防輻射證明書(shū)的格式

防輻射證明書(shū)的格式第1頁(yè)共2頁(yè)防輻射證明書(shū)的格式防輻射證明書(shū)的格式單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。&&&&&許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明&一、申請(qǐng)表二、證明性文件（一）境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：1.如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（八）其他變化的說(shuō)明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊(cè)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具）。&&&&&&&&&附件7&醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明&一、申請(qǐng)表防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。二、證明性文件防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。（一）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三、試驗(yàn)產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。四、臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。（三）國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。（六）其他要求提交的研究資料。防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。五、產(chǎn)品技術(shù)要求防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。六、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)七、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿八、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。十、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（二）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。&醫(yī)療器械安全有效基本要求清單&篇四：防輻射證明書(shū)的格式《婚戀是一道難解的題》的作者是傅廷檉。《婚戀是一道難解的題》主要描寫(xiě)了兩位當(dāng)代女性，通過(guò)描寫(xiě)兩人各自的婚姻生活，反映現(xiàn)代社會(huì)的各種婚戀現(xiàn)象，探討當(dāng)代女性的婚戀觀。附送：第5頁(yè)共6頁(yè)防震觀后感防震觀后感防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。要冷靜，先把手抽出來(lái)，慢慢地挪動(dòng)廢墟，先保持呼吸順暢，再想辦法呼吸，喊人員來(lái)救你。如果發(fā)生地震時(shí)你在家里，必須馬上鉆到堅(jiān)硬、并且沒(méi)有倒塌的小房間中躲避，以免砸傷。還有，要貼著堅(jiān)固的墻壁或在門(mén)口蹲著，在房子倒塌后，再求生，要避免被弄傷。如果在野外，一定要避開(kāi)陡崖，防止掉下山。還有要預(yù)防山體滑坡，以免滑下去。如果在學(xué)校，一定要聽(tīng)從老師的指揮，躲到課桌下，注意保護(hù)頭部，如果在上體育課，要避免高大的建筑物，不要被砸傷。如果在電影院，要躲在觀看椅底下避震，要避開(kāi)掛在天花板上的燈、空調(diào)的懸掛物，用東西保護(hù)頭部，聽(tīng)從指揮人員指揮撤離現(xiàn)場(chǎng)。在商場(chǎng)發(fā)生了地震，要避開(kāi)玻璃柜，避開(kāi)貨物、廣告牌、燈等物品。如果在公共汽車(chē)內(nèi)，要躲在椅子底下或蹲下，要穩(wěn)住重心，扶好扶手。不止自然災(zāi)害，還有人造災(zāi)害。如火災(zāi)、泥石流、水土流失等，都是人類(lèi)自己砍伐樹(shù)木而造成了不必要的損失。所以，我倡議大家做好以下幾點(diǎn)：防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。1、保護(hù)森林，種植樹(shù)木，保護(hù)水土。2、工廠不要排放太多廢氣，多用取之不盡的太陽(yáng)能。防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。3、要多學(xué)防震、防災(zāi)方面的知識(shí)，有防范意識(shí)。如果先做好了這幾點(diǎn)，會(huì)減少災(zāi)害的發(fā)生，或者一旦災(zāi)難發(fā)生時(shí)會(huì)挽回不少人的生命。保護(hù)地球，便是保護(hù)自己。讓我們行動(dòng)起來(lái)！生命可貴——讀（）有感地殼運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，地下的巖層會(huì)受到不同程度的擠壓、拉伸、旋扭等力的作用，當(dāng)力大到一定程度的時(shí)候，在巖層構(gòu)造比較脆弱的地方或原有斷層處就會(huì)發(fā)生突然的、快速的破裂，巖層斷裂之處就是震源，巖層斷裂所產(chǎn)生的振動(dòng)就是地震。在家地震時(shí)要躲在比較堅(jiān)固的家具下或者躲在衛(wèi)生間、火房里，用靠背捂在頭上。