北京市推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的工作意見

年5月29日北京市推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的工作意見文檔僅供參考北京市推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的工作意見根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局<關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知>(國食藥監(jiān)安〔〕121號)文件精神,進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識,促使企業(yè)健全和完善現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、明確內(nèi)部質(zhì)量管理責(zé)任,逐步建立藥品監(jiān)督管理部門派駐監(jiān)督員和企業(yè)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人相結(jié)合的聯(lián)動工作機(jī)制,更有效地規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,切實(shí)保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全,北京市藥品監(jiān)督管理局特制定<北京市推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的工作意見>(以下簡稱<工作意見>)。一、質(zhì)量受權(quán)人制度及質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理,對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核,并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn),經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán),全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員。二、實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的企業(yè)范圍北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的企業(yè)暫確定為血液制品、疫苗、生物制品、注射劑、麻醉藥品和第一類精神藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、蛋白同化制劑和肽類激素類等高風(fēng)險產(chǎn)品,以及基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)。三、質(zhì)量受權(quán)人的任職條件(一)遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、誠實(shí)守信;(二)熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;(三)具有相關(guān)專業(yè)(藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等),大學(xué)本科以上學(xué)歷或取得中級以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);(四)了解和熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在本企業(yè)有1年以上技術(shù)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立履行職責(zé);(五)熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;(六)有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確分析、判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表示能力;(七)無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄;(八)本企業(yè)全職職工,身體健康,能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量放行等工作的需要;(九)經(jīng)過相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn);(十)從事生物制品、血液制品、疫苗等特殊類別藥品生產(chǎn)的,還應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識,并具有5年以上所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。四、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)(一)貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;(二)完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并對該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)行;(三)對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé),行使決定權(quán):1.每批物料及成品放行的批準(zhǔn);2.質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn);3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn);4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn);5.退貨、不合格品處理及偏差處理的批準(zhǔn);6.上述已批準(zhǔn)內(nèi)容變更的批準(zhǔn);7.依法實(shí)施產(chǎn)品召回時,其召回產(chǎn)品的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃的批準(zhǔn)。(四)參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列事項(xiàng),擁有否決權(quán):1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取;2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用;4.用戶投訴的處理意見;5.其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。(五)對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效監(jiān)督,確保成品放行前符合以下要求:1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)注冊批件或有關(guān)生產(chǎn)批件,并與<藥品生產(chǎn)許可證>生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致,實(shí)際生產(chǎn)工藝與國家核準(zhǔn)工藝一致;2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;3.按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;4.按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查;5.生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求;6.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,生產(chǎn)記錄真實(shí)完整;7.產(chǎn)品放行前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;8.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。(六)依法履行職責(zé),組織落實(shí)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告工作。其具體工作內(nèi)容有:1.負(fù)責(zé)組織建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,并設(shè)定專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,如藥品安全性信息的收集、評價、報(bào)告以及相關(guān)的培訓(xùn)工作等;2.負(fù)責(zé)組織對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總分析;匯總國內(nèi)外安全性情況,針對出現(xiàn)的新信息對藥品進(jìn)行風(fēng)險/效益評估,按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的要求撰寫并上報(bào)定期安全性更新報(bào)告;3.必要時,應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展的現(xiàn)場檢查,提供調(diào)查所需的相關(guān)資料,按規(guī)定妥善處理藥品的生產(chǎn)、銷售和使用問題;4.按規(guī)定組織建立健全藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測檔案。(七)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題主動與藥品監(jiān)督管理部門溝通并報(bào)告。具體為:1.協(xié)助、配合屬地藥監(jiān)分局派駐監(jiān)督員開展工作,及時與派駐監(jiān)督員溝通情況;2.在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查期間,積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi),督促有關(guān)部門落實(shí)整改工作,將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)市藥監(jiān)局,并抄報(bào)屬地藥監(jiān)分局;3.每年至少向市藥監(jiān)局及屬地藥監(jiān)分局上報(bào)一次企業(yè)藥品GMP實(shí)施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況;4.對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量問題,立即報(bào)告屬地藥監(jiān)分局,必要時可直接報(bào)告市藥監(jiān)局;5.其它應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和報(bào)告的情形。五、質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)規(guī)定因工作需要,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人能夠向企業(yè)法定代表人申請轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后,受權(quán)人可將全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給相關(guān)專業(yè)人員,并對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)人員的相應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。接受轉(zhuǎn)授權(quán)人不得再次轉(zhuǎn)授權(quán)。質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授全部質(zhì)量管理職責(zé)的時間一般不應(yīng)超過三個月;接受受權(quán)人全部職責(zé)的轉(zhuǎn)受權(quán)人資質(zhì),應(yīng)與本<工作意見>中”質(zhì)量受權(quán)人的任職條件”相同。接受質(zhì)量受權(quán)人部分職責(zé)的轉(zhuǎn)受權(quán)人,應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能,并經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時雙方的職責(zé),簽訂質(zhì)量受權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)書;質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人履行職責(zé)時,其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案,做到真實(shí)、完整,具有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)有關(guān)文件和記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件體系,妥善保管。