內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿

附件1內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人（下列簡稱申請人）對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的普通規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文獻(xiàn)，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、范疇本指導(dǎo)原則合用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功效供應(yīng)裝置的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（下列簡稱攝像系統(tǒng)），不合用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統(tǒng)（如近紅外光熒光）。攝像系統(tǒng)可分為兩種類型，一種是與電子內(nèi)窺鏡配合使用的，一種是與光學(xué)內(nèi)窺鏡配合使用的。與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng)，除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像解決用，還為電子內(nèi)窺鏡提供電源，普通以電子信號解決單元為核心，對接受到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進(jìn)行解決，并傳輸至監(jiān)視器成像。與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)普通由主機(jī)和攝像頭構(gòu)成，以光電成像傳感器為核心，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接受到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號進(jìn)行解決，并傳輸至監(jiān)視器成像。兩種攝像系統(tǒng)的重要區(qū)別為有無攝像頭，后續(xù)圖像解決辦法一致，下列重要介紹光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容能夠參考執(zhí)行。攝像系統(tǒng)按國藥監(jiān)械［］302號文獻(xiàn)《醫(yī)療器械分類目錄》（）分類，屬于6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，其管理類別為II類。按照1月1日實(shí)施的新版分類目錄屬于06醫(yī)學(xué)成像器械，管理類別為II類。對于將冷光源與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)融合為一臺(tái)主機(jī)的產(chǎn)品，其攝像系統(tǒng)部分可參考本指導(dǎo)原則執(zhí)行。二、注冊單元?jiǎng)澐指鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條：“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、構(gòu)造構(gòu)成、性能指標(biāo)和合用范疇為劃分根據(jù)?！眱?nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)當(dāng)恪守下列基本原則：電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊單元。含有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。單晶片的攝像頭其全部的顏色通過一塊晶片采集。三晶片的攝像頭可將光線分為紅、綠、藍(lán)三色光，通過三塊晶片對圖像進(jìn)行采集。圖像信號顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描，高清攝像系統(tǒng)普通采用逐行掃描的方式，應(yīng)按顯示方式不同劃分為不同注冊單元。采用不同類型傳感器的攝像攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同注冊單元。如CCD傳感器和CMOS傳感器。二維攝像系統(tǒng)和三維攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同的注冊單元。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭，此產(chǎn)品和對其功效刪減的有關(guān)型號可作為同一注冊單元申報(bào)，但產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中應(yīng)對全部采集和顯示功效進(jìn)行全方面規(guī)定。三、檢查產(chǎn)品的典型性根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》第十九條：“同一注冊單元內(nèi)所檢查的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性?！睌z像系統(tǒng)產(chǎn)品典型性型號的選用，應(yīng)根據(jù)注冊單元內(nèi)全部型號的差別和注冊檢查項(xiàng)目來決定。內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊檢查重要涉及產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進(jìn)行注冊檢查時(shí)最少應(yīng)選用本注冊單元中構(gòu)造最復(fù)雜、功效最全方面的型號（或幾個(gè)型號）。在電磁兼容性能典型性型號選用時(shí)還要考慮構(gòu)造、功效的刪減帶來的影響。電磁兼容典型性型號的選用理由應(yīng)涉及理論和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。