán)境組織環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，并對(duì)這些相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。需要考慮正面和負(fù)面要素和條件考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素2、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為籌劃的根底。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和效勞合格的潛在影響相適應(yīng)。1.4五大亮點(diǎn)3、理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方：可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響、或自認(rèn)為被決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織。弱其需求或期望未能滿足，將對(duì)組織的持續(xù)開展產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)的各方。組織應(yīng)確定項(xiàng)相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果以降低風(fēng)險(xiǎn)。識(shí)別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過(guò)程的組成局部。組織的成功，有賴于獲取、贏得和保持有關(guān)的相關(guān)方的支持。由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品與效勞的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響的相關(guān)方；對(duì)于那些與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的相關(guān)方，標(biāo)準(zhǔn)沒有要求組織考慮確定。b〕這些相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。有關(guān)相關(guān)方的某個(gè)特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。1.4五大亮點(diǎn)3、理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方有哪些？他們的需求和期望是什么？顧客所有者組織內(nèi)的人員供方銀行、監(jiān)管者工會(huì)合作伙伴競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體1.4五大亮點(diǎn)4、組織的知識(shí)組織的知識(shí)：指組織從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。a〕防止組織喪失其知識(shí)，如：由于員工更替、未能記載和共享信息。b〕鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，如：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、專家指導(dǎo)、標(biāo)桿比對(duì)。新版標(biāo)準(zhǔn)在中要求組織：組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程中所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和開展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新，以滿足組織現(xiàn)行和未來(lái)的需求。1.4五大亮點(diǎn)4、組織的知識(shí)組織的知識(shí)有哪些？國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系文件管理制度/工作流程知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)場(chǎng)/顧客投訴的處理經(jīng)驗(yàn)?zāi)戏奖脴I(yè)的產(chǎn)品外觀做的很牛逼重點(diǎn)客戶洽談成功的經(jīng)驗(yàn)新產(chǎn)品開發(fā)失敗的教訓(xùn)某一線工人的操作技能瞿總參加的泵產(chǎn)品學(xué)術(shù)交流會(huì)1.4五大亮點(diǎn)5、績(jī)效新版標(biāo)準(zhǔn)開宗明義，采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)開展奠定良好根底?！翱?jī)效評(píng)價(jià)〞被列為單獨(dú)一章。“績(jī)效〞在標(biāo)準(zhǔn)中多處出現(xiàn)，如：應(yīng)用過(guò)程方法，能夠獲得有效的過(guò)程績(jī)效；人員能力會(huì)影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的“總那么〞就是要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；利用分析結(jié)果也是要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；管理評(píng)審輸入要考慮質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；改進(jìn)也要包括質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。1.5七項(xiàng)原那么7項(xiàng)原那么ISO9001:20157項(xiàng)管理原則ISO9001:20088項(xiàng)管理原則1.顧客導(dǎo)向1.顧客導(dǎo)向2.領(lǐng)導(dǎo)作用

2.管理作用3.全員參與3.全員參與4.過(guò)程方法4.過(guò)程方法(合并到過(guò)程方法)5.管理的系統(tǒng)方法5.改進(jìn)6.持續(xù)改進(jìn)6.基于證據(jù)的決策7.基于事實(shí)的決策7.關(guān)系管理8.與供方的互利關(guān)系1.5七項(xiàng)原那么1、顧客導(dǎo)向質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望；2、領(lǐng)導(dǎo)作用各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；3、全員參與在整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和積極參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件；4、過(guò)程方法當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過(guò)程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效地得到預(yù)期的結(jié)果；

5、改進(jìn)成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)；

6、基于證據(jù)的決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；

7、關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與相關(guān)方〔如：供方〕的關(guān)系。

