GMP(2010版)培訓(xùn)講義(試用)第三章

第三章機(jī)構(gòu)與人員目錄：本章修訂的目的《機(jī)構(gòu)與人員》的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋《機(jī)構(gòu)與人員》修訂的目的企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責(zé)并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)的全部工作；從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理的責(zé)任；有書面的程序文件加以說明；所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，進(jìn)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進(jìn)行控制《機(jī)構(gòu)與人員》主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責(zé)明確；關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責(zé)；人員培訓(xùn)管理；人員衛(wèi)生管理。與98版相比主要的變化明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”、“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；增設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人的作用和工作職責(zé)條款要求；提高了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件，并細(xì)化生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)，明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；對培訓(xùn)管理的條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點(diǎn)的控制要求；對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，重新編寫，進(jìn)行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。第一節(jié)原則

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理的工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)。質(zhì)量管理部門的設(shè)置與質(zhì)量管理職責(zé)的明確是開展藥品質(zhì)量管理工作的基礎(chǔ)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性。完善條款第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對質(zhì)量保證體系的控制作用。提出質(zhì)量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)起工作職責(zé)的獨(dú)立性第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重慶編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)以文件規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在職責(zé)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。本條款規(guī)范了只要企業(yè)的各部門、人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識(shí)／技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰蟆Ｍ晟茥l款第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。新增條款增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定。其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。第二節(jié)關(guān)鍵人員企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任在其他相關(guān)法規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定；企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；從事藥品生產(chǎn)也質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有必要的技能、經(jīng)驗(yàn)與知識(shí)；責(zé)任到人。第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”的名稱；強(qiáng)調(diào)了全職人員。鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；將98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人”的質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”；在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得互相兼任的原則.新增條款第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃，組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。新增條款本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人；企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)，提出了對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款；明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性工作職責(zé)。第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)支持或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥皮生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)

1.確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。對98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。完善條款考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的。第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保完成所需的必要檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，生和和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完成自檢；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。對98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。將98版規(guī)范質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格可等同作為資質(zhì)條件。根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。完善條款第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)： （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等 文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn) 內(nèi)容； （六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。新增條款強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)；對于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗(yàn)證實(shí)施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制要求。其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)評估、驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第二十三條質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），既有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。新增條款根據(jù)國家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，本次修訂時(shí)，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行職責(zé)。為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。第三節(jié)培訓(xùn)人員是藥品生產(chǎn)各項(xiàng)活動(dòng)的管理者和執(zhí)行者，是實(shí)施GMP的核心要素。企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，獎(jiǎng)勵(lì)解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響的工作的性質(zhì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)配備足夠數(shù)量并具有適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的人員，滿足從事管理和各項(xiàng)操作的要求。為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對GMP規(guī)范理解，定期培訓(xùn)，才去上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)、外派培訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式提高員工的意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力，以保證藥品生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險(xiǎn)。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。完善條款將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求。強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)ｉT負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對員工培訓(xùn)的管理承擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保： —確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力 （知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)）； —讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相 關(guān)的GMP要求； —提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位 要求； —確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； —繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)。第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。完善條款將98版第六條與第七條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)、技能的要求，擴(kuò)充到對