IATF16949審核要點課件

項AF±69

49.2016

審

核

關(guān)

注質(zhì)量手冊/管理手冊口流程矣系圖口流程對照表口定義口質(zhì)量方針(相矣方)口質(zhì)量目標(biāo)(可量化)□部門職責(zé)管理流程報價合同評審項目開發(fā)供應(yīng)商開發(fā)付運

收款客戶反饋管理層

□公司的發(fā)展規(guī)劃□公司的基礎(chǔ)設(shè)施

口管理層的參與口質(zhì)量目標(biāo)(不達目標(biāo)原因及對應(yīng)的措施，管理層如何看待)客戶要求風(fēng)險監(jiān)控

風(fēng)

險管理：SWOT

分析組織環(huán)境識別表(應(yīng)包括相矣方的期望及所帶來的影響)□風(fēng)險評估和機遇留意風(fēng)險的監(jiān)控與目標(biāo)是否一致□新產(chǎn)品的導(dǎo)入流程帶來的風(fēng)險→糾正措施→具體的操作口收集相矣方需求/期望的頻率及監(jiān)控方法質(zhì)量管理原則(ISO9001:2015)1.以顧客為關(guān)注焦點滿足要求、超越期望2.領(lǐng)導(dǎo)作用建立目標(biāo)和方向，創(chuàng)造環(huán)境3.人員參與(結(jié)合)有能力、獲授權(quán)和得到參與(結(jié)合)的人員4.過程方法管理和理解構(gòu)成體系相互作用的過程，能更有效和效率地產(chǎn)出穩(wěn)定和可預(yù)測結(jié)果5.改進持續(xù)關(guān)注改進6.循證決策分析和評價數(shù)據(jù)/信息7.關(guān)系管理管理相關(guān)方的關(guān)系過程管理工具-烏龜圖輸入什么?材料，信息.要求用什么做?設(shè)備.設(shè)施.環(huán)境誰做?職責(zé).能力要求如何

做

?程序.工作指引如何測量成效?績效指標(biāo)輸出什么?交付物.記錄做什么?過程4.3.2顧客特定[特殊]要求日

評

價在

QMS

范圍內(nèi)4.4.1.2

產(chǎn)品安全·

應(yīng)有形成文件過程，管理產(chǎn)品和制造過程a)

法律法規(guī)要求的識別b)

通知顧客a)項要求c)

特批DFMEAd)

識別產(chǎn)品安全特性e)

識別和控制產(chǎn)品及制造點安全特性f)

特批控制計劃和PMEAg)

反應(yīng)計劃h)

職責(zé)，升級過程和信息流，顧客通知i)

培訓(xùn)j)

更改批準(zhǔn)，評價影響k)

供應(yīng)鏈中要求轉(zhuǎn)移供應(yīng)鏈中追溯性m)

新產(chǎn)品導(dǎo)入經(jīng)驗教訓(xùn).升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特

定問題的過程，以便適當(dāng)人員

可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控

其解決

··應(yīng)明確、實施CR政策

-反賄賂方針-行為準(zhǔn)則-道德準(zhǔn)則升級政策.■

應(yīng)確定過程擁有者-

角

色-

能

力

.·

應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)/支持過程■

管理評審輸入.5.1.1.1

公司責(zé)任

[企業(yè)責(zé)任

Corporate

Responsibility]5.1.1.2

過程有效性和效率5.1.1.3

過程擁有者5.1.1.1公司責(zé)任[企業(yè)責(zé)任Corporate

Responsibility

]

日應(yīng)明確、實施CR政策-反賄賂方針-行為準(zhǔn)則-道德準(zhǔn)則升級政策.分析風(fēng)險來源IATF16949:2016

中有69個“風(fēng)險”!

