藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

XX藥店醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度一、崗位責(zé)任制1、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收。2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)索要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及購進(jìn)單位的經(jīng)營許可證的復(fù)印件。3、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展處理。4、藥店的營業(yè)員應(yīng)當(dāng)生疏相關(guān)醫(yī)療器械的用途和性能。12量治理。31的備案登記表或生產(chǎn)許可證的復(fù)印件。2、藥店需嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進(jìn)展經(jīng)營，不得超范圍經(jīng)營。3品的品名、批號(hào)、銷售日期、生產(chǎn)廠家。四、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)產(chǎn)品處理程序不合格產(chǎn)品退還給供貨企業(yè)〔填寫退貨記錄〕或自行銷毀〔填寫銷毀記錄〕藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)展收集，準(zhǔn)時(shí)反響給供貨單位。對(duì)于消費(fèi)者上報(bào)的不良反響，由藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集并準(zhǔn)時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。七、文件、記錄、票據(jù)治理制度藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的制定和修改，關(guān)于醫(yī)療器械的各種文件記錄由質(zhì)量負(fù)責(zé)人照實(shí)填寫，全部購進(jìn)的票據(jù)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裝訂并妥當(dāng)保管。八、售后效勞制度準(zhǔn)時(shí)處理消費(fèi)者反響的問題，依據(jù)供貨協(xié)議，由藥店或供貨方供給相關(guān)售后效勞。九、首營企業(yè)和首營品種審核制度對(duì)首次供貨的企業(yè)和首次經(jīng)營的醫(yī)療醫(yī)療器械治理制度范文一：1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;23、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量治理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量治理文件，并指導(dǎo)、催促質(zhì)量治理文件的執(zhí)行;45、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，承受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的詢問;6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;789101234567891、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量治理工作，并維護(hù)質(zhì)量治理休系的正常運(yùn)行。3、對(duì)在選購打算范圍內(nèi)的來貨進(jìn)展接站，完善交接手續(xù)。4、協(xié)作質(zhì)量驗(yàn)收員完成來貨驗(yàn)收，具體具體檢查來貨藥品的各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，覺察質(zhì)量疑異準(zhǔn)時(shí)與質(zhì)量治理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。5、加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫過失。7、對(duì)經(jīng)營用車進(jìn)展治理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎結(jié)實(shí)，防止破損及事故發(fā)生。8、加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)。9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要準(zhǔn)時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù)。10、做好月、季、年度的庫存盤點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則?！慈翟谶x購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約力氣，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)展調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案?！此摹颠x購應(yīng)制定打算，并有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參與，應(yīng)簽訂書面選購合同。明確質(zhì)量條款。選購合同假設(shè)不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。〈五〉購進(jìn)的產(chǎn)品必需有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)?！戳祵?duì)首次供貨單位必需確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于爭(zhēng)論處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題?！窗恕蒂忂M(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保管。〈九〉按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章前方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未閱歷收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款?！词颠M(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量狀況，協(xié)作質(zhì)量治理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量治理工作，幫助處理質(zhì)量問題。〈十一〉業(yè)務(wù)人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存構(gòu)造狀況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)打算，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避開醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。五、質(zhì)量驗(yàn)收的治理制度1療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例〉等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)前方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)比照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(或倉儲(chǔ)部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，依據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收。4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)準(zhǔn)時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，準(zhǔn)時(shí)入庫。566、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”(微機(jī))，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，密碼)，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)展驗(yàn)收。六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)治理制度療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度。依據(jù)“五距”要求，合理堆碼、整齊、結(jié)實(shí)，無例置現(xiàn)象?！慈祹齑驷t(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛?！此摹狄罁?jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日上午104溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效。〈五〉醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)治理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū) 黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)----綠色;不合格產(chǎn)品區(qū) 紅色。〈六〉醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存治理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放?！雌摺祵?shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存治理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)展催銷。〈八〉保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)展清量清掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作?！淳拧滇t(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消退隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效。〈十〉養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的治理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫器械產(chǎn)品，依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)展養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，覺察質(zhì)量問題，準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核治理制度1、為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械出庫配發(fā)治理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度。2、醫(yī)療器械出庫必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3“先產(chǎn)先出”近期先出，按批號(hào)發(fā)貨“的原則出庫。4“發(fā)貨通知”保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必需按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等工程。出庫復(fù)核記錄36、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如覺察以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)⑴醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(dòng)或液體滲漏;⑵外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象;⑶包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;⑷醫(yī)療器械超出有效期;八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。〈二〉醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)準(zhǔn)有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理?！