疫苗管理制度

疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄疫苗購進管理制度……………1疫苗驗收管理制度……………3疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理制度…4進口疫苗管理制度……………6疫苗使用期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗銷售管理制度……………9疫苗運輸管理制度……………10疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度…………11有防止接種異常反映的報告和管理制度……12疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)………13疫苗購進管理制度目的:為了加強公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理,避免假劣疫苗進入流通領(lǐng)域,特制訂本制度.內(nèi)容:擬定供貨公司的法定資格及質(zhì)量信譽選擇供貨方:供貨方必須含有法定資格,含有正當(dāng)?shù)摹端幤飞a(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,其《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》的范疇中須有生產(chǎn)(經(jīng)營)疫苗的業(yè)務(wù),經(jīng)營方式、范疇?wèi)?yīng)與證照內(nèi)容一致。考量信譽、質(zhì)量體系狀況、推行合同能力，涉及疫苗的品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)等。若供貨方為首營公司，規(guī)定必須進行首營公司審核，規(guī)定供貨方提供加蓋首營公司原印章的正當(dāng)證照、質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明復(fù)印件；疫苗銷售人員需提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及使用期；疫苗銷售人員身份證復(fù)印件（需加蓋公司原印章）2.1.2.建立合格供貨方名單：采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購部門應(yīng)堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范疇內(nèi)采購。2.2.審核所購入疫苗的正當(dāng)性和質(zhì)量信譽向供貨單位索取下列擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量原則、商標(biāo)注冊證、疫苗批簽發(fā)證明等文獻資料，如是進口疫苗還須提供《進口藥品檢查報告書》、《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》。以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保存存檔。2.3.購進初次經(jīng)營疫苗或準(zhǔn)備與首營公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種（公司）審批表，連同有關(guān)的資料及樣品報質(zhì)量管理部門審核。首營品種與首營公司必須經(jīng)質(zhì)量部門審核同意后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進疫苗。質(zhì)量管理部門與采購部門將審核同意的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別存檔備查。2.4.編制購貨計劃。根據(jù)GSP規(guī)定，采購部門要定時根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質(zhì)量狀況制訂采購計劃，采購計劃必須有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加并審批，有統(tǒng)計可查。2.5.在采購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量確保合同書。質(zhì)量確保合同書應(yīng)明：疫苗質(zhì)量應(yīng)符正當(dāng)定質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文獻；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運輸規(guī)定。購入進口疫苗，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文獻。2.6.建立購進統(tǒng)計統(tǒng)計應(yīng)注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)公司、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。統(tǒng)計應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。2.7將已簽定生效的合同復(fù)印件給驗收人員，作為到貨驗收的憑證之一。2.8購進疫苗應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進貨狀況進行質(zhì)量評審。疫苗驗收管理制度目的：為確保入庫疫苗的數(shù)量精確，質(zhì)量合格，杜絕不合格疫苗的流入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條理》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2.1疫苗驗收人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合疫苗儲存溫濕度規(guī)定的收貨驗收場合，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設(shè)備。2.3驗收人員根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品原則及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)記和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則規(guī)定的證明文獻進行逐批檢查驗收。2.4疫苗質(zhì)量驗收，涉及疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標(biāo)記的檢查。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實統(tǒng)計。不符合溫度規(guī)定運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并統(tǒng)計，并報公司質(zhì)量管理部門解決。2．5驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進行驗收，檢查疫苗檢查機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)檢查進口疫苗通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。2．6驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應(yīng)含有代表性。2．7驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗，其產(chǎn)品最小外包裝的明顯位置上應(yīng)標(biāo)明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)記。2．8對驗收抽取的整件疫苗，應(yīng)加蓋明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。2．9驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章，不合格的不準(zhǔn)入庫。不得隨意減少原則收貨。2．10對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志含糊等狀況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)解決。2．11驗收初次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核規(guī)定進行。2．12普通狀況下，驗收應(yīng)在到貨并手續(xù)齊全后一種工作日內(nèi)驗收完畢。2．13直調(diào)疫苗應(yīng)通過質(zhì)量驗收，確保疫苗質(zhì)量，做好驗收統(tǒng)計。2．14做好疫苗質(zhì)量驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)真實、完整、驗收統(tǒng)計記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)公司、使用期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收統(tǒng)計應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理制度目的：為實現(xiàn)科學(xué)、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格，避免不合格疫苗流入市場，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1儲存管理2．