醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)概要

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（）（征求意見稿）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，協(xié)助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本規(guī)定和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本規(guī)范所擬定的核心內(nèi)容是在現(xiàn)在的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，親密關(guān)注合用原則及有關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評人員需親密關(guān)注有關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品與否符正當(dāng)規(guī)規(guī)定。一、合用范疇本規(guī)范合用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6856。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成

1.中心吸引系統(tǒng)（1）中心吸引系統(tǒng)重要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭構(gòu)成。（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備構(gòu)成的獨立操作間。（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或普通接頭)，插入(或連接)避免液體倒流吸引裝置等。2.中心供氧系統(tǒng)（1）中心供氧系統(tǒng)重要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭構(gòu)成。（2）中心供氧站為集中寄存醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等構(gòu)成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等構(gòu)成。制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲氣裝置、管道及報警裝置等構(gòu)成。（3）匯流排由適宜數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件構(gòu)成。（4）終端由快速接頭插座(或普通氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭構(gòu)成。

(三)產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)成所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、急救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、急救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。（四）注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)本身特點合用下列原則，但不限于引用下列原則：表1

有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號原則名稱GB/T

1.1-原則化工作導(dǎo)則

第1部分：原則的構(gòu)造和起草規(guī)則GB/T

191-包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB

150-壓力容器GB

2270-1980

不銹鋼無縫鋼管GB

3836.4-爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備

第4部分:本質(zhì)安全型

IGB

50016-

建筑設(shè)計防火規(guī)范GB

50030-

氧氣站設(shè)計規(guī)范GB

50235-工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范GB

50236-

現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB

50751-醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范GB

8982-

醫(yī)用氧氣

GB/T

14976-流體輸送用不銹鋼無縫鋼管GB/T

1527-

銅及銅合金拉制管GB/T

3091-低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ

235-1982

工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范

GBJ

236-1982

現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范YY/T

0186-1994醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T

0187-1994醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T

0466.1-醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

第1部分：通用規(guī)定YY/T

0799-

醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY

0801.1-醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端如有新版國標(biāo)、行業(yè)原則公布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國標(biāo)、行業(yè)原則。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)合用于醫(yī)用中心吸引。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)合用于醫(yī)用中心供氧。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險及研究規(guī)定醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-《醫(yī)療器械

風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的規(guī)定。公司在進(jìn)行風(fēng)險分析時，最少應(yīng)考慮表2中的重要危害，公司還應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點擬定其它危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，公司應(yīng)采用應(yīng)對方法，確保風(fēng)險降到可接受的程度。表2

產(chǎn)品重要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其它雜質(zhì)；吹洗不當(dāng)供氧系統(tǒng)帶菌，引發(fā)患者感染再感染和/或交叉感染終端接頭的交叉使用引發(fā)感染、交叉感染環(huán)境危害和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性終端接頭與其它器械接口的不兼容產(chǎn)品使用性能無法得到確保意外的機(jī)械破壞氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊儲存偏離預(yù)定的環(huán)境氧氣站起火；系統(tǒng)被油污染爆炸無法確保使用安全性由于廢物處置的污染吸引系統(tǒng)，收集廢物沒有按照規(guī)定集中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適宜的標(biāo)記標(biāo)記不清晰、錯誤錯誤使用產(chǎn)品端口分辨錯誤不適宜的操作闡明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適宜；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適宜；(3)操作闡明書過于復(fù)雜操作要點不突出,沒有按照規(guī)定進(jìn)行操作無法確保使用安全性不適宜、不適宜或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）違反或縮減闡明書、程序等；復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)；設(shè)立、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無法確保使用安全性能量危害壓力壓力管道密封不當(dāng)；破裂造成壓力減少；設(shè)計不當(dāng)造成的流速過快；脫脂、吹洗不當(dāng)系統(tǒng)泄露，壓力下降，無法滿足臨床供氧需求或吸引局限性系統(tǒng)爆裂、爆炸電能靜電接地不良人員傷害功效性失效、維修和老化引發(fā)的危害老化失修未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)功效性失效；引發(fā)爆炸（如系統(tǒng)高壓軟管老化）失去產(chǎn)品的完整性由不含有設(shè)計資質(zhì)的設(shè)計方進(jìn)行設(shè)計無法確保使用安全性（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要性能指標(biāo)應(yīng)明確醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成，明確氧源型式。公司應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂對應(yīng)的規(guī)定，但不得低于有關(guān)強(qiáng)制性國標(biāo)、行業(yè)原則的有關(guān)規(guī)定。如有不合用條款（涉及國標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），公司應(yīng)闡明理由。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T

0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T

0187-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》。醫(yī)用氣體低壓軟管組件的重要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行

YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實例同一注冊單元內(nèi)注冊檢測的產(chǎn)品應(yīng)為完整的醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)和醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。對于YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中4.4.2的規(guī)定，其對應(yīng)檢測辦法5.12的檢測介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測工具應(yīng)使用氣體流量計。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械及醫(yī)療工程性的特點，公司生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系及工程施工的規(guī)定。具體見附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司在申報《免于進(jìn)行臨床實驗的醫(yī)療器械目錄》范疇內(nèi)產(chǎn)品注冊時，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比闡明。具體需提交的臨床評價資料以下：1.