四、注冊申報(bào)資料規(guī)定醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《有關(guān)公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料規(guī)定和同意證明文獻(xiàn)格式的公示》（第43號）的規(guī)定提供，下列所列有關(guān)內(nèi)容是針對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的特點(diǎn)對申報(bào)資料規(guī)定的細(xì)化及補(bǔ)充。申請人應(yīng)當(dāng)在參考本部分內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品本身特點(diǎn)完善注冊申報(bào)資料。（一）綜述資料1.產(chǎn)品名稱內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），建議使用“電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”或“光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”作為產(chǎn)品名稱。對于含有特殊功效的，可增加對應(yīng)特性詞，如3D、三晶片等，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性等不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的描述內(nèi)容。2.產(chǎn)品描述產(chǎn)品的構(gòu)造及構(gòu)成普通描述為“由圖像解決主機(jī)和攝像頭構(gòu)成”。綜述資料中應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備各重要構(gòu)成部分及其構(gòu)造分布，給出設(shè)備的硬件構(gòu)造圖和元件圖，闡明其所使用的核心元器件和核心工藝。應(yīng)當(dāng)給出設(shè)備的整體（主機(jī)和攝像頭）及前、背面板的圖示及具體闡明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)記符號的位置和名稱，同時(shí)提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的闡明列表。應(yīng)當(dāng)對申報(bào)產(chǎn)品的核心部件進(jìn)行闡明，普通涉及：圖像傳感器、圖像解決電路、控制電路、和內(nèi)窺鏡的光學(xué)接口等。圖像傳感器應(yīng)注明型號、規(guī)格和重要參數(shù)。攝像頭明確防水等級，消毒滅菌方式。應(yīng)當(dāng)針對設(shè)備本身特點(diǎn)給出具體的描述。應(yīng)介紹設(shè)備含有的全部功效，如圖像設(shè)立（自動(dòng)/手動(dòng)曝光、自動(dòng)/手動(dòng)白平衡、色調(diào)調(diào)節(jié)、亮度調(diào)節(jié)）、軟件功效（濾波降噪、圖像賠償、圖像增強(qiáng)、輪廓強(qiáng)調(diào)、色彩強(qiáng)調(diào)、CHb色圖顯示）、數(shù)據(jù)解決功效（USB存儲(chǔ)接口、網(wǎng)絡(luò)傳輸、病歷管理）等。3.規(guī)格型號對于4.合用范疇內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境中，合用范疇中應(yīng)明確產(chǎn)品配合的內(nèi)窺鏡類型，普通可描述為“本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室中使用，在內(nèi)窺鏡診療或治療中與電子內(nèi)窺鏡/光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、解決、存儲(chǔ)并傳輸至監(jiān)視器?！睂τ谶M(jìn)口產(chǎn)品，其合用范疇描述不應(yīng)超出原產(chǎn)國上市時(shí)所同意的范疇，但可根據(jù)上述內(nèi)容對其進(jìn)行適宜的調(diào)節(jié)。攝像系統(tǒng)屬于配合手術(shù)使用的產(chǎn)品，僅提供圖像顯示，設(shè)備本身并沒有絕對的禁忌癥。5.參考產(chǎn)品如有申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品，申請人應(yīng)闡明有關(guān)的背景狀況，提供前代產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的上市狀況。對于攝像系統(tǒng)而言，新的產(chǎn)品普通都是在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上改善而來，因此圖像解決功效可能在已有產(chǎn)品中體現(xiàn)，或與已有產(chǎn)品的功效非常類似。對于存在這種狀況的設(shè)備，如其前代產(chǎn)品已在中國同意上市，則對于相似或相似的功效，申請人應(yīng)當(dāng)具體闡明申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的異同點(diǎn)，具體到每一種功效，如有必要應(yīng)隨附有關(guān)的技術(shù)資料和證明資料。（二）研究資料1.產(chǎn)品性能研究及技術(shù)規(guī)定性能指標(biāo)攝像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能重要體現(xiàn)在圖像質(zhì)量和對圖像的解決上，整體規(guī)定為應(yīng)全視場清晰，視場邊沿?zé)o含糊現(xiàn)象。應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍(lán)顏色無明顯失真感覺。下列性能指標(biāo)的擬定是在滿足臨床使用的基礎(chǔ)上，參考市場通用的攝像系統(tǒng)的整體水平而制訂的。（1）水平分辨率和垂直分辨率水平分辨率反映攝像系統(tǒng)所形成圖像的清晰程度，指在一種寬度等于畫面高度的區(qū)域里能分辨出來的黑白線條的數(shù)量，因此也稱作“線”?？捎梅直媛士y得。垂直分辨率同理。普通垂直分辨率和水平分辨率有關(guān)，因此僅給出水平分辨率的數(shù)值既能夠闡明圖像質(zhì)量。像素又可稱為攝像系統(tǒng)的“分辨率”，指單幅圖像信號的掃描規(guī)格，如“1024*768”。像素只是掃描格式的參數(shù)，標(biāo)清（SD）、高清（HD）、全高清（FULLHD）、4K都是對像素的大小的描述。普通來說，像素越高，圖像越清晰。