《藥品質(zhì)量管理》練習(xí)題

練習(xí)題（見書本《藥物質(zhì)量管理》王曉杰、胡紅杰主編）填空題《中華人民共和國藥物管理法》實(shí)行時間是12月1日。P1處方藥是指憑執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用。P2藥物質(zhì)量的特性是指藥物與滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能的規(guī)定有關(guān)的固有特性。P4藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP；藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP；藥物經(jīng)營管理規(guī)范GSP。藥物的質(zhì)量是一種動態(tài)的概念，而不是固定不變的。P4我國GLP合用范圍是為申請藥物注冊而進(jìn)行的非臨床研究。P26我國GCP合用范圍是藥物進(jìn)行的各期臨床試驗(yàn)、人體生物運(yùn)用度或生物等效性試驗(yàn)。P37我國藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。P38GMP合用于藥物制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，其中關(guān)鍵工序包括：精制、烘干、包裝。P53GMP規(guī)定藥物生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任。P55GMP規(guī)定藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)級別分為100級、10000級、100000級、300000級。P57（A級、B級、C級、D級）潔凈區(qū)是對微生物和塵粒含量進(jìn)行控制的房間和區(qū)域。P59空氣潔凈級別不一樣的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)不小于10帕。GMP規(guī)定C級區(qū)使用的傳播設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。GMP規(guī)定潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整頓，必要時應(yīng)按規(guī)定滅菌。制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水、無菌注射用水。GMP規(guī)定注射用水應(yīng)在80℃以上保溫，60℃以上保溫循環(huán)，其儲罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。GMP規(guī)定藥物的標(biāo)簽必須注明藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號。P65GMP規(guī)定直接接觸藥物生產(chǎn)的人員每年至少體檢一次，對患有傳染病、皮膚病或體表有傷口的生產(chǎn)人員，規(guī)定其不得從事直接接觸藥物的生產(chǎn)。P69藥物批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保留至藥物有效期后1年。P72每批產(chǎn)品都要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有差異必須查明原因，在得出合理的解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。P73某藥物生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)一批原料計(jì)100件，該批樣品取樣件數(shù)為11件。（當(dāng)n≦3時，逐件取樣；當(dāng)3﹤n≦300時，取樣數(shù)為√n＋1；當(dāng)n﹥300時，取樣數(shù)為√n／2＋1）P75藥物不良反應(yīng)是指合格藥物在正常的使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。P77我國現(xiàn)行的GSP是4月30日由原國家藥物監(jiān)督管理局公布，自7月1日起實(shí)行。P87GSP合用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥物的專營或兼營企業(yè)。P87省級食品藥物監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織、審批和監(jiān)督管理。P88GSP規(guī)定冷庫溫度條件為2~10℃；陰涼庫溫度條件為不高于20℃；常溫庫溫度條件為0~30℃。P92GSP規(guī)定對庫（區(qū)）采用色標(biāo)管理的措施。紅色表達(dá)不合格品庫（區(qū)）；綠色表達(dá)合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、零貨稱取處庫（區(qū)）；黃色表達(dá)待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。P92GSP規(guī)定麻醉藥物、一類精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物必須堅(jiān)持雙人開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人收貨，雙人簽字入庫制度，整件藥物應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)原封條、原箱與否有破損短少；零貨應(yīng)逐支、逐瓶、逐盒查驗(yàn)。P101某藥物有效至.10，其有效的終止期是.10.31。某藥物的失效期為.10，該藥物的有效終止日期是.9.30。P105《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定：國家對麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物和放射性藥物實(shí)行特殊管理。P109GSP規(guī)定藥物出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。P110GSP規(guī)定銷售藥物應(yīng)按規(guī)定建立藥物銷售記錄，銷售記錄必須注明藥物的通用名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷貨數(shù)量、銷售價格、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。P113《醫(yī)院藥劑管理措施》規(guī)定：縣級以上的醫(yī)院要設(shè)置藥事管理委員會來主管醫(yī)院藥事工作。P119國家對麻醉藥物和精神藥物實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度，未經(jīng)同意的任何單位和個人不得從事麻醉藥物和精神藥物的經(jīng)營活動。P123麻醉藥物是指持續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮的藥物；精神類的藥物是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，持續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥物。醫(yī)院對麻醉藥物和一類精神藥物實(shí)行“五?！惫芾恚簩Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專冊登記、專用處方。P124GAP明確規(guī)定：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家對應(yīng)原則，空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級原則，土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級原則，澆灌水應(yīng)符合農(nóng)田澆灌水質(zhì)量原則，要用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量原則。