ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

ISO9001:202101October20231ISODirectives2021?附件SL?里面列舉了21個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、形成文件的信息、過(guò)程、有效性、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合〔合格〕、不符合〔不合格〕、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。“風(fēng)險(xiǎn)〞第一次進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)〞進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。01October20232ISODirectives2021AnnexSL(指令附件SL)二“AnnexSL〞提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)?附件SL?，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言〔Introduction〕以外，應(yīng)該包括10章，即第一章–范圍〔Scope〕第二章–標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〔Normativereferences〕第三章–術(shù)語(yǔ)和定義〔Termsanddefinitions〕第四章–組織的環(huán)境〔Contextoftheorganization〕第五章–領(lǐng)導(dǎo)作用〔Leadership〕第六章–籌劃〔Planning〕第七章–支持〔Support〕第八章–運(yùn)行〔Operation〕第九章–績(jī)效評(píng)價(jià)〔Performanceevaluation〕第十章–改進(jìn)〔Improvement〕01October20233內(nèi)容的主要變化ChangesinContent主要術(shù)語(yǔ)的新舊區(qū)別——在附錄A中總結(jié)了2021版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)與2005版中的同一術(shù)語(yǔ)的不同表述或內(nèi)涵。——ISO9001標(biāo)準(zhǔn)完全引用了ISO9000:2021的術(shù)語(yǔ)和定義，沒(méi)有給出具體的術(shù)語(yǔ)和定義，但I(xiàn)SO9000新增加了不少術(shù)語(yǔ)。ISO9000:2005：共10類，84個(gè)術(shù)語(yǔ)；ISO9000:2021：共13類，138個(gè)術(shù)語(yǔ)。01October20234內(nèi)容的主要變化ChangesinContentISO9001:2021和ISO9001:2021的主要術(shù)語(yǔ)區(qū)別01October20235ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見(jiàn)A.5條款的適用性說(shuō)明）管理者代表未使用（分配類似的職責(zé)和權(quán)限，但對(duì)一個(gè)單獨(dú)的管理者代表不做要求）質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、文件、記錄形成文件的信息（形成文件的信息）工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方理解“組織的環(huán)境〞Organizationanditscontext4.1理解組織及其環(huán)境Understandingtheorganizationanditscontext組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。01October20236PESTEL分析模型，又稱大環(huán)境分析：〔1〕政治因素(Political)〔2〕經(jīng)濟(jì)因素(Economic)〔3〕社會(huì)因素(Social)〔4〕技術(shù)因素(Technological)〔5〕環(huán)境因素(Environmental)〔6〕法律因素(Legal)理解“組織的環(huán)境〞Organizationanditscontext基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking在ISO9001中的“風(fēng)險(xiǎn)〞的概念，涉及到實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的不確定性。風(fēng)險(xiǎn)通常在消極的情況下才會(huì)被評(píng)估?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思考能有助于識(shí)別時(shí)機(jī)。01October202310組織的風(fēng)險(xiǎn)分析——組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的，如技術(shù)人員的斷層；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門(mén)發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)方案或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?！\(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，包括：a)管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比方一個(gè)重度依賴外包的供給鏈；違反平安和環(huán)保法規(guī)；基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking組織的風(fēng)險(xiǎn)分析〔續(xù)〕b)顧客滿意風(fēng)險(xiǎn)：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計(jì)、維修以及對(duì)顧客反響的回應(yīng)方式；c)供給鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供給商、送貨時(shí)間、庫(kù)存管理；d)收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄、現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤、計(jì)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響；e)信息平安風(fēng)險(xiǎn)：病毒、未加防范的文件、信息檢索錯(cuò)誤；f)物流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸中的貨損失、途中延誤造成的無(wú)法交貨；g)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程確定組織目標(biāo)——明確風(fēng)險(xiǎn)和類型——識(shí)別對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)——判斷關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)——制定并實(shí)施控制措施〔采取風(fēng)險(xiǎn)管理工具控制風(fēng)險(xiǎn)〕。基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking風(fēng)險(xiǎn)分析方法a)形成組織的“風(fēng)險(xiǎn)觀〞：要明確組織的風(fēng)險(xiǎn)偏好和風(fēng)險(xiǎn)承受能力風(fēng)險(xiǎn)偏好：是從大有角度來(lái)看一個(gè)組織所愿意承受的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，即承受風(fēng)險(xiǎn)所能帶來(lái)的利益與抵消風(fēng)險(xiǎn)的代價(jià)的比較。明確風(fēng)險(xiǎn)偏好有利于決定如何根據(jù)識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行資金分配；風(fēng)險(xiǎn)承受力與組織的特定目標(biāo)有關(guān)。是一個(gè)實(shí)體愿意承受的與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有關(guān)的各種變化的總和。一個(gè)組織對(duì)于不同的風(fēng)險(xiǎn)的承受能力不同?