慈滇t(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)展儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，依據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放?！此摹滴礃?biāo)準(zhǔn)有效期的入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。6〈六〉近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于把握近效期狀況，進(jìn)展崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有準(zhǔn)時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則懲罰。6〈八〉準(zhǔn)時(shí)處理過期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)?！匆弧滇t(yī)療器械用于人體防治、治療疫苗的特別商品，其質(zhì)量與人體的健康親熱相關(guān)，為嚴(yán)格把握不合格品的治理，不合格品的進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者使用安全有效，特制定本制度。機(jī)構(gòu)〈三〉質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得選購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品?！此摹翟卺t(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中覺察不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量治理部同時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法?！次濉蒂|(zhì)量治理部在檢查醫(yī)療器械的過程中覺察不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，準(zhǔn)時(shí)通知配送中心倉庫和各連鎖門店馬上停頓出庫，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志?！戳翟卺t(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中覺察不合格產(chǎn)品，應(yīng)馬上停頓配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志。十、1、為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，制造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量治理的優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)、制定本制度。2、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)光明，干凈，無環(huán)境污染物。3、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平坦，無碎屑剝落，地面光滑，無垃圾，塵土和污染物。4、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)展一次徹清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光滑、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用。6、庫房門窗構(gòu)造嚴(yán)密、結(jié)實(shí)、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。7、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損。8、在崗員工必需著裝干凈，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。9、每年定期在四月份組織全員安康體檢。安康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)展，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案。10經(jīng)體檢如覺察患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)?；颊呱眢w恢復(fù)安康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料治理制度〈一〉為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，全部經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。器械產(chǎn)品審批規(guī)定》(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)視治理方法》。〈三〉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所承受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明?！此摹蒂|(zhì)量治理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的治理和歸檔工作。質(zhì)量治理部門有權(quán)對(duì)沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收?！次濉蒂|(zhì)量治理部對(duì)業(yè)務(wù)部門選購產(chǎn)品必需向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性〈七〉上級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)視部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)視部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)視部門公告，發(fā)文，通知查處覺察的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)馬上通知各有關(guān)部門及連鎖門店停頓配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并效不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標(biāo)志等待處理。〈八〉不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一治理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請(qǐng)。填報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)視下不進(jìn)展銷毀?！淳拧得鞔_不合格醫(yī)療器械仍連續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)峻后果的，依法予以懲罰。〈十〉不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥當(dāng)保存三年。安全衛(wèi)生治理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報(bào)告的產(chǎn)品，一律拒收。十二、醫(yī)療器械銷售與售后效勞制度〈一〉為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的合法性、標(biāo)準(zhǔn)性，確保器械產(chǎn)呂的銷售質(zhì)量，安全，有效合理地為消費(fèi)者供給放心醫(yī)療器械產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)效勞，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，制定本制度。業(yè)執(zhí)照》?！慈滇t(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行選購和銷售?！此摹倒究偛亢烷T店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！次濉悼偛亢烷T店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！戳灯髽I(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種名目，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容工程完整，不漏工程，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品?！雌摺悼偛亢烷T店不得誤導(dǎo)、哄騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益。〈八〉應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)效勞質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見?！淳拧祽?yīng)對(duì)用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題。治理工作。并做好退換貨記錄。十三、質(zhì)量跟蹤和不良反響報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測(cè)工作的治理定本制度。2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷23、覺察不合格醫(yī)療器械，應(yīng)馬上停頓銷售，準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告。閱歷證為不合格的準(zhǔn)時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。4、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)留意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，準(zhǔn)時(shí)填報(bào)不良反響報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。十四、門店進(jìn)貨驗(yàn)收陳設(shè)制度1、醫(yī)療器械必需從總部購進(jìn)，不得自行從其它渠道選購醫(yī)療器械。2、門店應(yīng)依據(jù)具體品種的銷售狀況，準(zhǔn)時(shí)向總部報(bào)送要貨打算，要貨打算應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)構(gòu)造，保存經(jīng)營需要，避開積壓滯銷。34、質(zhì)量驗(yàn)收員必需依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)展檢查。5、陳設(shè)醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳設(shè)、銷售。醫(yī)療器械治理制度范文二：質(zhì)量治理制度名目(一)崗位責(zé)任制;(三)醫(yī)療器械購銷治理制度;(四)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度;(五)不合格產(chǎn)品處理程序;(七)文件、記錄、票據(jù)治理制度;(八)售后效勞制度;(九)醫(yī)療器械召回制度;(十)首營企業(yè)和首營品種審核制度;(十二)人員安康治理制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動(dòng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)展經(jīng)營治理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，供給并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和嘉獎(jiǎng)在質(zhì)量治理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批判和懲罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量治理體系文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量治理工作，對(duì)本單位使用全過程的質(zhì)量治理工作進(jìn)展監(jiān)視、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量拒絕權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量治理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)展把握性治理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)視工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反響信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生狀況，組織員工定期承受安康檢查。