P136中藥材干燥的常用措施有曬干、陰干、烘干。P149GAP規(guī)定每件藥物包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。P150防止藥材“走油”的措施是干燥、隔絕空氣、避光。P152中藥材的養(yǎng)護(hù)技術(shù)有對抗同貯、干燥養(yǎng)護(hù)、冷藏養(yǎng)護(hù)、埋藏養(yǎng)護(hù)。P153GAP規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等有關(guān)專業(yè)的大專以上的學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。P155SFDA負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。100級合用無菌而又不能對分裝后成品進(jìn)行加熱滅菌的制品的生產(chǎn)關(guān)鍵和分裝工序。工藝過程中使用孢毒等大量有害和危險物質(zhì)的操作時應(yīng)與其他房間和區(qū)域之間保持相對負(fù)壓。P165用于疫苗生產(chǎn)和檢定的動物應(yīng)是清潔級以上的動物。國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門主管全國藥物監(jiān)督管理工作。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥物。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對重要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。實(shí)行GCP的目的有兩個：保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，使試驗(yàn)成果科學(xué)、精確、完整和保護(hù)受試者的權(quán)益。藥物生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個級別：100級、10000級、100000級、300000級。P57藥物生產(chǎn)的污染源有：塵粒和微生物。文獻(xiàn)為兩大類：原則和記錄。P71藥物調(diào)劑的基本流程為：收處方、審核處方、劃價、調(diào)配處方、查對處方、發(fā)藥。P126選擇題國務(wù)院藥物監(jiān)督管理公布的，不需憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥物是（C）?，F(xiàn)代藥 B、處方藥 C、非處方藥 D、新藥2.現(xiàn)行《中華人民共和國》是（D）年出版實(shí)行。P7A、B、C、D、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱（A）。GMPB、GSPC、GAPD、GLP4.對確定和到達(dá)質(zhì)量規(guī)定所必須的職能和活動的管理叫做（A）。A、質(zhì)量控制B、質(zhì)量檢查C、質(zhì)量D、質(zhì)量管理國際原則化組織簡稱（B）。WTOB、ISOC、ISPD、WHO6.我國《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是（D）實(shí)行的。A、B、C、D、7.用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物、以及器官、組織、細(xì)胞、基因等稱為（D）P35A、供試品B、對照品C、標(biāo)本D、試驗(yàn)系統(tǒng)多中心臨床試驗(yàn)稱為（C）期臨床試驗(yàn)。P38ⅠB、ⅡC、ⅢD、Ⅳ9.藥物臨床試驗(yàn)中獲得知情同意書是（B）的職責(zé)。P41A、申辦者B、研究者C、監(jiān)察員D、倫理委員會10.（A）是藥物生產(chǎn)與質(zhì)量管理懂得組織保證。P54A、機(jī)構(gòu)B、人員C、廠房D、文獻(xiàn)11.GMP廠區(qū)綠化面積應(yīng)不不不小于（B）。P56A、30%B、50%C、60%D、70%GMP重要工作室的照度宜為（C）勒克斯P59A、100B、200C、300D、15013.GMP規(guī)定生產(chǎn)室內(nèi)噪聲動態(tài)不超過（C）分貝。P60A、40B、50C、70D、80損壞報廢的設(shè)備要用（B）禁用標(biāo)志。P61綠色B、紅色C、黃色D、白色制藥器具粗洗用水應(yīng)為（A）P61飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水16.產(chǎn)品的生產(chǎn)已經(jīng)完畢了一段時間后，對生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料和設(shè)施等重新進(jìn)行驗(yàn)證叫做（D）。P70A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回憶性驗(yàn)證D、再驗(yàn)證未規(guī)定有效期的藥物，其批生產(chǎn)記錄至少保留（C）。P72A、1年B、2年C、3年D、4年中藥材總件數(shù)不不小于5件，取樣數(shù)為（A）。P75每件取樣B、5C、5%D、10%19.藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年完畢自檢（A）次。P78A、1B、2C、3D、420.GMP認(rèn)證檢查中出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，其認(rèn)證成果為（D）。P83A、通過B、立即改正C、限期整改D、不通過21.麻醉藥物應(yīng)儲存在（D）中。P92A、冷庫B、陰涼庫C、常溫庫D、專用倉庫22.某藥物同意文號為國字H13023035，可知該藥物換發(fā)文號的年份為（C）。A、B、C、D、23.藥物倉庫主通道的寬度應(yīng)不少于（B）。P102A、1米B、2米C、1.5米D、3米24.藥物有效期最長時限為（C）年。P104A、2B、3C、5D、625.（B）可與麻醉藥物寄存在同一專用庫內(nèi)。P109A、醫(yī)療用毒性藥物B、一類精神藥物C、二類精神藥物D、放射性藥物26.新開辦藥物經(jīng)營企業(yè)的《藥物GSP證書》有效期為（A）年。P117A、1B、2C、3D、427.麻醉藥物注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^（B）平常用量。P125A、1B、2C、3D、428.樹皮入藥的中草藥，采收時間一般為（C）。P147A、夏季B、秋后及初春C、春末夏初D、成熟時29.（D）是推行GSP最積極，也是實(shí)行GSP最早的國家之一。P86A、中國B、英國C、美國D、日本30.含揮發(fā)油藥材的干燥溫度一般不超過（C）。P149A、20℃B、30℃C、40℃D、60℃判斷題國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥物原則為國家藥物原則。（√）P7藥物的質(zhì)量是檢查出來的。（×）GLP中質(zhì)量保證部門監(jiān)督檢查的是試驗(yàn)方案與否符合GLP法規(guī)的規(guī)定及研究工作質(zhì)量與否按試驗(yàn)方案進(jìn)行，而不是監(jiān)督檢查試驗(yàn)方案的技術(shù)先進(jìn)。（√）臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者提供，且必須在符合GMP的生產(chǎn)車間生產(chǎn)。（√）藥物生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（×）避孕藥物可以和其他藥物在同一廠房生產(chǎn)。（×）P57一般取樣時取樣量為檢查所需數(shù)量的1-3倍。