像素又能夠細(xì)分為最高像素和有效像素，最高像素的數(shù)值是感光器件的真實(shí)像素，這個(gè)數(shù)據(jù)普通包含了感光器件的非成像部分，而有效像素是真正圖像的像素個(gè)數(shù)，以Pixel為單位。像素只是圖像信號的掃描規(guī)格，是對圖片的物理評價(jià)。水平分辨率體現(xiàn)的是人眼看到的圖像的清晰程度，因此對攝像系統(tǒng)來說水平分辨率才是更故意義的指標(biāo)。高清攝像系統(tǒng)的水平分辨力普通不低于1100線，垂直分辨力不低于800線；允差為-20%，上限不計(jì)。（2）最低照度最低照度也稱為敏捷度，反映攝像系統(tǒng)對光的敏感程度，就是攝影機(jī)能在多黑的條件下看到可用的影像。單位普通為lux。最小照度普通應(yīng)不大于3Lux。在測量中應(yīng)明確焦距條件，連接攝像頭至主機(jī)，使用在暗室中可進(jìn)行光亮調(diào)節(jié)的光源，測量圖像可識(shí)別的臨界照度。相對于最低照度，亮度響應(yīng)特性是一種更加好的反映敏捷度的指標(biāo)，能全方面反映產(chǎn)品對亮度的敏感性。在研發(fā)中建議制造商列出適配監(jiān)視器以相對值表達(dá)的輸出亮度電光轉(zhuǎn)換函數(shù)或數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的取樣點(diǎn)不少于10個(gè)，并覆蓋整個(gè)寬容度內(nèi)區(qū)域。攝像系統(tǒng)輸出信號按該電光特性計(jì)算所得亮度與實(shí)際被測標(biāo)板各灰階亮度應(yīng)保持良好的線性度，線性擬合系數(shù)R2應(yīng)不不大于0.98。（3）信噪比信噪比反映圖像信號與噪聲的比值，闡明圖像與真實(shí)影像的差別，數(shù)值越高，圖像越靠近真實(shí)，單位為dB。普通信噪比要不不大于50dB。申請人應(yīng)給出每個(gè)攝像模式（若攝像系統(tǒng)有多個(gè)攝像模式時(shí)）的隨機(jī)噪聲信噪比的標(biāo)稱值。（4）焦距焦距和視野的關(guān)系為短焦視野廣，長焦視野窄。焦距和成像的關(guān)系為短焦看到的是整體的像，長焦看到的是局部的、放大的、細(xì)致的像。攝像系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行自動(dòng)焦距調(diào)節(jié)和手動(dòng)對焦環(huán)調(diào)節(jié)。申請人應(yīng)給出攝像頭的焦距調(diào)節(jié)范疇，最小焦距的標(biāo)稱值允差為：+20%，下限不計(jì)；最大焦距的標(biāo)稱值允差為：-20%，上限不計(jì)。（5）白平衡攝像系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行白平衡調(diào)節(jié)，使所顯示圖像呈現(xiàn)自然色彩。將攝像頭指向白板后，通過按白平衡鍵可自動(dòng)建立色彩平衡。（6）軟件功效的研究攝像系統(tǒng)最基本的圖像解決功效普通涉及數(shù)字變焦、畫面凍結(jié)、增益設(shè)立、數(shù)字降噪、鏡像、色調(diào)調(diào)節(jié)、構(gòu)造強(qiáng)調(diào)、輪廓增強(qiáng)、飽和度、對比度、銳利度增強(qiáng)、CHb色圖顯示、光譜成像。軟件功效需操作演示，并明確每個(gè)功效具體對應(yīng)的臨床應(yīng)用。（7）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和接口的研究攝像系統(tǒng)含有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功效。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò)傳輸。部分?jǐn)z像系統(tǒng)還含有病案管理功效，可對存儲(chǔ)圖像進(jìn)行搜索，日期排序等。應(yīng)對內(nèi)窺鏡攝像頭光學(xué)接口尺寸及允差作出規(guī)定，并保障接插順暢。通用的攝像系統(tǒng)都配有多個(gè)光學(xué)接口，如STORZ史托斯、STRYKER史塞克、WOLF狼牌等類型。2.滅菌消毒工藝研究應(yīng)根據(jù)攝像系統(tǒng)主機(jī)和攝像頭的使用方式和對消毒滅菌的耐受性來擬定產(chǎn)品的消毒滅菌方式。應(yīng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝（辦法和參數(shù)）及其擬定根據(jù)，并提供驗(yàn)證報(bào)告。對于攝像頭這種比較精密的光學(xué)部件，普通只能采用低溫滅菌的方式，少數(shù)可承受高溫高壓滅菌。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請人應(yīng)明確滅菌工藝（辦法和參數(shù)）和無菌確保水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的辦法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采用的解決辦法，并提供研究資料。可參考GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》。應(yīng)明確滅菌方式與否會(huì)對攝像頭性能造成影響，若有影響，應(yīng)給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。3.使用期和包裝研究有源設(shè)備類產(chǎn)品的使用壽命與各部件的壽命有關(guān)，可根據(jù)各部件的使用壽命來擬定產(chǎn)品的使用壽命。攝像系統(tǒng)的重要構(gòu)成部分為電路板部件、主機(jī)外殼、接口。電路板部件能夠通過模擬加速老化實(shí)驗(yàn)來擬定其壽命。主機(jī)外殼能夠通過其材料來推斷壽命，且非核心易損部件。接口壽命能夠根據(jù)能承受插拔次數(shù)和實(shí)際使用頻率來擬定。攝像頭的壽命可根據(jù)能接受消毒滅菌的次數(shù)來擬定。環(huán)境實(shí)驗(yàn)和模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)可參考《GB/T14710-醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》中有關(guān)運(yùn)輸和貯存的規(guī)定，確保產(chǎn)品使用期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性并對內(nèi)置產(chǎn)品起到保護(hù)作用。