丙泊酚注射液說(shuō)明書(shū)

丙泊酚注射液以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。妊娠：禁用哺乳：安全性尚未確定丙泊酚注射液說(shuō)明書(shū)【說(shuō)明書(shū)修訂日期】核準(zhǔn)日期：2007年2月20日第一次修改日期：2007年5月24日第二次修改日期：2010年7月5日【藥品名稱(chēng)】丙泊酚注射液【英文名稱(chēng)】PropofolInjection【漢語(yǔ)拼音】BingbofenZhusheye【成份】本品主要成份為丙泊酚。本品使用的輔料包括：大豆油、純化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二鈉、氫氧化鈉和注射用水。【性狀】本品為白色或類(lèi)白色“水包油”型等滲性水溶乳劑，供靜脈注射用。【適應(yīng)癥】本品是一種適用于誘導(dǎo)和維持全身麻醉的短效靜脈麻醉劑。本品也可以用于重癥監(jiān)護(hù)成年病人接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。本品也可以用于外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜?！疽?guī)格】20ml:200mg50ml:500mg【用法用量】靜脈注射或靜脈滴注。使用本品通常需要補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。本品已經(jīng)輔助用于脊髓和硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷劑、吸入麻醉藥和鎮(zhèn)痛藥配合使用，尚未遇到藥物配伍禁忌。使用本品作為全身麻醉以輔助區(qū)域麻醉技術(shù)，所需劑量較低。全麻誘導(dǎo)A、 成人本品可通過(guò)緩慢靜脈推注或滴注誘導(dǎo)麻醉。對(duì)于術(shù)前已給藥和未給藥的病人，建議本品應(yīng)緩慢靜脈給藥（一般健康成年人每10秒給藥40mg），同時(shí)觀察病人的反應(yīng)，調(diào)整給藥速率直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要1.5?2.5mg/kg的丙泊酚注射液，較小的給藥速率（20?50mg/min）可減少所要求的總劑量。超過(guò)此年齡，需要量一般將減少°ASA3級(jí)和4級(jí)病人，給藥速率應(yīng)該更慢（每10秒約20mg）。B、 老年病人老年病人麻醉誘導(dǎo)時(shí)所需丙泊酚劑量可能較低。降低程度應(yīng)考慮患者的身體狀況和年齡。應(yīng)低速給予較低的劑量，并觀察病人的反應(yīng)逐漸加量。命小兒本品不推薦用于3歲以下的兒童（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】部分）。當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時(shí)，建議緩慢給予本品直至臨床體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和（或）體重調(diào)節(jié)。年齡超過(guò)8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)需要約2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于這個(gè)年齡，所需的藥量可能更大。ASA3級(jí)和4級(jí)的小兒建議用較低的劑量。全麻維持入、成人通過(guò)持續(xù)輸注或重復(fù)單次注射給予本品，都能夠維持麻醉所需要的深度。持續(xù)輸注：所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)4?12mg/kg的速率范圍能保持令人滿意的麻醉效果。重復(fù)單次注射：如果使用重復(fù)單次給藥技術(shù)，根據(jù)臨床需要，每次可以給予25mg至50mg的量。B、老年病人當(dāng)丙泊酚用于全麻維持時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA3級(jí)和4級(jí)的病人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒本品不推薦用于3歲以下的兒童。通過(guò)輸注或重復(fù)單次注射給予本品，能夠維持麻醉所要求的深度。