實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

室內(nèi)質(zhì)控宿遷市中醫(yī)院檢驗科開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準建立標準操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實際操作設(shè)定靶值：各實驗室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

常用靶值的設(shè)立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。

設(shè)定控制限控制限通常以標準差倍數(shù)表示。暫定標準差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標準差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好。穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行檢驗和控制。

Crubbs氏法具體計算方法計算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體計算方法將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較。Crubbs氏法具體計算方法（1）當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項計算。（2）當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s

3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。Crubbs氏法具體計算方法（3）當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。①同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質(zhì)控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7

X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7

T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動）失控情況處理

操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標本報告可能作廢。失控情況處理首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準物失效質(zhì)控品的失效儀器維護不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應(yīng)初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

失控原因查找步驟新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。

失控原因查找步驟重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。

OCV的概念表示本