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking風(fēng)險(xiǎn)分析方法〔續(xù)〕b)采取控制措施實(shí)體層級(jí)的控制措施：人力資源政策、行為準(zhǔn)那么、溝通策略、會(huì)計(jì)原那么、管理層的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程、組織結(jié)構(gòu)和合同評(píng)審；活動(dòng)層面的控制措施：進(jìn)行總帳與明細(xì)分類帳的對(duì)帳分析、數(shù)據(jù)的自動(dòng)性驗(yàn)證和編輯檢查、限制保密信息的獲取、要錄入前對(duì)交易信息進(jìn)行編號(hào)、在輸入系統(tǒng)前對(duì)紙面信息進(jìn)行審查和核對(duì)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking組織質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)舉例質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于產(chǎn)品/效勞過(guò)程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、環(huán)，當(dāng)這些因素不能控制時(shí)，必然影響產(chǎn)品/效勞的特性，也就不能到達(dá)組織經(jīng)營(yíng)預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險(xiǎn)。這就是質(zhì)量管理體系各條款描述的管控要求。——人：人員的資質(zhì)、能力、意識(shí)等；——機(jī)：設(shè)備、設(shè)施、工具工裝；——料：采購(gòu)供給商管理；——法：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、文件記錄控制；——環(huán)：工作環(huán)境和外部支持；——測(cè)：測(cè)量設(shè)備的管理。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking不同行業(yè)的組織可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)：注塑企業(yè)：客戶關(guān)注外形尺寸，而外型尺寸取決于模具，因此對(duì)模具的設(shè)計(jì)、加工、驗(yàn)收、管理就是影響本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)；化裝品企業(yè)：配方設(shè)計(jì)要求高、衛(wèi)生要求高、材料采購(gòu)及儲(chǔ)存要求高、測(cè)試人員要求高，所以高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程就包含了設(shè)計(jì)、消毒殺菌、儲(chǔ)存、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、檢驗(yàn)人員資質(zhì)確認(rèn)、采購(gòu)及供給商管理。電力設(shè)計(jì)效勞：客戶關(guān)注設(shè)計(jì)輸出，即工程方案和圖紙，因此其風(fēng)險(xiǎn)主要是控制設(shè)計(jì)人員的能力、培訓(xùn)、資質(zhì)和設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking風(fēng)險(xiǎn)包含在標(biāo)準(zhǔn)的條款在引言中，解釋基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在第4章，組織被要求決定影響它滿足目標(biāo)能力的風(fēng)險(xiǎn)在第5章，最高管理層被要求承諾確保第4章有關(guān)內(nèi)容的遵守在第6章，組織被要求針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)，采取行動(dòng)在第8章，組織被要求控制實(shí)施進(jìn)程，以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)在第7章，組織被要求考慮資源的局限性〔隱含〕在第9章，組織需要監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)在第10章，組織需要改進(jìn)以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)變化作出反響01October202318基于風(fēng)險(xiǎn)的思考Risk-basedthinking怎樣理解風(fēng)險(xiǎn)的不確定性?從以下風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析時(shí)機(jī)：原材料價(jià)格變動(dòng)人力資源變動(dòng)供給商的狀況市場(chǎng)的不確定性技術(shù)進(jìn)步客戶的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)01October202319思考題標(biāo)準(zhǔn)解讀1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a〕需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品〞或“效勞〞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1、組織的范圍包括但不限于公司、企事業(yè)單位、社團(tuán)，不管是否具有法人資格，共有或私有。2、不能和組織的管理體系范圍混淆。01October202320標(biāo)準(zhǔn)解讀2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。GB/T19000—2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2021,IDT)。ISO9000為質(zhì)量管理體系提供了根本概念、原那么和術(shù)語(yǔ)，為質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)奠定了根底。01October202321標(biāo)準(zhǔn)解讀3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000—2021(ISO9000:2021)界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。ISO9000：2021共13類，138個(gè)術(shù)語(yǔ)。01October202322標(biāo)準(zhǔn)解讀4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。通過(guò)對(duì)“相關(guān)信息〞的監(jiān)視和評(píng)審，對(duì)內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行把控。01October202323標(biāo)準(zhǔn)解讀4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。相關(guān)方包括但不限于組織所有者、股東、內(nèi)部人員、直接客戶、終端用戶或受益人、經(jīng)銷商、零售商、銀行、協(xié)會(huì)、非政府組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政府部門(mén)，甚至競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)等。01October202324標(biāo)準(zhǔn)解讀4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b〕有關(guān)相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。1、確定管理體系范圍時(shí)，應(yīng)充分考慮適宜性；2、理解管理體系范圍、審核范圍和認(rèn)證范圍；01October202325標(biāo)準(zhǔn)解讀4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a〕確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法〔包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)〕，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)行和控制；d〕確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e〕分派這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f〕應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g〕評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。