所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)9?15mg/kg的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉。重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜入、成人當(dāng)作為對(duì)正在接受人工通氣的重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時(shí)，建議持續(xù)輸注本品。大多數(shù)患者的輸注速率為每小時(shí)0.3?4.0mg/kg可達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜效果?；颊咴诮邮鼙酒酚糜贗CU鎮(zhèn)靜時(shí)，不應(yīng)超過(guò)每小時(shí)4.0mg/kg，除非患者的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。B、老年病人當(dāng)丙泊酚用于鎮(zhèn)靜時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA3級(jí)和4級(jí)的病人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒本品不推薦作為小兒鎮(zhèn)靜藥物使用，因?yàn)槠浒踩院陀行陨形幢蛔C明。雖然曾有用于未經(jīng)注冊(cè)適應(yīng)癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告（包括死亡），但與本品的直接相關(guān)性并未被確定。此類(lèi)報(bào)告通常發(fā)生于呼吸道受感染兒童中，而且給藥量亦超出成人推薦劑量。外科手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜入、成人在用于手術(shù)及診斷過(guò)程中的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)應(yīng)個(gè)體化給藥，并根據(jù)患者的臨床反應(yīng)逐步給藥。大多數(shù)患者需要0.5?1mg/kg。大約1?5分鐘能初步鎮(zhèn)靜。鎮(zhèn)靜維持時(shí)需同時(shí)靜滴本品以維持所需的鎮(zhèn)靜水平。大多數(shù)患者需要1.5?4.5mg/kg。除滴注外，如果需要快速加深鎮(zhèn)靜深度時(shí)可一次性注射10?20mg。對(duì)于ASA3級(jí)和4級(jí)的患者給藥速率及劑量應(yīng)酌減。B、老年病人當(dāng)用于老年患者手術(shù)及診斷時(shí)的清醒鎮(zhèn)靜時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA3級(jí)和4級(jí)的患者給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速注射（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制。命小兒鑒于安全性和有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮(zhèn)靜。給藥方法未稀釋的丙泊酚注射液可經(jīng)在塑料注射器或玻璃輸液瓶輸注，當(dāng)使用未稀釋的丙泊酚注射液維持麻醉時(shí)，建議使用微量泵或定量輸液泵等設(shè)備，以便控制輸注速率。本品也可以稀釋后使用，但只能用于5%葡萄糖靜脈注射液稀釋?zhuān)嬗赑VC輸液袋或輸液玻璃瓶中。稀釋度不能超過(guò)1：5（2mg丙泊酚/ml）。稀釋液應(yīng)該無(wú)菌制備，在給藥前配制。該稀釋液在6小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定的。有多種輸注控制技術(shù)可以使用稀釋的丙泊酚注射液，但是單獨(dú)應(yīng)用一套給藥裝置，將不能避免意外地輸入過(guò)量的本品稀釋液的危險(xiǎn)。在輸注設(shè)備中必須包括一根滴定管、滴數(shù)計(jì)數(shù)器或帶容量刻度的輸液泵，當(dāng)決定滴定管中稀釋的倍數(shù)時(shí)，必須考慮到無(wú)控制輸注的危險(xiǎn)。本品亦可通過(guò)臨近注射部位的Y型三通加入到靜脈輸液的5%葡萄糖輸液、0.9%氯化鈉輸液或4%葡萄糖與0.18%氯化鈉混