1．1、庫區(qū)應(yīng)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗構(gòu)造嚴(yán)密。2．1．2、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離方法，裝卸作業(yè)場合有頂棚。2．1．3、設(shè)立兩個以上獨立的冷庫（柜）；冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；配備專供疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機組。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存規(guī)定，含有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、統(tǒng)計、報警的設(shè)備，能夠自動調(diào)控、顯示和統(tǒng)計溫度狀況。其中冷庫的溫度為2——8℃。相對溫度保持在45﹪--75﹪2．1．4、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場合。各庫（區(qū)）均須設(shè)有明顯標(biāo)志。2．1．5、倉庫應(yīng)保持疫苗與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、排水的設(shè)備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備，符合規(guī)定的消防、安全設(shè)施。2．1．6、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場合和包裝物料等的儲存場合和設(shè)備。2．1．7、倉庫所用設(shè)施和設(shè)備須定時檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2．2、疫苗養(yǎng)護2．2．1、疫苗養(yǎng)護人員應(yīng)有醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。由通過專業(yè)培訓(xùn)、責(zé)任心強、身體健康的人員擔(dān)任，并持證上崗。養(yǎng)護人員具體負責(zé)疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，并對保管人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2．2、疫苗儲存養(yǎng)護工作貫徹防止為主的原則。疫苗的寄存，應(yīng)根據(jù)疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，由養(yǎng)護人員提出建議，并指導(dǎo)監(jiān)督保管員做好疫苗儲存和色標(biāo)管理工作。2．2．3、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時采用對應(yīng)方法，并予以統(tǒng)計，同時做好溫、濕度計的維護保養(yǎng)工作。2．2．4、養(yǎng)護人員對庫存疫苗應(yīng)每季進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護統(tǒng)計，建立養(yǎng)護檔案。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超出使用期、貯存溫度不符合規(guī)定等狀況，應(yīng)及時采用隔離、暫停發(fā)貨等有效方法，并由質(zhì)量管理機構(gòu)告知本地藥品監(jiān)督管理部門解決。2．2．5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，擬定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定時分析、調(diào)節(jié)重點養(yǎng)護品種目錄，不?？偨Y(jié)經(jīng)驗，為疫苗儲存養(yǎng)護提供科學(xué)根據(jù)。2．2．6、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定時制訂夏防、冬防養(yǎng)護工作計劃，適時檢查、養(yǎng)護疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。2．2．7、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查狀況，及時匯總久儲疫苗信息。對近效期疫苗應(yīng)每月匯總效期報表。2．3、疫苗出庫復(fù)核2．3．1、復(fù)核員接到出庫疫苗后，按復(fù)核單上的購貨單位、品名、、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)公司、批號、使用期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質(zhì)量，合格者復(fù)核員在復(fù)核單簽名。若出現(xiàn)下列狀況停止發(fā)貨，報本部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門，按公司《不合格藥品管理程序》的規(guī)定進一步確認、解決；2．3．1．1、疫苗包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．3．1．2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象；2．3．1．3、包裝標(biāo)記含糊不清或脫落；2．3．1．4、疫苗已經(jīng)超出使用期；2．3．1．5、貨品與復(fù)核單內(nèi)容不相符；2．3．2、拆零疫苗應(yīng)逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進行復(fù)核，拆零疫苗拼箱應(yīng)加封并有醒目的拼箱標(biāo)記。2．3．3、疫苗出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時，應(yīng)按出庫憑證對實物進行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復(fù)核統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。進口疫苗管理制度目的：為確保進口疫苗質(zhì)量，確保人民防止接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進口管理方法GSP、《疫苗流通和防止接種管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1、采購進口疫苗時，必須嚴(yán)格審核該公司的正當(dāng)性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的正當(dāng)“證照”復(fù)印件，必要時查看原件。2．2、采購進口疫苗應(yīng)按《藥品進口管理方法》的有關(guān)規(guī)定進行，確保購進疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進口疫苗的下列資料：2．2．1、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件；2．2．2、《進口藥品檢查報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；2．2．3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢查所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。2．3訂立合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量確保體系予以理解和確認。2．4驗收進口疫苗時，應(yīng)核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物與否一致，核對生產(chǎn)國家、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的使用期等有關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收統(tǒng)計。2．5對從尚不能確認質(zhì)量確保信譽的供貨單位采購進口疫苗時，以及對所附的《進口藥品檢查報告書》、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》的復(fù)印件有疑問時，與藥品檢查機構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售，并有統(tǒng)計。2．6進口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、重要成分、注冊證號，及依法登記的國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址，必須使用中文闡明書。進口疫苗的包裝、標(biāo)簽和闡明書必須符號國家《藥品進口管理方法》的規(guī)定。2．7在銷售進口疫苗時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口疫苗有關(guān)證明文獻，隨貨一并發(fā)往購貨方。2．8經(jīng)審核合格的《進口藥品檢查報告書》的復(fù)印件，必須內(nèi)容齊全整潔，筆跡清晰可查，并編號歸檔備查。