關(guān)注□

認(rèn)知風(fēng)險□

分析風(fēng)險□

評估風(fēng)險□

緩解風(fēng)險.風(fēng)險監(jiān)控

行動■

策劃和實施措施■

整合在質(zhì)量管理體系過程中.意識■

識別風(fēng)險

·機遇·

應(yīng)對風(fēng)險

·利用機遇風(fēng)險■

不確定性的影響■

正面或負(fù)面機遇■

可能利于實現(xiàn)

預(yù)期結(jié)果·可能有風(fēng)險6.1.2.2預(yù)防措施口應(yīng)確定、實施措施-消除潛在不合格原因-

防止發(fā)生口措施應(yīng)與嚴(yán)重程度相適應(yīng)口應(yīng)建立減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程

a)確定潛在不合格及其原因b)

評價措施需求c)確定、實施所需措施d)

形成文件信息e)

評審有效性f)預(yù)防類似過程中再次發(fā)生.6.1.2.1風(fēng)險分析應(yīng)在風(fēng)險分析中包含吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)-產(chǎn)品召回-產(chǎn)品審核-使用現(xiàn)場的退貨和修理-投訴-報廢-返工→應(yīng)保留形成文件信息.日

應(yīng)a)識別、評價風(fēng)險-必需的制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備b)制定應(yīng)急計劃c)保證供應(yīng)的持續(xù)性-關(guān)鍵設(shè)備故障-外部提供中斷-自然災(zāi)害-火災(zāi)-公共事業(yè)中斷-勞動力短缺-基礎(chǔ)設(shè)施破壞d)

通知顧客和相關(guān)方-影響程度和持續(xù)時間e)定期測試有效性f)每年評審，需要時更新g)形成文件應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)-緊急情況后重新開始生產(chǎn)-未遵循常規(guī)停機過程.6.1.2.3應(yīng)急計劃7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析日應(yīng)進行統(tǒng)計研究-分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備

(IMTE)系統(tǒng)方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與參考手冊一致如果顧客批準(zhǔn)，

可以應(yīng)用其它方法和準(zhǔn)則替

代

方

法-顧客接受記錄應(yīng)與分析結(jié)果一起保留.7.2.2能力-在職培訓(xùn)

在

職

培

訓(xùn)-顧客要求培訓(xùn)-新或調(diào)整職責(zé)人員、合同工、代理工-程度與教育程度及任務(wù)復(fù)雜程度相稱團從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果.體系審核員制造過程

審核員產(chǎn)品審核員[汽車行業(yè)過程方法審核],包括基于風(fēng)險的思維√適用的顧客特定[特殊]要求√√√16949適用的要求√√適用的核心工具要求√√√計劃/實施/報告審核、矣閉審核發(fā)現(xiàn)√√√相矣制造過程的技術(shù)知識，過程風(fēng)險分析(如PFMEA)、控制計劃產(chǎn)品要求√能夠使用相矣測量和試驗設(shè)備√

■

通過培訓(xùn)取得能力-證實培訓(xùn)師能力·

維持與改進能力a)

每年審核b)

保持對相矣要求的認(rèn)知

.7.2.3內(nèi)部審核員能力·

應(yīng)有形成文件過程-

驗證能力

(ISO19011)-

顧客要求應(yīng)保持合格內(nèi)審員名單·

能

力7.2.4第二方審核員能力

·

第二方審核員能力-應(yīng)符合顧客要求-

核心能力方審核員[汽車行業(yè)過程方法審核],包括基于風(fēng)險的思維√適用的顧客特定[特殊]要求√16949適用的要求√適用的核心工具要求√計劃/實施/報告審核、矢閉審核發(fā)現(xiàn)√待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃√7.3.1意識-補充日應(yīng)保持形成文件信息，證實員工認(rèn)識-對產(chǎn)品質(zhì)量的影響-從事的活動的重要性-顧客要求-不合格帶給顧客的風(fēng)險7.3.2員工激勵和授權(quán)圖應(yīng)保持形成文件過程-激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進-建立提倡創(chuàng)新環(huán)境-促質(zhì)量進和技術(shù)認(rèn)知.7.3

意識·

應(yīng)確?？刂品秶鷥?nèi)人員意識到a)

質(zhì)量方針b)

相矣的質(zhì)量目標(biāo)c)

對QMS

有效性的貢獻，包括改進績效的益處d)

不符合QMS

要求的后果(implication).·

包括-

回收再利用-對環(huán)境的影響-識別的特性·8.2.2.a)1

包括-材料的政府、

:安全和環(huán)境法規(guī)-獲得、存儲、搬運、回收、銷毀、廢

棄.·確定要求時，應(yīng)確保a)

要求已得到規(guī)定，包括

1)法律法規(guī)要求2)組織認(rèn)為的必要要求b)

能夠滿足組織聲稱的要求8.2.2

產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.2.2.1

產(chǎn)

品

和

服

務(wù)

要

求

的

確

定

-

補

充8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出a)