合的輸液中。本品亦可預(yù)先與阿芬太尼注射液（500ug/ml）按20：1至50：1的容積比混合?；旌衔飸?yīng)無(wú)菌配制，并在配制后6小時(shí)內(nèi)使用。為了減輕輸注初期的疼痛，用于麻醉誘導(dǎo)時(shí)，可將本品在塑料注射器中按不超過(guò)20：1的比例與0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用，在輸注前即刻配制。丙泊酚注射液稀釋及和其他藥物或輸注液合并給藥（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分）合并給藥法添加劑或稀釋液制備汪意事項(xiàng)合并給藥法添加劑或稀釋液制備汪意事項(xiàng)用前混0.5%或1%用前混0.5%或1%鹽酸利

口 多卡因注射液（無(wú)防腐劑）無(wú)菌條件下給藥前立即配制，只用于誘導(dǎo)麻醉。通過(guò)“Y〃聯(lián)接管合并給藥。同上同上置“Y〃管與輸注部位緊靠同上同上可以在PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中將1份丙泊酚注射無(wú)菌條件下給藥前5%葡萄糖靜脈注液與不超過(guò)4份的5%葡萄糖液混合。若需在PVC袋中配制混合液，該溶射液 混合時(shí)，建議先從滿袋的輸液中抽出一定量的注射液，液6小時(shí)內(nèi)是穩(wěn)定然后加入等量的丙泊酚注射液。 的。20份丙泊酚注射液與不超過(guò)1份的0.5%或1%鹽酸利多卡因注射液混合。阿芬太尼注射液丙泊酚注射液與阿芬太尼注射液按20：1至50：1的無(wú)菌配制。在配制（500^g/ml容積比混合。 后6小時(shí)內(nèi)使用。5%葡萄糖靜脈注射液通過(guò)0.9%氯化鈉靜脈Y管合并給注射液藥4%葡萄糖氯化鈉（含有0.18%氯化鈉）注射液或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】以本品進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)通常是平穩(wěn)的，極少出現(xiàn)興奮。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為麻醉劑藥理學(xué)可預(yù)期的不良作用，如低血壓?？紤]到麻醉的特性以及患者在接受重癥監(jiān)護(hù)，故所報(bào)告的與麻醉及重癥監(jiān)護(hù)相關(guān)的不良事件可能會(huì)與所進(jìn)行的操作或患者的身體狀況相關(guān)。丙泊酚注射液不良反應(yīng)列表發(fā)生頻率發(fā)生系統(tǒng)不良反應(yīng)多見(jiàn)(>1/10)全身及給藥局部：誘導(dǎo)期局部疼痛(1)血管系統(tǒng)：低血壓⑵兒童中潮紅(4)心臟系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)緩(3)常見(jiàn)呼吸系統(tǒng)，胸及縱隔：誘導(dǎo)期一過(guò)性呼吸暫停(>1/100,<1/10)胃腸系統(tǒng)：復(fù)蘇期惡心及嘔吐神經(jīng)系統(tǒng)：復(fù)蘇期頭痛全身及給藥局部：兒童中的撤藥綜合癥(4)少見(jiàn)(>1/1000,<1/100)血管系統(tǒng)：血栓形成及靜脈炎罕見(jiàn)(>1/10000,<1/1000)神經(jīng)系統(tǒng)：在麻醉誘導(dǎo)、維持及復(fù)蘇期，包括驚厥和角弓反張的癲癇樣運(yùn)動(dòng)肌肉骨骼及結(jié)締組織：橫紋肌溶解(5)極罕見(jiàn)胃腸系統(tǒng)：胰腺炎(<1/10000)損傷，中毒及手術(shù)綜合癥：術(shù)后發(fā)熱腎臟及泌尿系統(tǒng)： 延長(zhǎng)給藥后尿液變色免疫系統(tǒng)： 過(guò)敏-可能包括血管水腫，支氣管痙攣，紅斑和低血壓生殖系統(tǒng)及乳房： 性欲興奮心臟系統(tǒng)： 肺水腫神經(jīng)系統(tǒng)： 術(shù)后意識(shí)不清可通過(guò)使用前臂及肘窩較粗的靜脈的方法來(lái)減輕。對(duì)于局部疼痛還可通過(guò)合用利多卡因減輕（參見(jiàn)【用法用量】部分）。偶爾，需要靜脈輸液和較低的丙泊酚注射液給藥速率，以糾正低血壓。罕有嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩，有個(gè)別進(jìn)展為心博停止的報(bào)告。在重癥監(jiān)護(hù)時(shí)突然中斷給藥后出現(xiàn)。用于重癥監(jiān)護(hù)病人鎮(zhèn)靜，當(dāng)丙泊酚注射液劑量超過(guò)每小時(shí)4mg/kg時(shí)有極罕見(jiàn)的橫紋肌溶解的報(bào)告。