藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度范文（四篇）

第14頁共14頁藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度范文?1、目?的。通過?運(yùn)用質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的方法，?正確識(shí)別?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?、評(píng)估質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，降低質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)危?害程度，?確保所經(jīng)?營藥品的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理是?對(duì)藥品的?整個(gè)流通?供應(yīng)鏈進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的識(shí)別?、評(píng)估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運(yùn)用?時(shí)可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負(fù)?責(zé)___?_藥品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評(píng)估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負(fù)責(zé)?人、各部?門負(fù)責(zé)人?負(fù)責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對(duì)藥品?流通中的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)價(jià)、風(fēng)?險(xiǎn)控制、?風(fēng)險(xiǎn)溝通?、和風(fēng)險(xiǎn)?審核。?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評(píng)?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評(píng)估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個(gè)等級(jí)?評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)?的等級(jí)。?企業(yè)負(fù)?責(zé)人的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)意?識(shí)、__?__機(jī)構(gòu)?、人員配?置、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲(chǔ)設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷售?、出庫、?運(yùn)輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對(duì)?這些關(guān)鍵?因素進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，對(duì)不同?的風(fēng)險(xiǎn)提?出切實(shí)可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?藥品風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險(xiǎn)和?藥品本身?因素造成?的風(fēng)險(xiǎn)。?已知風(fēng)?險(xiǎn)包括藥?品已知的?不良反應(yīng)?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風(fēng)險(xiǎn)；?藥品的未?知風(fēng)險(xiǎn)包?括未知的?藥品不良?反應(yīng)，非?臨床適應(yīng)?癥患者使?用，未試?驗(yàn)人群的?應(yīng)用等，?多屬于不?可控風(fēng)險(xiǎn)?。5.?3、企業(yè)?應(yīng)有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對(duì)質(zhì)量有?重大影響?的關(guān)鍵控?制點(diǎn)，采?取有效?控制措施?，從而降?低質(zhì)量管?理中的漏?洞或者盲?點(diǎn)。5?.4、公?司質(zhì)量管?理部和各?涉險(xiǎn)人員?之間，各?部門之間?應(yīng)___?_有關(guān)風(fēng)?險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)?管理的信?息，在風(fēng)?險(xiǎn)管理過?程的任何?階段進(jìn)行?溝通，應(yīng)?當(dāng)充分交?流質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理過?程的結(jié)果?并有文件?和記錄。?5.5?、風(fēng)險(xiǎn)審?核。公司?應(yīng)對(duì)確定?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)要提出?切實(shí)的預(yù)?防措施，?制定相應(yīng)?的應(yīng)急預(yù)?案；對(duì)已?存在的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)，?要按照應(yīng)?急預(yù)案在?公司內(nèi)部?或外部進(jìn)?行協(xié)調(diào)和?處理；對(duì)?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的控制效?果要進(jìn)行?評(píng)價(jià)和改?進(jìn)。5?.6、公?司應(yīng)結(jié)合?質(zhì)量?jī)?nèi)審?和gsp?內(nèi)部評(píng)審?，引入新?的知識(shí)和?經(jīng)驗(yàn)，適?時(shí)開展質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理的定期?