HVAC系統驗證標準操作規(guī)程

標準操作規(guī)程標題HVAC系統驗證標準操作規(guī)程8標題HVAC系統驗證標準操作規(guī)程81頁制定人頒發(fā)部門GMP辦公室編號：SOP—F—002分發(fā)部門廠房、設施驗證小組、質量保證部V替代審核人批準人生效日期HVAC系統，確保其到達設計技術標準要求。適用范圍：HVAC系統的驗證。責任者：工程修理部、質量保證部空氣凈化(HVAC)系統是由空氣處理裝垃(包括熱源)、空氣輸送和安排設備等組成的一個完整的系統，它干凈度的要求。1、HVAC系統測試儀器的校驗11測量溫度的儀表:玻璃管液體溫度汁：熱電偶溫度計12測量空氣相對濕度的儀表：一般干濕球溫度計13測量風速的儀表：葉輪風速儀；轉杯式風速儀14測量風壓的儀表：U型壓力計;補償式微壓計1.5HVAC常用的電工儀表：轉數表，用采測量風機、電機等設備的旋轉速度：空調常用的電工儀表(萬用表.電壓表.電流表.鉗形電流表特表、單相調壓器.標準電阻箱.微調電阻箱.惠斯發(fā)電橋等)16高效過濾器檢漏用儀器：DOP(鄰苯二甲酸二辛酯)氣溶膠發(fā)生器:(2) 懸浮粒子計數器加上大氣塵17干凈室干凈度測定用儀器：粒子計數器1809Ommxl5mm英它藥典認可的培育基。9為保證設備運行正常、測試牢靠，首先要檢驗測試儀器動作是否準確。凡屬儀表都必需進展校正，依據國家《il外。全部儀器儀表的校正必需在設備確認及環(huán)境監(jiān)控前完成，并記錄在案，作為整個 成局部。2、HVAC系統的安裝確認(1Q)1HVAC系統安裝確認所需的文件由質戢部門及技術部門認可、批準的干凈室(區(qū))平面布置圖及空氣流向圖(包括各房間的干凈度，氣流流向、壓差，送、排風方式，溫濕度要求，人流和物流流向。HVAC系統劃分的描述及設計說明。測試記錄和操作規(guī)程：①空調設備及風管的淸洗規(guī)程和淸洗記錄：②高效過濾器(HEPA)檢漏試驗和報告：③儀器及儀表檢定記錄：④HVAC標準操作規(guī)程及把握標準2HVAC系統安裝確認的內容HVAC系統安裝確認主要由工程部門(包括基建、設備、動力、電氣、計星等)完成，其內容有：空氣處理設備的安裝確認，風管制作、安裝確實認，風管及空調設備淸洗的確認，空調設備所用的儀表和測試儀器的一覽表及檢泄報告，HVAC系統操作手冊、SOP及把握標準，高效過濾器的檢漏試驗。和除濕機)安裝后，比照設計圖紙及供給商供給的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝標準，檢査的工程有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱向等，該過程貝實是在施工過程中完成的。8室空調系統風管宜承受鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板，不宜承受玻璃鋼風管。風管的保溫應承受阻燃性的保溫材料。10HVAC裝前先用淸潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。空調器拼裝結朿后，內部要先淸洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間(空吹)，最終再裝上末端的高效過濾器。上述(1),(2),(3)三項確實認，國家已有完整的施工驗收標準，可以現行的《通風與空調工程施工及驗收標準(GBJ304-88)和《干凈室施工驗收標準》(JGJ71-90)空調設奮所用的儀表和測試儀器的一覽表及檢定報告空調設備包括空調器及除濕機，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表，流量計、風壓表等等。HVAC的測試儀器有風速儀、微壓計、粒子計數器、微生物采樣器等。