壓片機基本概念

基本概念壓片機定義：據名詞術語標準，關于壓片機有以下定義：（1）壓片機械，將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。（2）單沖式壓片機，由一副模具作垂直往復運動的壓片機。（3）旋轉式壓片機，由均布于旋轉轉臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復運動的壓片機。（4）高速旋轉式壓片機，模具的軸心隨轉臺旋轉的線速度不低于60m/min的旋轉式壓片機。編輯本段壓片機分類機型可分為單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機、全自動高速壓片機以及旋轉式包芯壓片機。將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變扔蓻_頭壓制成片劑的機器稱為壓片機。最早的壓片機是由一副沖模組成，沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀，這一機器稱單沖壓片機，以后發(fā)展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎的單向壓片，即壓片時下沖固定不動，僅上沖運動加壓。這種壓片的方式，由于上下受力不一致，造成片劑內部的密度不均勻，易產生裂片等問題。針對單向壓片機存在的這種缺點，一種旋轉式多沖雙向壓片機開始誕生。這種壓片機上下沖同時均勻地加壓，使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出模孔，提高了片劑密度的均勻性，減少了裂片現象。除此以外，旋轉式壓片機還具有機器振動小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準確等優(yōu)點。旋轉式壓片機是由均布于轉臺的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動，通過壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機器。而沖桿隨轉臺旋轉的線速度＞60m/min的壓片機稱之為高速旋轉壓片機，這種高速旋轉壓片機具有強迫供料機構，機器由PLC控制，有自動調節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、打印數據、顯示故障停機等功能，除能控制片重差異在一定的范圍內以外，對缺角、松裂片等質量問題能自動鑒別并能剔除。壓片機所壓的片形，最初多為扁圓形，以后發(fā)展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形，這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機的發(fā)展，橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環(huán)形等片劑隨之產生。另外，隨著制劑的不斷發(fā)展，因復方制劑、定時釋放制劑的要求，而制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑，這些都需在特殊壓片機上完成。隨著市場需求的發(fā)展，壓片機的適用范圍也越來越廣，不再單純的局限于壓制中、西藥片劑，更可以廣泛的壓制保健食品、獸藥片劑，化工片劑：諸如樟腦丸衛(wèi)生球、洗滌塊、藍精靈塊、美術粉餅、農藥片劑等，食品片劑：雞精塊、板藍根塊、神曲茶塊、壓縮餅干等。壓片機的工作過程壓片機的工作過程可以分為如下步驟：1、 下沖的沖頭部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中?？椎?；2、 利用加料器向中?？字刑畛渌幬?；3、 上沖的沖頭部位（其工作位置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，將藥粉壓制成片；4、 上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程；5、 下沖降到原位，準備下一次填充。壓片機制片原理劑量的控制各種片劑有不同的劑量要求，大的劑量調節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現的。在選定沖模尺寸之后，微小的劑量調節(jié)是通過調節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃龋瑥亩淖兎獾缀蟮闹心？椎膶嶋H長度，達到調節(jié)模孔中藥物的填充體積的目的。因此，在壓片機上應具有調節(jié)下沖在?？字械脑嘉恢玫臋C構，以滿足劑量調節(jié)要求。藥片厚度及壓實程度控制藥物的劑量是根據處方及藥典確定的，不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求，壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的，它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調節(jié)是必不可少的。這是通過調節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F的。有的壓片機在壓片過程中不單有上沖下行動作，同時也可有下沖的上行動作，由上、下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調節(jié)多是通過調節(jié)上沖下行量的機構來實現壓力調節(jié)與控制的。