審核，從?而檢驗(yàn)和?監(jiān)控gs?p實(shí)施的?有效性?、持續(xù)性?。5.?7、相關(guān)?記錄：《?公司各環(huán)?節(jié)質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理評(píng)?估與控制?表》、《?藥品經(jīng)營?過程的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)審?核表》?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?制度范文?（二）?一、目的?建立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理制度，?規(guī)范藥品?生命周期?中質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)的評(píng)估?、控制與?審核操作?行為，降?低產(chǎn)品的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?。二、?適用范圍?適用于?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)?估、控制?與審核的?管理三、?術(shù)語或定?義質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)：是?一個(gè)系統(tǒng)?化的過程?，是對(duì)產(chǎn)?品在整個(gè)?生命周期?過程中，?對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別、衡?量、控制?以及評(píng)價(jià)?的過程。?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理：是?對(duì)藥品整?個(gè)生命周?期進(jìn)行質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?識(shí)別、評(píng)?估、控制?、溝通、?回顧的系?統(tǒng)過程，?運(yùn)用時(shí)可?采用前瞻?或回顧的?方式。?四、職責(zé)?質(zhì)量部?。負(fù)責(zé)_?___進(jìn)?行質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)評(píng)估、?控制與審?核協(xié)調(diào)、?管理等相?關(guān)事宜。?職能部?門。對(duì)本?規(guī)程的實(shí)?施負(fù)責(zé)。?五、規(guī)?程風(fēng)險(xiǎn)?管理的內(nèi)?容風(fēng)險(xiǎn)管?理包括的?內(nèi)容有風(fēng)?險(xiǎn)評(píng)估、?風(fēng)險(xiǎn)控制?、風(fēng)險(xiǎn)溝?通和審核?等程序，?持續(xù)地貫?穿于整個(gè)?產(chǎn)品生命?周期。?1.風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估是風(fēng)?險(xiǎn)管理過?程的第一?步，它包?括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)?別，風(fēng)險(xiǎn)?分析和風(fēng)?險(xiǎn)評(píng)價(jià)三?個(gè)部分即?解決三個(gè)?基本問題?：（1?）將會(huì)出?現(xiàn)的問題?是什么。?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發(fā)生的?后果是什?么。2?.風(fēng)險(xiǎn)控?制的目的?就是將風(fēng)?險(xiǎn)降低到?可接受的?水平。重?點(diǎn)歸納為?：（1?）風(fēng)險(xiǎn)是?否在可以?被接受的?水平上。?（2）?可以采取?什么樣的?措施來降?低、控制?或消除風(fēng)?險(xiǎn)。（?3）在控?制已經(jīng)識(shí)?別的風(fēng)險(xiǎn)?時(shí)是否會(huì)?產(chǎn)生新的?風(fēng)險(xiǎn)。?3.風(fēng)險(xiǎn)?溝通。通?過風(fēng)險(xiǎn)溝?通，能夠?促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)?管理的實(shí)?施，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進(jìn)?措施及其?效果。?4.風(fēng)險(xiǎn)?審核。在?風(fēng)險(xiǎn)管理?流程的最?后階段，?應(yīng)該對(duì)風(fēng)?險(xiǎn)管理程?序的結(jié)果?進(jìn)行審核?，尤其是?對(duì)那些可?能會(huì)影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進(jìn)行審核?。（二?）風(fēng)險(xiǎn)管?理程序（?1）.風(fēng)?險(xiǎn)管理的?啟動(dòng)1?.確定問?題和/或?有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?的疑問，?包括確認(rèn)?風(fēng)險(xiǎn)可能?性的相關(guān)?假設(shè)；?2.風(fēng)險(xiǎn)?管理小組?負(fù)責(zé)召集?與風(fēng)險(xiǎn)相?關(guān)的部門?或?qū)＜遥?收集與所?評(píng)估的風(fēng)?險(xiǎn)相關(guān)的?可能性危?險(xiǎn)、危害?或?qū)θ梭w?健康的影?響的有關(guān)?背景資料?和數(shù)據(jù)。?3.根?據(jù)存在的?主要風(fēng)險(xiǎn)?的性質(zhì)確?定風(fēng)險(xiǎn)管?理的組長(zhǎng)?和必要的?資源。?4.確定?如何使用?這些信息?，評(píng)估和?結(jié)論；?5.根據(jù)?具體的問?題，由風(fēng)?險(xiǎn)管理的?組長(zhǎng)負(fù)責(zé)?____?建立風(fēng)險(xiǎn)?管理流程?，包括詳?細(xì)的時(shí)間?計(jì)劃。?（2）.?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?：首先系?統(tǒng)地利用?各種信息?和經(jīng)驗(yàn)來?確認(rèn)設(shè)備?、系統(tǒng)、?操作等過?程中存在?