全部這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢世周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。HYAC系統操作手冊、S0P及把握標準這些內容包括由制造商供給的空調器、除濕機、層流罩等設備的操作手冊、技術數據，由HVAC治理部SOP髙效過濾器的檢漏試驗①檢漏的目的髙效過濾器檢漏測定的目的足為了通過測出允許的泄漏量，濾器及英安裝的缺陷所在，以便實行補救措施。②DOP法檢漏(1)過濾器的濾材；過濾器的濾材與英框架內部的連接：(3)(4)在支撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP法檢漏的儀器：塵源(DOP溶劑)、DOP發(fā)生器，氣溶膠光度汁DOPDOP源)，被送入高效過濾器上風側，在下風側用光度計進展采樣，含塵氣體經過光度訃產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電流，并由微安表快速84到的空氣樣品通過光度計的集中室，由于粒子集中引起燈光強度的差異，經測左這個光強度，光度汁便可測的氣溶膠的相對濃度一即高效過濾器的穿透率。K=(l-a)X100%式中：K—高效過濾器的穿透率， ％：a—高效過濾器的效率，%oD0P氣D0PD0P發(fā)生器較小，達不到規(guī)左的濃度，可放在被測髙效過濾器的靜壓箱內；層流工作臺可直接放入風機吸入口，然后馬上2cm,沿著過濾器內邊框等來回5cm/s再進展掃描，儀表指示為“0”，說明漏點已被堵住。濾器構架上的漏縫。高效過濾器的過濾效率(a)D0P9997%,因此，當光度計上的讀數超過0.03%3、HVAC系統的運行確認(OQ)HVACHVAC1HVAC系統運行確認所需的文件或調試報告空調設備的運行調試報告：房間溫度，相對濕度記錄：房間壓力記錄：髙效過濾器檢漏記錄.風速及氣流流型報告空調調試及空氣平衡報告：懸浮粒子和微生物的預檢：安裝確認有關記錄及報告。2HVAC系統的運行確認主要由工程部門(設備、動力、電氣、計量等)完成其內容有：設泄動態(tài)平街參數(氣流方向、風速、壓差)，空調設備的測試，髙效過濾器的風速及氣流流空調設備的測試空調設備主要是空調器和除濕機。①空調器測試的工程是：風機的轉速、電流、電壓：過濾器的壓差〔初阻力〕；冷凍水、熱水.蒸汽等介質的流量〔沒有條件的可以不做〕，盤管進岀口壓力、溫度。②除濕器測試的工程是：處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風疑；蒸汽的壓力或電加熱的功率：再生排放溫度。高效過濾器風速及氣流流向測左高效過濾器的風速及氣流流向測泄可與DOP試驗同時進展，并記錄在同一張表格上。60%￡035m/s以0.35m/s,說明過濾器已堵塞，應準時調換。風速的測立及計算見下面關于風疑測左的描述。②高效過濾器的氣流流向主要用于層流工作臺及層流罩的測定，將煙筆〔〕翻開后放在高效過濾器的集中板出口處，觀看其流向，有條件的可用照相機將它攝下來。亦可用掛絲法〔單絲絲線或合成纖維〕或測氣流用的量角器進展有煙霧法便利。空調調試及空氣平街9HHr.K?9HHr.K?!：☆“風機左歡▲▲2.主內請掃▲▲▲▲▲a.▲4.災中效紅淹計▲▲??▲:.雖戰(zhàn)運行▲▲▲▲▲▲▲運8.▲斤s.iHS??▲10.調以”?▲X.兒它測定▲壞境13.10.調以”?▲X.兒它測定▲壞境13.空內橫沖慣利定▲19,微空初利定H.wqicflFW調整▲表中的挨次缺乏不行更動的，例如調整溫，濕度也可以放在干凈度測宦之后進展。調整風量如已在安裝空調調試及空氣平衡要做的工作有：風量測泄及換氣次數計算，房間風壓及溫，濕度測試。