1.6八個(gè)修辭以下圖所示的8個(gè)修辭方面的變化，是ISO9001:2021特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處，但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮，和一些應(yīng)用上的靈活性。ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減---管理者代表---文件、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源1.6八個(gè)修辭1、產(chǎn)品新版標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和效勞〞取代過(guò)去的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品〞。特別包含“效勞〞，旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和效勞之間存在的差異。產(chǎn)品產(chǎn)品是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織能夠產(chǎn)生的輸出〔輸出是過(guò)程的結(jié)果〕。不再包括所有的輸出類型，而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式，效勞那么單列出來(lái)。通常，產(chǎn)品的主要要素是有形的。效勞效勞是至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織與顧客接觸的界面上來(lái)實(shí)現(xiàn)，除了確定顧客的要求以提供效勞外，可能還包括與顧客建立持續(xù)的關(guān)系。通常，效勞的主要特征是無(wú)形的，效勞由顧客體驗(yàn)，這意味著在提供效勞之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。效勞的提供可能涉及：在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)；在無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息提供)；在為顧客創(chuàng)造氣氛(如在賓館和飯店)等。1.6八個(gè)修辭1、產(chǎn)品通常情況下，“產(chǎn)品和效勞〞一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和效勞兩方面。例如：有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的效勞，而效勞也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品

但是，正如在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述，如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品〞來(lái)包含所有的輸出類型，可以自行決定繼續(xù)保存這樣的使用，只要大家不會(huì)引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和效勞的表達(dá)形式。1.6八個(gè)修辭2、刪減08版標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個(gè)刪減條款的安排，即條款1.2。

而15版陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng)，因此要求組織對(duì)質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減〞一詞。

然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，評(píng)審相關(guān)要求的適用性，這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與效勞符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且，不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D局部，即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。1.6八個(gè)修辭3、管理者代表

新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求，這與賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色的理念是一致的。當(dāng)然，并不意味著組織不可以任命管理者代表。關(guān)鍵是，不管是否任命管理者代表，最高管理者都需要親自參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動(dòng)，并且直接聽取有關(guān)QMS績(jī)效的報(bào)告，而且需要證實(shí)這一點(diǎn)。1.6八個(gè)修辭4、文件/質(zhì)量手冊(cè)/程序文件/記錄新版標(biāo)準(zhǔn)用

“形成文件的信息〞取代過(guò)去的文件、記錄的說(shuō)法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持形成文件的信息〞，意味著建立文件“保持〞成文信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保存〞同一成文信息，如：保存其先前版本。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保存形成文件的信息〞，意味著保存記錄組織有責(zé)任確定需要保存的成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)只使用“信息〞一詞，而不是“形成文件的信息〞，那么并不要求將這些信息形成文件，組織可以決定是否有必要適合保持形成文件的信息。典型例子如?質(zhì)量手冊(cè)?和程序文件，沒有做特別要求，新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織為了質(zhì)量管理體系的有效性，在必要的程度上，組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b〕保存確認(rèn)其過(guò)程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。滿足這些要求有多種方式，?質(zhì)量手冊(cè)?和程序文件只是其中一種。當(dāng)然，如果組織認(rèn)為方便且適合繼續(xù)用?質(zhì)量手冊(cè)?和程序文件描述其質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及過(guò)程運(yùn)行的要求，這也完全是可以接受的。1.6八個(gè)修辭4、文件/質(zhì)量手冊(cè)/程序文件/記錄弱化了對(duì)管理體系文件形式的要求，給組織更大的自主權(quán)。組織可以自行決定保存過(guò)去的習(xí)慣還是使用新的修辭。

不再?gòu)?qiáng)制性要求質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對(duì)于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過(guò)去的文件化程度仍然是有價(jià)值的。組織可以進(jìn)行探討和嘗試，關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效。1.6八個(gè)修辭5、工作環(huán)境

新標(biāo)準(zhǔn)使用“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境〞替代了“工作環(huán)境〞的修辭。

有一些過(guò)程，比方在效勞領(lǐng)域的顧客等待過(guò)程，可能與顧客的接觸和效勞還沒有開始，稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過(guò)程還是可能會(huì)影響到顧客的滿意，對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的，甚至是關(guān)鍵的。比方適當(dāng)?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對(duì)環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展。

另一方面，標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)注釋對(duì)環(huán)境的內(nèi)涵