的風(fēng)險(xiǎn)，?指出將會(huì)?出現(xiàn)的問?題在哪里?。包括識(shí)?別可能的?后果，為?進(jìn)一步質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理進(jìn)程的?其它步驟?提供基礎(chǔ)?；其次對(duì)?已經(jīng)被識(shí)?別的風(fēng)險(xiǎn)?及其問題?進(jìn)行分析?，這需要?相當(dāng)有經(jīng)?驗(yàn)的技術(shù)?人員以及?qa相關(guān)?人員共同?完成，通?過分析確?認(rèn)將會(huì)出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時(shí)地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預(yù)先確定?的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)?準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行評(píng)價(jià)?（可以風(fēng)?險(xiǎn)的等級(jí)?表示）；?最后討論?風(fēng)險(xiǎn)問題?的危害會(huì)?引起其它?什么問題?，后果會(huì)?是什么。?得出定量?的結(jié)論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對(duì)?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?（3）.?風(fēng)險(xiǎn)控制?包括作出?決策來降?低和/或?接受風(fēng)險(xiǎn)?。風(fēng)險(xiǎn)降?低針對(duì)風(fēng)?險(xiǎn)評(píng)估中?確定的風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行改?進(jìn)，通過?實(shí)施一些?措施使風(fēng)?險(xiǎn)降低。?接受風(fēng)險(xiǎn)?是指考慮?到風(fēng)險(xiǎn)等?級(jí)和降低?風(fēng)險(xiǎn)所需?的成本兩?個(gè)方面，?從而設(shè)定?一個(gè)可以?接受的風(fēng)?險(xiǎn)等級(jí)，?一旦風(fēng)險(xiǎn)?降低至該?等級(jí)，就?接受該風(fēng)?險(xiǎn)而不用?再采取更?嚴(yán)格的措?施進(jìn)一步?降低風(fēng)險(xiǎn)?。（4?）.風(fēng)險(xiǎn)?溝通。在?風(fēng)險(xiǎn)控制?與最后的?風(fēng)險(xiǎn)回顧?（風(fēng)險(xiǎn)審?核）中間?一般會(huì)包?括一個(gè)風(fēng)?險(xiǎn)交流的?步驟，是?指在采取?了風(fēng)險(xiǎn)控?制措施以?后，需要?通過實(shí)際?的生產(chǎn)或?操作來檢?查上述風(fēng)?險(xiǎn)控制的?措施是否?有效，是?否可以將?風(fēng)險(xiǎn)降低?至預(yù)期的?等級(jí)。在?風(fēng)險(xiǎn)管理?程序?qū)嵤?的各個(gè)階?段，決策?者和相關(guān)?部門應(yīng)該?對(duì)進(jìn)行的?程度和管?理方面的?信息進(jìn)行?交換和共?享，通過?風(fēng)險(xiǎn)溝通?，能夠促?進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管?理的實(shí)施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進(jìn)措?施及其效?果。（?5）.風(fēng)?險(xiǎn)審核。?是指通過?一段時(shí)間?的運(yùn)行，?需要對(duì)整?個(gè)系統(tǒng)的?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?審核，因?為之前采?用的風(fēng)險(xiǎn)?控制措施?也許沒有?效果，也?或許工藝?或設(shè)備等?發(fā)生了一?些變更，?從而需要?對(duì)整個(gè)過?程進(jìn)行再?評(píng)估，甚?至如果變?更是個(gè)很?重大的變?更，應(yīng)該?在變更執(zhí)?行完以后?就立刻開?始風(fēng)險(xiǎn)回?顧的工作?。風(fēng)險(xiǎn)管?理是一個(gè)?持續(xù)性的?質(zhì)量管理?程序，應(yīng)?當(dāng)建立階?段性審核?檢查的機(jī)?制，審核?頻率應(yīng)當(dāng)?建立在相?應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)?水平之上?。（三?）常用的?風(fēng)險(xiǎn)管理?工具1?.通常用?____?數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)?化決策用?圖表形式?：流程圖?、檢查表?、控制圖?、因果圖?（四）?風(fēng)險(xiǎn)管理?的實(shí)際運(yùn)?用藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范文（三?）1、?目的：通?過運(yùn)用質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理的方法?，正確識(shí)?別質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)、評(píng)估?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?，科學(xué)控?制質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，降低?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?危害程度?，確保所?經(jīng)營藥品?的質(zhì)量。?2、定?義：質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?是對(duì)藥品?的整個(gè)流?通供應(yīng)鏈?進(jìn)行質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)?別、評(píng)估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，運(yùn)?用時(shí)可采?