特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則

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特別醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及推斷原則序號(hào)核查工程對(duì)應(yīng)要求核查內(nèi)容核查結(jié)果核查結(jié)論 核查記錄申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)相我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：核查申請(qǐng)□符合1*售特別醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)人主體登記證明文件；2.境外生產(chǎn)企業(yè)：核查申請(qǐng)證明文件載明的信息與注冊(cè)申請(qǐng)材料全都。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)下述一條或一條以上不符合的： 1.方食品的境外生產(chǎn)具的注冊(cè)證明文件。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)□不符合企業(yè)。料不全都。*2研發(fā)力量

生產(chǎn)企業(yè)具備與所 1.核查生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)場(chǎng)所、 1.企業(yè)有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)；2.配備與生產(chǎn)的特別醫(yī)學(xué)用 配備的設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)儀 發(fā)產(chǎn)品相適應(yīng)的場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備、途配方食品相適應(yīng) 器；2.核查是否有專職的研 檢測(cè)儀器；3.有專職的食品、藥品、的研發(fā)力量，設(shè)立 發(fā)人員以及研發(fā)人員數(shù)量、 養(yǎng)分等相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱或者相應(yīng) 獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)， 資質(zhì)等能否與產(chǎn)品研發(fā)相 專業(yè)力量的研發(fā)人員人員數(shù)量符合配備專職的有食品 適應(yīng)；3.核查與產(chǎn)品研發(fā)相 相關(guān)專業(yè)高級(jí)職稱 關(guān)的各種文件及原始記錄： 或者相應(yīng)專業(yè)力量料相關(guān)文件和原始記錄完善，可追的研發(fā)人員。量掌握體系、產(chǎn)品生產(chǎn)工溯。藝、穩(wěn)定性試驗(yàn)爭(zhēng)論材料等。下述一條或一條以上不符合的： 1.企業(yè)沒(méi)有設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)； 2.員或人員數(shù)量資質(zhì)不符合產(chǎn)品研發(fā) 或原始記錄不完善或不行追溯。生產(chǎn)車間

不共線生產(chǎn)。

1.現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)專用和獨(dú)立備；2.能否滿足預(yù)定生產(chǎn)；3.有無(wú)文件明確規(guī)定與其他非特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線生產(chǎn)；4.一個(gè)房間有產(chǎn)狀況。

1.生產(chǎn)企業(yè)承受專用和獨(dú)立的生產(chǎn)定生產(chǎn)；3.有文件明確規(guī)定與其他非 特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線生產(chǎn)；庫(kù)臺(tái)賬證明沒(méi)有與非特別醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)。其他非特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線生產(chǎn)規(guī)定不明確；3.設(shè)備使用記 符合錄批生產(chǎn)記錄出入庫(kù)臺(tái)賬等對(duì)是否與非特別醫(yī)學(xué)用途配方食品共線生產(chǎn)記錄不清楚。生產(chǎn)記錄不清楚。下述一條或一條以上不符合的： 1.生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有承受專用和獨(dú)立的生□不符合非特別醫(yī)學(xué)用途配方食品不共線生產(chǎn)；4.設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、出入庫(kù)臺(tái)賬證明有共線生產(chǎn)狀況。查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、人生產(chǎn)企業(yè)配備專職 實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的食品安全治理人 是否配備專職的食品安全員和食品安全專業(yè) 治理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，資質(zhì)和 資質(zhì)和數(shù)量人員 數(shù)量符合崗位要 求；生產(chǎn)企業(yè)配備 產(chǎn)操作人員數(shù)量是否能夠肯定數(shù)量的生產(chǎn)操 滿足生產(chǎn)需要；2.查看培訓(xùn)作人員，經(jīng)培訓(xùn)合 到表確認(rèn)生格后上崗。 產(chǎn)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗。

1.生產(chǎn)企業(yè)配備專職的食品安全治理員資質(zhì)和數(shù)量符合崗位要求；2.生產(chǎn) 操作人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后上崗。食品安全治理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量根本符合崗 符合位要求；2.生產(chǎn)操作人員數(shù)量根本滿經(jīng)培訓(xùn)后上崗。產(chǎn)企業(yè)未配備專職的食品安全治理人員或食品安全專業(yè)技術(shù)人員； 2.人員或食品安全專業(yè)技術(shù)人員； 2.食品安全治理人員或食品安全專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)或數(shù)量不符合崗位要求.3.生產(chǎn)操作人員數(shù)量不能滿足生培訓(xùn)。5要求；濕區(qū)域要求。

現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)是否依據(jù)物料特依據(jù)生產(chǎn)需要?jiǎng)澐?性生產(chǎn)工序和設(shè)備等因素生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)置潔 劃分不同的生產(chǎn)區(qū)域；2.各凈區(qū)級(jí)別。濕區(qū)域 生產(chǎn)區(qū)域干凈級(jí)別設(shè)置是和枯燥區(qū)域應(yīng)分 否合理并滿足不同工序生隔，設(shè)置或承受適 產(chǎn)要求；3.查看濕區(qū)域和干當(dāng)?shù)拇胧┍３挚菰?有效分隔；區(qū)域枯燥。 4.現(xiàn)場(chǎng)考察枯燥區(qū)域是否采取有效措施并保持枯燥。