驗(yàn)收員崗位責(zé)任制一、嚴(yán)格依據(jù)法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)展逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：1對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)牢靠，工程齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的托付授權(quán)書原件。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)展核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，閱歷證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗(yàn)收中覺察質(zhì)量變化狀況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。五、必需購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)視治理部門制止使用的醫(yī)療器械。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必需有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、店長負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)治理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房溫濕度作記錄。四、依據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的治理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備治理檔案，定期檢查保養(yǎng)。營業(yè)人員崗位責(zé)任制1、遵照醫(yī)藥商業(yè)效勞標(biāo)準(zhǔn)及營業(yè)員守則，開展優(yōu)質(zhì)效勞，滿足顧客需求。2、認(rèn)真專研業(yè)務(wù)，生疏醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)問、生疏柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等學(xué)問。3、醫(yī)療器械陳設(shè)飽滿干凈、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、六標(biāo)齊全。4、常常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，覺察醫(yī)療器械包裝袋破損等必需停頓銷售，請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問題的藥品售給顧客。代賣私人。6、堅(jiān)決執(zhí)行《藥品治理法》不銷售無批號(hào)、無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為緣由照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理。員工法律法、規(guī)質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素養(yǎng)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量治理工作的正常開展，特制定本制度。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定打算，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)展有關(guān)國家醫(yī)療器械治理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械學(xué)問、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)展考核。四、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人每年需承受上級(jí)藥品監(jiān)視治理部門組織的連續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期承受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)視治理部門的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)近的員工，必需進(jìn)展崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)學(xué)問的教育培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門的培訓(xùn)和考核合格前方可上崗。七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)檔案。醫(yī)療器械購銷治理制度一、醫(yī)療器械的選購1、購進(jìn)醫(yī)療器械必需編制選購打算，填寫選購打算表交質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購進(jìn)。2、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)必需審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。3購進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存至超過有效期后兩年。4、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容填寫購進(jìn)記錄。5、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。6、購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量審核，合格前方可經(jīng)營。7“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。二、醫(yī)療器械的銷售1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超234100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。5、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真幫助處理客戶投訴和質(zhì)量問題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展改進(jìn)效勞質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及出庫復(fù)核制度1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，生疏醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗。3菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不結(jié)實(shí)、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：⑴進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必需供給加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。⑵核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定全都;說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘退貨通知單’。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并馬上通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)展處理。未作出打算性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。11、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必需記載：驗(yàn)滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必需2二、醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護(hù)1、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀看溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)具體狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)準(zhǔn)時(shí)調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度把握：常溫器械放置在冰箱中，貨架上只陳設(shè)空包裝盒。2覺察問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品按月填報(bào)近效期催銷表，催促營業(yè)員準(zhǔn)時(shí)催銷，以防過期失效。4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。5、醫(yī)療器械實(shí)行分類治理：6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。三、醫(yī)療器械的出庫復(fù)核1、醫(yī)療器械出庫銷售，質(zhì)量治理人員要把好復(fù)核關(guān)，必需逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器銷售日期、質(zhì)量狀況等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實(shí)。2、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)。如覺察以下問題要停頓發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;已超出有效期。不合格醫(yī)療器械處理程序一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)量治理人員做好不合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中覺察的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;2、醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種;3四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1‘退貨通知單’。2按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3、藥監(jiān)部門檢查中覺察的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進(jìn)展追回，集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀。凡屬報(bào)損商品，養(yǎng)護(hù)員要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良大事報(bào)告制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量治理小組組織，銷售部門幫助進(jìn)展。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從選購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量狀況。3、質(zhì)量跟蹤從選購工作開頭，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可承受信訪(寫信、、)，走訪等形式進(jìn)展。4、質(zhì)管治理人員資料的分類匯總，準(zhǔn)時(shí)將信息反響到有關(guān)部門。二、醫(yī)療器械的不良大事報(bào)告1、質(zhì)量治理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良大事信息。2、藥店?duì)I業(yè)人員和其他有關(guān)人員要樂觀利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反響的狀況，準(zhǔn)時(shí)做好不良反響記錄，進(jìn)展具體分析，做好妥當(dāng)處理。3、覺察包括的可疑不良反響，須進(jìn)展具體調(diào)查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反響報(bào)告表》，嚴(yán)峻不良反響準(zhǔn)時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測(cè)主管部門報(bào)告。