PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告

PE袋初包裝封口驗(yàn)證報(bào)告文件YWY/G-01-2015C/0日期：日期：日期：驗(yàn)證時(shí)間：總則驗(yàn)證目的根據(jù)ISO13458-2003(YY/T0287-2003)標(biāo)準(zhǔn)中“當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過(guò)的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)〞。為此針對(duì)本公司生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝的工藝過(guò)程進(jìn)展驗(yàn)證，使產(chǎn)品的單只包裝符合GB/T19633-2005(ISO11607)"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝"標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，同時(shí)對(duì)包裝所用的材料和設(shè)備儀器進(jìn)展驗(yàn)證。圍本驗(yàn)證適用于本公司生產(chǎn)的一次使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的PE成型袋的包裝驗(yàn)證。所涉及的產(chǎn)品有：〔1〕、一次性使用無(wú)菌吸痰管；〔2〕、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管；〔3〕、一次性使用無(wú)菌胃管；〔4〕、一次性使用無(wú)菌喂食管；〔5〕、一次性使用無(wú)菌肛門管；〔6〕、一次性使用無(wú)菌嬰兒尿袋；〔7〕、一次性使用無(wú)菌引流袋；本次驗(yàn)證用的設(shè)備為自動(dòng)熱合封口機(jī)，設(shè)備的編號(hào)為：YS—29，安裝在凈化車間。初包裝材料本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合膜，單層厚度為0.05mm，材料的技術(shù)參數(shù)由供給商提供。由于初包裝材料及熱合封口的工藝及設(shè)備已被生產(chǎn)實(shí)踐所確定，所以本次的驗(yàn)證采用回憶性驗(yàn)證，在熱合封口統(tǒng)計(jì)分析的根底上，證實(shí)初包裝熱合封口的生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證驗(yàn)證驗(yàn)證方案：由本公司技術(shù)部制定，報(bào)管理者代表審批前方可實(shí)施。驗(yàn)證實(shí)施：由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，管理者代表負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案組織實(shí)施。驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗(yàn)證報(bào)告由技術(shù)部匯編并存檔。依據(jù)文件：〔a〕、ISO11607-1：:2006"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一局部：材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求"；〔b〕、ISO11607-2:2006"最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第二局部：成型密封和組裝過(guò)程確實(shí)認(rèn)"；〔c〕、GB/T2828.1-2008；(d)、包裝熱封操作規(guī)程；〔e〕、醫(yī)用PE袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔供方提供〕；〔f〕、產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)操作規(guī)程；〔g〕、封口機(jī)使用說(shuō)明書；驗(yàn)證方案PE初包裝袋熱合封口工藝相關(guān)要求的識(shí)別；初包裝的熱合封口能否到達(dá)規(guī)的要求，取決于以下要素：〔a〕小包裝的材質(zhì)及其性能；(b)封口熱合的溫度；〔c〕熱合封口的速度；〔d〕熱合封口的設(shè)備；〔e〕生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的技能。使用材料：小包裝的材質(zhì)應(yīng)滿足，符合生物相容性使用的要求，對(duì)被包裝產(chǎn)品不產(chǎn)生污染。并且應(yīng)與標(biāo)簽系統(tǒng)、貯存、運(yùn)輸過(guò)程相適應(yīng)。熱合溫度〔a〕熱合溫度太低將會(huì)使包裝袋在封口時(shí)產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工序中封口產(chǎn)生開裂?！瞓〕熱合溫度太高將會(huì)使包裝袋封口造成變形或封口起皺、發(fā)黃；熱合速度〔a〕熱合速度太快，初包裝熱合時(shí)間短，有可能產(chǎn)生假封現(xiàn)象，在后續(xù)滅菌工序中封口產(chǎn)生開裂?！瞓〕熱合速度過(guò)慢，生產(chǎn)率低并且由于加熱時(shí)間長(zhǎng)有可能產(chǎn)生封口變形或者封口起皺。其它因素：〔a〕熱合機(jī)性能：熱合機(jī)應(yīng)滿足熱合溫度可調(diào)，由室溫調(diào)至300℃；工作臺(tái)運(yùn)行速度可調(diào)在20M/min可調(diào)，可裝字母滾輪清晰的在封口處壓印出生產(chǎn)日期及失效日期?！瞓〕工作環(huán)境：工作環(huán)境應(yīng)符合YY0033所規(guī)定的要求?！瞔〕操作工的技能：操作工在上崗前需培訓(xùn)并經(jīng)技能考試合格者。2.2驗(yàn)證方案由于影響熱合封口的設(shè)備、熱合時(shí)工作環(huán)境、操作工的技能、包裝袋的供給商及其它材料等在*些條件下以固定或接近固定，所以本驗(yàn)證方案僅對(duì)熱合封口的工藝參數(shù)進(jìn)展回憶性驗(yàn)證。熱合封口的工藝條件：〔根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐及供方提供資料〕〔a〕熱合溫度：熱合溫度190±10℃〔b〕熱合速度：熱合速度8M±0.5/min包裝的承受規(guī)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證小組經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成組長(zhǎng)：立〔1〕負(fù)責(zé)對(duì)本方案的核準(zhǔn)；〔2〕負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的核準(zhǔn)；〔3〕負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組的組織與協(xié)調(diào)工作。