偏差處理、超標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查(OOS)

偏差處理、

超標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查(OOS)

報(bào)告人：8882一、偏差處理系統(tǒng)二、超標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查(OOS/OOT)31.偏差分級(jí)：按對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度分級(jí)2.偏差類別：根據(jù)部門、性質(zhì)進(jìn)行分類3.偏差處理流程4.偏差處理的時(shí)限5.偏差處理與產(chǎn)品放行6.偏差的定期回顧：定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析一、偏差處理

4偏差：指在原輔料、包材等進(jìn)廠到最終產(chǎn)品出廠過程中，所有發(fā)生的事項(xiàng)，其中有與已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、及其他書面規(guī)程不相符合的，并與產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接相關(guān)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)就可定義為偏差。一、偏差處理5按對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度分級(jí)①重大偏差：②次要偏差：③輕微偏差：偏差分級(jí)：

6①重大偏差：導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量問題或可能導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量隱患的，造成或可能造成企業(yè)重大損失的，與藥品GMP規(guī)范要求相沖突的或不相符合的②次要偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響或可能有影響的隱患，造成或可能造成企業(yè)的損失，但結(jié)果不嚴(yán)重③輕微偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不造成影響7舉例1：重大偏差生產(chǎn)過程中有異物混入產(chǎn)品混批沒有按規(guī)范操作投料沒有按處方要求操作，出現(xiàn)錯(cuò)誤制備工藝發(fā)生非預(yù)設(shè)的改變標(biāo)示材料使用出現(xiàn)錯(cuò)誤倉儲(chǔ)保管條件不善而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)變化

同類偏差反復(fù)發(fā)生8舉例2：次要偏差潔凈區(qū)壓差、溫度和濕度出現(xiàn)不正常制劑生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不正常情況，如粘沖、裂片，包衣時(shí)粘鍋、產(chǎn)品受損等制劑生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)故障，設(shè)定的參數(shù)發(fā)生了漂移等成品包裝過程中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的檢查項(xiàng)目生產(chǎn)產(chǎn)量及收得率偏離正常范圍9舉例3：輕微偏差

生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器使用前發(fā)生故障倉庫物料接收時(shí)發(fā)現(xiàn)的在運(yùn)輸途中造成的原輔、包裝材料外包裝破損、污染等

QC取樣、檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的原輔料、包裝材料不符合規(guī)定的情況

生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)包裝材料有外觀缺陷等10①物流管理：②設(shè)備及儀器：③公用系統(tǒng)：④生產(chǎn)過程：⑤檢驗(yàn)過程：⑥其他偏差：2.偏差類別：11

入庫時(shí)的偏差：物料與訂單不符；外觀狀態(tài)不佳；包裝破損和污染；標(biāo)示錯(cuò)誤；批號(hào)、數(shù)量、重量等不正確；有異物混入；相對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商不符；發(fā)料時(shí)的偏差：過有效期/儲(chǔ)存期/復(fù)驗(yàn)期；批號(hào)、數(shù)量、重量等錯(cuò)誤；因保管、運(yùn)輸不當(dāng)引起偏差：受潮、破損、出貨錯(cuò)誤等；倉庫保管環(huán)境偏差：溫度、濕度超出規(guī)定范圍；蟲害監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)等；在取樣、生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、包裝材料的偏差；其它與物料管理相關(guān)的偏差；①物流管理12生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)儀器/計(jì)量器具在使用過程中出現(xiàn)的故障(OOS除外)生產(chǎn)設(shè)備/檢驗(yàn)儀器未進(jìn)行定期校驗(yàn)和維護(hù)計(jì)量器具的管理不符合規(guī)定②設(shè)備及儀器：13空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行偏差：壓差不正常、過濾器出現(xiàn)故障導(dǎo)致環(huán)境受污染等工藝用水系統(tǒng)出現(xiàn)故障，使水質(zhì)受影響電力供應(yīng)不正常、使生產(chǎn)中斷壓縮空氣品質(zhì)不符合規(guī)定公用系統(tǒng)其他偏差③公用系統(tǒng)：14使用的原輔料和包材品種、批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量、重量錯(cuò)誤異物混入機(jī)械設(shè)備操作方法、程序發(fā)生錯(cuò)誤，制備工藝出現(xiàn)非預(yù)設(shè)的改變生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常(例如粘沖、裂片等)產(chǎn)品包裝過程中發(fā)現(xiàn)的物料偏差，包裝材料使用過程出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量或不能正常生產(chǎn)的偏差

成品包裝檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的檢查項(xiàng)目生產(chǎn)產(chǎn)量、收率或物料平衡偏離正常范圍清潔、清場不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品受污染或混入其它品種、批號(hào)的產(chǎn)品未及時(shí)正確填寫批生產(chǎn)記錄，導(dǎo)致無法追朔當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)及操作參數(shù)其他與生產(chǎn)管理相關(guān)的偏差④生產(chǎn)過程：

15取樣時(shí)發(fā)生的品種、批號(hào)、取樣量的錯(cuò)誤

由取樣工具、方法不當(dāng)引入的對(duì)原輔料樣品的污染、損壞取樣后因原包裝方法的破壞而導(dǎo)致原輔料質(zhì)量受影響試劑、溶液的配制錯(cuò)誤，或使用了錯(cuò)誤的樣品、試劑、溶液樣品保管不當(dāng)，發(fā)生了混淆、變質(zhì)儀器操作程序及檢驗(yàn)程序出現(xiàn)錯(cuò)誤檢驗(yàn)數(shù)據(jù)復(fù)核、記錄、報(bào)告單出現(xiàn)錯(cuò)誤其他與QC檢驗(yàn)相關(guān)的偏差(OOS/OOT除外)⑤檢驗(yàn)過程16生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境的偏差，例如塵埃粒子、浮游菌落數(shù)、表面菌落數(shù)、風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)等環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和結(jié)果驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差計(jì)量、校驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差其他與偶發(fā)因素有關(guān)的偏差⑥其他偏差：173.偏差處理流程：偏差發(fā)生/發(fā)現(xiàn)必要時(shí),立即或在保證產(chǎn)品安全的前提下停止生產(chǎn)填寫偏差處理報(bào)告QA受理、分類、判斷等級(jí)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字責(zé)任部門查找原因、擬定糾正及預(yù)防措施QA負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查原因不明時(shí)分發(fā)到責(zé)任部門質(zhì)量調(diào)查結(jié)果的審核批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人給出執(zhí)行措施的指示變更控制必要性的判斷按批準(zhǔn)的措施實(shí)施變更管理報(bào)告執(zhí)行情況實(shí)施結(jié)果評(píng)估偏差結(jié)束18①原則上，執(zhí)行部門應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成