醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)

1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

征求意見稿

海南建科藥業(yè)2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》共78條第一章總則4條第二章機(jī)構(gòu)與人員7條第三章廠房與設(shè)施7條第四章設(shè)備5條第五章文件管理4條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)7條第七章采購5條第八章生產(chǎn)管理11條第九章質(zhì)量控制7條第十章銷售和售后服務(wù)5條第十一章不合格品控制4條第十二章分析和改進(jìn)8條第十三章附則4條3

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

條文理解：明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。4

第一章總則

第二條本規(guī)范適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程。適用范圍：本條規(guī)定了《規(guī)范》的適用范圍。

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第一章總則

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

條文理解：提出了總體的要求，1.包括要求建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

第一章總則

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。條文理解：強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理存在整個(gè)產(chǎn)品的周期。67

第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。檢查要點(diǎn)：

1.查質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，看部門職責(zé)分配是否合理。

2.查質(zhì)量手冊(cè)與相關(guān)文件，看質(zhì)量管理各職能部門和人員的職責(zé)與權(quán)限是否明確。

3.是否有文件明確了各部門和各類人員相互溝通的要求和規(guī)定。

4.查生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃、產(chǎn)品放行記錄，判定是否是相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字。

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第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)的要求組織生產(chǎn)。9檢查要點(diǎn)：

1.詢問負(fù)責(zé)人是否清楚了解質(zhì)量方針的內(nèi)容、含義。

2.查質(zhì)量方針能否體現(xiàn)質(zhì)量要求及是否形成文件。3.檢查質(zhì)量方針是否能全面的表現(xiàn)質(zhì)量方面的意圖。

4.查質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容是否在質(zhì)量方針框架下制定，是否分解到相關(guān)層次，是否可測量，是否明確了具體實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法；

5.抽查各層次人員是否了解公司質(zhì)量總目標(biāo)和本部門、本崗位質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)情況。

6.廠區(qū)工藝布局圖及生產(chǎn)環(huán)境等，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品與規(guī)模看資源配備是否符合要求。

7.對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的評(píng)估及改進(jìn)。8.是否有專人或部門收集相關(guān)的法律、法規(guī)，并有效貫徹實(shí)施。10

第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量受權(quán)人制度，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人確定質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品的放行批準(zhǔn)，確保其符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢查要點(diǎn)：

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人的確立

質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)范圍

對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求的保證

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第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。檢查要點(diǎn)：

1.是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。

2.是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。(檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。）

3.可舉證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)量分析、采取的糾正預(yù)防措施解決實(shí)際問題能力等方面的記錄。

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第二章機(jī)構(gòu)與人員第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。檢查要點(diǎn)：

1.人員檔案2.人員設(shè)置3.上崗憑證13第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。檢查要點(diǎn)：

1.是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）

2.是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

3.對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

4.無菌器械要求進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核第二章機(jī)構(gòu)與人員第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。檢查要點(diǎn)：對(duì)人員健康的檢查及規(guī)定1415

第三章廠房與設(shè)施

第十二條

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。檢查要點(diǎn)：

1.對(duì)廠區(qū)及設(shè)施布局是否合理2.廠區(qū)布局圖16

第三章廠房與設(shè)施

第十三條

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)：1.應(yīng)具有與所有生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房2.應(yīng)具有與所有生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境

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第三章廠房與設(shè)施

第十四條

廠房應(yīng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。檢查要點(diǎn)：1.廠房設(shè)施的配備2.生產(chǎn)環(huán)境的控制

18第三章廠房與設(shè)施

第十五條

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

檢查要點(diǎn)：

對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。

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第三章廠房與設(shè)施

第十六條

生產(chǎn)區(qū)及其貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、原材料、中間產(chǎn)品和待出廠產(chǎn)品，避免發(fā)生遺漏或混淆。檢查要點(diǎn)：1.產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)的劃分及管理2.物料的管理、存放標(biāo)識(shí)

第三章廠房與設(shè)施

第十七條

倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，便于檢查和監(jiān)控，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的各類材料和產(chǎn)品。檢查要點(diǎn)：1.物料、產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）的劃分管理的合理性。2.儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。20

第三章廠房與設(shè)施

第十八條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。檢查要點(diǎn)：與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。21