4有關(guān)文件、記錄和票據(jù)治理制度一、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、文件治理制度1、文件治理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的治理活動(dòng)。2、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)起草。3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量治理人員保存。二、記錄、票據(jù)治理制度1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量治理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥當(dāng)保管。2、記錄要求：⑴、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量治理人員編寫;②質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具④⑤⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織銷毀，并作記錄。3、票據(jù)要求：⑴、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。⑵、購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。⑶、購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管。4、質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。售后效勞治理制度一、目的：為了更好地為顧客效勞，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本效勞制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后效勞工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械供給的修理?xiàng)l款。四、公司建立顧客訪問制度，實(shí)行不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種時(shí)機(jī)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔治理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析爭(zhēng)論處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量治理小組。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶效勞工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高效勞質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，把握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，準(zhǔn)時(shí)反響給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。醫(yī)療器械召回制度一、目的：建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)展調(diào)查、評(píng)估，準(zhǔn)時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)視治理，保障人體安康和生命安全，特制訂本制度。二、定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，實(shí)行警示、檢查、修理、重標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。三、本藥店應(yīng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)履行召回義務(wù)，依據(jù)召回打算的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，把握和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。四、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反響覺察醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)確認(rèn)后馬上通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并準(zhǔn)時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)六、質(zhì)量治理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告七、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量治理小組應(yīng)當(dāng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并供給有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展評(píng)估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成損害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)爭(zhēng)論相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋損害發(fā)生的緣由損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)對(duì)人體安康造成的損害程度損害發(fā)生的概率發(fā)生損害的短期和長期后果其他可能對(duì)人體造成損害的因素八、依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的安康危害的三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的九、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由137質(zhì)量治理小組對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。首營企業(yè)和首營品種審核制度一、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。二、首營企業(yè)，應(yīng)審核⑴首營企業(yè)(包括更改進(jìn)貨渠道、更改廠牌)的法定⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供給的品種范圍相符。⑶對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)展審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)托付書原件(明確規(guī)定授權(quán)范圍)并供給托付人身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證力氣，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(5)有量值的儀器設(shè)備。3⑴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加蓋企業(yè)紅章的物價(jià)⑵審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供給的品種范圍相符。⑶對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)展審核。看是否具有法人授權(quán)托付書并供給身份證復(fù)印件等。⑷審核是否具備質(zhì)量保證力氣，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。⑸品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并準(zhǔn)時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向?qū)Ψ椒错?、首批經(jīng)營品種由經(jīng)營部門征得質(zhì)管、物價(jià)等相關(guān)人員意見后，報(bào)負(fù)責(zé)人同意后，方可購進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)展實(shí)地考察。5、品種應(yīng)規(guī)定試銷期，一般為兩年。在試銷期內(nèi)應(yīng)收集有關(guān)質(zhì)量信息，并準(zhǔn)時(shí)記錄存檔，必要時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向?qū)Ψ椒错?。儀器、設(shè)備、計(jì)量器具治理制度一、本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、廠牌、使用說明書、操作規(guī)程、安裝調(diào)試狀況、使用狀況、修理養(yǎng)護(hù)狀況等。二、本藥店的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)效果及操作人。三、消防用的滅火器確保在有效期內(nèi)，壓力在合格范圍之內(nèi)。人員安康治理制度目的:對(duì)藥店環(huán)境衛(wèi)生和人員安康進(jìn)展把握，確保藥品不受污染，營造良好的購物環(huán)境。范圍:適用于藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉庫及人員衛(wèi)生和安康的治理。職責(zé):質(zhì)量治理員為衛(wèi)生和人員安康狀況工作的治理人員，對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：環(huán)境衛(wèi)生治理：工作到達(dá)規(guī)定的要求。營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生治理：☆營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)光明、干凈、安靜?！钯Y料、樣品陳設(shè)應(yīng)整齊、合理?！钣薪麩煒?biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙?！钊藛T衛(wèi)生治理：?jiǎn)T工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴干凈，言行大方、得體。人員安康狀況治理：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員進(jìn)展人員安康狀況治理，確保各崗位人員符合規(guī)定的安康要求。但凡從事直接接觸藥品的工作人員包括門店的全體工作人員，應(yīng)每年到上級(jí)部門規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展安康檢查，并建立《員工安康檔案》。安康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。安康檢查不合格的人員，不得從事藥店的工作崗位。對(duì)調(diào)整崗位直接接觸藥品的人員必需經(jīng)安康檢查合格后才能上崗。4.2.7質(zhì)管員負(fù)責(zé)《員工安康檔案》和《員工安康狀況匯總表》的建立和治理。員工必需嚴(yán)格依據(jù)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理局所規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)覺察，藥店將嚴(yán)峻處理。醫(yī)療器械治理制度范文三：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的治理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的全部醫(yī)療器械。一、醫(yī)療器械治理的根本任務(wù)(一)做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供給和治理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順當(dāng)運(yùn)行和安全有效的使用。(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)選購制度。(三)做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量治理，特別是植入性材料的跟蹤治理等。(四)做好醫(yī)療器械的信息和資料治理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。(五)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中消滅違法行為和不正之風(fēng)，并自覺承受監(jiān)視約束。