在學(xué)校時(shí)，應(yīng)用較厚的書(shū)本護(hù)住頭，躲在課桌下，等地震小了再在老師的指揮下有序地撤離教室。在戶(hù)外，迅速離開(kāi)山邊、水邊等危險(xiǎn)場(chǎng)地選擇開(kāi)闊、穩(wěn)定地方就地避震；河邊、湖邊、海邊，以防河岸坍塌而落水，上游水庫(kù)坍塌而漲水，或出現(xiàn)海嘯；山腳下、陡崖邊，以防山崩、滾石、泥石流；變壓器、高壓線下，以防觸電。地震發(fā)生在地下，地下水埋藏于地層之中，地震前應(yīng)力的變化引起地下水位的上升、下降，井水翻花、發(fā)渾或引起化學(xué)成份的變化等，都是地下水震前的異?，F(xiàn)象；臨震的氣象異常種類(lèi)繁多，形式多變，主要包括震前風(fēng)、氣壓、地溫、氣溫等等，是非常豐富的。震前出現(xiàn)灰塵滿(mǎn)天，霧氣騰騰，地裂氣升，臭氣難聞等現(xiàn)象十分普遍。這些異?，F(xiàn)象一般在震前幾分鐘甚至幾天多為出現(xiàn)；動(dòng)物震前異常比較普遍，表現(xiàn)行為有：防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。煩躁、驚慌、活動(dòng)反常、不進(jìn)圈。動(dòng)物異常出現(xiàn)的時(shí)間多集中在震前幾分鐘至兩三天，以震前一天反應(yīng)居多，震中區(qū)最為集中；震前植物異常現(xiàn)象與氣溫、地溫變化有一定的關(guān)系。表現(xiàn)為在冬季果樹(shù)開(kāi)花、重果，竹子開(kāi)花，樹(shù)干裂縫。在夏季，如成熟南瓜重新開(kāi)花，含羞草、榕花樹(shù)葉子開(kāi)合時(shí)間反?！ぐl(fā)現(xiàn)這種異常，應(yīng)立即采取措施做好防震準(zhǔn)備。其實(shí)，不光是地震有強(qiáng)大的破壞力，比如：火災(zāi)、泥石流、洪水、海嘯·我們應(yīng)該在戶(hù)外也注意一下，以免碰到其他災(zāi)害。應(yīng)該定期組織家庭和學(xué)校做防災(zāi)演習(xí)，這樣可以減少受害人民。大家一起動(dòng)起來(lái)！我們一起保衛(wèi)家園！讓自然災(zāi)害變得更少！篇二：防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。防震知識(shí)觀后感防震知識(shí)觀后感今天下午，老師讓我們看了防震知識(shí)安全講座，使我有了不少收獲。那么，從現(xiàn)在起我們小學(xué)生就應(yīng)隨時(shí)做好地震前的準(zhǔn)備。如果發(fā)生了地震怎樣保護(hù)自己呢?防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。1.如果住在樓房中，發(fā)生了地震，不要試圖跑出樓外，因?yàn)闀r(shí)間來(lái)不及。最安全、最有效的辦法是：及時(shí)躲到兩個(gè)承重墻之間最小的房間，如廁所、廚房等。也可以躲在桌、柜等家具下面以及房間內(nèi)側(cè)的墻角，并且注意保護(hù)好頭部。千萬(wàn)不要去陽(yáng)臺(tái)和窗下躲避。如果正在上課時(shí)發(fā)生了地震，不要驚慌失措，更不能在教室內(nèi)亂跑或爭(zhēng)搶外出?？拷T(mén)的同學(xué)可以迅速跑到門(mén)外，中間及后排的同學(xué)可以盡快躲到課桌下，用書(shū)包護(hù)住頭部;靠墻的同學(xué)要緊靠墻根，雙手護(hù)住頭部。3.如果已經(jīng)離開(kāi)房間，千萬(wàn)不要地震一停就立即回屋取東西。因?yàn)榈谝淮蔚卣鸷?，接著?huì)發(fā)生余震，余震對(duì)人的威脅會(huì)更大。4.如果正在街上，絕對(duì)不能跑進(jìn)建筑物中避險(xiǎn)。也不要在高樓下、廣告牌下、狹窄的胡同、橋頭等危險(xiǎn)地方停留。篇三：防震減災(zāi)觀后感防震減災(zāi)觀后感培新小學(xué)六防輻射證明書(shū)的格式全文共8頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。（2）班詹瀅潔陳麗敏我們的生活中有時(shí)候會(huì)遇到一些小小的困難。有些地方還會(huì)出現(xiàn)地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害，當(dāng)然，遇到這些危險(xiǎn)后，要有一定的辦法逃生，不過(guò)最好的辦法就是減少這一些災(zāi)難。在這個(gè)寒假，爸爸帶我去參觀了“防震減災(zāi)”的科普展。在這次寒假的星期六，我和爸爸到科技館去參觀了一次防震減災(zāi)的科普展覽。在這一次展覽中演示了我們?cè)谟龅降卣稹⒒馂?zāi)后該如何逃生的辦法。在這次展覽中著重講的是在發(fā)生地震時(shí)，我們?cè)撌褂媚欠N有效的自救逃生方法。首先，在室內(nèi)時(shí)發(fā)生地震時(shí)，要迅速趴在炕沿下，臉朝下，頭靠墻，兩只胳膊在胸前相交，右手正握左臂，左手反握右臂，鼻梁上方凹部枕在臂上，閉上眼睛、嘴巴，用鼻子呼吸。之所以這樣，是因?yàn)閴呛偷孛鏁?huì)形成三角形空間的地方避震，只有這樣，我們才會(huì)有安全?？吹竭@里，我想到了在那次汶川發(fā)生地震的時(shí)候，就是因?yàn)橛械膶W(xué)校有提前演習(xí)的習(xí)慣，所以在發(fā)生地震的時(shí)候，學(xué)生們都安全地撤離了，沒(méi)有發(fā)生一些事故。所以說(shuō)有科學(xué)的應(yīng)對(duì)災(zāi)難的辦法是很需要的?？赐赀@個(gè)科普展后，我感受到了在發(fā)生任何災(zāi)難時(shí)，我們都應(yīng)該沉著冷靜地去面對(duì)困難，只有按正確方法去做，就不會(huì)有危險(xiǎn)。其實(shí)地震并不可怕，只要我們?cè)诎l(fā)生地震時(shí)沉著冷靜地面對(duì)災(zāi)難，就會(huì)有逃生的可能性。有些災(zāi)難其實(shí)是可以預(yù)防的，比如火災(zāi)、水災(zāi)。像火災(zāi)，其