第四章設(shè)備第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。檢查要點(diǎn)：生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。22第四章設(shè)備第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。檢查要點(diǎn)：1.生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求2.生產(chǎn)設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)應(yīng)有相應(yīng)規(guī)程、記錄3.生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)23第四章設(shè)備第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)具有明確的操作規(guī)程。檢查要點(diǎn)：1.檢驗(yàn)用儀器和設(shè)備是否滿足檢驗(yàn)項(xiàng)下要求。2.檢驗(yàn)用儀器和設(shè)備是否有相應(yīng)的操作規(guī)程。

24第四章設(shè)備第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。檢查要點(diǎn)：

檢驗(yàn)用儀器和設(shè)備是否有相應(yīng)的使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)記錄。25第四章設(shè)備第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。計(jì)量器具：是指能用以直接或間接測出被測對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。26第五章文件管理第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄等。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的適用范圍和要求等。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，應(yīng)包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。27第五章文件管理第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或修訂時(shí)，應(yīng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，應(yīng)能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。28第五章文件管理第二十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。檢查要點(diǎn)：1.作廢文件的管理2.信息的可追溯性

29第五章文件管理第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。3031

第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第二十八條

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段的形式和文件進(jìn)行規(guī)定，其中包括各個(gè)階段參與部門人員、職責(zé)和分工，規(guī)定需要評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)換等程序和內(nèi)容。檢查要點(diǎn)：為確保設(shè)計(jì)過程得到適當(dāng)控制和醫(yī)療器械的質(zhì)量目標(biāo)得以滿足，需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的形式和文件進(jìn)行規(guī)定。與設(shè)計(jì)有關(guān)的部門、人員職責(zé)分工規(guī)定是否明確；各個(gè)階段的安排和主要任務(wù)的識(shí)別；所需的資源特別是主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測量裝置及生產(chǎn)加工條件；過程描述程序化及相關(guān)記錄。審核設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄。

設(shè)計(jì)和開發(fā)包括的內(nèi)容：輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更32第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)第二十九條

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，應(yīng)確定滿足產(chǎn)品預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求以及法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等其他要求。

檢查要點(diǎn)：

1.對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的審評(píng)，是否滿足預(yù)期用途2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是否符合法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理控制。第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十條

設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合預(yù)期要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。檢查要點(diǎn)：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入控制形成文件。2.采購控制文件、記錄；3.生產(chǎn)控制文件、記錄；4.產(chǎn)品服務(wù)控制文件、記錄；33第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行技術(shù)評(píng)審工作，根據(jù)評(píng)審結(jié)果指導(dǎo)設(shè)計(jì)開發(fā)，并保存評(píng)審記錄。檢查要點(diǎn)：

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審、批準(zhǔn)的記錄。

34第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)第三十二條應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)和開發(fā)程序要求進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并保存驗(yàn)證或確認(rèn)結(jié)果及相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)可采用包括非臨床確認(rèn)和臨床評(píng)價(jià)的方式進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。檢查要點(diǎn)：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的驗(yàn)證、確認(rèn)的規(guī)定2.驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果及相關(guān)記錄的保存3.對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料3536

第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第三十三條

設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)換時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保適用于生產(chǎn)。檢查要點(diǎn)：

1.是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

2.轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

3.轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

圍繞設(shè)計(jì)-生產(chǎn)階段：包括

生產(chǎn)條件（環(huán)境要求）；主要生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測儀器；產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。37

第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第三十四條設(shè)計(jì)更改應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)控制程序的規(guī)定進(jìn)行，確保必要的評(píng)審和簽批。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品的影響并保存記錄。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)其可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)，以滿足法規(guī)的要求。檢查要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改：主要有三種情況

1.處于設(shè)計(jì)階段的更改重新評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)方案，得到授權(quán)人批準(zhǔn)；

2.處于試生產(chǎn)階段（未上市）的更改驗(yàn)證由于更改產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品接收和產(chǎn)品放行準(zhǔn)則的影響及不可預(yù)見的不利影響；

3.處于產(chǎn)品上市后的更改確認(rèn)由于更改產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品要求、法規(guī)（產(chǎn)品注冊(cè)）、風(fēng)險(xiǎn)的不利影響?；谏鲜銮闆r，檢查相關(guān)文件與記錄。38