成員：生產(chǎn)技術(shù)科：波〔1〕負(fù)責(zé)任何封口作業(yè)流程確實(shí)認(rèn)；〔2〕負(fù)責(zé)編制本方案及驗(yàn)證報(bào)告；〔3〕負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)管制；〔4〕負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施及現(xiàn)場(chǎng)組織工作；〔5〕負(fù)責(zé)熱合封口機(jī)的有效確認(rèn)；質(zhì)管科：晨敏、胥春美〔1〕負(fù)責(zé)抽樣方案及測(cè)試方法〔2〕負(fù)責(zé)測(cè)試報(bào)告；〔3〕負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審。3.2初包裝熱合封口的質(zhì)量要求〔a〕完整連續(xù)的密封帶，封口寬度≥5mm，封口平直、不疊角、不起皺；〔b〕密封后不滲漏；〔C〕密封與材料的微生物屏障實(shí)驗(yàn)符合要求〔阻菌性能符合要求〕；〔d〕包裝材料和密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程相適應(yīng)；〔e〕包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)；〔f〕滅菌有效期應(yīng)符合要求?！布簇浖軌勖鼞?yīng)符合要求〕；3.3驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備設(shè)備確實(shí)認(rèn)〔a〕熱合封口機(jī)安裝在本公司的十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域，平安措施落實(shí)，各操作按鈕正常，溫度在室溫至300℃可調(diào)，工作臺(tái)運(yùn)行速度在0～20M/min可調(diào)。〔b〕封口熱合機(jī)上的電壓表、電流表、溫度表已校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的結(jié)果為合格并且在有效期。同時(shí)相應(yīng)的檢測(cè)儀均校準(zhǔn)并在有效期。包裝袋及被包裝產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)〔a〕包裝袋：敦煌彩印生產(chǎn)，經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，數(shù)量為：420個(gè)。(b)被包裝產(chǎn)品是：吸痰管F16，經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格，其批號(hào)為：20150130數(shù)量為：400支3.4驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施由驗(yàn)證小組按下表工藝參數(shù)進(jìn)展熱合封口：工藝參數(shù)組別熱合溫度熱合速度數(shù)量備注1180℃8M/min50支2190℃8M/min50支3200℃8M/min50支4190℃7.5M/min50支5190℃8M/min50支6190℃8.5M/min50支驗(yàn)證實(shí)施由車間操作工按上述工藝參數(shù)進(jìn)展熱合封口，分別按組別分裝在6個(gè)中包裝，在熱合封口后的外觀檢測(cè)完成后轉(zhuǎn)入滅菌工序。熱合封口后的檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)〔a〕熱合封口的外觀要求檢驗(yàn)見3〔b〕封口后滲漏實(shí)驗(yàn)見4〔c〕包裝材料的阻菌性實(shí)驗(yàn)見5〔d〕包裝材料的密封性能與環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程相適應(yīng)見6〔見滅菌驗(yàn)證報(bào)告〕〔e〕包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)見7〔f〕滅菌后貨架壽命實(shí)驗(yàn)見8無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合后外觀確實(shí)認(rèn)〔3〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合后外觀符合ISO11607標(biāo)準(zhǔn)的要求驗(yàn)證技術(shù)要求：〔1〕完整連續(xù)的密封帶，密封帶的寬度≥5mm〔2〕封口平直、無(wú)疊角、無(wú)起皺、無(wú)破裂〔3〕開啟后，粘合面均勻無(wú)缺位。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607驗(yàn)證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20150130驗(yàn)證工程：小包裝熱合封口后的外觀驗(yàn)證方法：以目測(cè)檢驗(yàn)外觀，密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺測(cè)量相關(guān)文檔：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢測(cè)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝熱合封口后外觀檢驗(yàn)記錄〔3/1〕驗(yàn)證工程小包裝熱合封口后外觀檢驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法1、密封帶的寬度用游標(biāo)卡尺進(jìn)展測(cè)量；2、其余外觀以目測(cè)檢驗(yàn)；抽樣每組隨機(jī)拋取樣品5只，進(jìn)展檢驗(yàn)檢測(cè)記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min完整連續(xù)的密封帶密封帶的寬度為≥5mm封口平直、無(wú)疊角、無(wú)起皺、無(wú)裂縫開啟后無(wú)紙屑脫落180/8.0√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√200/8.0√8.0～8.2√√190/7.5√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√190/8.5√8.0～8.2√√檢測(cè)日期驗(yàn)證人胥春美檢測