生產(chǎn)區(qū)域干凈級(jí)別設(shè)置合理并滿足 不同工序生產(chǎn)要求；3.濕區(qū)域和枯燥措施保持枯燥。區(qū)域干凈級(jí)別根本滿足不同工序生 符合產(chǎn)要求；3.濕區(qū)域和枯燥區(qū)域分隔有缺陷。下述一條或一條以上不符合的： 清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分不合理；2.濕區(qū)域和枯燥區(qū) 枯燥措施或枯燥區(qū)域不枯燥。* 入干凈區(qū)的空氣必干凈作業(yè)區(qū) 度、要求 氣次數(shù)、送風(fēng)量等符合規(guī)定。

1.干凈作業(yè)區(qū)是否安裝空氣 能夠供給有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 凈化系統(tǒng)；2.空氣凈化系統(tǒng) 出具的干凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)告符合要是否運(yùn)行正常；3.溫度、濕 度、換氣次數(shù)、送風(fēng)量等控制數(shù)據(jù)是否符合要求；4.查下述一條或一條以上不符合的：1.看是否有空氣干凈度檢測(cè)清潔作業(yè)區(qū)沒(méi)有安裝空氣凈化系統(tǒng)；報(bào)告報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合要2.系統(tǒng)運(yùn)行不正常；3.不能供給有資求。 質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的干凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)告；4.空氣干凈度檢測(cè)報(bào)告和 溫度濕度換氣次數(shù)送風(fēng)量等掌握數(shù)據(jù)有一項(xiàng)及一項(xiàng)以上不符合要求。產(chǎn)塵操作間 特地的措施，防止污染。

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查壓差計(jì)顯示的數(shù)相對(duì)負(fù)壓；2.檢查是否實(shí)行捕吸塵措施，措施是否有記錄，確認(rèn)符合要求。

塵措施有效；3.產(chǎn)塵操作間為相對(duì)負(fù) 壓壓差計(jì)數(shù)據(jù)壓差記錄符合要求。1.實(shí)行的捕吸塵措施需完善；2.產(chǎn)塵操作間壓差數(shù)據(jù)、壓差記錄不完善?！醺痉舷率鲆粭l或一條以上不符合的： 1.產(chǎn)塵操作間沒(méi)有設(shè)置為負(fù)壓；2.產(chǎn)塵 合操作間壓差數(shù)據(jù)不符合要求；3.未采取有效的捕吸塵措施。止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入的裝置能有 效防止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入。排水設(shè)施出入口有 現(xiàn)場(chǎng)檢查地漏水池等排水防止動(dòng)物及其他物 設(shè)施的位置、區(qū)域、安裝情 地漏水池等排水設(shè)施的出入口有防 排水設(shè)施 質(zhì)進(jìn)入的措施，能 況有無(wú)防止動(dòng)物及其他物 及其他物質(zhì)進(jìn)入的裝置但防有效防止污染。 質(zhì)進(jìn)入的裝置能否有效防 護(hù)作用有缺陷。止污染。地漏水池等排水設(shè)施的出入口沒(méi)有 合防止動(dòng)物及其他物質(zhì)進(jìn)入的裝置易引起污染或穿插污染。物料選購(gòu)制制度；對(duì)關(guān)鍵供給度，供給商商進(jìn)展審計(jì)；供給9審計(jì)、確定 和變更 進(jìn)展評(píng)估。

1.查看企業(yè)是否建立物料選購(gòu)制度；2.是否有合格供給商名錄及關(guān)鍵供給商審計(jì)記錄；3.是否有物料供給商4.抽查主要物料供給商確實(shí)定是否符合上述規(guī)定。

1.企業(yè)建立了物料選購(gòu)制度并能有供給商審計(jì)記錄；3.建立了供給商確 定及變更的治理規(guī)定；4.主要物料供應(yīng)商確實(shí)定符合上述規(guī)定。1.物料選購(gòu)制度不完善或執(zhí)行有缺記錄不完善；3.供給商確定及變更未 符合進(jìn)展有效評(píng)估；4.主要物料供給商的確定根本符合要求。下述一條或一條以上不符合的： 企業(yè)沒(méi)有建立物料選購(gòu)制度或不按鍵供給商審計(jì)記錄；4.供給商確定及 定不符合要求。1.物料從符合規(guī)定的供給商購(gòu)進(jìn)；2.物料從符合規(guī)定的物料選購(gòu)驗(yàn)收材料齊全并符合要求；供給商購(gòu)進(jìn)；從國(guó)3.有選購(gòu)記錄?！醴蟽?nèi)購(gòu)進(jìn)的物料有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和/物料選購(gòu)驗(yàn)收材料根本齊全但記錄或有資質(zhì)的第三方1.物料是否來(lái)自合格的供給不完善?！醺痉衔锪线x購(gòu)驗(yàn)10收檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的全工程檢測(cè)報(bào)告；從商；2.物料選購(gòu)驗(yàn)證材料是否齊全并符合要求；3.選購(gòu)國(guó)外購(gòu)進(jìn)的物料有是否有記錄。原產(chǎn)地證明、出入下述一條或一條以上不符合的： 1.境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及通驗(yàn)收材料不齊全；3.物料不符合要□不符合關(guān)記錄。求；4.沒(méi)有物料選購(gòu)記錄。物料治理

