醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理彝良縣人民醫(yī)院李海濤主要內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理

麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律、法規(guī)我國癌痛治療的現(xiàn)狀麻醉藥品和精神藥品的概念一、麻醉藥品和精神藥品的概念麻醉藥品和精神藥品的概念麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（國食藥監(jiān)安【2007】633號）（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品78種麻醉藥品和精神藥品二、我國癌痛治療的現(xiàn)狀中國疼痛病人有多少？2007年8月20日

新聞晨報：目前，中國至少有一億以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛會使人們出現(xiàn)睡眠紊亂、食欲缺乏、精神崩潰甚至人格扭曲和家居不寧等后果。中國新聞網(wǎng)2007年9月13日電：據(jù)新聞晚報報道，目前，中國至少有1億疼痛病人，但其中大多數(shù)人并不知道疼痛也是一種可以診治的疾病。

癌癥及癌痛流行病學(xué)調(diào)查顯示全球中國

每年新發(fā)癌癥人數(shù)1000萬200萬每年死于癌癥人數(shù)600萬200萬癌癥伴有疼痛人數(shù)500萬100萬我國癌癥患者疼痛現(xiàn)狀癌痛發(fā)生率51-62%30%重度疼痛30%中度疼痛40%輕度疼痛

衡量一個國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標(biāo)準(zhǔn)。中國麻醉藥品消耗與國際差距有多大？年20022003200420052006美國1298513594141961613717355中國253281415458548倍數(shù)51.3248.3734.2135.2331.67中國和美國嗎啡醫(yī)用消耗量(公斤)比較（INCB2007年報告）影響麻醉藥品使用的因素1

怕麻醉藥品“成癮”2怕藥品的副作用-呼吸抑制過度鎮(zhèn)靜3認(rèn)為癌痛是不可避免的4怕因管理不嚴(yán)造成流失犯錯誤我國癌痛治療的現(xiàn)狀

多數(shù)地區(qū)癌痛治療處于普及階段4

普遍存在止痛治療不充分現(xiàn)象

臨床醫(yī)師對止痛藥物了解少，缺乏使用經(jīng)驗

開始重視個體化治療，但缺乏可供參考的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)321消除疼痛是病人的權(quán)利，是醫(yī)生的責(zé)任1995年美國疼痛學(xué)會主席jamesCampbell提出2001年亞太地區(qū)疼痛論壇提出2002年第10屆國際疼痛大會專家共識“疼痛與血壓、體溫、呼吸、脈搏一樣作為人體第五生命體征”“消除疼痛是病人的基本權(quán)利”“慢性疼痛是一種疾病”三、麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律、法規(guī)麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)2005年11月1日國務(wù)院*麻醉藥品和精神藥品管理條例2002年9月15日國務(wù)院中華人民共和國藥品管理法實施條例法規(guī)2001年12月1日全國人大中華人民共和國藥品管理法法律2005-11-14衛(wèi)生部麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（失效）2007年5月1日衛(wèi)生部*處方管理辦法2002年1月21日衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

行政規(guī)章

行政規(guī)章

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（個別條款與07年《處方管理辦法》不一致的，以后者為準(zhǔn)）衛(wèi)生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部

SFDA*關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)生部*關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA公安部衛(wèi)生部2005年11月1日關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年11月1日關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知SFDA公安部衛(wèi)生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)一部非常重要的法律文件一個重要里程碑《麻醉藥品和精神藥品管理條例》加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理的目的保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。

《條例》第1條用的上管得住麻醉藥品使用卡2002年前衛(wèi)生行政管理部門發(fā)放、管理2002年后由藥監(jiān)部門發(fā)放、管理2005年11月1日起，廢除麻醉藥品使用卡醫(yī)師臨床用藥根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理管理人員《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作

第五條日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)藥學(xué)（中藥學(xué)）臨床藥學(xué)

技術(shù)職務(wù)主任、副主任主管藥師、藥師、藥士機(jī)構(gòu)資質(zhì).《印鑒卡》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！蛾P(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》原麻醉藥品專用卡自2005年11月1日起停止使用。

機(jī)構(gòu)資質(zhì).《印鑒卡》取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》

三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度《印鑒卡》的申請《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

醫(yī)療機(jī)構(gòu)市衛(wèi)生局申請批發(fā)省級衛(wèi)生行政部門市藥監(jiān)局市公安局抄送省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報《印鑒卡》工作流程《印鑒卡》的校驗、變更《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門?！队¤b卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

醫(yī)師的處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。處方資格的獲得《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。人員培訓(xùn)和考核《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》

二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定培訓(xùn)和考核對象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對象。人員培訓(xùn)和考核省級衛(wèi)生行政部門市級師資轄區(qū)內(nèi)省屬、部屬醫(yī)院師資各地級以上市衛(wèi)生局二級以上醫(yī)院院級師資二級以下醫(yī)院培訓(xùn)和考核備案培訓(xùn)方式采用集中授課的方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后培訓(xùn)單位應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

中醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師人員培訓(xùn)和考核環(huán)節(jié)管理——采購《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。環(huán)節(jié)管理——采購美沙酮口服溶液的購用《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》

（二）申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省