一次性使用加強(qiáng)型氣管插管產(chǎn)品技術(shù)要求模板

#醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性使用加強(qiáng)型氣管插管1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及劃分說明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格帶囊ID：3.5mm、帶囊ID：4.0mm、帶囊ID：4.5mm、帶囊ID：5.0mm、帶囊ID：5.5mm、帶囊ID：6.0mm、帶囊ID：6.5mm、帶囊ID：7.0mm、帶囊ID：7.5mm、帶囊ID：8.0mm、帶囊ID：8.5mm、帶囊ID：9.0mm、無囊ID：3.5mm、無囊ID：4.0mm、無囊ID：4.5mm、無囊ID：5.0mm、無囊ID：5.5mm、無囊ID：6.0mm、無囊ID：6.5mm、無囊ID：7.0mm、無囊ID：7.5mm。。1.2結(jié)構(gòu)組成帶囊加強(qiáng)型氣管插管由插管接頭、帶加強(qiáng)鋼絲管身、墨菲孔、插管斜面、套囊、充氣管、充氣閥組成，可配氣管插管導(dǎo)絲。無囊加強(qiáng)型氣管插管由插管接頭、帶加強(qiáng)鋼絲管身、墨菲孔、插管斜面組成，可配氣管插管導(dǎo)絲。1.3適用范圍供醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者進(jìn)行人工氣道建立和麻醉通氣手術(shù)時(shí)一次性使用。2.性能指標(biāo)外觀氣管插管管身及各組件應(yīng)勻稱平滑，無明顯凹凸、流痕、扭曲和無外來雜質(zhì)。尺寸2.2.1氣管插管的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1氣管插管基本尺寸標(biāo)稱規(guī)格（公稱內(nèi)徑插官取小長度A（經(jīng)鼻或口/鼻）/mm最大距離C（插管病人端到套囊可充起長度的機(jī)器端的距離）/mm最小距離S］（從插管病人端起到充氣官分離點(diǎn)間的距離）/mm3.5180541004.0200541004.5220561105.024056110

5.5270561206.0280581256.5290621307.0300661357.5310691408.0320721458.5320751559.0320781602.2.2氣管插管規(guī)格小于或等于6.0時(shí)，其實(shí)際內(nèi)徑ID）應(yīng)為標(biāo)稱內(nèi)徑土0.15mm；規(guī)格大于或等于6.5時(shí)，其實(shí)際內(nèi)徑應(yīng)為標(biāo)稱內(nèi)徑±0.20mm,內(nèi)徑測(cè)量應(yīng)為管身不銹鋼絲加強(qiáng)段。2.2.3氣管插管規(guī)格小于或等于6.0時(shí)，其實(shí)際外徑OD）應(yīng)為標(biāo)稱外徑±0.15mm；規(guī)格大于或等于6.5時(shí)，其實(shí)際外徑應(yīng)為標(biāo)稱外徑±0.20mm。2.3氣管插管接頭2.3.1氣管插管接頭的基本尺寸應(yīng)符合表2。2.3.2氣管插管應(yīng)配有一氣管插管接頭，接頭的標(biāo)稱規(guī)格應(yīng)不小于其所配氣管插管的標(biāo)稱規(guī)格。2.3.3氣管插管接頭的機(jī)器端應(yīng)是一符合YY1040.1-2015規(guī)定的15mm錐頭。（錐形）機(jī)器端的內(nèi)徑應(yīng)不小于表2規(guī)定病人端的內(nèi)徑。其內(nèi)徑應(yīng)平穩(wěn)過渡，以有助于一根吸引導(dǎo)管通過。2.3.4病人端的端口應(yīng)與接頭的軸向成90?！?。。機(jī)器端；病人端。