錄。

3.物料發(fā)放/發(fā)運(yùn)有記錄且記錄準(zhǔn)時(shí)完善。

準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后使用；3物料發(fā)放/發(fā)運(yùn)有記錄，記錄完善。物料有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但檢驗(yàn)執(zhí)行有缺陷；2.物料發(fā)放/發(fā)運(yùn)有記錄，但記錄不準(zhǔn)時(shí)不完善。下述一條或一條以上不符合的：1.準(zhǔn)但未按規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)后使用；3.無(wú)物料發(fā)放/發(fā)運(yùn)記錄。

□根本符合□不符合

貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面1.依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)狀況，以及 相關(guān)物料、成品的數(shù)量，判 置合理；3.物料有標(biāo)識(shí)且標(biāo)識(shí)完整齊 定是否有足夠的貯存面積 全；4.全部物料按規(guī)定條件存放和貯和空間；2.查看倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分區(qū) 是否合理；3.查看物料是否物料貯存 依據(jù)品種、規(guī)格、批次等分 放，以避開(kāi)過(guò)失、存條件貯存。

類存放，4.查看物料是否有盡合理；3.物料未完全依據(jù)品種、規(guī)□根本符合4.物料標(biāo)識(shí)不碼、品名、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)全；5物料未完全依據(jù)規(guī)定條件貯量狀態(tài)〔待檢、合格、不合存。格〕等內(nèi)容；5.物料是否按規(guī)定條件貯存。 下述一條或一條以上不符合的： 貯存區(qū)面積和空間不能滿足物料貯求；2.貯存區(qū)未設(shè)置分區(qū)；3. 合物料標(biāo)識(shí)不能對(duì)物料進(jìn)展有效辨識(shí)；未按規(guī)定條件存放或貯存。1.有文件規(guī)定條款涉及的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)□符合設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的1設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行13 確認(rèn)和性能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確及的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)；2.確認(rèn)方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)；準(zhǔn)；3.有記錄說(shuō)明條款涉及的內(nèi)容已經(jīng)過(guò)確認(rèn)。認(rèn)。確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)3.有確認(rèn)記錄，記錄完善?！醺痉辖?jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。1.條款規(guī)定的內(nèi)容未全部經(jīng)過(guò)確認(rèn)；2.確認(rèn)記錄不完善。2.確認(rèn)記錄不完善。下述一條或一條以上不符合的： 1. 未建立文件規(guī)定條款涉及的內(nèi)容應(yīng)認(rèn)記錄。1.有文件規(guī)定條款涉及的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)；3.有記錄說(shuō)明條款涉及的內(nèi)容已 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。14 驗(yàn)證 驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)

1建立有文件，規(guī)定條款涉 規(guī)定的內(nèi)容未全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；及的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；2. 2.驗(yàn)證記錄不完善。驗(yàn)證方案經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)；3.有驗(yàn)證記錄，記錄完善。 下述一條或一條以上不符合的： 1.未建立文件規(guī)定條款涉及的內(nèi)容應(yīng)

□根本符合項(xiàng)及一項(xiàng)以上沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；3.驗(yàn)證 合方案沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)；4.沒(méi)有驗(yàn)證記錄。15 清場(chǎng)

1每批產(chǎn)品的每一生理規(guī)程，明確清場(chǎng)對(duì)象；2.檢察人員簽名；3.現(xiàn)場(chǎng)有清場(chǎng)合格允產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)后是否有清場(chǎng)操作記許生產(chǎn)的憑證；4.生產(chǎn)車間設(shè)備清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄3.現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間狀態(tài)，遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。并納入批生產(chǎn)記查看設(shè)備是否清潔、物料產(chǎn)錄。投料前確認(rèn)前品是否符合生產(chǎn)指令要求，1．建立清場(chǎng)制度但沒(méi)有有效執(zhí)行；次清場(chǎng)狀況，確認(rèn)有無(wú)遺留與下次生產(chǎn)無(wú)關(guān)2.清場(chǎng)不徹底但不阻礙下次生產(chǎn)；3.結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。的物品；4.有無(wú)清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確；4.清場(chǎng)記錄不識(shí)，標(biāo)識(shí)是否明確。 完善。下述一條或一條以上不符合的：

□符合□根本符合□不符合次或一批次以上產(chǎn)品生產(chǎn)階段完成清場(chǎng)操作不準(zhǔn)時(shí)記錄