二、醫(yī)療器械選購治理制度(一)審批凡屬增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)名目中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)狀況的意見和設(shè)備科治理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施選購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備治理委員會(huì)爭(zhēng)論批準(zhǔn)。非正常使用醫(yī)療器械的把握：增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特別病15%。增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后依據(jù)使用量的狀況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。(二)選購醫(yī)院購置和承受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必需符合醫(yī)療器械治理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)選購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。不屬于固定資產(chǎn)治理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。不得選購無證醫(yī)療器械。在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議承受全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后效勞、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品選購前供給商必需供給以下證件：提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;供給經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;供給產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3C證證書等;全部供給的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)選購治理制度(一)醫(yī)院對(duì)局部醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)選購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)選購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，選購部門不得自行選購，如擅自選購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)選購必需嚴(yán)格依據(jù)國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府選購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)展。(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)選購的開標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)選購的日常事務(wù)性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)依據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)選購的具體品種。4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特別器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。(四)參與醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)選購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必需具備以下條件：具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件;具有獨(dú)立法人資格;具有確定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;具有準(zhǔn)時(shí)供貨力氣;具有較好的商業(yè)信譽(yù);如代理產(chǎn)品必需供給當(dāng)產(chǎn)品的上級(jí)供給商的代理證書。招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。(五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必需嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的預(yù)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。(七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必需準(zhǔn)時(shí)訂立并履行購銷合同。(八)本選購制度適用于政府選購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)選購。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收治理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不行缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危急性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);5.3C制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);產(chǎn)品合格證;全部供給的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)包裝應(yīng)當(dāng)完好。假設(shè)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封存，并準(zhǔn)時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，狀況嚴(yán)峻的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。假設(shè)外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字前方可驗(yàn)收入庫。包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。(三)驗(yàn)收記錄對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，依據(jù)記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。(四)對(duì)緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收對(duì)緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接供給使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;手術(shù)后必需準(zhǔn)時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。(五)入庫：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。不合格醫(yī)療器械治理制度一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度比照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。二、以下產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);無有效證件的醫(yī)療器械;過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;包裝不標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的處理當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長，并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;“不合格”及有關(guān)緣由;對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫，在使用中的應(yīng)停頓使用，并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有特地的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理狀況、經(jīng)手人等信息;不合格醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械檔案治理制度一、檔案治理的要求：要表達(dá)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。二、醫(yī)療器械的審批表、合同應(yīng)妥當(dāng)保管，保存期限應(yīng)按驗(yàn)收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由選購員負(fù)責(zé)。四、植入性材料跟蹤記錄、驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收制度中規(guī)定的年限保存，由庫房人員負(fù)責(zé)。五、檔案治理人員工作變動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理好檔案移交工作。六、醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度(一)購置前的論證為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量牢靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進(jìn)展具體的質(zhì)量調(diào)研。對(duì)增醫(yī)療器械品種時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)寫出具體的論證報(bào)告，醫(yī)務(wù)科門應(yīng)有明確使用意見。(二)入庫前的檢驗(yàn)入庫前的驗(yàn)收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，確定要做到先驗(yàn)收后入庫。在驗(yàn)收過程中假設(shè)覺察質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款準(zhǔn)時(shí)交涉處理。(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的治理要對(duì)投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對(duì)發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時(shí)間、現(xiàn)象、緣由作具體的記錄，每年對(duì)此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。醫(yī)療儀器設(shè)備治理制度為了加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備的治理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，特制訂本治理制度。一、組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備治理依據(jù)分級(jí)治理模式，實(shí)行臨床醫(yī)技使用科室、治理部門和分管領(lǐng)導(dǎo)的三級(jí)治理;醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備治理委員會(huì)(或治理小組)，由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)主持領(lǐng)導(dǎo)工作。二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備治理的職能部門，它由醫(yī)療設(shè)備治理、計(jì)量治理、儀器設(shè)備修理、器械庫房等部門組成。按制度負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的打算、供給、治理、修理、計(jì)量等工作。臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備的使用治理、日常維護(hù)保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。二、醫(yī)療儀器設(shè)備治理的根本任務(wù)(一)依據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期進(jìn)展規(guī)劃、年度購置打算，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)選購制度。