圖1氣管插管直形接頭示意圖表2氣管插管接頭：規(guī)格范圍和病人端基本尺寸標(biāo)稱規(guī)格（公稱內(nèi)徑）內(nèi)徑(d)mm內(nèi)徑公差mm直形接頭：最小尺寸、（有效長度）（圖2）,mm3.53.5±0.15114.04.0±0.15114.54.5±0.15125.05.0±0.15125.55.5±0.15126.06.0±0.15136.56.5±0.15137.07.0±0.15167.57.5±0.15168.08.0±0.15168.58.5±0.15169.09.0±0.1516a：氣管插管接頭病人端的有效長度是氣管插管可插入長度。2.4斜面所有插管都應(yīng)有一個(gè)38?！?0o的斜面角。2.5套囊2.5.1套囊（如果有）應(yīng)與管體緊密連為一體。2.5.2從插管病人端到套囊可充起長度的機(jī)器端的最大距離C應(yīng)符合表1規(guī)定。2.5.3按3.4.1方法試驗(yàn)時(shí)，套囊充起直徑應(yīng)為標(biāo)稱值±標(biāo)稱值的15%。2.5.4按3.4.2方法進(jìn)行縮陷試驗(yàn)時(shí)，鋼球應(yīng)能自由通過插管。2.5.5按3.4.3方法進(jìn)行突出試驗(yàn)時(shí)，充起后的套囊的任何部分不應(yīng)超過斜面的最近邊緣。2.6套囊充氣管2.6.1充氣管（如果有）其外徑應(yīng)不超過3.0mm,充氣管長度應(yīng)不小于150mm。充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去氣管插管內(nèi)徑的10%以上。2.6.2充氣管在分離處與氣管插管間的夾角應(yīng)不超過45o。2.6.3充氣管應(yīng)有一指示球囊/或其他指示球囊充起/扁癟的裝置。注：指示裝置也可作為壓力指示器或限制器。2.6.4當(dāng)要放出套囊內(nèi)的氣體時(shí),充氣管、充氣閥或其他任何用做單向閥的關(guān)閉裝置不應(yīng)阻礙其放氣。2.6.5充氣管的自由端或是開放或是用關(guān)閉裝置或充氣閥密封,但是在任何情況下,它都應(yīng)能與符合GB/T1962.1-2015的6%（魯爾）外圓錐接頭配合。2.7抗彎曲性能按3.5方法試驗(yàn)操作方法,氣管插管各彎曲段內(nèi)應(yīng)無打折。2.8墨菲孔眼2.8.1墨菲孔眼規(guī)格墨菲孔眼的面積應(yīng)不小于表1規(guī)定各插管的內(nèi)徑截面積的80%。墨菲孔眼位置墨菲孔眼應(yīng)位于斜面的對(duì)側(cè)。注：孔眼的大小、形狀和位置不應(yīng)使插管的病人端容易扁癟或打折。2.9氣管插管導(dǎo)絲.導(dǎo)絲由導(dǎo)芯和外套管組成，根據(jù)導(dǎo)芯的外徑分lOFr、12Fr,尺寸規(guī)格見表3,長度根據(jù)氣管插管長度而定，插管配入導(dǎo)絲后，以導(dǎo)絲頭部不超過墨菲眼為宜。導(dǎo)絲應(yīng)具有良好的彎曲性能，導(dǎo)絲的抗彎曲試驗(yàn)按3.6.2方法試驗(yàn)時(shí)導(dǎo)絲和包覆膜應(yīng)無斷裂和破裂現(xiàn)象。表3氣管插管導(dǎo)絲尺寸規(guī)格加強(qiáng)型氣管插管規(guī)格,mm規(guī)格,Fr數(shù)量，支外徑，mmL,mm3.5,4.0,4.5,5.01013.3±0.3305±105.5及以上1214.0±0.3390±100D-外徑；L-總長圖2氣管插管導(dǎo)絲的型式和結(jié)構(gòu)2.10環(huán)氧乙烷殘留量氣管插管若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10口g/g。無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌?；瘜W(xué)性能2.12.1重金屬氣管插管檢驗(yàn)液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度