01AGILENT 1100高效液相色譜儀安裝確認方案

頁數(shù)：第#頁共42頁文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色譜儀確認方案附表9紫外檢測器的波長示值誤差和波長重復性確認波長(nm)230231232233234235236237238239240信號值第一次第一?次第三次取小吸收波長(nm)第一次：第二次：第三次：波長(nm)252253254255256257258259260261262信號值第一次第一?次第三次取大吸收波長(nm)第一次：第二次：第三次：波長(nm)308309310311312313314315316317318信號值第一次第一?次第三次取小吸收波長(nm)第一次：第二次：第三次：波長(nm)345346347348349350351352353354355信號值第一次第一?次第三次取大吸收波長(nm)第一次：第二次：第三次：結果波長示值誤差(nm)(nm)波長重復性誤差可接受的標準波長示值誤差W±2nm；波長重復性誤差W2nm結論□符合標準□不符合標準確認人口期復核人口期高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第22頁共42頁附表10紫外檢測器基線噪聲和基線漂移的確認基線噪聲（AU）基線漂移（AU/h）備注測定結果可接受的標準<5X10_1W5X1(T結論□符合標準□不符合標準確認人口期復核人口期年月口年月口文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色譜儀確認方案附表11紫外檢測器最小檢測濃度的確認基線噪聲峰-峰高AU標準溶液濃度g/ml標準溶液的色譜峰高AU進樣體積U1最小檢測濃度可接受標準不超過IX10匕/ml結論□符合標準□不符合標確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第24頁共42頁附表12紫外檢測器線性范圍的確認丙酮含量（C）0%0.1%0.2%0.3%0.1%0.5%響應值A123響應值的平均值標準曲線公式A二KC+B標準曲線丙酮含量（C）0.6%0.7%0.8%0.9%1.0%響應值A123響應值的平均值標準曲線計算的響應值實際測屋響應值與標準曲線計算的響應值的差值實際測量響應值低于標準曲線計算的響應值的百分數(shù)檢測上限CH基線噪聲峰-峰高AU標準溶液濃度g/ml標準溶液的色譜峰高AU進樣體枳U1最小檢測濃度Cl結果檢測器線性范圍ck/cl可接受標準檢測器線性范圍CH/cL>103確認人日期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第25頁共42頁附表13熒光檢測器波長示值誤差和重復性激發(fā)波長（nm）發(fā)射波長（nm）325326327328329330331332333334335第一次信號值第二次第三次發(fā)射波長（nm）激發(fā)波長（nm）285286287288289290291292293294295第一次信號值第二次第三次確認人□期復核人口期年月口年月日高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色譜儀確認方案頁數(shù)：第26頁共42頁附表14熒光檢測器基線噪聲和基線漂移的確認基線噪聲（FU）基線漂移（FU/h）備注測定結果可接受的標準W5X1CT*W5X1(T結論□符合標準□不符合標準確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第27頁共42頁附表15熒光檢測器最小檢測限濃度的測定基線噪聲峰-峰高FU標準溶液濃度g/ml標準溶液的色譜峰高FU進樣體積U1最小檢測濃度可接受標準不超過1x10-9g/ml結論□符合標準□不符合標確認人日期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第28頁共42頁高效液相色譜儀確認方案附表16熒光檢測器線性范圍的確認硫酸哇寧含量（C）0IX叭/ml2X10-5g/ml3X10Vml4X10'5g/ml5X10Vml響應值A123響應值的平均值標準曲線公式A=KC+B標準曲線硫酸哇寧含量（C）6X10'5g/ml7X10'5g/ml8XW5g/ml9X10'5g/ml1X10_1g響應值A123響應值的平均值標準曲線計算的響應值實際測屋響應值與標準曲線計算的響應值的差值實際測屋響應值低于標準曲線計算的響應值的百分數(shù)檢測上限CH結果檢測器線性范闈5/cl可接受標準檢測器線性范圍CH/cL>103確認人口期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第29頁共42頁附表17示差折光檢測器基線噪聲和基線漂移的確認基線噪聲（RIU）基線漂移（RIU/h）備注測定結果可接受的標準<5X10'7W5Xl()f結論□符合標準□不符合標準確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第30頁共42頁附表18示差折光檢測器最小檢測限濃度的確認基線噪聲峰-峰高RIU標準溶液濃度g/ml標準溶液的色譜峰高RIU進樣體積U1最小檢測濃度可接受標準不超過5X10?6g/ml結論□符合標準□不符合標確認人日期