對(duì)照2021版標(biāo)準(zhǔn)4.1，有如下變化：1、增加對(duì)“績(jī)效指標(biāo)〞的要求；2、關(guān)注過(guò)程相關(guān)的職責(zé)權(quán)限；3、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)；4、過(guò)程及體系的改進(jìn)時(shí)機(jī)。01October202326標(biāo)準(zhǔn)解讀4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b〕保存確信其過(guò)程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。1、如果沒(méi)有文件信息不能保證有效，那么應(yīng)理解為必要；2、區(qū)分兩個(gè)文件信息。3、對(duì)文件的要求更靈活，2021版：“組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。〞01October202327標(biāo)準(zhǔn)解讀5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總那么最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d〕促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e〕確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h〕促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)；i〕推動(dòng)改進(jìn)；j〕支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)〞一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。以下是新要求：1、對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2、與業(yè)務(wù)整合；3、過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；5、支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)；6、01October202328標(biāo)準(zhǔn)解讀5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a〕確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意?？紤]以下要求：1、水平比照；2、市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)；3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4、把握機(jī)遇；01October202329標(biāo)準(zhǔn)解讀5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a〕適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。應(yīng)用關(guān)注：1、新增“支持其戰(zhàn)略方向〞；2、與口號(hào)、目標(biāo)、指標(biāo)的關(guān)系；3、區(qū)分不同行業(yè)的方針內(nèi)容。01October202330標(biāo)準(zhǔn)解讀5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件的信息，可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。意圖清晰。01October202331標(biāo)準(zhǔn)解讀5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b〕確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c〕報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)時(shí)機(jī)〔見(jiàn)10.1〕，特別是向最高管理者報(bào)告；d〕確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e〕確保在籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。。應(yīng)用關(guān)注：1、確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出，為新要求；2、不再提及管理者代表；A、管理者代表不是最高管理者的代表；B、往往會(huì)多出一個(gè)職位；C、管理者代表往往設(shè)置不當(dāng)，起不到標(biāo)準(zhǔn)要求的作用，或不能發(fā)揮作用；3、關(guān)注“角色、職責(zé)、權(quán)限定于及表現(xiàn)形式，如矩陣。01October202332標(biāo)準(zhǔn)解讀6籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施在籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b〕增強(qiáng)有利影響；c〕防止或減少不利影響；d〕實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。應(yīng)用關(guān)注：1、關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2、提升正面效果；01October202333標(biāo)準(zhǔn)解讀6.1.2組織應(yīng)籌劃：a〕應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b〕如何：1〕在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施〔見(jiàn)4.4〕；2〕評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇躲避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策保存風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客需求。應(yīng)用關(guān)注：1、措施整合；2、實(shí)施效果；01October202334標(biāo)準(zhǔn)解讀6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測(cè)量；c〕考慮適用的要求；d〕與產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。應(yīng)用關(guān)注：1、新增過(guò)程目標(biāo)；2、理解“監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)〞；01October202335標(biāo)準(zhǔn)解讀6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a〕做什么；b〕需要什么資源；c〕由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d〕何時(shí)完成；e〕如何評(píng)價(jià)結(jié)果。應(yīng)用關(guān)注：方案。01October202336標(biāo)準(zhǔn)解讀6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所籌劃的方式實(shí)施〔見(jiàn)4.4〕。組織應(yīng)考慮：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。1、理解主動(dòng)變更和被動(dòng)變更；2、變更帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；01October202337標(biāo)準(zhǔn)解讀7支持7.1資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。1、關(guān)注內(nèi)部資源能力和受限條件；2、外部資源的可獲得性。01October202338標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。1、工作量、人員數(shù)量、外包情況；2、勞動(dòng)生產(chǎn)效率、組織效率。3、關(guān)注人員的“選、用、育、留〞。4、關(guān)注行業(yè)差異。5、差距分析；01October202339標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的根底設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：根底設(shè)施可包括：a〕建筑物和相關(guān)設(shè)施；b〕設(shè)備，包括硬件和軟件；c〕運(yùn)輸資源；d〕信息和通信技術(shù)。