（√）P5上市5年以上的藥物，藥物不良反應(yīng)匯報重要匯報該藥物引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。（√）P77GSP合用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥物的專營或兼營企業(yè)。（√）P5510.首營品種的審核重要以資料審核為主。（√）P96名詞解釋1.新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物。P32.質(zhì)量控制：為滿足顧客對質(zhì)量的規(guī)定而采用的作業(yè)技術(shù)和活動。P133.多中心試驗(yàn)：由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不一樣地點(diǎn)和單位同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。P484.驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期效果的有文獻(xiàn)的一系列活動。P705.GMP:《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》問答題什么是藥物？藥物指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、使用方法和用量的物質(zhì)生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容有哪些？崗位操作法的內(nèi)容有哪些？原則操作規(guī)程的內(nèi)容有哪些？生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容：品名，劑型，生產(chǎn)工藝的操作規(guī)定，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量原則和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算措施，成品容器、包裝材料的規(guī)定等。崗位操作法的內(nèi)容：生產(chǎn)操作措施和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量原則及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常狀況處理和匯報，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。原則操作規(guī)程的內(nèi)容：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、同意人及同意日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。藥物批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、有關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄集特殊問題記錄。藥物質(zhì)量管理文獻(xiàn)重要有哪些？⑴藥物的申請和審批文獻(xiàn)⑵物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量原則及其檢查操作規(guī)程⑶產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察⑷批檢查記錄處方藥的銷售原則？⑴銷售處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售；⑵銷售處方藥時，應(yīng)認(rèn)真查對處方的內(nèi)容，并在處方上簽字或蓋章，若出現(xiàn)配伍禁忌，超劑量的狀況應(yīng)拒絕調(diào)配或銷售藥物，不得隨意篡改處方的內(nèi)容；⑶營養(yǎng)時間內(nèi)必須有注冊執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴好胸卡；⑷處方藥不得采用開架自選的銷售方式。各類中藥材的采收期？根及根莖類：一般以秋后及初春采收為好。葉類、全草類：多在枝葉茂盛、花朵初開、植物生長最旺盛的時期采收?；悾阂嗽诤艜r或花蕾期采收。果實(shí)、種子類：多在成熟后采集。皮類：以樹皮入藥的中草藥，一般宜在春末夏初采剝?yōu)楹?。手消毒手消毒換鞋脫外衣氣閘室/空氣吹淋室可滅菌生產(chǎn)區(qū)進(jìn)出廁所什么是生物制品批簽發(fā)？生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容有哪些？生物制品批簽發(fā)：指國家對疫苗制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市或進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢查、審核，并簽發(fā)合格或不合格證書的一種管理制度。生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容：①申報資料與否齊全，制品批制造機(jī)檢定記錄摘要與否加蓋質(zhì)量保證部門印章積極與否有負(fù)責(zé)人簽字；②生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等與否與國家當(dāng)局同意一致；③生產(chǎn)工藝與否與國家當(dāng)局同意的一致，生產(chǎn)過程的質(zhì)量與否到達(dá)國家藥物原則的規(guī)定。④制品原液、半成品及成品的檢查項(xiàng)目、措施和檢查成果與否符合國標(biāo)的規(guī)定。⑤制品包裝、標(biāo)簽及使用闡明書與否符合有關(guān)規(guī)定。開辦藥物生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些條件？（1）具有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥物生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)藥物質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥物質(zhì)量的規(guī)章制度。什么是假藥？什么是劣藥？下列情形之一的，為假藥：藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定的成分不符的或以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。藥物成分的含量不符合國家藥物原則的，為劣藥。

有下列情形之一的藥物，按劣藥論處：

1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3.超過有效期的；

4.直接接觸藥物的包裝材料和窗口未經(jīng)同意的；

5.私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6.其他不符合藥物原則規(guī)定的。違反《藥物管理法》，由藥物監(jiān)督管理部門在規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰的行為有哪些？由藥物監(jiān)督管理部門在《藥物管理法》和本條例規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰：

（一）以麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物冒充其他藥物，或者以其他藥物冒充上述藥物的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及小朋友為重要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導(dǎo)致人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者私自動