(cè)結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝熱合封口有效性確實(shí)認(rèn)〔3/2〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)小包裝熱合封口有效性驗(yàn)證要求：包裝熱合封口粘合完整、包裝無(wú)破裂、無(wú)漏氣驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2驗(yàn)證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20150130驗(yàn)證工程：1、小包裝封口粘合性能2、小包裝封口耐壓性能驗(yàn)證方法：1、小包裝封口粘合性能以目測(cè)檢驗(yàn)2、小包裝封口耐壓性能以模擬試驗(yàn)后以目測(cè)檢驗(yàn)相關(guān)文檔：1、無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄2、無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓性能試驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性性能試驗(yàn)記錄〔3 /2-1〕驗(yàn)證工程小包裝熱合封口有效性確認(rèn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組隨機(jī)抽取樣品5只，撕口，觀察封口粘合面清晰、均勻、無(wú)缺位情況。檢測(cè)記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min粘合面清晰均勻無(wú)缺位情況180/8.0√√√190/8.0√√√200/8.0√√√190/7.5√√√190/8.0√√√190/8.5√√√檢測(cè)日期驗(yàn)證人胥春美檢測(cè)結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口耐壓試驗(yàn)記錄(3/2-2)驗(yàn)證工程小包裝熱合封口耐壓試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組隨機(jī)抽取樣品5只，放入滅菌器中按照滅菌工藝規(guī)定的溫、濕度、加氣壓＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出產(chǎn)品觀察包裝有無(wú)破裂。檢測(cè)記錄熱封工藝參數(shù)℃/M/min耐壓試驗(yàn)180/8.0√190/8.0√200/8.0√190/7.5√190/8.0√190/8.5√檢測(cè)日期檢測(cè)結(jié)果符合不符合記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性驗(yàn)證確認(rèn)〔4/1〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：小包裝材料具有不透氣性驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607驗(yàn)證人員：胥春美、晨敏產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑生產(chǎn)批號(hào)：20150130驗(yàn)證工程：小包裝材料不透氣性驗(yàn)證方法：見小包裝不透氣性試驗(yàn)記錄中驗(yàn)證方法相關(guān)文檔：包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝材料不透氣性試驗(yàn)記錄〔4/1-2〕驗(yàn)證工程小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E2010325包裝型式紙塑全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法1〕、將一大小與樣品相近的白色吸水紙〔中等快速吸水濾紙〕放置在平板玻璃上包裝材料外表與吸水紙相接觸。2〕、將試劑導(dǎo)入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1min，將海綿放在測(cè)試樣品上，海綿邊緣不可越過(guò)樣品邊緣，并保持15mm的距離持續(xù)2min。觀察吸水紙上出現(xiàn)色斑的情況。3〕儀器和試劑：一塊110×75×32mm的纖維素海綿，用防水粘合劑粘合在110×75×32mm的鋼板上。試劑：1g/ml水溶性覽萊江和溴化十六烷荃三甲腕試驗(yàn)記錄觀察所有式樣在吸水紙上均無(wú)色斑出現(xiàn)試驗(yàn)日期檢測(cè)結(jié)果符合〔無(wú)色斑〕不符合〔有色斑〕記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄〔4/2〕驗(yàn)證工程小包裝封口滲漏試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式紙塑全塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法每組取樣品2件從中切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明B實(shí)驗(yàn)液，分別對(duì)包裝封口部位滴入實(shí)驗(yàn)液，在60℃溫度中枯燥15min后，觀察實(shí)驗(yàn)液滲漏情況。實(shí)驗(yàn)液配置：羅丹明B〔RhodaminB〕0.15%外表活性劑0.15%，異丙醇5%，水〔純化水〕94.7%試驗(yàn)記錄在熱合封口處未發(fā)現(xiàn)液滲的現(xiàn)象試驗(yàn)日期檢測(cè)結(jié)果無(wú)滲漏有滲漏記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證包裝封口滲漏驗(yàn)證確認(rèn)〔4/2-1〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：熱合封口密封可靠、無(wú)滲漏驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2驗(yàn)證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：紙塑全塑硬吸塑生產(chǎn)批號(hào)：20150130驗(yàn)證工程：小包裝滲漏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：見小包裝滲漏實(shí)驗(yàn)記錄相關(guān)文檔：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝封口滲漏實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝驗(yàn)證小包裝透析紙〔PE〕膜阻菌性驗(yàn)證〔PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證〔5〕〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝材料的有效性驗(yàn)證要求：包裝材料〔透析紙/PE復(fù)合膜〕對(duì)粘質(zhì)沙雷氏均能阻入驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.2GB/T14233.2驗(yàn)證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：□紙塑全塑□硬吸塑生產(chǎn)批號(hào)：20150130驗(yàn)證工程：小包的有效性;阻菌性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：見PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄相關(guān)文檔：無(wú)菌醫(yī)療器械PE復(fù)合膜阻菌驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：小包裝透析紙、PE復(fù)合膜阻菌性驗(yàn)證記錄〔5/1〕驗(yàn)證工程小包裝材料不透氣試驗(yàn)產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式□紙塑全塑□硬吸塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法1〕菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35℃培養(yǎng)24h備用2〕按每組包裝袋進(jìn)展滅菌〔滅菌參數(shù)應(yīng)符合滅菌驗(yàn)證報(bào)告中的規(guī)定〕試驗(yàn)記錄經(jīng)培養(yǎng)，培養(yǎng)液呈陰性。試驗(yàn)日期檢測(cè)結(jié)果陰性□陽(yáng)性〔PE復(fù)合膜〕〔PE復(fù)合膜〕記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)〔7〕驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料與所印刷標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性驗(yàn)證要求：包裝材料印刷標(biāo)簽后經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)無(wú)變化驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1驗(yàn)證人員：晨敏、胥春美產(chǎn)品名稱：一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格：/FR16包裝型式：□紙塑全塑□驗(yàn)證工程：小包材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：用目測(cè)的方法比照滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化。相關(guān)文檔：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：審核結(jié)論：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)記錄〔7/1〕驗(yàn)證工程包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性驗(yàn)證產(chǎn)品名稱一次性使用無(wú)菌吸痰管規(guī)格型號(hào)/FR16生產(chǎn)批號(hào)20150130滅菌批號(hào)E20150204包裝型式□紙塑全塑□硬吸塑檢驗(yàn)依據(jù)ISO11607實(shí)驗(yàn)方法用目測(cè)比照，滅菌前與滅菌后小包裝上所印刷的標(biāo)簽是否發(fā)生變化。比照標(biāo)簽清晰、完整、無(wú)墨跡偏移。試驗(yàn)記錄序號(hào)滅菌前標(biāo)簽滅菌后標(biāo)簽1清晰、完整、無(wú)墨跡偏移清晰、完整、無(wú)墨跡偏移2清晰、完整、無(wú)墨跡偏移清晰、完整、無(wú)墨跡偏移3清晰、完整、無(wú)墨跡偏移清晰、完整、無(wú)墨跡偏移4清晰、完整、無(wú)墨跡偏移清晰、完整、無(wú)墨跡偏移5清晰、完整、無(wú)墨跡偏移清晰、完整、無(wú)墨跡偏移試驗(yàn)日期驗(yàn)證人胥春美檢測(cè)結(jié)果合格不合格記錄人：胥春美復(fù)核人：晨敏一次使用無(wú)菌吸痰管運(yùn)輸、貯存有效性實(shí)驗(yàn)1.一次性使用無(wú)菌吸痰管的包裝無(wú)菌吸痰管的單包裝為PE材質(zhì)的成品袋，厚度為0.08mm。中盒為400g的白板紙盒，外箱為雙瓦楞紙箱。2.一次使用無(wú)菌吸痰管的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)本次實(shí)驗(yàn)在貨車上搭裝1箱無(wú)菌吸痰管，由市益壽醫(yī)療器材運(yùn)至，其運(yùn)程為80km，時(shí)間為2015年04月21日，當(dāng)日返回，總行程160km。其實(shí)驗(yàn)記錄如下：序號(hào)行程規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果包裝產(chǎn)品物理性能無(wú)菌實(shí)驗(yàn)1/FR1620150130完好無(wú)配件掉落符合/〔滅菌前〕2/FR1620150130完好無(wú)配件掉落符合無(wú)菌〔滅菌后〕檢測(cè)：胥春美晨敏3.貨架壽命實(shí)驗(yàn)3.1樣品的來(lái)源樣品儲(chǔ)存在25℃±10℃，相對(duì)濕度60%±20%的留樣室，抽取的批號(hào)為20150130的產(chǎn)品。3.2觀察實(shí)驗(yàn)記錄如下實(shí)時(shí)貨架壽命實(shí)驗(yàn)〔每次做3件〕生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)包裝外觀物理性能無(wú)菌測(cè)驗(yàn)20150130E20150204密封完好無(wú)配件脫落/按規(guī)定每年做一次，本次不做無(wú)菌測(cè)驗(yàn)注塑件無(wú)變色/檢測(cè)：胥春美晨敏生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)包裝外觀物理性能無(wú)菌測(cè)驗(yàn)20150130E20150204密封完好無(wú)配件脫落/按規(guī)定每年做一次，本次不做無(wú)菌測(cè)驗(yàn)注塑件無(wú)變色/檢測(cè)：胥春美