規(guī)范和圖紙b)

特殊特性c)

過程輸入變量的識別d)工裝和設(shè)備、能力研究e)

流程圖、平面布置圖f)

產(chǎn)能分析g)

PFMEAh)

維護計劃和說明i)

控制計劃j)

指導(dǎo)書k)

過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則1)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)m)

適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果n)

不符合的快速探測、反饋和糾正的方法.b)

目標(biāo)c)

替代選擇d)

顧客要求e)

以往的經(jīng)驗f)

新材料g)

產(chǎn)品搬運、人體工學(xué)h)

制造設(shè)計和裝配設(shè)計使用防錯方法.8.3.3.3

特殊特性·

應(yīng)建立、形成文件、實施過程識別特殊特性a)

將特殊特性記錄和標(biāo)識在文件b)

開發(fā)控制和監(jiān)視策略c)

顧客批準(zhǔn)，如有要求d)

遵守規(guī)定的定義、符號、標(biāo)記8.3.3.2

制造過程設(shè)計輸入應(yīng)識別、形成文件、評審輸入要求a)

產(chǎn)品設(shè)計輸出、特殊特性8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更應(yīng)識別、評審和控制在設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)所作的變更-以確保沒有對要求符合性產(chǎn)生不良影響應(yīng)保留形成文件的信息-設(shè)計和開發(fā)變更-評審結(jié)果-變更的授權(quán)-預(yù)防不良影響所采取的措施.

8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)變更-補充圖應(yīng)評價影響圖

應(yīng)確認(rèn)、實施前批準(zhǔn)如顧客有要求，實施前批準(zhǔn)或棄權(quán)-汽車業(yè)務(wù)量-

財

務(wù)-

復(fù)雜性-

技

術(shù)-

資

源-

能

力(

設(shè)計、開發(fā)、制造)-更改管理-業(yè)務(wù)連續(xù)性-

物

流-顧服

.8.4.1.3

顧客指定的貨源(亦稱"指向性購買“)8.4.1.2供應(yīng)商選擇過程·應(yīng)有形成文件過程

·

應(yīng)當(dāng)考慮的選擇準(zhǔn)則a)

產(chǎn)品符合性、不間斷供應(yīng)風(fēng)險評估b)

質(zhì)量、交付績效QMSd)

多方論證決策e)

軟件開發(fā)能力評估·

顧客指定時，應(yīng)從指定貨源處采購.c)8.4.2.4供應(yīng)商監(jiān)視應(yīng)制定形成文件過程和準(zhǔn)則應(yīng)監(jiān)視績效指標(biāo)a)產(chǎn)品符合性b)對顧客造成的干擾c)交付績效d)超額運費次數(shù)如顧客有規(guī)定，e)特殊狀態(tài)顧客通知f)經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施、召回.8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)

應(yīng)確定開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度、時程②

輸入a)績效b)審核發(fā)現(xiàn)c)QMS

認(rèn)證狀態(tài)d)風(fēng)險分析應(yīng)采取措施-解決未決的(不滿意)績效問題-尋求持續(xù)改進機會.8.4.3.1外部供方的信息-補充

應(yīng)

傳

達-法律法規(guī)要求-特殊特性要求在供應(yīng)鏈貫徹要求.8.5.1.4停工后的驗證

·

計劃或非計劃生產(chǎn)停工后-應(yīng)確定、采取措施確保產(chǎn)品符合性.生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可

從幾個小時到幾個月不等。8.5.1.5全面生產(chǎn)維護·形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)a)

識別設(shè)備b)

替換件c)

資源d)

包裝、防護e)

顧客要求f)

形成文件目標(biāo)-

OEE、MTBF、MTTR、

預(yù)防性維護符合性指標(biāo)-

管理評審輸入g)

定期評審計劃、目標(biāo)、措施計劃h)

預(yù)防性維護i)

預(yù)測性維護，如適用j)

周期性檢修.全面生產(chǎn)維護一個通過為組織增值的機

器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體

系完整性的系統(tǒng)

·8.5.4.1防護-補充從收貨，直到交付給顧客/被顧

客驗收-標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、

存儲、輸送、運輸、保護②

應(yīng)-評估：·庫存品狀況

尾數(shù)控制

呆貨·存儲容器放置/類型·

存儲環(huán)境

區(qū)域劃分-使用庫存管理系統(tǒng)·庫存周轉(zhuǎn)

庫存數(shù)

貨卡數(shù)

系統(tǒng)數(shù)●

FIFO-控制過期產(chǎn)品.