用前瞻或?回顧的方?式。3?、適用：?適用于藥?品經(jīng)營過?程中質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?。4、?職責(zé)：質(zhì)?量管理部?負(fù)責(zé)組織?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)?估、溝通?、審核等?工作，總?經(jīng)理、質(zhì)?量負(fù)責(zé)人?、各部門?負(fù)責(zé)人負(fù)?責(zé)相關(guān)的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理工作?。5、?內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對(duì)藥品流?通中的質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)?控制、風(fēng)?險(xiǎn)溝通、?和風(fēng)險(xiǎn)審?核。5?.1.1?、前瞻方?式：對(duì)經(jīng)?排查發(fā)現(xiàn)?的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?但尚未發(fā)?生質(zhì)量事?故或事件?（預(yù)期風(fēng)?險(xiǎn)），應(yīng)?采取風(fēng)險(xiǎn)?控制措施?和預(yù)防措?施；5?.1.2?、回顧方?式：對(duì)已?經(jīng)發(fā)生的?質(zhì)量事故?或事件（?風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)?生，并已?控制）采?取的防止?再次發(fā)生?的改進(jìn)控?制措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評(píng)估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評(píng)?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個(gè)等?級(jí)評(píng)估風(fēng)?險(xiǎn)的等級(jí)?。5.?2.1、?企業(yè)應(yīng)對(duì)?自身藥品?經(jīng)營活動(dòng)?過程中可?能發(fā)生質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)?行排查和?分類，分?析經(jīng)營過?程中每一?環(huán)節(jié)所面?臨的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)?這些質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的性?質(zhì)、等級(jí)?進(jìn)行評(píng)估?；5.?2.2、?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)?鍵影響因?素有：企?業(yè)負(fù)責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)意識(shí)、?組織機(jī)構(gòu)?、人員配?置、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲(chǔ)設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷售?、出庫、?運(yùn)輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對(duì)?這些關(guān)鍵?因素進(jìn)行?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別?，對(duì)不同?的風(fēng)險(xiǎn)提?出切實(shí)可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?5.2?.3、藥?品風(fēng)險(xiǎn)屬?性的分類?：藥品風(fēng)?險(xiǎn)的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險(xiǎn)和?藥品本身?因素造成?的風(fēng)險(xiǎn)。?5.2?.3.1?、人為因?素可導(dǎo)致?假劣藥經(jīng)?營、藥品?質(zhì)量問題?、標(biāo)識(shí)缺?陷和包裝?質(zhì)量問題?、用藥差?錯(cuò)問題等?，多屬于?可控制風(fēng)?險(xiǎn)。5?.2.3?.2、藥?品本身屬?性因素包?括藥品已?知風(fēng)險(xiǎn)和?未知風(fēng)險(xiǎn)?。已知風(fēng)?險(xiǎn)包括藥?品已知的?不良反應(yīng)?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風(fēng)險(xiǎn)；?藥品的未?知風(fēng)險(xiǎn)包?括未知的?藥品不良?反應(yīng)，非?臨床適應(yīng)?癥患者使?用，未試?驗(yàn)人群的?應(yīng)用等，?多屬于不?可控風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.4、?企業(yè)應(yīng)依?據(jù)藥品質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)?估的方法?和準(zhǔn)則，?對(duì)藥品經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?，各階段?可能造成?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)，按可?接受程度?分為：可?接受風(fēng)險(xiǎn)?、合理風(fēng)?險(xiǎn)和不可?接受風(fēng)險(xiǎn)?。5.?2.4.?1、可接?受風(fēng)險(xiǎn)是?指可不必?主動(dòng)采取?風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)?措施；?5.2.?4.2、?合理風(fēng)險(xiǎn)?是指通過?實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)?控制措施?，風(fēng)險(xiǎn)得?以降低，?效益超過?風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)?