2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)培訓(xùn)試卷及答案

答案1.2020年新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年()月1日起施行。()［單選題］*A.7(正確答案)B89102.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么?()［單選題］*是否符合科學(xué)B?是否能讓社會(huì)獲益C.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D?是否能讓國(guó)家獲益《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱是?()［單選題］*GDPGCP(正確答案)GMPSOP保障受試者權(quán)益的重要措施是:()［單選題］*A?有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)倫理審查和知情同意(正確答案)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法保護(hù)受試者身體狀況良好在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的?()［單選題］*保障受試者個(gè)人權(quán)利B?保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保證藥品的有效性(正確答案)D?保障試驗(yàn)的可靠性研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息?()［單選題］*申辦者倫理委員會(huì)(正確答案)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求指什么?()［單選題］*GDPGCPGMPSOP(正確答案)下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?()［單選題］*做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全向申辦者報(bào)告不良事件、嚴(yán)重不良事件實(shí)施知情同意保障試驗(yàn)藥物的安全性和有效性(正確答案)9.研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括?()［單選題］*詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)嚴(yán)格按照方案和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行試驗(yàn)與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案門(mén)診或者住院病歷中應(yīng)當(dāng)記錄?()［單選題］*A?受試者知情同意的過(guò)程受試者知情同意具體時(shí)間和人員相關(guān)的醫(yī)療記錄以上都是(正確答案)知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括:()［單選題］*試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)C?受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療D.以上都是(正確答案)在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良反應(yīng)，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng):()［單選題］*A?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者(正確答案)B?保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實(shí)告知受試者C?對(duì)受試者不進(jìn)行妥善的醫(yī)療處理，只將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者D?對(duì)受試者不進(jìn)行妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實(shí)告知受試者用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至?()［單選題］*A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后10年臨床試驗(yàn)終止后5年臨床試驗(yàn)終止后10年14.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需立即（24小時(shí)內(nèi)）向誰(shuí)報(bào)告?（）［單選題］*藥政管理部門(mén)申辦者（正確答案）受試者專業(yè)學(xué)會(huì)國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管和評(píng)審的思路是:（）*建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（正確答案）實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管（正確答案）實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰（正確答案）落實(shí)最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)（正確答案）2020新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂主要變化:（）*A.細(xì)化明確參與方責(zé)任（正確答案）B強(qiáng)化受試者保護(hù)（正確答案）建立質(zhì)量管理體系（正確答案）優(yōu)化安全性信息報(bào)告（正確答案）研究者的核心思維意識(shí)包括?（）*合格的醫(yī)師:醫(yī)療處置，當(dāng)仁不讓（正確答案