1、根底設(shè)施關(guān)注SAP、ERP、MES；2、外來(lái)設(shè)備的管理；3、特種設(shè)備管理；4、機(jī)器人的使用。01October202340標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a〕社會(huì)因素〔如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗〕；b〕心理因素〔如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異。關(guān)注：5S管理等。01October202341標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的類型；b〕得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a〕對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕依據(jù)的形成文件的信息；b〕予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c〕予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?、某些情況下，簡(jiǎn)單檢查足以確定質(zhì)量狀態(tài)；2、自校時(shí)，應(yīng)確保校準(zhǔn)規(guī)程和人員能力/資格符合要求；3、搬運(yùn)控制；4、所有測(cè)量資源都需要檢定和校準(zhǔn)嗎？5、有些測(cè)量資源可能是人員；6、溯源，是為了確保適合其測(cè)量類型和用途。01October202342標(biāo)準(zhǔn)解讀7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和開(kāi)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a〕內(nèi)部來(lái)源〔如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功工程得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的改進(jìn)結(jié)果〕；b〕外部來(lái)源〔如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)〕。1、失敗，或臨近失敗的情況中獲得的經(jīng)驗(yàn)；2、顧客、供給商和合作伙伴處獲得的經(jīng)驗(yàn)；3、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較；4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。5、新條款，老要求；如關(guān)注類似錯(cuò)誤反復(fù)發(fā)生等。01October202343標(biāo)準(zhǔn)解讀7.2能力組織應(yīng)：a〕確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c〕適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。1、為什么培訓(xùn)，技能矩陣；2、分包控制。3、橫向比照，內(nèi)部；4、水平比照，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；5、崗位勝任力模型。01October202344標(biāo)準(zhǔn)解讀7.3意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c〕他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d〕不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。1、范圍可能包括承包方、臨時(shí)工；2、投訴處理，及時(shí)反響，越級(jí)上報(bào)等。01October202345標(biāo)準(zhǔn)解讀7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a〕溝通什么；b〕何時(shí)溝通；c〕與誰(shuí)溝通；d〕如何溝通；e〕誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。1、橫向溝通、縱向溝通；2、外部溝通；01October202346標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5形成文件的信息7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。1、聯(lián)系組織知識(shí)的管理；01October202347標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴〕標(biāo)識(shí)和說(shuō)明〔如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等〕；b)格式〔如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示〕和載體〔如：紙質(zhì)、電子格式〕；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。01October202348標(biāo)準(zhǔn)解讀7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a〕在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b〕予以妥善保護(hù)〔如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整〕。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)：a〕分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b〕存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c〕更改控制〔如版本控制〕；d〕保存和處置。對(duì)于組織確定的、籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的、來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)形成文件的信息的“訪問(wèn)〞可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。01October202349標(biāo)準(zhǔn)解讀8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制為滿足產(chǎn)品和效勞提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程〔見(jiàn)4.4〕進(jìn)行籌劃、實(shí)施和控制：a〕確定產(chǎn)品和效勞的要求；b〕建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)那么：1〕過(guò)程；2〕產(chǎn)品和效勞的接收。c〕確定符合產(chǎn)品和效勞要求所需的資源；d〕按照準(zhǔn)那么實(shí)施過(guò)程控制；e〕在必要的范圍和程度上，確定并保持、保存形成文件的信息：1〕確信過(guò)程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2〕證實(shí)產(chǎn)品和效勞符合要求。籌劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制籌劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控〔見(jiàn)8.4〕。1、“運(yùn)行〞代替“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〞；2、增加了更改控制；3、增加了外包控制。01October202350標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a〕提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息；b〕處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括變更；c〕獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響，包括顧客投訴；d〕處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e〕關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。1、溝通要求前移，更合理。