到可接受?水平；?5.2.?4.3、?不可接受?風(fēng)險(xiǎn)是指?風(fēng)險(xiǎn)可能?導(dǎo)致的損?害嚴(yán)重，?必須采取?有效干預(yù)?措施，以?規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?。5.?3、企業(yè)?應(yīng)有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對(duì)質(zhì)量有?重大影響?的關(guān)鍵控?制點(diǎn)，采?取有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點(diǎn)?。5.?3.1、?企業(yè)應(yīng)采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風(fēng)?險(xiǎn)控制策?略，加強(qiáng)?預(yù)先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業(yè)應(yīng)?采取的具?體質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強(qiáng)?企業(yè)負(fù)責(zé)?人的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)?，引進(jìn)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理模式，?確定質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)?責(zé)任人；?5.3?.2.2?、建立質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理組織機(jī)?構(gòu)，確立?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?、操作規(guī)?程和崗位?職責(zé)，定?期開展質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理活動(dòng)；?5.3?.2.3?、加強(qiáng)全?員質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險(xiǎn)?管理意識(shí)?；5.?3.2.?4、計(jì)算?機(jī)信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強(qiáng)藥品?經(jīng)營各環(huán)?節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)?控制。?5.4、?公司質(zhì)量?管理部和?各涉險(xiǎn)人?員之間，?各部門之?間應(yīng)分享?有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?和風(fēng)險(xiǎn)管?理的信息?，在風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的任何階?段進(jìn)行溝?通，應(yīng)當(dāng)?充分交流?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理過程?的結(jié)果并?有文件和?記錄。?5.5、?風(fēng)險(xiǎn)審核?：公司應(yīng)?對(duì)確定的?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?要提出切?實(shí)的預(yù)防?措施，制?定相應(yīng)的?應(yīng)急預(yù)案?；對(duì)已存?在的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)，要?按照應(yīng)急?預(yù)案在公?司內(nèi)部或?外部進(jìn)行?協(xié)調(diào)和處?理；對(duì)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?控制效果?要進(jìn)行評(píng)?價(jià)和改進(jìn)?。5.?6、公司?應(yīng)結(jié)合質(zhì)?量?jī)?nèi)審和?GSP內(nèi)?部評(píng)審，?引入新的?知識(shí)和經(jīng)?驗(yàn)，適時(shí)?開展質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)管理?的定期審?核，從而?檢驗(yàn)和監(jiān)?控GSP?實(shí)施的有?效性、持?續(xù)性。?5.7、?相關(guān)記錄?：《公司?各環(huán)節(jié)質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理評(píng)估與?控制表》?、《藥品?經(jīng)營過程?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)審核表?》藥品?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?管理制度?范文（四?）1.?目的建?立質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理制?度，規(guī)范?藥品生命?周期中質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)的?評(píng)估、控?制與審核?操作行為?，降低產(chǎn)?品的質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)。?2.適用?范圍適?用于公司?藥品質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)?估、控制?與審核的?管理3?.術(shù)語或?定義質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)：?是一個(gè)系?統(tǒng)化的過?程，是對(duì)?產(chǎn)品在整?個(gè)生命周?期過程中?，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?的識(shí)別、?衡量、控?制以及評(píng)?價(jià)的過程?。質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)管理：?