疫苗使用期管理制度目的：為加強疫苗管理，確保人民防止接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容2．1、疫苗應(yīng)分類相對集中寄存，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。2．2、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理。3個月內(nèi)使用期掛紅色效期牌，3個月至6個月內(nèi)使用期掛黃色效期牌。2．3養(yǎng)護員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表，每月匯總六個月內(nèi)近效期品種信息，上報業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2．5及時解決過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度目的：為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，涉及：2．1．1、定量檢測（即含量測定）成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．2、定性檢測（即理化鑒別）成果不符正當(dāng)定質(zhì)量原則有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．3、細菌檢測（即微生物測定）成果不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．4、疫苗包裝、標(biāo)簽及闡明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2．2在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)寄存于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時告知供貨方，擬定退貨或報廢銷毀等解決方法。2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報告書或不合格疫苗的停銷告知單，及時告知儲運部門與業(yè)務(wù)部門立刻停止出庫和銷售。同時，按銷售統(tǒng)計追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。2．4疫苗養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立刻停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售統(tǒng)計追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。2．5上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格疫苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，公司應(yīng)立刻停止銷售。同時，按銷售統(tǒng)計追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待解決。2．6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。2．6．1不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關(guān)單據(jù)；2．6．2不合格疫苗在報損時應(yīng)上報本地藥品監(jiān)督管理部門；2．6．3不合格疫苗銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理科和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗銷毀統(tǒng)計。銷毀疫苗時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行。2．7對質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)查明因素，風(fēng)清責(zé)任，及時制訂和采用糾正及防止方法。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以解決；造成嚴(yán)重后果的依法予以處分。2．8公司驗收、養(yǎng)護人員對不合格疫苗的狀況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時上報。2．9認真、及時、規(guī)范地做好不合格疫苗的解決、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計妥善保存五年。疫苗銷售管理制度目的：為了加強疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理，確保正當(dāng)銷售和提高經(jīng)濟效益，特制訂本制度內(nèi)容：2．1、開戶2．1．1公司應(yīng)依法將疫苗銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶正當(dāng)資質(zhì)審核制度，對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位，業(yè)務(wù)人員必須規(guī)定客戶提供《藥品經(jīng)營許可證》（《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》），《營業(yè)執(zhí)照》（非營利性醫(yī)療機構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須含有經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格。2．1．2業(yè)務(wù)部門負責(zé)收集并審核客戶正當(dāng)資質(zhì)證明，負責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”，登記銷售客戶資格記錄表，所審核的材料編號留存，建立正當(dāng)銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負責(zé)對審核狀況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2銷售開票2.2.1應(yīng)對的介紹疫苗，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。疫苗營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門同意的疫苗使用闡明書為準(zhǔn)。2.2.2遵照“先產(chǎn)先出”、“進期先出”的原則，使用正當(dāng)票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給含有正當(dāng)資格的客戶。2.2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和防止接種管理條例》的規(guī)定。2.2.4建立銷售統(tǒng)計，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)公司、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售統(tǒng)計應(yīng)保存至超出疫苗使用期2年備查。2.2.5公司銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢查機構(gòu)依法簽發(fā)的檢查合格或者審核同意的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本公司原印章。2.3售后服務(wù)2.3.1對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫《顧客投訴受理統(tǒng)計》，及時進行調(diào)查、研究，有貫徹方法，普通狀況7天內(nèi)必須予以回復(fù)。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門解決；涉及到其它問題的交責(zé)任部門解決。2.3.2對抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明因素，分清責(zé)任，采用有效的解決方法，質(zhì)量管理部門做好統(tǒng)計。對已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，并及時追回疫苗并做好統(tǒng)計。對不合格疫苗應(yīng)按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。2.3.3業(yè)務(wù)部門對售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反映要進行具體統(tǒng)計、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反映報告表”的規(guī)定填寫報告至質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門匯總上報。2.3.4對客戶的退貨要清理數(shù)量、查明因素、核對銷售統(tǒng)計，確認為本公司售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運輸管理制度目的：為確保運輸?shù)馁|(zhì)量管理，避免不合格疫苗流入市場，特制訂本程序。