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)治理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量治理：包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性修理和故障修理;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良大事的報(bào)告等。(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案治理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱標(biāo)準(zhǔn)化方面不斷創(chuàng)。(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)治理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中消滅違法行為和不正之風(fēng)，并自覺承受監(jiān)視約束。三、醫(yī)療儀器設(shè)備治理小組的職責(zé)(一)監(jiān)視檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計(jì)量、商檢、政府選購、招投標(biāo)等法律、法規(guī)的執(zhí)行狀況。(二)制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期進(jìn)展規(guī)劃。(三)審核本年度醫(yī)療裝備打算的執(zhí)行狀況及下年度醫(yī)療設(shè)備的裝備打算。證。(五)評(píng)估當(dāng)年購置的大型周密醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用及效益。(六)審定大型醫(yī)療設(shè)備(單價(jià)在十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元以上)的報(bào)損工作，并監(jiān)視報(bào)損醫(yī)療設(shè)備的處理。(七)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評(píng)估醫(yī)療器材的質(zhì)量狀況。(八)醫(yī)療儀器設(shè)備治理委員會(huì)由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)處理日常工作。四、儀器設(shè)備購置打算、審批及選購制度(一)年度購置打算1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前將各科室10交儀器設(shè)備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備治理委員會(huì)爭(zhēng)論，提出下一年度的設(shè)備購置打算草案，再交由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)集體爭(zhēng)論后確定作為下一年度的選購打算。單價(jià)十萬元(二級(jí)醫(yī)院為五萬元)及以上的儀器設(shè)備須報(bào)寧波市政府(或縣區(qū)級(jí)政府)選購辦批準(zhǔn)后執(zhí)行。(二)急需和特別性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的選購，由臨床科室填表申請(qǐng)：五萬元以上的儀器設(shè)備還需填寫大型儀器設(shè)備購置打算論證表，經(jīng)醫(yī)務(wù)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備治理委員會(huì)或院長辦公會(huì)議爭(zhēng)論批準(zhǔn)后：在政府選購限額以上的，報(bào)政府選購辦批準(zhǔn)后，按批準(zhǔn)意見進(jìn)展選購。在政府選購限額以下的，醫(yī)院自行組織選購。的準(zhǔn)入等合法性)等部門審核，報(bào)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行選購。(三)甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后再進(jìn)展招標(biāo)選購。(四)醫(yī)療儀器設(shè)備的選購依據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排選購打算，臨床急需的設(shè)備應(yīng)優(yōu)先選購。已列入儀器設(shè)備購置年度打算的工程，按政府選購辦批準(zhǔn)的要求進(jìn)展公開招標(biāo)選購或其它方式選購。醫(yī)院購置和承受贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備必需符合醫(yī)療器械治理?xiàng)l例及衛(wèi)生、計(jì)量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準(zhǔn)入的合法性。證件的索取如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計(jì)量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C招標(biāo)過程中必需具備的證件。核實(shí)其真實(shí)性和有效性。全部供給的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。嚴(yán)禁使用科室利用各種變相形式選購醫(yī)療設(shè)備。招標(biāo)選購的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)準(zhǔn)時(shí)與中標(biāo)單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗(yàn)收、付款、質(zhì)量保證、售后效勞、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。招標(biāo)選購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號(hào)必需與中標(biāo)通知書全都，合同格式承受市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗(yàn)收治理制度(一)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，要依據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、格、裝箱清單及選購商定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)展驗(yàn)收。(二)查驗(yàn)醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。(三)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收)兩局部，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫。(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)退貨或換貨索賠。(五)對(duì)于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，設(shè)備治理部門應(yīng)突擊組織力氣協(xié)作臨床科室進(jìn)展驗(yàn)收，以滿足臨床科室的急需。(六)對(duì)違反驗(yàn)收治理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療損害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。(七)驗(yàn)收程序100低限額)的驗(yàn)收：參與驗(yàn)收的人員：醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備，必需由商檢部門的商檢人員參與。到貨驗(yàn)收：“標(biāo)準(zhǔn)”)中的大型設(shè)備到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和附表的格式進(jìn)展;②驗(yàn)收內(nèi)容：外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點(diǎn)，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型好具體的書面記錄。技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收)：①驗(yàn)收內(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測(cè)量和臨床驗(yàn)證二局部，在此，設(shè)備的軟件也是驗(yàn)收的重點(diǎn)。②驗(yàn)收時(shí)間：在設(shè)備安裝調(diào)試完畢后。③驗(yàn)收方法(依據(jù)具體狀況選擇下述方法中的一種或二種方法)：ABCD④臨床驗(yàn)證在廠商代表或設(shè)備科工程師在場(chǎng)的狀況下進(jìn)展。一般醫(yī)用設(shè)備的驗(yàn)收，參照上述大型設(shè)備的驗(yàn)收方法，參與驗(yàn)收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價(jià)值凹凸作靈敏調(diào)整。(八)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫設(shè)備驗(yàn)收完畢后，應(yīng)填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，具體要求如下：100裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告即技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。貨物的清點(diǎn)和性能檢驗(yàn)結(jié)果。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。(九)檔案資料的收集驗(yàn)收完畢后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說明書、修理手冊(cè)、產(chǎn)品合格證等)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、測(cè)試報(bào)告等為設(shè)備建檔工作做好預(yù)備。醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用治理制度一、醫(yī)療設(shè)備使用前必需制定操作規(guī)程，使用時(shí)必需按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)展操作。三、使用科室對(duì)儀器設(shè)備的治理建立使用登記本(卡)，對(duì)開機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、消滅的問題進(jìn)展具體登記。105員不能上機(jī)。修理部門應(yīng)確定一名修理專管人。醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的治理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬治理、設(shè)備的配件附件治理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如治理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。購貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等狀況。未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。使用科室與人員要細(xì)心疼惜設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要馬上報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必需做到：時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)馬上實(shí)行應(yīng)急預(yù)案，用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)展工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知修理技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)修理。大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室，停頓開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排解前方能連續(xù)使用。使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定挨次關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥當(dāng)放置，不得遺失。五、醫(yī)療設(shè)備檔案治理制度醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個(gè)檔案的組成局部，也是醫(yī)療儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)治理工作中不行能缺少的局部。