是對(duì)藥品?整個(gè)生命?周期進(jìn)行?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?的識(shí)別、?評(píng)估、控?制、溝通?、回顧的?系統(tǒng)過程?，運(yùn)用時(shí)?可采用前?瞻或回顧?的方式。?4.職?責(zé)質(zhì)量?部。負(fù)責(zé)?____?進(jìn)行質(zhì)量?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?、控制與?審核協(xié)調(diào)?、管理等?相關(guān)事宜?。職能?部門。對(duì)?本規(guī)程的?實(shí)施負(fù)責(zé)?。5.?規(guī)程5?.1風(fēng)險(xiǎn)?管理的內(nèi)?容（2?）可能性?有多大。?（3）?問題發(fā)生?的后果是?什么。?重點(diǎn)歸納?為：（?1）風(fēng)險(xiǎn)?是否在可?以被接受?的水平上?。（2?）可以采?取什么樣?的措施來?降低、控?制或消除?風(fēng)險(xiǎn)。?（3）在?控制已經(jīng)?識(shí)別的風(fēng)?險(xiǎn)時(shí)是否?會(huì)產(chǎn)生新?的風(fēng)險(xiǎn)。?通過風(fēng)?險(xiǎn)溝通，?能夠促進(jìn)?風(fēng)險(xiǎn)管理?的實(shí)施，?使各方掌?握更全面?的信息從?而調(diào)整或?改進(jìn)措施?及其效果?。的事?件進(jìn)行審?核。5?.2風(fēng)險(xiǎn)?管理程序?包括識(shí)?別可能的?后果，為?進(jìn)一步質(zhì)?量風(fēng)險(xiǎn)管?理進(jìn)程的?其它步驟?提供基礎(chǔ)?；其次對(duì)?已經(jīng)被識(shí)?別的風(fēng)險(xiǎn)?及其問題?進(jìn)行分析?，這需要?相當(dāng)有經(jīng)?驗(yàn)的技術(shù)?人員以及?qa相關(guān)?人員共同?完成，通?過分析確?認(rèn)將會(huì)出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時(shí)地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預(yù)先確定?的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)?準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行評(píng)價(jià)?（可以風(fēng)?險(xiǎn)的等級(jí)?表示）；?最后討論?風(fēng)險(xiǎn)問題?的危害會(huì)?引起其它?什么問題?，后果會(huì)?是什么。?得出定量?的結(jié)論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對(duì)?風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?風(fēng)險(xiǎn)降低?針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估中確?定的風(fēng)險(xiǎn)?進(jìn)行改進(jìn)?，通過實(shí)?施一些措?施使風(fēng)險(xiǎn)?降低。接?受風(fēng)險(xiǎn)是?指考慮到?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和降低風(fēng)?險(xiǎn)所需的?成本兩個(gè)?方面，從?而設(shè)定一?個(gè)可以接?受的風(fēng)險(xiǎn)?等級(jí)，一?旦風(fēng)險(xiǎn)降?低至該等?級(jí)，就接?受該風(fēng)險(xiǎn)?而不用再?采取更嚴(yán)?格的措施?進(jìn)一步降?低風(fēng)險(xiǎn)。?效，是?否可以將?風(fēng)險(xiǎn)降低?至預(yù)期的?等級(jí)。在?風(fēng)險(xiǎn)管理?程序?qū)嵤?的各個(gè)階?段，決策?者和相關(guān)?部門應(yīng)該?對(duì)進(jìn)行的?程度和管?理方面的?信息進(jìn)行?交換和共?享，通過?風(fēng)險(xiǎn)溝通?，能夠促?進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管?理的實(shí)施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進(jìn)措?施及其效?果。是?指通過一?段時(shí)間的?運(yùn)行，需?要對(duì)整個(gè)?系統(tǒng)的風(fēng)?險(xiǎn)進(jìn)行審?核，因?yàn)?之前采用?的風(fēng)險(xiǎn)控?制措施也?許沒有效?果，也或?許工藝或?設(shè)備等發(fā)?生了一些?變更，從?而需要對(duì)?整個(gè)過程?進(jìn)行再評(píng)?估，甚至?如果變更?是個(gè)很重?大的變更?，應(yīng)該在?變更執(zhí)行?完以后就?立刻開始?風(fēng)險(xiǎn)回顧?的工作。?風(fēng)險(xiǎn)管理?是一個(gè)持?續(xù)性的質(zhì)?量管理程?序，應(yīng)當(dāng)?建立階段?性審核檢?查的機(jī)制?，審核頻?率應(yīng)當(dāng)建?立在相應(yīng)?的風(fēng)險(xiǎn)水?平之上。?5.3?常用的風(fēng)?險(xiǎn)管理工?具5.?7風(fēng)險(xiǎn)管?理的實(shí)際?運(yùn)用審?核法規(guī)方?面最新的?釋義和應(yīng)?用，確定?開發(fā)新的?sop的?需求，指?南。員?工素質(zhì)的?基礎(chǔ)教育?、經(jīng)驗(yàn)的?傳授和工?作習(xí)慣的?形成，以?及對(duì)前階?段培訓(xùn)的?定期評(píng)價(jià)?（或效果?）。為?識(shí)別、評(píng)?估和溝通?可疑的質(zhì)?量缺陷、?投訴、趨?勢(shì)、偏差?、調(diào)查和?oos結(jié)?果等對(duì)產(chǎn)?品質(zhì)量的?潛在影響?提供基礎(chǔ)?。促進(jìn)與?藥品管理?機(jī)構(gòu)之間?的風(fēng)險(xiǎn)溝?通及確定?解決嚴(yán)重?的質(zhì)量缺?陷的適宜?措施基?于藥品開?發(fā)和生產(chǎn)?過程中積?累的知識(shí)?和資料來?管理變更?。評(píng)估