倫理平臺建設(shè)

中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設(shè)工作山東省中醫(yī)院組織機(jī)構(gòu)建設(shè)職能制度建設(shè)工作開展情況匯報(bào)內(nèi)容需要改進(jìn)問題我院于1994年由衛(wèi)生部增補(bǔ)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；1999年設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會；2007年設(shè)立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會；2010年醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會：下設(shè)臨床科研倫理委員會、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會。沿革醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的具有獨(dú)立職能的醫(yī)學(xué)倫理部門；由醫(yī)、護(hù)、藥、技、管理、法律等人員組成（院內(nèi)外）；主任委員由委員會推舉產(chǎn)生，并由院長任命；委員任期四年，可以連任，也可根據(jù)需要有所變更。各分委員會職能明確、相互獨(dú)立、分工合作；組成組織機(jī)構(gòu)建設(shè)對擬開展的與醫(yī)學(xué)相關(guān)的研究活動進(jìn)行獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理審查；對已經(jīng)得到同意并正在進(jìn)行的上述研究活動進(jìn)行倫理學(xué)評價(jià)；保護(hù)在醫(yī)療活動中患者或臨床受試者的最大權(quán)益不受侵害。論證臨床研究中的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，對涉及人體或人標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，論證其倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，并提供咨詢服務(wù)；討論、論證我院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理審查意見；審查與人體有關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)和新技術(shù)準(zhǔn)入研究及科研課題研究等。倫理委員職能主要工作任務(wù)包括工作開展情況（1）山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床研究倫理委員會愿景和宗旨VisionandPurposeofEthicsCommitteeonClinicalResearchAffiliatedHospitalofShandongUniversityofTCM愿景

Vision成為中醫(yī)臨床研究倫理審查的最佳的倫理審查委員會之一。TobeoneofthebestEthicsCommitteesthatreviewclinicalresearchofTCMinvolvinghumanparticipantsinChina.

使命Mission對參與中醫(yī)臨床研究受試者的尊嚴(yán)、權(quán)力、安全和福利提供保證;Safeguardingdignity,rights,safetyandwelfareofthehumanclinicalresearchofTCMparticipants;促進(jìn)中醫(yī)臨床研究達(dá)到科學(xué)和倫理的最高標(biāo)準(zhǔn)。PromotethehighestscientificandethicalstandardsforclinicalresearchofTCM.

工作開展情況（1）職責(zé)Responsibility遵循三大基本倫理原則：尊重、不傷害、公平及適用的國內(nèi)、國際指南，開展高效、高質(zhì)量的倫理審查；Inaccordancewiththebasicethicalprinciples：Respectforpersons,BeneficenceandJustice,alongwiththeapplicablenationalandinternationalguidelinestoconductefficientandhighqualityethicalandscientificreview;

通過知識、經(jīng)驗(yàn)積累及繼續(xù)教育不斷提高倫理審查能力；Constantlyimprovingthecapacityofethicalreviewthroughknowledgeandexperienceaccumulationandongoingeducationinethicalresearch;

向研究者及相關(guān)人員就中醫(yī)臨床研究中的倫理問題提供咨詢和指導(dǎo)。ProvidingconsultationandguidancetotheresearchersandresearchstaffregardingethicalissuesinclinicalresearchofTCM

建立規(guī)范的倫理審查程序工作開展情況（2）建立健全倫理審查的規(guī)章制度建立倫理審查項(xiàng)目檔案并跟蹤管理建立規(guī)范的倫理培訓(xùn)和督查,工作開展情況（3）進(jìn)一步完善和修訂相關(guān)的管理制度，包括倫理委員會的工作制度、成員結(jié)構(gòu)、工作任務(wù)、審核程序、審批權(quán)限、操作規(guī)程、職責(zé)責(zé)任、倫理委員會的印章管理制度等，對于選擇受試者的步驟、知情同意、招募試驗(yàn)者及其分配方案等都做了詳盡的規(guī)定，形成了一套較為完整、可操作性強(qiáng)的工作制度規(guī)范，為做好倫理審查工作奠定了基礎(chǔ)。制定了《