它對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的打算、購置論證、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、計(jì)量、質(zhì)量治理、調(diào)劑、報(bào)廢等全過程治理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：(一)檔案治理的要求：要表達(dá)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。(二)確定兼職檔案員一名，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。(三)凡屬固定資產(chǎn)治理的醫(yī)療設(shè)備，均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案，5程度要依據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場(chǎng)合來打算)。(四)醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：籌購資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊(cè)、修理手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。治理資料：操作規(guī)程、修理保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)、計(jì)量、使用修理記錄、效益評(píng)價(jià)及調(diào)劑、報(bào)廢狀況記載等。(五)檔案的建立：兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開箱驗(yàn)收，并具體記錄隨機(jī)所附的有關(guān)技術(shù)資料。收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。(六)檔案的治理：療設(shè)備科負(fù)責(zé)保管。5以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。準(zhǔn)時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更工作。醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時(shí)間進(jìn)展保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準(zhǔn)。兼職檔案治理人員工作變動(dòng)時(shí)，要辦理好檔案移交工作。醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量治理制度一、購置前的論證為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量牢靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機(jī)前需要進(jìn)展方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后依據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、牢靠性、售后效勞、消耗品供給等狀況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。二、入庫前的驗(yàn)收入庫前的驗(yàn)收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，確定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫。在驗(yàn)收過程中假設(shè)覺察質(zhì)量問題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款準(zhǔn)時(shí)交涉處理。三、使用階段的質(zhì)量跟蹤對(duì)購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、緣由、檢修要作具體的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作準(zhǔn)時(shí)調(diào)查，從長時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購置機(jī)和訂立儀器的保修合同等供給決策依據(jù)。四、做好預(yù)防性維護(hù)：醫(yī)院儀器設(shè)備治理部門要有預(yù)防性維護(hù)的打算包括儀器設(shè)備的名目、打算的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。五、逐步開展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)：有打算、有儀器設(shè)備名目、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。六、對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量治理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。七、醫(yī)療儀器設(shè)備修理保養(yǎng)制度(一)修理人員按?？品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和修理工作。(二)對(duì)使用科室提出的儀器設(shè)備修理申請(qǐng)：修理人員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)予以響應(yīng)和處理，儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知使用科室恢復(fù)使用。對(duì)急救儀器設(shè)備的修理申請(qǐng)，修理人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)展修理處理，以保證臨床第一線的急需。(三)對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)準(zhǔn)時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。(四)幫助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實(shí)狀況。(五)各修理人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時(shí)覺察問題準(zhǔn)時(shí)處理，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。(六)樂觀制造條件開展預(yù)防性修理(PM)，降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。(七)對(duì)保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備，要主動(dòng)把握其使用狀況。出現(xiàn)問題時(shí)，準(zhǔn)時(shí)與保修廠方聯(lián)系，對(duì)修理結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的修理記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行狀況。(八)做好節(jié)假日的修理值班，確保節(jié)假日準(zhǔn)時(shí)處理突發(fā)的修理要求。(九)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì)，每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，爭(zhēng)論、分析疑難問題，溝通修理心得。(十)送外修理的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)登記，修回后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)注銷。(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄、修理記錄及個(gè)人工作量記錄。(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測(cè)計(jì)量?jī)x器、設(shè)備、器具的計(jì)量檢測(cè)按計(jì)量治理制度執(zhí)行。急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等)應(yīng)逐步建立定期檢測(cè)的打算及實(shí)施細(xì)則。對(duì)在檢測(cè)中覺察的問題、參數(shù)偏差，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)解決或校正，使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。十、醫(yī)療器械不良大事和突發(fā)大事報(bào)告制度獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下，由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，偶然性的故障或損壞使致不能依據(jù)預(yù)期的意愿到達(dá)所期望的功能，在標(biāo)簽和說明書中存在的錯(cuò)誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前爭(zhēng)論的局限性及臨床評(píng)價(jià)的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會(huì)發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良大事報(bào)告制度。(一)報(bào)告的范圍：醫(yī)院報(bào)告的醫(yī)療器械不良大事是可疑醫(yī)療器械不良大事，盡限于死亡和嚴(yán)峻②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或者機(jī)體構(gòu)造的永久性損傷;③必需實(shí)行醫(yī)療措施才能避開上述永久性損害或損傷。(二)報(bào)告原則：根本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)峻損害的大事已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告。瀕臨大事原則：有些大事當(dāng)時(shí)并未造成人員損害，但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己的臨床閱歷認(rèn)為再次發(fā)生同類大事時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)峻損害，則也需報(bào)告。不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良大事時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告。(三)報(bào)告程序和時(shí)限：不良大事監(jiān)測(cè)中心。嚴(yán)峻損害：1020常規(guī)定期報(bào)告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)中心的具體要求。(四)醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表的填寫：醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良大事后，應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表，并按上述規(guī)定時(shí)限報(bào)告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)小組，按要求報(bào)告到藥監(jiān)部門。十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑治理制度凡符合以下條件之一者可以作調(diào)劑處理：(一)因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標(biāo)下降，但未到達(dá)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備。(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。部門及國有資產(chǎn)治理部門批準(zhǔn)后才能處理。(四)嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許集中和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損(廢)治理制度凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的，應(yīng)予以報(bào)廢。