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第31頁共42頁附表19示差折光檢測器線性范圍確認丙三醇含量（C）0lXIOVml2XKTg/ml3X10Vml4X10屯/ml5X10Vml響應值A123響應值的平均值標準曲線公式A二KC+B標準曲線丙三醇含量（C）6X10^g/ml7X10^g/ml8X10^g/ml9X10'3g/ml10X10'3g響應值A123響應值的平均值標準曲線計算的響應值實際測屋響應值與標準曲線計算的響應值的差值實際測量響應值低于標準曲線計算的響應值的百分數(shù)檢測上限CH結果檢測器線性范闈5/cl可接受標準檢測器線性范圍CH/cL>103確認人日期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第32頁共42頁附表20蒸發(fā)光散射檢測器基線噪聲和基線漂移的確認基線噪聲（mv）基線漂移（RIU/h）備注測定結果可接受的標準W0.1<5X10^結論□符合標準□不符合標準確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色譜儀確認方案頁數(shù)：第33頁共42頁附表21蒸發(fā)光散射檢測器最小檢測濃度的確認基線噪聲峰-峰高mv標準溶液濃度g/ml標準溶液的色譜峰高mv進樣體積U1最小檢測濃度可接受標準不超過1x10^g/ml結論□符合標準□不符合標確認人日期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第34頁共42頁附表22蒸發(fā)光散射檢測器線性范圍的確認葡萄糖含量（C）lXlO^g/ml2X10Vml3X10Vml4X10Vml5X10'6g/ml6X10Vml響應值A123響應值的平均值標準曲線公式lgA=KlgC+B標準曲線葡萄糖含量（C）6X10冷/ml7X10Vml8X10Vml9X10VmllOXloVml響應值A123響應值的平均值響應值的平均值的對數(shù)標準曲線計算響應值的對數(shù)實際測屋響應值與標準曲線計算的響應值的差值實際測屋響應值低于標準曲線計算的響應值的百分數(shù)檢測上限CH結果檢測器線性范闈5/cl可接受標準檢測器線性范圍CH/cL>103確認人口期復核人口期年月口年月口

高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第35頁共42頁附表23紫外檢測器定性定量重復性確認序號峰面積保留時間峰面積的RSD保留時間的RSD可接受標準結論峰面積RSDW2.0%保留時間RSDW1.0E確認人日期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第36頁共42頁附表24二極管陣列檢測器定性定量重復性確認序號峰面積保留時間峰面積的RSD保留時間的RSD可接受標準結論峰面積RSDW2.0%保留時間RSDW1.0E確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第37頁共42頁附表25熒光檢測器定性定量重復性確認序號峰面積保留時間峰面積的RSD保留時間的RSD可接受標準結論峰面積RSDW2.0%保留時間RSDW1.0E確認人日期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第38頁共42頁附表26示差折光檢測器定性定量重復性確認序號峰面積保留時間峰面積的RSD保留時間的RSD可接受標準結論峰面積RSDW2.0%保留時間RSDW1.0E確認人日期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第39頁共42頁附表27手動進樣閥樣品殘留性能確認樣品溶液樣品峰面積空白溶液樣品峰面積空白溶液樣品峰面積相當于樣品溶液樣品峰面積的百分比可接受的標準空白溶液樣品峰面積相當于樣品溶液樣品峰面積的百分比V0.02%結論確認人口期復核人口期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ頁數(shù)：第40頁共42頁附表28自動進樣器進樣量線性確認進樣量M5ul10ul20ul50ullOOul峰面積A線性方程相關系數(shù)可接受的標準相關系數(shù)應不低于0.99結論確認人口期復核人日期年月口年月口高效液相色譜儀確認方案文件編號:QCD.EV.12001.IQ0QPQ高效液相色譜儀確認方案頁數(shù)：第41頁共42頁附表29偏差清單偏差調(diào)查編號偏差描述附件號或參考記錄編號文件編號:QCD.EV.12001.IQOQPQ高效液相色譜儀確認方案頁數(shù)：第42頁共42頁確認總結和報告名稱：高效液相色譜儀確認報告編號QCD.EV.12001.IQOQPQ.R設備型號：XXXXX設備編號：QCD-JY-001口期：年月口年月口小組確認總結和結論：1.總結1.1目的：對本次確認中人員的培訓、職貴的履行、確認實施的情況、確認實施的結果及分析、發(fā)生的偏差及處理進行總結，從而得出確認的結論。1.2范闈：適用于質(zhì)量控制部XXX液相色譜儀的安裝、運行、性能確認情況的總結。1.3總結概要1確認過程中，參與驗證的人員均經(jīng)過了確認方案和確認方案相關文件的培訓，并正確履行相關的職責。2確認過程完全按照批準的確認計劃和確認方案執(zhí)行，