第七章采購

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不得低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。檢查要點(diǎn)：查采購控制程序文件，采購過程描述是否正確、完整，特別關(guān)注

1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；

2.對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3.對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；

4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；

5.對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；

6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

7.是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄；8.當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

39

第七章采購

第三十六條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。檢查要點(diǎn)：應(yīng)確定采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程;2.確定合格供方并對(duì)其業(yè)績?cè)u(píng)審;3.在采購合同或協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購物資的質(zhì)量要求及驗(yàn)收準(zhǔn)則;4.保持采購信息滿足追溯性要求.40

第七章采購

第三十七條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。檢查要點(diǎn)：1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程;2.確定合格供方并對(duì)其業(yè)績?cè)u(píng)審;4.應(yīng)編制采購物資進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)范；41

第八章生產(chǎn)管理第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。檢查要點(diǎn)：

1.在采購合同或協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購物資的質(zhì)量要求及驗(yàn)收準(zhǔn)則;

第八章生產(chǎn)管理第三十九條生產(chǎn)企業(yè)采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。檢查要點(diǎn)：1.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的事實(shí)規(guī)范（準(zhǔn)則）2.符合生產(chǎn)管理規(guī)范、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。上述策劃考慮的幾個(gè)方面，檢查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品放行及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)過程管理和控制文件與記錄。42

第八章生產(chǎn)管理

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4344

第八章生產(chǎn)管理第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。檢查要點(diǎn)：

1.是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。

2.是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

3.是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

4.是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。這里強(qiáng)調(diào)企業(yè)確定的關(guān)鍵工序和特殊過程，首先要明確概念，其次是界定準(zhǔn)確。45

第八章生產(chǎn)管理第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。檢查要點(diǎn)：

1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置臺(tái)帳對(duì)照設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、領(lǐng)用、使用、維護(hù)記錄是否得到控制。

2.審核生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。46

第八章生產(chǎn)管理第四十二條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、待出廠產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。需要滅菌的，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。檢查要點(diǎn)：1.在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。2.對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制(工藝用水的水質(zhì)、用氣、粘合劑、清洗劑)，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。3.對(duì)滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行滅菌效果驗(yàn)證。47

第八章生產(chǎn)管理第四十三條

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，并保存記錄。檢查要點(diǎn)：1.生產(chǎn)過程的環(huán)境監(jiān)測及記錄

第八章生產(chǎn)管理第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)編制驗(yàn)證或確認(rèn)的程序。4849

第八章生產(chǎn)管理第四十五條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。批生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。檢查要點(diǎn)：

1.生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

2.是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

3.根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。50

第八章生產(chǎn)管理第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

檢查要點(diǎn)：

1.是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。

2.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

3.標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。51

第八章生產(chǎn)管理第四十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。檢查要點(diǎn)：

1.是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。

2.產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

3.生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。52

第八章生產(chǎn)管理第四十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度和必要的記錄。在有追溯性要求情況下，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。檢查要點(diǎn)：

1.是否編制了可追溯性程序文件。

2.是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。

3.對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境（檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄）部分高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（如植入性的醫(yī)療器械）還應(yīng)追溯到交付后的使用單位。（路線圖）

53

第八章生產(chǎn)管理第四十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查要點(diǎn)：

1.體系文件、管理規(guī)定文件有無明確規(guī)定；

2.是否有部門人員負(fù)責(zé)；

3.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。

5.說明書、標(biāo)簽管理領(lǐng)用、保存或銷毀的記錄。54

第八章生產(chǎn)管理第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。檢查要點(diǎn)：

1.管理文件是否明確規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。

2.是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。

3.企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

4.是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。

5.現(xiàn)場察看防護(hù)措施是否有效落實(shí)；

6.檢查與防護(hù)措施有關(guān)的記錄。55

第九章質(zhì)量控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。檢查要點(diǎn)：

1.首先進(jìn)行策劃，將過程完整展開表述清晰；

2.在有關(guān)文件中作出規(guī)定；

3.確實(shí)保障健立健全檢測、監(jiān)測手段；

4.確保監(jiān)視測量裝置處于受控狀態(tài)，一旦偏離即時(shí)糾正；

5.維護(hù)保養(yǎng)使用記