[2]編輯本段發(fā)展歷史壓片機在歐美壓片機出現的較早，有近百年的歷史。而在國內到1949年，上海市的天祥華記鐵工廠仿造成英國式33沖壓片機；1951年，根據美國16沖壓片機改制成國產18沖壓片機，這是國內制造的最早制藥機械；1957年，設計制造了ZP25-4型壓片機；1960年，自行設計制造成功60-30型壓片機，具有自動旋轉、壓片的功能，壓制的品種有藥片、糖片、鈣片、咖啡片等。同年還設計制造了ZP33型、ZP19型壓片機。上世紀70年代開始上海第一制藥機械廠（上海天祥的前身）和山東醫(yī)療器械廠作為壓片機定點生產廠家大批生產ZP系列壓片機?！捌呶濉逼陂g，航空航天部206所HZP26高速壓片機研制成功。1980年，上海第一制藥機械廠設計制造了ZP-21W型壓片機，達到國際上世紀80年代初的先進水平，屬國內首創(chuàng)產品。1987年，引進聯邦德國Fette公司微機控制技術，設計制造了P3100-37型旋轉式壓片機，具有自動控制片劑重量、壓力、自動數片、自動剔除廢片等功能，封閉結構嚴密、凈化程度達到UGMP要求。1997,年上海天祥健臺制藥機械有限公司研發(fā)了ZP100系列旋轉式壓片機、GZPK100系列高速旋轉式壓片機。進入21世紀，隨著GMP認證的深入，完全符合GMP的ZP系列旋轉式壓片機相繼出現：上海的ZP35A、山東聊城的ZP35D等。高速旋轉式壓片機在產量、壓力信號采集、剔廢等技術上有了長足的發(fā)展，最高產量一般都大于300000片/小時，最大預壓力20kN，最大主壓力80kN或100kN以上。譬如，北京國藥龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉式壓片機、上海天祥健臺制藥機械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉式壓片機、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋轉式壓片機、等。隨著制造加工工藝水平、自動化控制技術的提高以及壓片機使用廠家各種不同的特殊需求，各種特殊用途的壓片機也相繼出現。譬如，實驗室用ZP5旋轉式壓片機、用于干粉壓片的干粉旋轉式壓片機、用于火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉式壓片機等。國內壓片機現狀（1） 壓片機規(guī)格眾多、數量大。壓片機雖然是我國生產歷史最久的制藥裝備，以及出口最早、產量最大的制藥裝備。據不完全統計：我國壓片機制造商近40家，產量近2000臺/年，產品規(guī)格多大60個，可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環(huán)型片、包芯片等片型。壓片機制造商的數量、品種規(guī)格、產量居世界首位，是不爭的事實。（2） 操作簡單。這幾年壓片機制造企業(yè)開始重視產品質量，大都奉信'以質取勝”的經營理念。針對國內制藥廠家眾多、片劑品種繁多、生產規(guī)模小特點。壓片機制造企業(yè)，開發(fā)的壓片機產品具有操作簡單、清理方便快捷的特點，特別是更換品種時，清場迅速方便。（3） 技術含量較低、技術創(chuàng)新后力不足。目前，國內40余家制藥裝備企業(yè)生產六十多個品種規(guī)格的壓片機。雖然，每年都有新的產品在不斷推出。但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產品重復開發(fā)嚴重、抄襲剽竊盛行，某一品種的壓片機生產廠家多達幾十家。為了生存，許多小規(guī)模的制藥裝備企業(yè)不僅在技術創(chuàng)新上采取'模仿型”戰(zhàn)略，有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術'創(chuàng)新”，有的甚至在“粗制濫造”。為了爭奪定單，往往采取壓價手段，因為品牌忠誠度低，價格戰(zhàn)打起后，這些品牌更加吃虧，現在品牌正在不斷貶值。如果這種情況得不到扭轉，必將導致我國壓片機設計制造水平整體倒退。我國絕大部分的企業(yè)都是民營的企業(yè)，在技術、設備、人才等方面都不具備優(yōu)勢，嚴重制約企業(yè)的技術創(chuàng)新。部分企業(yè)研發(fā)機構缺乏、創(chuàng)新體系不健全，技術人員缺乏技術創(chuàng)新意識，企業(yè)整體技術實力不強，科研生產技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是，整個行業(yè)的科技人才都處于一個“青黃不接”的階段?？梢哉f，人才危機正在整個行業(yè)里蔓延。國外壓片機現狀我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大，高速高產、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)模化及先進的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發(fā)展方向。先進的壓片機基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。其產品自動化程序高，符合FDA要求及21CFRPART11的要求。（1）高速高產量。高速高產量是壓片機生產廠商多年以來始終追求的目標，目前世界上主要的壓片機廠商都已擁有每小時產量達到100萬片的壓片機。如Manestry公司生產的Xpress700型壓片機高產量達100萬片；Korsch公司生產的XL800型壓片機最高產量達102萬片/h；Courtoy公司生產的ModulD型壓片機最高產量達107萬片/h；Fette公司生產的4090i型壓片機最高產量達150萬片/h。