2、增加顧客財(cái)產(chǎn)的處置和控制內(nèi)容；01October202351標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a〕產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定，包括：1〕適用的法律法規(guī)要求；2〕組織認(rèn)為的必要要求。b〕對(duì)其所提供的產(chǎn)品和效勞，能夠滿足組織聲稱的要求。1、對(duì)組織自身的審視；2、考慮顧客的想法〔溝通完成了〕；01October202352標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a〕顧客明確的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b〕顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c〕組織規(guī)定的要求；d〕適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e〕與先前表述存在差異的合同或訂單要求。假設(shè)與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。假設(shè)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。01October202353標(biāo)準(zhǔn)解讀8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保存與以下方面有關(guān)的形成文件的信息：a〕評(píng)審結(jié)果；b〕產(chǎn)品和效勞的新要求。8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。1、保存評(píng)審結(jié)果的媒介具有多樣性；2、復(fù)雜的工程，應(yīng)詳細(xì)，如可行性分析報(bào)告；01October202354標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。1、設(shè)計(jì)是將實(shí)體要求轉(zhuǎn)化為更詳細(xì)要求的一組過(guò)程，包括過(guò)程設(shè)計(jì)；2、新條款，不能隨意刪減；3、關(guān)注效勞業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。01October202355標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b〕所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c〕所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e〕產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g〕顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h〕對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i〕顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j〕證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。1、增加了資源要求；2、增加了顧客和使用者參與；3、增加了文件信息的要求。01October202356標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和效勞，確定根本的要求。組織應(yīng)考慮：a〕功能和性能要求；b〕來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c〕法律法規(guī)要求；d〕組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e〕由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。1、產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)引起的不同失效模式。2、形成文件的信息要求；01October202357標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a〕規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b〕實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c〕實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d〕實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e〕針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f〕保存這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。1、取代了原來(lái)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；2、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，有可能在一個(gè)過(guò)程中完成；3、增加：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；01October202358標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a〕滿足輸入的要求；b〕對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供過(guò)程是充分的；c〕包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)那么；d〕規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、平安和正確提供的產(chǎn)品和效勞的根本特性。組織應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。1、輸出形式的多樣性：圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、菜單、工程標(biāo)準(zhǔn)、效勞手冊(cè)、建筑規(guī)劃、工藝計(jì)算等。01October202359標(biāo)準(zhǔn)解讀8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和效勞設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b〕評(píng)審的結(jié)果；c〕更改的授權(quán)；d〕為防止不利影響而采取的措施。1、不再要求：在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)等。2、明確了四個(gè)方面的信息；3、要求更靈活。01October202360標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞符合要求。在以下情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的控制：a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一局部；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過(guò)程或過(guò)程的一局部。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或效勞的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保存形成文件的信息。1、范圍：過(guò)程、產(chǎn)品和效勞；2、由選擇、評(píng)價(jià)，升級(jí)為控制；3、增加了對(duì)“績(jī)效〞的關(guān)注；4、文件化信息的要求；5、供方和外部供方，在ISO9000：2021有明確區(qū)分；01October202361標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b〕規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c〕考慮：1〕外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞對(duì)組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2〕由外部供方實(shí)施控制的有效性；d〕確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞滿足要求。