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學號：112801049姓名:田小無班級:12級中醫(yī)全科（免定）參苓白術(shù)散加減對慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺脾氣虛型的影響一、研究設(shè)計因素1、該研究是什么設(shè)計方案？隨機對照試驗慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期肺脾氣虛型患者本研究采用隨機分組、單盲單模擬的研究方案知情同意隨機分組治療組在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加以中藥治療(參苓白術(shù)散加減，每日1劑，早晚服用)治療組在西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加以中藥治療(參苓白術(shù)散加減，每日1劑，早晚服用)對照組對照組給予西藥治療(舒利迭吸入治療，1次1吸，1日2次)給予西藥治療(舒利迭吸入治療，1次1吸，1日2次)研究對象因素診斷標準：按《臨床疾病診斷依據(jù)標準》擬評價：標準實用、準確，基本能有效控制混雜因素。觀測結(jié)果因素1、療效觀察1.療程。，共進行12周，臨床觀察，觀察療效。治療期問，禁食煙酒及辛辣品,防止疲勞,預防感冒咳嗽，避免誘發(fā)因素2.觀測指標中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型患者的咳痰，自汗,易感冒，體倦乏力，神疲懶言，食少納呆,食后腹脹，大便異常8項指標。1．療效判定:所有病例連續(xù)治療12周判斷療效，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中的標準［2］。其中癥候積分計算按尼莫地平法：療效指數(shù)n=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100％.具體標準如下:加用中藥參苓白術(shù)散加減的治療組對COPD穩(wěn)定期中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型患者的咳痰,自汗，易感冒，體倦乏力，神疲懶言，食少納呆,食后腹脹，大便異常8項中醫(yī)癥狀改善程度較單純西藥治療組有顯著性差異癥狀積分綜合評價兩組的治療效果，治療組總有效率為86．7％，對照組總有效率為60％,兩組相比較，差異有顯著性（P〈o．05)，說明治療組的治療效果優(yōu)于對照組.表明加用中藥參苓白術(shù)散加減治療對COPD穩(wěn)定期中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛型患者較單純西藥治療有更好的改善作用。隨機與隨機分配隱藏,是否完全隨機（1）采用隨機分組法分為治療組和對照組。（2）隨機方法的隱藏未說明。評價：不完全隨機.樣本量是否合適？共納入60例患者，無樣本量計算。該研究執(zhí)行雙盲法嗎？其措施是否得當可行？采取單盲雙中心評價：單盲得當，可行；除了觀察的防治措施外，兩組的其他處理措施是否完全一致？沒有設(shè)立完整的干預措施。評價：無干預措施，可比性較差；基線狀況1.本研究共納入慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期患者60例，治療組30例,對照組30例.兩組性別、年齡、病程等各項基線特征差異無統(tǒng)計學意義（P＞0．05)，具有可比性，見表1、2、3。2．臨床療效兩組患者治療12周，治療組臨床療效優(yōu)于對照組(P＜0．05)，見表4。3兩組患者治療12周，治療組咳痰，自汗，易感冒，體倦乏力，神疲懶言，食少納呆,食后腹脹，大便異常8項中醫(yī)癥狀改善程度較單純西藥治療組有顯著性差異癥狀積分綜合評價兩組的治療效果,治療組總有效率為86．7%，對照組總有效率為60%,兩組相比較,差異有顯著性(P<o．05），說明治療組的治療效果優(yōu)于對照組(P＜0．01)，見表5。評價：基線狀況比較全面，具有可比性。六、資料的完整性與意愿治療分析納入60例，完成60例；評價:資料完整七、統(tǒng)計分析因素統(tǒng)計方法基本合理，有部分錯誤，但未使用95%可信區(qū)間。八、改良jadad量表評價