包裝標(biāo)記滿足《GB/T191-包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》中對包裝標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。4.軟件研究由于要進(jìn)行復(fù)雜的圖像解決，攝像系統(tǒng)都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。攝像系統(tǒng)的重要功效是提供手術(shù)區(qū)域的圖像采集、解決、存儲(chǔ)并傳輸至監(jiān)視器，是非治療類設(shè)備，但產(chǎn)品用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，若失效會(huì)延長手術(shù)進(jìn)程或會(huì)對患者造成傷害，因此其安全性級別可定為B級。由于圖像解決方式層出不窮，對于圖像解決的全新算法或3D解決算法，應(yīng)提供臨床驗(yàn)證資料。攝像系統(tǒng)的軟件作為嵌入式的軟件組件，不含有獨(dú)立實(shí)現(xiàn)軟件功效的條件，其功效和風(fēng)險(xiǎn)都是包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對軟件組件的有關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的有關(guān)技術(shù)資料。（三）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定申請人應(yīng)根據(jù)《有關(guān)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號以及其命名規(guī)則和劃分闡明。應(yīng)參考綜述資料中規(guī)格型號部分的規(guī)定，明確各型號的異同點(diǎn)。應(yīng)明確圖像傳感器的類型、構(gòu)造、像素。軟件信息應(yīng)當(dāng)列明軟件組件的名稱、公布版本號以及公布版本號命名規(guī)則。2.性能指標(biāo)及檢查辦法（1）圖像質(zhì)量規(guī)定可參見上文的研究資料有關(guān)內(nèi)容來制訂。（2）其它規(guī)定攝像系統(tǒng)的撥動(dòng)開關(guān)、調(diào)節(jié)器應(yīng)操作靈活可靠，無接觸不良和誤動(dòng)作。攝像系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無接觸不良、松動(dòng)甚至脫落等現(xiàn)象。攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應(yīng)操作方便，定位對的可靠,鎖緊后穩(wěn)固。整機(jī)外表面應(yīng)平整、光潔,不得有腐蝕斑、污物、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺點(diǎn)。在工作條件下，攝像系統(tǒng)整機(jī)噪音應(yīng)不不不大于55dB。（3）電氣安全攝像系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足GB9706.1—及GB9706.19—《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全規(guī)定》的規(guī)定。若構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，系統(tǒng)整體還應(yīng)當(dāng)滿足GB9706.15—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用規(guī)定并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定》的規(guī)定。產(chǎn)品電磁兼容性能應(yīng)符合YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》的規(guī)定，確保產(chǎn)品對外部的電磁干擾和外部干擾對本設(shè)備的影響均控制在規(guī)定的范疇內(nèi)。（4）環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備的環(huán)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照GB/T14710—《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。申請人應(yīng)根據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行擬定環(huán)境實(shí)驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。對于在特定環(huán)境中使用的設(shè)備，或申請人對于其工作環(huán)境有特殊規(guī)定的設(shè)備，其環(huán)境分組條件可考慮適宜修改，建議采用氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組條件。環(huán)境實(shí)驗(yàn)的測試項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)備的功效和特點(diǎn)來考慮，其中初始及最后檢測項(xiàng)目應(yīng)為全性能，中間檢測項(xiàng)目最少應(yīng)包含一種重要的圖像解決功效。3.附錄應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特性，標(biāo)明攝像頭的防水性能。（四）臨床評價(jià)資料申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)、構(gòu)造特性和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則》的規(guī)定，提供對應(yīng)的臨床評價(jià)資料。進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門同意該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料?！睹庥谶M(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第12號）中攝像系統(tǒng)的描述為“內(nèi)窺鏡攝像