內(nèi)容：2．1、裝箱時要認真核對貨品數(shù)量，交接手續(xù)完備。2．2、送貨員接到運貨單后，裝車時應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)記清晰，按疫苗運輸標(biāo)記規(guī)定配裝、運輸，堆碼整潔，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。2．3、運輸疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以確保疫苗在運輸中不變質(zhì)。2．4、運輸時，應(yīng)針對運輸疫苗的包裝條件及道路狀況，采用防震方法，避免疫苗破損和混淆。2．5、做好運輸統(tǒng)計。疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理制度目的：確保設(shè)施設(shè)備的正常使用，確保檢測數(shù)據(jù)的精確、可靠。內(nèi)容：2．1疫苗批發(fā)公司應(yīng)含有與疫苗經(jīng)營相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：2．1．1、兩個以上獨立的冷庫（柜）；2．1．2、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；2．1．3、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、統(tǒng)計、報警的設(shè)備；2．1．4、疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機組。2．2、用于疫苗儲運的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合下列條件：2．2．1、冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存規(guī)定，并能自動調(diào)控、顯示和統(tǒng)計溫度狀況，其中冷庫的溫度為2-8℃2．2．2、冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)；2．2．3、冷庫運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。2．3、公司應(yīng)配備與檢測水平和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并根據(jù)公司發(fā)展規(guī)定逐年添置更新，確保檢測工作順利開展。2．4、對現(xiàn)有及新購儀器設(shè)備應(yīng)逐個建檔，涉及出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修狀況。2．5、全部精密儀器均制訂操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格按照規(guī)程進行。2．6、儀器設(shè)備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負責(zé)儀器的日常維護與保養(yǎng)。2．7、使用完精密儀器設(shè)備后進行具體登記，發(fā)現(xiàn)問題及時反映并請示領(lǐng)導(dǎo)予以修理。2．8、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定時聯(lián)系檢定工作，進行登記并張貼檢定標(biāo)記。2．9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備，需經(jīng)核算后進行報損并及時更新。2．10、疫苗儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé)。定時檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、統(tǒng)計并建立檔案。有防止接種異常反映的報告和管理制度目的：為增進合理防止接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反映監(jiān)測管理方法（試行）》、GSP、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。內(nèi)容：2．1、疫苗批發(fā)公司在接到疫苗防止接種異常反映、疑似防止接種異常反映時，應(yīng)立刻報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以解決。2．2、疫苗不良反映，重要是指合格疫苗在正慣使用方法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反映。2．3、疫苗不良反映重要涉及已知和未知作用引發(fā)的副作用、毒性反映及過敏反映等。2．4、質(zhì)量管理部門負責(zé)我司疫苗不良反映狀況的收集、報告和管理工作。嚴(yán)格報告本單位經(jīng)營疫苗的不良反映發(fā)生狀況。2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的防止接種異常反映狀況，并隨時報告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的防止接種異常反映信息，及時填報疫苗不良反映報告表，上報質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對銷售部門報告的疫苗不良反映狀況，每季度逐級向省藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。嚴(yán)重或罕見的疫苗不良反映須隨時報告，必要時能夠越級報告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反映都要進行具體統(tǒng)計、調(diào)查，并按照“疫苗不良反映報告表”的規(guī)定填寫報告。2.9、填寫報告的內(nèi)容和筆跡要清晰、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的：為確保疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本制度。2、內(nèi)容2.1、公司應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有防止醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。其中最少有1名專業(yè)技術(shù)人員含有防止醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2.2、疫苗質(zhì)量管理人員含有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對疫苗的接種反映和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負責(zé)疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量工作及有關(guān)統(tǒng)計和檔案的管理。2.5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認真鉆研業(yè)務(wù)知識，提高本身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。各崗位質(zhì)量責(zé)任制總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：加強質(zhì)量管理，確保藥品、疫苗經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。內(nèi)容：2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對廣大客戶負責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2．2、確保公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制訂本公司質(zhì)量方針、目的、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析解決和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改善工作，在公司經(jīng)營與獎懲中確保質(zhì)量否決權(quán)制度的貫徹。2．4、配備必要的管理資源以確保質(zhì)量體系的有效運行。2．5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文獻。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推動本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運行。內(nèi)容：2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。2．2、負責(zé)建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，確保、貫徹公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)。主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行狀況。2．3、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目的的制訂、實施和檢查考核。2．