臨床試驗撰寫SOP

臨床試驗SOP撰寫實務(wù)主要內(nèi)容1.藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)2.設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)

2.1范例1：臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程2.2范例2：病例報告表設(shè)計規(guī)程

2.3范例3：臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程3.規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)

3.1范例1：臨床試驗SOP文件管理規(guī)程3.2范例2：人員培訓(xùn)制度

3.3范例3：工作人員職責(zé)劃分制度藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)A.GP(GCP、GMP、GLP、GSP)精髓所在：“一切行為有規(guī)則，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有負(fù)責(zé)”。如何使臨床試驗一切行為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化？藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)B.實施GCP的重中之重：

制訂可操作性強、科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，通過人員培訓(xùn)，在臨床試驗全過程嚴(yán)格實施。

SOP文件系統(tǒng)培訓(xùn)實施藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)C.GCP-SOP的制訂：

“寫我所做，做我所寫”?！鞍凑諏懙淖?，照著做的寫，書面化，程序化”。所以，強調(diào)其可操作性!藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)D.制訂SOP文件系統(tǒng)的目的：

-規(guī)范操作程序-明確責(zé)任-可追蹤性-利于員工培訓(xùn)

藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)E.良好的SOP文件系統(tǒng)：

能覆蓋臨床試驗全過程的所有實踐活動：各個不同領(lǐng)域和崗位、各種操作技術(shù)、各項行政業(yè)務(wù)管理，等等。

藥物臨床試驗SOP撰寫實務(wù)E.良好的SOP文件系統(tǒng)：

根據(jù)每項實踐活動的性質(zhì)和特點，將臨床試驗SOP分成四類進(jìn)行討論：-設(shè)計規(guī)范類-規(guī)章制度類-工作程序類-儀器操作類設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)文件,用于指導(dǎo)行為.所以:要規(guī)范行為,首先要設(shè)計科學(xué)規(guī)范的文件!設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)本類SOP主要內(nèi)容本類SOP撰寫要點范例1：臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程范例2：病例報告表設(shè)計規(guī)程范例3：臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容：

文件，用于指導(dǎo)行為。所以：要規(guī)范行為，首先要設(shè)計科學(xué)規(guī)范的文件，如：1.1“臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程”（SOPforSOPs)建立SOP文件系統(tǒng)時最早要制訂的SOP，是其他所有SOP的藍(lán)本與模板，對SOP設(shè)計的格式、布局、內(nèi)容均有詳細(xì)規(guī)定。設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)1.2其他設(shè)計規(guī)程，如：

“臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程”“病例報告表設(shè)計規(guī)程”“知情同意書設(shè)計規(guī)程”“臨床試驗總結(jié)報告設(shè)計規(guī)程”“研究者手冊設(shè)計規(guī)程”…………設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)2.本類SOP撰寫要點：

“格式布局+要求的內(nèi)容”格式：如，首頁/后續(xù)頁格式、字體大小、編序規(guī)則等。要求的內(nèi)容：指設(shè)計該SOP時應(yīng)包括的正文內(nèi)容，特別是GCP所規(guī)定的內(nèi)容必不可少。其他：例如，設(shè)計的原則（SOP編碼原則、CRF設(shè)計原則等。）設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.范例1：臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程

設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.范例1：臨床試驗SOP設(shè)計與編碼規(guī)程

目的：規(guī)范SOP的形式和結(jié)構(gòu)。

SOP無統(tǒng)一模式，各研究單位根據(jù)自己的特點，進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。特別是對以下帶隨意性的問題要統(tǒng)一：如：每頁是否需要設(shè)頁眉頁腳？如需要，什么內(nèi)容放在頁眉頁腳？SOP的首頁提供什么樣的信息？制訂者、審核者、批準(zhǔn)者的簽名放在何處？SOP審查、修訂信息放在何處？SOP正文的格式如何統(tǒng)一？SOP編碼規(guī)則如何規(guī)定？……設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.1比較以下幾個SOP的設(shè)計，分析其優(yōu)缺點：

a)SAMPLE-01（天平操作規(guī)程）b)SAMPLE-02（SITE-001）c)SAMPLE-03（SOP設(shè)計與編碼規(guī)程）設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.1分析以上幾個SOP設(shè)計的優(yōu)缺點：

a)結(jié)構(gòu)緊湊，充分節(jié)省空間，從后續(xù)頁頁眉可獲得文件基本信息。但無修訂記錄，體現(xiàn)不到其演變歷史；內(nèi)容上未列出參考依據(jù)及相關(guān)表格。

設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.1分析以上幾個SOP設(shè)計的優(yōu)缺點：

b)提供的信息充分、詳細(xì)、周全。但起草人、批準(zhǔn)人的信息過分詳細(xì)，如職務(wù)、部門等信息無必要，一旦人員變動，此份SOP又要進(jìn)行修訂，“牽一發(fā)而動全身”。

設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.1分析以上幾個SOP設(shè)計的優(yōu)缺點：

c)提供的信息充分、詳細(xì)、周全?？煽紤]利用后續(xù)頁頁眉，提供該SOP基本信息，如題目、編號、頁碼，以便于識別；可列出“職責(zé)”項，明確該SOP實施的責(zé)任。

設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.2關(guān)于SOP設(shè)計小結(jié)：

“各單位無統(tǒng)一模式，但本單位要使用統(tǒng)一模式”?！皼]有十全十美的SOP，只有適用的SOP”。

SOP一般信息至少包括：題目、編號、頁碼、起草人/審核人/批準(zhǔn)人簽名與日期、生效與頒發(fā)日期、修訂信息。SOP正文信息至少包括：目的、范圍、職責(zé)、操作規(guī)程、參考依據(jù)、相關(guān)記錄表格。后續(xù)頁建議包括：文件題目、編號、頁碼。設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.2關(guān)于SOP設(shè)計小結(jié)：

題目：根據(jù)SOP內(nèi)容進(jìn)行提煉，簡明扼要，做到顧名思義，以便于查找、使用和檢查。(Brief&Informative)首頁修訂信息：是每份SOP從起草至撤銷的發(fā)展歷史記錄，便于追蹤其演變歷史。附件：列出相關(guān)記錄表格，體現(xiàn)記錄與SOP的相關(guān)性，看到SOP文件知道該作哪些記錄，看到記錄知道在執(zhí)行哪一份SOP。設(shè)計規(guī)范類SOP撰寫實務(wù)3.3SOP文件編碼原則：

-系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼，體現(xiàn)文件的分類方法與層次