原材料有效期8.5.6變更控制②

應(yīng)-評審和控制生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更-保留形成文件的信息-評審結(jié)果-授權(quán)人員-變更引起的措施.8.5.6.1更改的控制-補充■

應(yīng)有形成文件過程

顧

客

要

求

時-控制、反應(yīng)、評估更改應(yīng)a)

明確驗證和確認(rèn)活動b)

實施前確認(rèn)c)

對風(fēng)險分析形成文件d)

保留驗證和確認(rèn)記錄e)

通知顧客f)

實施前獲得批準(zhǔn)g)

達成額外驗證或標(biāo)識要求.應(yīng)當(dāng)進行試生產(chǎn)，以確認(rèn)影響8.5.6.1.1過程控制的臨時更改·應(yīng)識別過程控制·應(yīng)形成文件、保持清單-備用或替代方法·

替代控制方法-形成文件過程-管理使用、實施前的批準(zhǔn)-

如有要求

，顧客批準(zhǔn)·替代過程控制方法清單、控制計劃、定期評審、指導(dǎo)書·

替代過程控制手段運行-

每日評

審-

產(chǎn)品可追溯性

.8.6.6接收準(zhǔn)則日計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣-

零缺陷接收水平.8.7.1.4

返工產(chǎn)品的控制·

返工前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)

方法評估風(fēng)險·

如顧客有要求

，應(yīng)在返工前獲顧客批準(zhǔn)·

返工確認(rèn)·

拆卸或返工指導(dǎo)書■

應(yīng)保留形成文件信息.8.7.1.5

返修產(chǎn)品的控制·

返修前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)

方法評估風(fēng)險·

應(yīng)在返修前獲顧客批準(zhǔn)·

待返修產(chǎn)品獲顧客讓步授權(quán)·

返修確認(rèn)■

拆卸或返修指導(dǎo)書■

保留形成文件信息.·

當(dāng)不合格品被發(fā)運時-

立刻通知顧客-

事件詳細(xì)文件

.8.7.1.6

顧客通知9.1.2

顧客滿意應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和

期望獲得滿足的程度的感受確

定

方

法-獲取、監(jiān)視、評審信息.注日監(jiān)視顧客感受可以包括-顧客調(diào)查-顧客反饋-顧客會議-市場份額分析-

贊揚-

索賠-經(jīng)銷商報告.·應(yīng)監(jiān)視顧客對組織的滿意度-

內(nèi)部和外部績效指標(biāo)a)

質(zhì)量b)

對顧客的干擾c)

使用現(xiàn)場退貨、召回、保修d)

交付時間安排、超額運費e)

顧客通知、特殊狀態(tài)-顧客績效數(shù)據(jù)■

應(yīng)監(jiān)視制造過程的

績效

.9.1.2.1

顧客滿意-補充9.2內(nèi)部審核9.2.2.2

質(zhì)量管理體系審核·

驗證IATF

16949符合性·

采用過程方法·應(yīng)抽樣顧客特定[特殊]要求.9.2.2.3

制造過程審核■

確定有效性和效率

·

采用顧客要求的方法·涵蓋所有班次、交接班抽樣.9.2.2.4

產(chǎn)品審核·

驗證對規(guī)定要求的符合性·

采用顧客要求的方法·在適當(dāng)階段進行.■

應(yīng)策劃和實施管理評審，考慮-

以往的措施的狀態(tài)-

與QMS

有矣的外部或內(nèi)部因素的變更-績效和有效性的信息、趨勢：-顧客滿意度和相矣方反饋-質(zhì)量目標(biāo)滿足的程度-過程績效，產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-不合格與糾正措施-監(jiān)視和測量結(jié)果-

審核結(jié)果-外部供方績效-資源的充分性-應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施的有效性-改進機會

.a)

不良質(zhì)量成本(內(nèi)/外)b)

過程有效性c)

過程效率d)

產(chǎn)品符合性e)

制造可行性評估f)

顧客滿意g)

維護目標(biāo)績效h)

保修績效(適用時

)i)

顧客計分卡

(

適用時

)j)

潛在使用現(xiàn)場失效k)

使用現(xiàn)場失效及