1、關(guān)注不利影響；2、要求細(xì)化；3、確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；01October202362標(biāo)準(zhǔn)解讀8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞；b)對(duì)以下內(nèi)容的1〕產(chǎn)品和效勞；2〕方法、過(guò)程和設(shè)備；3〕產(chǎn)品和效勞的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d〕外部供方與組織的互動(dòng)〔接口〕；e〕組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f〕組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。1、不再關(guān)注“質(zhì)量管理體系〞的要求；2、人員資格，擴(kuò)充為“能力〞要求；01October202363標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a〕可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1〕所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2〕擬獲得的結(jié)果。b〕可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c〕在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)那么以及產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；d〕為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的根底設(shè)施和環(huán)境；e〕配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f〕假設(shè)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g〕采取措施防范人為錯(cuò)誤；h〕實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。1、關(guān)注：人員、資源、方法；2、確認(rèn)和再確認(rèn)過(guò)程控制；3、強(qiáng)調(diào)了適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，照應(yīng)過(guò)程方法要求；4、“適宜的設(shè)備〞，變?yōu)椤盀檫^(guò)程的運(yùn)行提供適宜的根底設(shè)施和環(huán)境〞；5、監(jiān)視和測(cè)量資源，代替“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備〞，人員也可能是檢測(cè)資源。6、新增：采取措施防范人為錯(cuò)誤；01October202364標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和效勞合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保存所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。1、標(biāo)識(shí)方法的多樣性；2、關(guān)注對(duì)“效勞〞的標(biāo)識(shí)；3、關(guān)注過(guò)程中標(biāo)識(shí)，原材料、零件、半成品；01October202365標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)。假設(shè)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保存相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。1、增加“外部供方的財(cái)產(chǎn)〞；2、關(guān)注無(wú)形資產(chǎn)；3、文件化信息要求；01October202366標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。1、關(guān)注：交付前過(guò)程中的防護(hù)；2、對(duì)象的廣泛性；3、方式的多樣性。01October202367標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a〕法律法規(guī)要求；b〕與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的潛在不期望的后果；c〕產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d〕顧客要求；e〕顧客反響。注：交付后活動(dòng)可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)效勞，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加效勞等。1、交付并不意味著責(zé)任的終止；2、風(fēng)險(xiǎn)考慮；3、合規(guī)性。01October202368標(biāo)準(zhǔn)解讀8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保存形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。1、新要求；2、更改后果：可能影響符合要求；3、文件化信息。01October202369標(biāo)準(zhǔn)解讀8.6產(chǎn)品和效勞的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施籌劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a〕符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)；b〕授權(quán)放行人員的可追溯信息。1、與過(guò)程方法相適應(yīng)；2、文件化信息；3、包括了采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。01October202370標(biāo)準(zhǔn)解讀8.7不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和效勞符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和效勞。組織應(yīng)通過(guò)以下一種或幾種途徑處置不合格輸出：a〕糾正；b〕隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和效勞的提供；c〕告知顧客；d〕獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。1、不合格輸出，代替“不合格品〞；2、不再有“形成文件的程序〞要求；3、明確處置方式；4、關(guān)注特殊行業(yè)的糾正方式；01October202371標(biāo)準(zhǔn)解讀8.7.2組織應(yīng)保存以下形成文件的信息，以：a〕描述不合格；b〕描述所采取的措施；c〕描述獲得的讓步；d〕識(shí)別處置不合格的授權(quán)。1、如何有效利用保存的信息；2、措施的多樣性；01October202372標(biāo)準(zhǔn)解讀9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總那么組織應(yīng)確定：a〕需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b〕需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c〕何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d〕何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。1、重點(diǎn)是籌劃；2、其他條款的要求，都有可能成為監(jiān)視和評(píng)價(jià)對(duì)象；3、關(guān)注形成文件的信息。01October202373標(biāo)準(zhǔn)解讀9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或效勞的反響、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。1、方式的多樣性；2、如何合理量化；3、有效性；4、結(jié)果的有效利用。01October202374標(biāo)準(zhǔn)解讀9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a〕產(chǎn)品和效勞的符合性；b〕顧客滿意程度；c〕質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d〕籌劃是否得到有效實(shí)施；e〕針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f〕外部供方的績(jī)效；g〕質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。