六、實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的工作程序及要求(一)北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,采用企業(yè)報(bào)告制度。企業(yè)向所在地的藥監(jiān)分局上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)資料,藥監(jiān)分局依據(jù)<工作意見>規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人任職條件,對企業(yè)上報(bào)的資料進(jìn)行審查,對符合本<工作意見>規(guī)定的,建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人檔案,并將企業(yè)上報(bào)的其中一份<北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表>轉(zhuǎn)報(bào)市藥監(jiān)局。對不符合本<工作意見>規(guī)定的,于10個工作日內(nèi)通知企業(yè)其上報(bào)的相關(guān)資料不符合要求。<北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人登記證書>由北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)。各企業(yè)依據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)際,確定符合條件規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人,明確其權(quán)力和工作職責(zé),并根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際建立相應(yīng)的考核機(jī)制。企業(yè)法定代表人可參照本<工作意見>所附的<藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書>(詳見附件1)的格式,但不得少于其內(nèi)容,與本企業(yè)確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書。企業(yè)將<北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表>(一式兩份,詳見附件2)和簽訂的<藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書>及質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷證明、中級以上技術(shù)職稱證明或執(zhí)業(yè)藥師資格證書復(fù)印件,向?qū)俚厮幈O(jiān)分局上報(bào)。藥品質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)中的相關(guān)文件、材料作為企業(yè)內(nèi)部資料管理,不需上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。(二)為保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行和產(chǎn)品及時上市銷售,企業(yè)應(yīng)至少有1名質(zhì)量受權(quán)人后備人員。各企業(yè)要做好質(zhì)量受權(quán)人后備人才的培養(yǎng),建立一支由質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人等組成的人才隊(duì)伍。同時,企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相對穩(wěn)定,確因工作需要變更質(zhì)量受權(quán)人時,企業(yè)應(yīng)于變更之日起5個工作日內(nèi)書面說明變更原因,并按上述程序上報(bào)<北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表>和簽訂的<藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書>等各項(xiàng)資料。(三)各企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求,并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際,建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量受權(quán)人管理制度,把質(zhì)量受權(quán)人的權(quán)力落實(shí)到位,為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件,同時確保受權(quán)人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。(四)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí),參加相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn),不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平;應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量意識和責(zé)任意識,認(rèn)真履行職責(zé),以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度,把公眾利益放在首位,確保本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全有效。因質(zhì)量受權(quán)人不認(rèn)真履行職責(zé),造成質(zhì)量管理失控的,企業(yè)應(yīng)更換質(zhì)量受權(quán)人,并追究受權(quán)人的工作責(zé)任;違犯藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的,企業(yè)、法定代表人或質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。附件:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書2.北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表附件1:藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書茲委任擔(dān)任公司藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人(以下簡稱質(zhì)量受權(quán)人),全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量,具體職責(zé)如下:一、貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;二、完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,并對該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)作;三、對下列質(zhì)量管理活動負(fù)責(zé),行使決定權(quán):1.每批物料及成品放行的批準(zhǔn);2.質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn);3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn);4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn);5.退貨、不合格品處理及偏差處理的批準(zhǔn);6.上述已批準(zhǔn)內(nèi)容變更的批準(zhǔn);7.依法實(shí)施產(chǎn)品召回時,其召回產(chǎn)品的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃的批準(zhǔn)。四、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列事項(xiàng),擁有否決權(quán):1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取;2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取;3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員的選用;4.用戶投訴的處理意見;5.其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。五、對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效監(jiān)督,確保成品放行前符合以下要求:1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)注冊批件或有關(guān)生產(chǎn)批件,并與<藥品生產(chǎn)許可證>生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致,實(shí)際生產(chǎn)工藝與國家核準(zhǔn)工藝一致;2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全;3.按有關(guān)規(guī)定完成了各類驗(yàn)證;4.按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查;5.生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求;6.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行,生產(chǎn)條件受控,生產(chǎn)記錄真實(shí)完整;7.產(chǎn)品放行前,所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理;8.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。六、依法履行職責(zé),組織落實(shí)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告工作。其具體工作內(nèi)容有:1.負(fù)責(zé)組織建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,并設(shè)定專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,如藥品安全性信息的收集、評價、報(bào)告以及相關(guān)的培訓(xùn)工作等;2.負(fù)責(zé)組織對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總分析;匯總國內(nèi)外安全性情況,針對出現(xiàn)的新信息對藥品進(jìn)行風(fēng)險/效益評估,按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的要求撰寫并上報(bào)定期安全性更新報(bào)告;3.必要時,應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展的現(xiàn)場檢查,提供調(diào)查所需的相關(guān)資料,按規(guī)定妥善處理藥品的生產(chǎn)、銷售和使用問題;4.按規(guī)定組織建立健全藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測檔案。七、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題主動與藥品監(jiān)督管理部門溝通并報(bào)告。具體為:1.協(xié)助、配合屬地藥監(jiān)分局派駐監(jiān)督員開展工作,及時與派駐監(jiān)督員溝通情況;2.在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查期間,積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查;在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi),督促有關(guān)部門落實(shí)整改工作,將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)市藥監(jiān)局,并抄報(bào)屬地藥監(jiān)分局。3.每年至少向市藥監(jiān)局及屬地藥監(jiān)分局上報(bào)一次企業(yè)藥品GMP實(shí)施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況;4.對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量問題,立即報(bào)告屬地藥監(jiān)分局,必要時可直接報(bào)告市藥監(jiān)局;5.其它應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和報(bào)告的情形。八、其它業(yè)務(wù)權(quán)限:本授權(quán)自年月日至年月日生效,授權(quán)期間任何人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人履行職責(zé)。本授權(quán)書一式三份,授權(quán)人、受權(quán)人及屬地藥監(jiān)分局各執(zhí)一份。法定代表人(授權(quán)人)簽名:年月日受權(quán)人簽名:年月日企業(yè)名稱(蓋章):年月日附件2:北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告表企業(yè)名稱:注冊地址:填報(bào)日期:年月日北京市