縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件

縱觀PLATO研究-亞組分析與臨床啟示縱觀PLATO研究-亞組分析與臨床啟示1如何看待亞組分析的結(jié)果?全體受試人群結(jié)果亞組分析結(jié)果考察試驗(yàn)內(nèi)部一致性或探索發(fā)現(xiàn)最佳效益風(fēng)險(xiǎn)陽性(+)陽性(+)或陰性(-)比人群為下一步研究提供檢驗(yàn)假設(shè),從而有可能證實(shí)陽性(+)藥物在亞組的特定人群中的療效性()陰性()實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陰性,藥物不會(huì)被批準(zhǔn)上市亞組分析類型亞組分析的意義事先設(shè)計(jì)(預(yù)定義亞組)考察試驗(yàn)內(nèi)部一致性或探索發(fā)現(xiàn)最佳效益風(fēng)險(xiǎn)比人群事后進(jìn)行的亞組分析由于可能破壞預(yù)定的隨機(jī)化而引入偏倚從而事先未設(shè)計(jì),事后分析彼所下結(jié)論誤,其分析結(jié)果并不能作為確證性結(jié)而只能作為探索性結(jié)果為進(jìn)一步研發(fā)提供線索,并需要針對(duì)的確證性研究進(jìn)行確認(rèn)基于全部受試人群得到的結(jié)論可靠性要遠(yuǎn)大于只基于部分人群分析的結(jié)論可靠性:477-460如何看待亞組分析的結(jié)果?2根據(jù)亞組分析結(jié)果獲準(zhǔn)上市或下結(jié)論必須滿足哪些要求?事先明確定義和設(shè)計(jì)亞組(預(yù)定義亞組)1對(duì)亞組的檢驗(yàn)效能有所考慮1根據(jù)亞組分層進(jìn)行隨機(jī)化1●對(duì)α進(jìn)行恰當(dāng)?shù)恼{(diào)整1●對(duì)該亞組確定恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃1評(píng)價(jià)某個(gè)亞組時(shí),問題不在于是否該亞組得到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果交互檢驗(yàn)2而在于各亞組的療效是否有顯著的組間差異根據(jù)亞組分析結(jié)果獲準(zhǔn)上市3PLATO研究有效性各亞組的主要終點(diǎn)(1)2個(gè)月時(shí)的K風(fēng)險(xiǎn)比(95%c)所有患奢T.初次肌鈣蛋白0B70.75,1.01}079069,0.90532.31841{8328%鬍運(yùn)重建史替格瑞洛更好格雷更好PLATO研究有效性各亞組的主要終點(diǎn)(1)4PLATO研究有效性各亞組的主要終點(diǎn)(2使周肝索(指示事件至指示住院結(jié)束物(隨機(jī)時(shí))p阻滯劑(隨機(jī)時(shí))14.060血管緊張索轉(zhuǎn)換酶抑制劑(隨機(jī)時(shí)系張受體拮抗劑(隨機(jī)時(shí)0.3712885872:23鈣通道阻滯劑(隨機(jī)時(shí))質(zhì)子泵抑制劑(隨機(jī)時(shí)WallentnL,etalNEnglJMed.201968票好氮毗格會(huì)更好PLATO研究有效性各亞組的主要終點(diǎn)(25縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件6縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件7縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件8縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件9縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件10縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件11縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件12縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件13縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件14縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件15縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件16縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件17縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件18縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件19縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件20縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件21縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件22縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件23縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件24縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件25縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件26縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件27縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件28縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件29縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件30縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件31縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件32縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件33縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件34縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件35縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件36縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件37縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件38縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件39縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件40縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件41縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件42縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件43縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件44縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件45縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件46縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件47縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件48縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件49縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件50縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件51縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件52縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件53縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件54縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件55縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件56縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件57縱觀PLATO的研