空調凈化系/室的換氣次數是進展驗證的重要根底資料。①風量測試及換氣次數的計算HYAC系統風疑的測左內容包括測定總送風量、風量、一、二次回風量、排風疑，以及各?干、支風道內風量和送〔回〕送〔回〕風口風量。驗證所需要測左的是房間的風量，也就是送風口的風量，并以此來計算房間的換氣次數，常用風速X截而積法測泄送〔回〕風口風量，其方法：????????????★★★★★★★★★★★★*〔髙效過濾器的規(guī)格亦有標示所以????????????★★★★★★★★★★★★*<a〕 〔b〕風口的平均風速按下式計算：V=-av：-?vnm/s式中：vi,V2……vn—各測點的風速〔m/s〕：n—測點總數〔個〕風口風量L計算^L=3600XFXV〔m3/s〕式中：F-風口通風面積〔m2〕：V—測得的風口平均風速〔m/s〕這樣就可計算岀房間的換氣次數m：m=—na次/h式中:L1.L2,……,Ln-房間各送風□〔m7s〕A-房間而積〔m7h〕;H-房間髙度〔m〕②房間靜壓差測泄〔風壓測泄〕

8頁第頂通過此測左，查明凈凈室和鄰室之間是否保持必要的正壓或負壓，知道空氣的流向，這一項測定應在風量測定之后進展。測定前應將全部的門都關閉并開啟房間中的排風機或除塵器測試儀器表有：傾斜式微壓計、U型管、微壓表。〔5mm以下〕岀讀數來。有條件的可在墻壁上安裝微壓表，可隨時觀看到壓力變化的狀況，此類表的量程一般為0-H=0,用于房間壓差的測定足夠準確了。此外還有用薄紙條、絲線或煙霧筆隔著門縫測定的方法，這些方法簡便可行，但只能左性地測得氣流往哪吹，不能測得室內壓差實際的數量值。相鄰不同級別空間的靜壓差絕奪值＞5Pa〔0.5mmH：0〕,干凈室與室外靜壓差應＞10Pa〔l③房間溫、度測左溫、濕度測泄應在風量、風壓調整后進展。房間風壓有正、有負〔尤英是產生粉塵的房間〕，一旦調好，就不能再動。常用測量溫、濕度的儀器有：溫度：2±05°C0——50°C1/10il?或干濕球溫度訃。相對溫度〔RH〕：2±0.5C時，可承受干濕球溫度計。溫，濕度的測點應放在干凈室有代表性的工作區(qū)或干凈室的中心點。④懸浮柱子和微生物的推想定干凈室中的懸浮粒子及微生物數的推想泄是為最終的環(huán)境評價作預備，以便在測龍時覺察問題，準時解懸浮粒子的測左應在空調調試及空氣平衡完成后進展。微生物的測泄應在懸浮粒子測左，完畢，房間消毒后進展。4、“干凈度測泄”中的介紹。應當說明，懸浮粒子和微生物的推想定不是把握區(qū)環(huán)境驗證的必要步驟，可依據實際情況舍取。4、HvAC系統的性能確認(PQ)(干凈度測定)88頁HVACHVAC系統是否能到達規(guī)左的干凈度做出最終的推斷。因此，性能確認亦即“性能確認”。在HVAC系統驗證上，為不引起誤會，我們將性能確認稱為“干凈度測左”，其主要內容是/IQ0Q完成后進展。1懸浮粒子的測定懸浮粒子的測泄按國家標準《醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))懸浮柱子的測試方法》(GB/T16292-1996)執(zhí)行。5um2活微生物的測定(1)浮游苗的測定浮游菌的測泄按國家標準《醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》(GB/T16293-1996)執(zhí)行。浮游菌用計數濃度CFU/ms表示。只有干凈度高于10萬級的干凈室(區(qū))才進展浮游菌的測定。①沉降苗的測定沉降菌的測左按國家標準《醫(yī)藥工業(yè)干凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》(GB/T16294-1996)執(zhí)行。沉降菌用CFU/90mm?0.5h)表示。用擦拭方法收集培育的建筑物表而(墻壁、天花板等)以及操作人員手部、衣著