新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本規(guī)定,合用于全部從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司（下列簡(jiǎn)稱公司）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制方法，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條公司應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并采用對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理方法。第四條公司應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。第二章職責(zé)與制度第五條公司法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)公司日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，確保質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保公司按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。第六條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立推行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，承當(dāng)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第七條公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)推行下列職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改善；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的解決過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行的職責(zé)。第八條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)或者檔案，涉及下列內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（涉及采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（涉及供貨者及產(chǎn)品正當(dāng)性審核的有關(guān)證明文獻(xiàn)等）；

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（涉及溫度統(tǒng)計(jì)、入庫(kù)統(tǒng)計(jì)、定時(shí)檢查統(tǒng)計(jì)、出庫(kù)統(tǒng)計(jì)等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（涉及銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售統(tǒng)計(jì)等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（涉及銷毀統(tǒng)計(jì)等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（涉及停止經(jīng)營(yíng)和告知統(tǒng)計(jì)等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（涉及醫(yī)療器械召回統(tǒng)計(jì)等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（涉及設(shè)施設(shè)備有關(guān)統(tǒng)計(jì)和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（涉及員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（涉及培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告的規(guī)定（涉及質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司還應(yīng)當(dāng)制訂購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第九條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)制度。

公司應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)(涉及采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì))和銷售統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、精確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合可追溯規(guī)定。激勵(lì)公司采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期后2年；無(wú)使用期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)永久保存。

激勵(lì)其它醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司建立銷售統(tǒng)計(jì)制度。第三章人員與培訓(xùn)第十條公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。第十一條公司應(yīng)當(dāng)含有與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)含有國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)含有醫(yī)療器械有關(guān)專業(yè)（有關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)含有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合有關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等核心崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診療試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢查師，或含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)含有檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有檢查師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并通過(guò)生產(chǎn)公司或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其它有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備含有有關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條公司應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也能夠商定由生產(chǎn)公司或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)公司或者其它第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗證。第十四條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條公司應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)最少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事有關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條公司應(yīng)當(dāng)含有與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)合。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的規(guī)定，避免醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性規(guī)定的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，公司能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售公司的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能規(guī)定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采用控制方法，實(shí)施分區(qū)管理，涉及待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分辨（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)立待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)寄存。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活分辨開(kāi)一定距離或者有隔離方法。第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；

（三）有避免室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的方法；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)方法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，涉及：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，涉及貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的寄存場(chǎng)合；

（五）有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)配備的對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械闡明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定。對(duì)有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境規(guī)定配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合下列規(guī)定：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）有關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備含有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

（一）按分類以及貯存規(guī)定分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清晰、放置精確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整潔有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目的示。第二十六條零售公司應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)零售陳列、寄存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。第二十七條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行定時(shí)檢查、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。第二十八條公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定統(tǒng)計(jì)。第二十九條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和防止方法等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的公司，應(yīng)當(dāng)含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)含有下列功效：

（一）含有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功效；

（二）含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；

（三）含有統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)公司信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功效；

（四）含有涉及采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功效，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功效的實(shí)時(shí)和有效；

（五）含有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的正當(dāng)性、有效性審核控制功效；

（六）含有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功效，有近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等功效，避免過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

激勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的公司建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十一條公司為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

（一）含有從事當(dāng)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）含有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）含有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其它有關(guān)規(guī)定。第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收第三十二條公司在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，公司能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第三十三條公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購(gòu)合同或者合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條公司應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條公司在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第三十六條公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)輸方式及產(chǎn)品與否符合規(guī)定，并對(duì)照有關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當(dāng)立刻報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。

驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及解決方法。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。第四十條公司委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方訂立含有法律效力的書(shū)面合同，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照合同承當(dāng)和推行對(duì)應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫(kù)、貯存與檢查第四十一條公司應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采用退貨、銷毀等解決方法。第四十二條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列規(guī)定：

（一）按闡明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等方法；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存規(guī)定分庫(kù)（區(qū)）、分類寄存，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)寄存；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)寄存，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第四十三條從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)寄存。第四十四條公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期規(guī)定等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)檢查，建立檢查統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容涉及：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；

（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。第四十五條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超出使用期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。第四十六條公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)谒氖邨l公司對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)?shù)馁?gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文獻(xiàn)、經(jīng)營(yíng)范疇進(jìn)行核算，建立購(gòu)貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司應(yīng)當(dāng)建立銷售統(tǒng)計(jì)，銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)最少涉及：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷售統(tǒng)計(jì)還應(yīng)當(dāng)涉及購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)公司名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)下列狀況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員解決：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（二）標(biāo)簽脫落、筆跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超出使用期；

（四）存在其它異常狀況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容涉及購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合下列規(guī)定：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)成對(duì)應(yīng)的溫度規(guī)定；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成規(guī)定溫度后方可裝車。第五十四條公司委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)定，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保