3C質(zhì)量手冊和程序文件

1.引言.....................................................52.定義.....................................................52.1申請人...............................................52.2持證人...............................................52.3生產(chǎn)者（制造商）......................................52.4生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所..........................52.5毛絨玩具（軟體充填玩具）..............................52.6電動動物玩具..........................................53總則.....................................................54質(zhì)量體系.................................................64.1職責(zé)和資源............................................64.2文件和記錄............................................74.3采購和進(jìn)貨檢驗........................................74.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗................................84.5例行檢驗和確認(rèn)檢驗....................................84.6.檢驗試驗儀器設(shè)備.....................................94.7不合格品的控制........................................94.8內(nèi)部質(zhì)量審核.........................................104.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性.....................................104.10.包裝、搬運和儲存...................................10☆質(zhì)量保證手冊4☆本手冊規(guī)定了產(chǎn)品認(rèn)證的質(zhì)量保證能力要求，包括對認(rèn)證產(chǎn)品（毛絨玩具及毛絨電動動物玩具）的檢驗要求及質(zhì)量體系的要求，以保證所生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗樣品在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。2.1申請人產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。2.2持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。2.3生產(chǎn)者（制造商）質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。2.4生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點。2.5娃娃玩具設(shè)計或預(yù)定供14歲以下兒童玩耍的、至少頭部和四肢由非紡織的聚合材料制成，并帶有服裝或身體由軟性材料填充的非電的人物娃娃玩具產(chǎn)品。2.6電動動物玩具具。包括：各種控制方式、動作方式的電動玩具。3工廠建立滿足本手冊第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行的目的是，具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力，接受每年至少一的水平上?！钯|(zhì)量保證手冊5☆44.1職責(zé)和資源4.1.1職責(zé)組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足實施規(guī)則要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)及時向認(rèn)證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；d)負(fù)責(zé)與認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；e)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；f)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。支持文件:《各級人員崗位職責(zé)》4.1.2資源資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。支持文件:《設(shè)備管理制度》☆質(zhì)量保證手冊6☆4.24.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。支持文件:《文件控制程序》4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應(yīng)不少于兩年。支持文件:《記錄控制程序》4.3采購和進(jìn)貨檢驗4.3.1供應(yīng)商的控制程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.☆質(zhì)量保證手冊7☆生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合職責(zé)的檢驗人員的簽名或蓋章。支持文件:《采購控制程序》4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.4.3可行時,生產(chǎn)者應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。4.5例行檢驗和確認(rèn)檢驗足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工?！钯|(zhì)量保證手冊8☆確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據(jù)檢驗文件進(jìn)行的檢驗。支持文件:《檢驗工藝卡》4.6.檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。4.6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。4.6.2運行檢查行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。4.7不合格品的控制生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄?！钯|(zhì)量保證手冊9☆支持文件:《不合格品控制程序》4.8內(nèi)部質(zhì)量審核證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。支持