本品超出說(shuō)明書(shū)范圍用于新生兒麻醉誘導(dǎo)的報(bào)告表明，如使用了兒科劑量可能會(huì)出現(xiàn)循環(huán)呼吸的抑制（參見(jiàn)【用法用量】及【注意事項(xiàng)】部分）?！窘伞恳阎獙?duì)本品或本品中任何成份過(guò)敏的病人禁用。本品禁用于因哮吼或會(huì)厭炎接受重癥監(jiān)護(hù)的各種年齡兒童的鎮(zhèn)靜（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分）。【注意事項(xiàng)】丙泊酚注射液應(yīng)該由受過(guò)訓(xùn)練的麻醉醫(yī)師或重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)生給藥。用藥期間病人應(yīng)始終處于監(jiān)護(hù)之中，備有保持呼吸道暢通，人工通氣，供氧和其他復(fù)蘇的設(shè)備。丙泊酚注射液不應(yīng)由外科醫(yī)師或診斷性手術(shù)醫(yī)師給藥。當(dāng)本品用于手術(shù)及診斷的清醒鎮(zhèn)靜，應(yīng)密切觀察低血壓、氣路阻塞及氧不飽和的早期跡象。病人全身麻醉時(shí)，必須保證完全蘇醒后方能出院。很罕見(jiàn)應(yīng)用丙泊酚注射液時(shí)發(fā)生術(shù)后一段時(shí)間無(wú)意識(shí)，并有時(shí)伴有肌肉張力增加。這種情況發(fā)生之前，有時(shí)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的復(fù)蘇期，有時(shí)沒(méi)有經(jīng)過(guò)。雖然患者可以自行蘇醒，但無(wú)意識(shí)的患者仍需看護(hù)。對(duì)于心臟、呼吸道、腎或肝臟損害的病人，或者循環(huán)血容量減少、衰弱的病人，使用丙泊酚注射液與其它靜脈麻醉藥一樣應(yīng)該謹(jǐn)慎。丙泊酚注射液缺乏解除迷走神經(jīng)作用的活性，已經(jīng)有與心動(dòng)過(guò)緩（偶然較重）和心搏停止的報(bào)告。并與藥物有關(guān)。在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持期間，尤其是在迷走神經(jīng)緊張性似乎占優(yōu)勢(shì)或當(dāng)丙泊酚注射液與可能會(huì)引起心動(dòng)過(guò)緩的其它藥物合用時(shí)，應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿藥物。當(dāng)對(duì)癲癇病人使用丙泊酚注射液時(shí)，可能有驚厥的危險(xiǎn)。脂肪代謝紊亂的病人和必須小心使用脂肪乳的其它情況下，應(yīng)用本品要謹(jǐn)慎。認(rèn)為有脂肪超載特殊危險(xiǎn)的病人，給予本品時(shí)，建議監(jiān)測(cè)血脂水平。如果監(jiān)測(cè)表明，脂肪未被充分地從機(jī)體清除，那么本品給藥量應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。如果病人正在同時(shí)接受其他靜脈脂肪乳，則用量應(yīng)該減少，因?yàn)橐紤]到本品制劑輸注的脂肪量，即本品1.0毫升含約0.1克的脂肪。本品不推薦用于新生兒的麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持。超出說(shuō)明書(shū)范圍使用的資料表明，如將推薦用于兒童（3歲至16歲）的劑量用于新生兒，可能會(huì)出現(xiàn)相對(duì)藥物過(guò)量，并可能導(dǎo)致循環(huán)呼吸的抑制（（參見(jiàn)【用法用量】及【不良反應(yīng)】部分）。尚無(wú)資料支持將本品用于接受重癥監(jiān)護(hù)的早產(chǎn)新生兒的鎮(zhèn)靜。沒(méi)有臨床試驗(yàn)支持將本品用于因哮吼或會(huì)厭炎接受重癥監(jiān)護(hù)的兒童的鎮(zhèn)靜。關(guān)于重癥監(jiān)護(hù)病人（ICU）用藥的建議：在接受本品用于ICU鎮(zhèn)靜的重病患者中，極罕見(jiàn)有代謝性酸中毒，橫紋肌溶解，高鉀血癥和/或心衰的報(bào)告，有些還導(dǎo)致死亡。下列因素可能為這些事件發(fā)生的主要風(fēng)險(xiǎn)因素：低組織氧供量；嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)損傷和/或膿毒癥；一次或多次高劑量給予-血管收縮劑、類(lèi)固醇藥物、正性肌力藥物和/或丙泊酚。