4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責(zé)。2．5、協(xié)助總經(jīng)理研究、布署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲方法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制目的：推動本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運行。內(nèi)容：2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。2．2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)首先確保疫苗質(zhì)量。2．3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量確保能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2．4、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改善方法在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的貫徹實施負責(zé)。2．5、加強對業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務(wù)經(jīng)營核心崗位的人員進行質(zhì)量意識考核。2．6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析解決工作。四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容：2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將疫苗銷售給含有正當(dāng)資格的購貨單位，對疫苗銷售的正當(dāng)性和疫苗售后質(zhì)量負責(zé)。2．2、加強對近效期疫苗的管理，嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。2．3、加強職業(yè)道德教育，使之對的宣傳和銷售疫苗。開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，合理制訂業(yè)務(wù)計劃。2．4、組織開展質(zhì)量查詢、顧客訪問，收集、整頓多個質(zhì)量信息，全方面理解客戶對服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評定，及時反饋質(zhì)量信息。嚴(yán)格執(zhí)行本公司的《疫苗防止接種不良反映監(jiān)測和報告》及有關(guān)管理制度。2．5、做好售后服務(wù)工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2．6、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強質(zhì)量管理，組織推動質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容：2．1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和防止接種管理條例》等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。2．2、對全公司疫苗質(zhì)量進行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負責(zé)。2．3、負責(zé)起草公司疫苗質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2．4、負責(zé)首營公司和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2．5、負責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、解決及報告。2．6、負責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2．7、協(xié)助開展對公司員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓(xùn)。2．8、根據(jù)公司總經(jīng)理對質(zhì)量管理的規(guī)定，組織實施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，確保和增進質(zhì)量體系有效運行。六、驗收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：2．1、驗收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品原則及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對疫苗質(zhì)量進行逐批（批號、批次）驗收。不合格的不準(zhǔn)入庫，不得隨意減少原則收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章。2．2、購入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢查報告，進口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品檢查報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢查所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等有關(guān)材料。2．3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。2．4、驗收過程中，當(dāng)不能精確判斷所驗疫苗質(zhì)量時，應(yīng)及時報質(zhì)量管理科確認解決。2．5、認真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗收統(tǒng)計和各項質(zhì)量管理臺帳，質(zhì)量驗收統(tǒng)計應(yīng)保存至超出疫苗使用期二年備查。七、養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護工作。2、內(nèi)容：2．1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管人員進行儲存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。2．2、疫苗養(yǎng)護工作應(yīng)根據(jù)防止為主的原則，按分類儲存的規(guī)定和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況指導(dǎo)保管員合理寄存疫苗，督促保管員做好在庫疫苗管理。2．3、指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，并提出對應(yīng)的方法，妥善保存溫濕度統(tǒng)計。積累資料，掌握規(guī)律，及時制訂冬、夏防計劃，指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。2．4、對庫存疫苗應(yīng)按季進行質(zhì)量循環(huán)檢查，填寫?zhàn)B護統(tǒng)計，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，擬定重點養(yǎng)護品種。在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理科確認解決。2．5、建立健全疫苗養(yǎng)護檔案，內(nèi)容涉及：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護統(tǒng)計、重點養(yǎng)護品種擬定表、檢查報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等，并妥善保存。2．6、做好養(yǎng)護設(shè)備的檢查與維護。八、采購科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購人員的責(zé)任，做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：2．1、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。認真審查供貨單位法定資格，考察其推行合同的能力，必要時由質(zhì)量管理科配合對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，建立供貨單位資格檔案。2．2、訂立購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并規(guī)定供貨單位附有關(guān)資料。2．3、做好首營公司、首營品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢查原則、質(zhì)檢報告和首批樣品等，對質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題及時予以協(xié)調(diào)解決。2．4、對采購的疫苗質(zhì)量負責(zé)，理解疫苗售后質(zhì)量狀況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢，對不合格疫苗實施嚴(yán)格控制管理。2．5、使用正當(dāng)?shù)馁忂M票據(jù)，做好購進統(tǒng)計，保存至超出疫苗使用期二年備查。九