醫(yī)療器械軟件設(shè)計和開發(fā)-全套開發(fā)資料模板范本匯編

醫(yī)療器械-軟件設(shè)計和開發(fā)全套模板范本匯編軟件體系文件填寫說明及風(fēng)險評估一、軟件體系文件填寫說明在完成軟件體系文檔之前，請先確認(rèn)兩個問題：

軟件部分有無基本安全或基本性能，若無，可不需要軟件相關(guān)體系文檔；

軟件部分的所有故障是否會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險，若不會，也可不需要軟件相關(guān)體系文檔本文檔中所給的9個體系文檔的模版供參考（目錄）：軟件確認(rèn)計劃（pemsvalidationplan）軟件開發(fā)生命周期（pemsdevelopmentlife-cycle）：軟件需求規(guī)格書（Softwarerequirementspecification）：軟件體系架構(gòu)（Softwarearchitecturespecification）：軟件詳細設(shè)計說明（Softwaredesignspecification）：軟件驗證報告（Softwareverificationreport）軟件確認(rèn)報告（Softwarevalidationreport）軟件設(shè)計變更記錄(Softwaremodificationregister)需注意，在軟件開發(fā)整改過程中的遇到的問題要有記錄，并有相應(yīng)的整改措施、方法的記錄。二、在ISO14971風(fēng)險管理報告的軟件部分需對以下及幾部分進行風(fēng)險評估已知或可預(yù)知的損害源的識別，包括軟件、硬件、以及網(wǎng)絡(luò)連接等方面的問題；軟件體系構(gòu)架是否合理；軟件設(shè)計環(huán)境相關(guān)的要求或參數(shù)；軟件確認(rèn)方法和結(jié)果；軟件確認(rèn)計劃頁風(fēng)險管理計劃RD-YY-100-09

第一章產(chǎn)品概述工作原理簡介***產(chǎn)品特點***預(yù)期用途***禁忌癥***產(chǎn)品組成***產(chǎn)品分類按防電擊類型分屬：Ⅱ類設(shè)備。按防電擊的程度分屬：B型應(yīng)用部分設(shè)備。按對有害進液的防護程度分：IPX0：主機為普通設(shè)備；設(shè)備不具有防除顫功能，不能在空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用；運行方式為間歇運行方式；設(shè)備具有功率輸出部分；設(shè)備屬非永久性安裝設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)配件及附件***選配件無使用條件和環(huán)境要求1）供電電壓：～220V±22V；2）供電頻率：50Hz±1Hz；3）環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；4）相對濕度：≤80%；5）大氣壓力：860hPa～1060hPa；6）遠離強電場、強磁場設(shè)備、高壓設(shè)備等干擾源及易燃、易爆、強腐蝕性物品；避免強日光直射顯示屏。室內(nèi)應(yīng)遮光，以利于圖像觀察，并保持通風(fēng)、防潮防塵。使用對象：經(jīng)過培訓(xùn)合格的擁有職業(yè)資格證書的醫(yī)療人員。

第二章范圍適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期所有階段的風(fēng)險管理活動。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進行臨床評估的產(chǎn)品，進行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。

第三章職責(zé)風(fēng)險管理小組活動人員組成，職務(wù)見下表：評審人員部門職務(wù)職責(zé)總工組長項目經(jīng)理，負責(zé)風(fēng)險管理小組組織安排、制定產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃；實施風(fēng)險管理活動跟蹤相關(guān)活動和負責(zé)整理風(fēng)險管理文檔等技術(shù)部付組長組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動、跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況、負責(zé)聘請相關(guān)醫(yī)學(xué)專家參加風(fēng)險管理活動和保管產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔技術(shù)部組員組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動、跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況、負責(zé)相關(guān)軟/硬件部分風(fēng)險管理活動和保管產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔技術(shù)部組員組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動、跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況、負責(zé)參加機械部分風(fēng)險管理活動和保管產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔質(zhì)量部組員負責(zé)忠告性通知控制程序和不良事件報告制度控制程序的實施等生產(chǎn)部組員負責(zé)風(fēng)險控制措施的有效實施和生產(chǎn)/生產(chǎn)后信息收集。市場部組員負責(zé)服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序的實施，收集在生產(chǎn)后階段中得到的產(chǎn)品信息。法規(guī)工程師組員負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的應(yīng)用，監(jiān)督檢查