(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件凡符合以下條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理：嚴(yán)峻損壞無法修復(fù)者;超過使用壽命，根底件已嚴(yán)峻損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能到達(dá)技術(shù)指標(biāo)者;20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者;修理費(fèi)用過高，連續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;嚴(yán)峻污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與安康者;計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)難等緣由造成毀損，喪失其使用功能的，按報(bào)損處理。(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng)，并填寫“報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備治理委員會(huì)爭(zhēng)論同意)，報(bào)主管院長同意后，由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報(bào)表》，報(bào)衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)治理部門審批。凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格把握。待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥當(dāng)保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用局部拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更費(fèi)、改造基金工程專項(xiàng)使用。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。醫(yī)療器械庫房治理制度醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。(一)庫房的人員構(gòu)造及庫房環(huán)境醫(yī)療器械庫房的崗位：選購、庫房會(huì)計(jì)、庫房保管等。醫(yī)療器械庫房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)展分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。(二)選購：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的選購制度辦事。(三)驗(yàn)收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收治理制度進(jìn)展，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)展分類財(cái)務(wù)入庫。(四)入庫原則醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必需以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。醫(yī)療器械(除必需跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必需堅(jiān)持先入庫后出庫的原則。醫(yī)療設(shè)備閱歷收合格后，無論實(shí)物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)展入庫處理。必需跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入械使用驗(yàn)收登記表，辦理入庫手續(xù)。(五)出庫原則醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必需遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。固定資產(chǎn)出庫后，按財(cái)務(wù)要求開頭計(jì)提大修基金。無形資產(chǎn)出庫后，按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷。(六)賬務(wù)庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。對(duì)庫存物資要定期盤點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。對(duì)固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。對(duì)盤盈盤虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。每月向醫(yī)院供給各類醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。(七)倉庫治理1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。醫(yī)療器械庫房的存儲(chǔ)環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對(duì)庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。20550保管員應(yīng)常常巡察倉庫環(huán)境，嚴(yán)格做好醫(yī)療器械物品的效期治理。已撤除外包裝的一次性醫(yī)療用品必需存放于無菌室或無菌物品專用柜。2.庫復(fù)合制度器械庫保管員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的治理。全部科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應(yīng)辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應(yīng)做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必需在有效期內(nèi)。有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必需登記出庫批號(hào)，做到出庫跟蹤治理。(八)調(diào)劑：按有關(guān)調(diào)劑治理制度執(zhí)行。醫(yī)用計(jì)量治理制度為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)視治理，保障國家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確牢靠，確保醫(yī)用計(jì)量器具在醫(yī)療診斷和治療中準(zhǔn)確、安全有效，特制定本治理制度。一、組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立計(jì)量治理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能治理部門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)醫(yī)院的計(jì)量治理工作，計(jì)量治理員負(fù)責(zé)具體的實(shí)施工作，各科室的護(hù)士長或科主任負(fù)責(zé)本科室的計(jì)量治理工作。計(jì)量治理室的工作職責(zé)：(一)宣傳、貫徹實(shí)施《中華人民共和國計(jì)量法》，對(duì)計(jì)量實(shí)施監(jiān)視治理。(二)制訂本單位醫(yī)用計(jì)量器具的治理制度，報(bào)院長批準(zhǔn)后實(shí)施。(三)統(tǒng)一治理醫(yī)用計(jì)量器具的申購、選購、驗(yàn)收、入庫、貯存、發(fā)放、降級(jí)和報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)。(四)組織對(duì)計(jì)量器具確認(rèn)間隔，以保證在用計(jì)量器具的準(zhǔn)確牢靠。(五)做好計(jì)量資料、檔案的治理工作。(六)做好計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)及修理治理，確保計(jì)量器具始終在合格的狀況下使用。(七)做好法定計(jì)量單位的治理。(八)做好計(jì)量人員的治理。二、計(jì)量器具治理工作制度(一)屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人(計(jì)量治理員)負(fù)責(zé)治理和協(xié)調(diào)。(二)在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)視和指導(dǎo)下，醫(yī)院計(jì)量室依據(jù)《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一治理全院的計(jì)量工作。(三)統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。(四)加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。(五)隨機(jī)地對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)展抽檢，停頓使用超期或不合格的計(jì)量器具。(六)對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。三、計(jì)量器具的選購、驗(yàn)收、入庫、降級(jí)和報(bào)損制度(一)選購證件的查驗(yàn)對(duì)國產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志CMC;對(duì)一次性強(qiáng)檢的計(jì)量器具應(yīng)查驗(yàn)CCV量器具型式審查名目》內(nèi)的進(jìn)口計(jì)量器具，在購置前應(yīng)查驗(yàn)由國務(wù)院計(jì)量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)書》，選購符合計(jì)量治理和技術(shù)要求的計(jì)量器具。技術(shù)要求的把關(guān)購置時(shí)，要審查計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格、精度等級(jí)、測(cè)量范圍、計(jì)量性能等，以保證計(jì)量性能的準(zhǔn)確牢靠。(二)驗(yàn)收查驗(yàn)產(chǎn)品說明書、計(jì)量檢定證書、合格證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證及標(biāo)志等文件資料;按產(chǎn)品的技術(shù)條件，比照說明書逐項(xiàng)進(jìn)展測(cè)量、驗(yàn)收;填寫安裝、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。假設(shè)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，首次使用前(有出廠計(jì)量檢定證書的除外)，應(yīng)送有資格的計(jì)量檢定部門進(jìn)展檢定。只有檢定合格的計(jì)量器具才能投入使用。對(duì)驗(yàn)收或檢定不合格的計(jì)量器具，不得入庫并作退貨處理。(三)入庫驗(yàn)收和檢定合格后的計(jì)量器具方可入庫，并做好財(cái)務(wù)入賬。(四)貯存計(jì)量器具的貯存應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并留意放置方向。(五)領(lǐng)用領(lǐng)用前對(duì)計(jì)量器具要進(jìn)展統(tǒng)一編號(hào)，由計(jì)量治理員建立臺(tái)賬并編制周期檢定打算。發(fā)放時(shí)，要提示操作者使用的留意事項(xiàng)，必要時(shí)，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。(六)降級(jí)處理在用計(jì)量器具檢定后不符合精度、準(zhǔn)確度要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)展修理，假設(shè)修理后仍達(dá)不到原精度或準(zhǔn)確度等級(jí)的，或在用的某幾項(xiàng)指標(biāo)合格，其余指標(biāo)不合格者，應(yīng)予以降級(jí)使用，在計(jì)量器具歷史記錄卡中作好記錄。(七)報(bào)廢對(duì)于檢定后不符合精度或準(zhǔn)確度要求的計(jì)量器具，經(jīng)修理仍達(dá)不到最低精度或準(zhǔn)確度要求的，應(yīng)予報(bào)廢。報(bào)廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準(zhǔn)后，在計(jì)量臺(tái)帳及財(cái)務(wù)賬目中注銷。四、計(jì)量器具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度(一)使用計(jì)量器具的部門，必需做好計(jì)量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應(yīng)的使用操作規(guī)程，由專人負(fù)責(zé)，并嚴(yán)格依據(jù)說明書及操作規(guī)程進(jìn)展操作。(二)全部計(jì)量器具都應(yīng)建立使用記錄和定期維護(hù)保養(yǎng);常用計(jì)量器具應(yīng)每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應(yīng)定期做通電試驗(yàn)。(三)