其產量遠遠高于國內壓片機的產量，國內壓片機要在速度產量上趕上超過國外，需要在壓片機設計創(chuàng)新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發(fā)展。（2）壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好，盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統進入料斗，壓片過程中采取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層，壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序，整個過程相當密閉。而國內大多數壓片機壓片過程是敞開的，或者是沒有完全密閉，斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。隨著GMP的深入實施，在壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離變的尤為重要，這是我們設計生產制造設備所必須具有的基本功能。（3） 在位清洗。WIP（在位清洗）壓片機，使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能，除了設計上充分考慮各個部分清洗之外，壓片機的清洗功能是強調可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保證清晰的徹底性。（4） 21CFRPart11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應用。1997年8月20日，FDA頒發(fā)的21CFR11第6部分“電子記錄、電子簽名（ER/ES）的有關條例規(guī)定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言，本條例是強制執(zhí)行的，此項條例的目的在于，可以為藥業(yè)及食品的產品加工過程中引入電子技術而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針，闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。電子記錄指的是諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執(zhí)行、采用或授權，并經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。21CFRPart11技術在壓片機上的應用，使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數據、事故數據。符合安全進入控制，需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數據都使用了電子簽名功能，包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數據。所有原始數據都是不可被人為地修改，保證了結果的可靠性和真實性。系統和用戶存在的這些日志會自動存入整個“痕跡審查”文件夾。這些安全屬性數據格式“保證了數據的變動是在整體檢查控制下進行的。21CFRPart11技術目前已被世界各主要壓片機廠商認同，并在其產品上廣泛應用，國內在這方面還僅僅剛剛開始。（5） 與整條生產線連接的控制技術。把一臺壓片機能夠連接到一條生產線中，德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結束以及轉速調節(jié)功能。利用這一選項功能，可以可靠地、自動地與生產線的其它設備，例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起，同步完成藥片的壓制生產任務。同時，在外部設備上也采用了不同的監(jiān)測手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊，清除粉塵；吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續(xù)地對設定值和實測值進行比較，若檢測儀在吸氣管中10s中內沒有檢測到吸氣壓力（沒有流量）時，壓片機即發(fā)出故障報警提示并停止運行。這一功能最大程度地保障了生產的可靠性，能夠連續(xù)清除藥片壓制生產過程中的粉塵。與整條片劑生產線連接的控制技術是片劑生產控制新技術，是今后的發(fā)展趨勢。這種技術在國內也剛剛起步。（6） 壓片機的遠程監(jiān)測和遠程診斷系統。隨著網絡、寬帶網、虛擬等計算機高新技術的迅速發(fā)展，設備遠程監(jiān)測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用，使的遠程監(jiān)測和遠程診斷技術在壓片機行業(yè)有了用武之地。目前，國外發(fā)達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監(jiān)測和遠程診斷功能。建立這種系統也是為了實現技術支持中心（服務方）與壓片機使用方（用戶）通過互聯網進行網絡對話，使服務方可以在異地通過互聯網了解用戶壓片機出現的故障所在，以及壓片機在執(zhí)行指令的工作狀態(tài)，進而對壓片機的故障進行判斷并提出可行的解決方案。通過壓片機遠程監(jiān)測和遠程診斷系統的建立，可以實時排除故障，大大提高了壓片機生產廠商的售后服務響應能力和速度