第四章風(fēng)險接受性準(zhǔn)則本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。4.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>14.3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345可忽略的輕微的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR不可能1AAAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：不可接受的風(fēng)險。

第五章風(fēng)險管理活動計劃產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理過程計劃時間責(zé)任人備注市場調(diào)研同類產(chǎn)品風(fēng)險案例收集可行性分析、評審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計開發(fā)策劃初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析）設(shè)計輸入輸入前期風(fēng)險管理結(jié)果設(shè)計輸入階段評審和風(fēng)險管理評審一并進行設(shè)計開發(fā)實施風(fēng)險控制措施可結(jié)合設(shè)計階段性驗證的同時驗證風(fēng)險控制有效性設(shè)計輸出設(shè)計評審風(fēng)險管理評審風(fēng)險完整性評價完善風(fēng)險管理文檔設(shè)計評審和風(fēng)險理評審一并進行設(shè)計驗證樣品評審、驗證驗證風(fēng)險控制措施的有效性及實際落實情況；風(fēng)險管理評審；整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔過程確認(rèn)樣品試產(chǎn)風(fēng)險管理評審，整理前一階段的風(fēng)險管理過程記錄，完善風(fēng)險管理文檔設(shè)計確認(rèn)臨床試驗、臨床資料評價風(fēng)險/受益分析綜合剩余風(fēng)險評價風(fēng)險管理評審，完善風(fēng)險管理文檔整理DMR和DHF包括風(fēng)險管理文檔產(chǎn)品注冊申報上市前風(fēng)險管理評審，評審結(jié)果形成《風(fēng)險管理報告》小批量生產(chǎn)按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預(yù)防措施控制程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理生產(chǎn)后階段按《信息反饋控制程序》實施生產(chǎn)后階段風(fēng)險管理

第六章軟件確認(rèn)計劃（如適用）標(biāo)準(zhǔn)要求：需驗證基本安全、基本性能或風(fēng)險控制措施所指定的信息，計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:1、對每個功能的管理要點實施驗證

2、驗證計劃、活動、方法和適當(dāng)?shù)姆侨斯y試（如自動化測試）。

3、驗證工具的選擇及使用

4、驗證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍另，所有驗證活動的結(jié)果應(yīng)被文檔化軟件定義階段、概要設(shè)計階段，驗證《軟件架構(gòu)設(shè)計》是否滿足《軟件需求分析》的各項要求設(shè)計是否合理是否可以據(jù)此產(chǎn)《軟件詳細設(shè)計并確定能否轉(zhuǎn)入詳細設(shè)計階段。詳細設(shè)計之后應(yīng)編寫并驗證軟件代碼。實現(xiàn)每個軟件單元，并為驗證每個軟件單元制定策略、方法和規(guī)程。在集成為較大軟件項之前，應(yīng)為軟件單元制定驗收準(zhǔn)則，確保軟件單元符合驗收準(zhǔn)則。應(yīng)將實施軟件單元的驗證結(jié)果形成文檔。軟件測試階段驗證軟件是否滿足軟件需求分析的各項要求。軟件的驗收與確認(rèn)是向用戶（臨床醫(yī)生）或?qū)＜艺故拒浖到y(tǒng)是否滿足其各項需求。軟件確認(rèn)是當(dāng)系統(tǒng)測試完成后，由研發(fā)部組織相關(guān)人員進行，目的是為確保輸出滿足實際使用的要求。具體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和