所有在ICU中使用的鎮(zhèn)靜劑和治療藥物（包括本品）應(yīng)逐漸增加劑量以維持最佳的供氧和血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。乙二胺四醋酸（EDTA）是一種金屬離子的螯合劑（包括鋅離子在內(nèi)）。在長(zhǎng)期給予本品時(shí)，尤其是對(duì)于易患鋅缺乏癥，如有燒傷、腹瀉和/或嚴(yán)重?cái)⊙Y癥狀的患者需補(bǔ)充鋅。其它注意事項(xiàng)鑒于本品不含抗微生物的防腐劑，有助于微生物的生長(zhǎng)。當(dāng)抽吸本品時(shí)，必須嚴(yán)格無(wú)菌操作吸入無(wú)菌注射器。在打開(kāi)安瓶或小瓶啟封后立即裝上裝置使用。在整個(gè)輸注期間，必須保持本品和輸注裝置無(wú)菌，從本品輸注管路上加任何藥物或液體，必須在緊靠靜脈置管的部位加入，本品一定不能通過(guò)微生物濾器給藥。本品和含本品的任何注射器，都應(yīng)一次性使用，根據(jù)已建立的其它脂肪乳劑的準(zhǔn)則，單次輸注本品必須不超過(guò)12小時(shí)，在輸注結(jié)束時(shí)或達(dá)12小時(shí)后，無(wú)論哪種情況，本品的貯器和輸注管路必須丟棄或替換。使用/處理注意事項(xiàng)使用前應(yīng)該振搖，使用后剩余的丙泊酚注射液均應(yīng)丟棄。必須保持本品及其輸注裝置無(wú)菌（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】部分）。對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響病人應(yīng)該得到忠告，即全身麻醉后的一定時(shí)間內(nèi)，進(jìn)行技能性工作如駕駛和操作機(jī)器的能力可能受影響?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠妊娠期間禁用丙泊酚，但在妊娠的前三個(gè)月終止妊娠時(shí)，已經(jīng)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)科本品能透過(guò)胎盤(pán)屏障，并可能與新生兒的抑制狀態(tài)有關(guān)，該藥禁用于產(chǎn)科麻醉。哺乳正在哺乳的母親使用本品后，對(duì)新生兒的安全性尚未被肯定?！緝和盟帯繀⒁?jiàn)【用法用量】部分?！纠夏昊颊哂盟帯繀⒁?jiàn)【用法用量】部分。【藥物相互作用】本品已經(jīng)用于脊髓及硬膜外麻醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)-肌肉阻滯劑、吸入麻醉劑及鎮(zhèn)痛劑合用，未發(fā)生任何藥理學(xué)上的配伍禁忌。當(dāng)局部麻醉中須輔以全麻時(shí)，要求使用較低劑量的丙泊酚注射液。配伍禁忌除了可與5%葡萄糖注射液在PVC輸液袋或玻璃輸液瓶中混合、與利多卡因及阿芬太尼注射液在塑料針筒中混合外，本品在使用前不應(yīng)與其他注射液混合。神經(jīng)-肌肉阻滯劑，如阿曲庫(kù)銨及美維庫(kù)銨，在靜脈通路沖洗前不能與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道給藥?！舅幬镞^(guò)量】意外性用藥過(guò)量，可能引起心臟和呼吸抑制。應(yīng)該使用氧氣進(jìn)行人工通氣處理呼吸抑制。對(duì)于心血管抑制的治療，要求把病人的頭部放低，如果抑制嚴(yán)重，應(yīng)該使用血漿增容劑和升壓藥?！舅幚矶纠怼克幚碜饔帽捶樱?,6-二異丙基苯酚）是一種起效迅速（約30秒），短效的全身麻醉藥，通常從麻醉中復(fù)蘇是迅速的。象所有全身麻醉藥一樣，對(duì)丙泊酚的作用機(jī)理了解甚少。然而，丙泊酚被認(rèn)為是通過(guò)配基門(mén)控GABAa受體對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)GABA的抑制功能產(chǎn)生正向調(diào)制作用來(lái)產(chǎn)生其鎮(zhèn)靜或麻醉效應(yīng)。丙泊酚為靜脈用全麻藥，用于麻醉或鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。治療劑量下靜脈注射后40秒內(nèi)即可迅速產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。與其他快速起效的靜脈麻醉劑一樣，丙泊酚的血腦平衡半衰期約為1?3分鐘，這與其麻醉的