提交申報產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；2.

提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比闡明和對應(yīng)支持性資料，對比闡明應(yīng)當(dāng)涉及基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、構(gòu)造構(gòu)成、產(chǎn)品制造材料、性能規(guī)定、合用范疇、使用辦法等。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》（YY/T

0466.1-）及有關(guān)原則的規(guī)定。1．闡明書見附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書編寫指導(dǎo)原則》2．標(biāo)簽標(biāo)記：（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.出廠編號d.出廠日期e.原則號（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其它管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長度20mm。（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有

“防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)記。（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.負(fù)壓范疇d.出廠編號e.出廠日期f.原則號(十四)

產(chǎn)品研究資料1.產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品功效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)應(yīng)根據(jù)YY/T0186、YY/T0187、YY

0801.1、YY/T0799及有關(guān)國家和行業(yè)原則予以擬定。2.生物學(xué)評價成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。評價資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械[]345號）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，普通不與人體直接或間接接觸，可免去生物學(xué)評價。3.產(chǎn)品使用期醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品使用期的研究，應(yīng)考慮產(chǎn)品的構(gòu)造構(gòu)成、使用方式等狀況予以確認(rèn)并提供有關(guān)支持性文獻(xiàn)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過程中需要執(zhí)行各組件的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定，以確保組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的規(guī)定。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（涉及設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、管路控制閥門等）、減壓裝置、報警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長和最重要。站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準(zhǔn)，其維護(hù)保養(yǎng)、更新報廢等均應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達(dá)成使用期后可通過維護(hù)保養(yǎng)、定時檢查等手段延長產(chǎn)品的使用年限。三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定

應(yīng)關(guān)注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫的規(guī)范性，引用原則的合用性、精確性。（二）產(chǎn)品闡明書規(guī)定應(yīng)關(guān)注闡明書中聲稱的產(chǎn)品構(gòu)造和其它技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及注冊檢測報告一致。產(chǎn)品合用范疇?wèi)?yīng)與所采用的產(chǎn)品原則相符。（三）產(chǎn)品風(fēng)險管理規(guī)定產(chǎn)品的重要風(fēng)險與否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制方法使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。附件一

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分規(guī)定，涉及質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測等方面的規(guī)定。其目的是為生產(chǎn)公司在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。生產(chǎn)公司應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結(jié)合YY/T0287-

《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的規(guī)定》等有關(guān)質(zhì)量管理體系原則和本附件的規(guī)定，根據(jù)公司的規(guī)模大小、組織人員等狀況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。

一、質(zhì)量管理職責(zé)1.分別設(shè)立施工（工程部）和檢查（檢查或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。2.工程施工人員和施工過程的檢查人員不應(yīng)交叉。

二、設(shè)計開發(fā)1.如公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計，則應(yīng)含有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計資質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)國標(biāo)和YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY/T0187-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的規(guī)定，并建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序。2.如公司不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計，則設(shè)計開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的因素。

三、采購控制1.應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品類型和對工程質(zhì)量影響程度，將采購物資進(jìn)行分級管理。2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要物資普通涉及：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。3.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要物資普通涉及：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。公司可根據(jù)實際狀況進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.采購物資資質(zhì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購原材料及組件，應(yīng)滿足有關(guān)國行標(biāo)的規(guī)定，提供供方檢測報告或自產(chǎn)組件檢測報告；屬于醫(yī)療器械的組件，應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊證（如制氧機(jī)）。5.應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評價、選擇和再評價的辦法并保存評價統(tǒng)計。6.應(yīng)保存重要物資的有關(guān)證明資料，例如：使用闡明書、產(chǎn)品合格證、檢查報告、材質(zhì)單等文獻(xiàn)。建議工程驗收后一并交給顧客，并保存交接清單。

四、生產(chǎn)控制1.應(yīng)擬定含有符合YY/T0186-1994《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T0187-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及其它有關(guān)原則規(guī)定的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確核心工序和特殊過程。核心工序普通應(yīng)涉及：管道吹洗等。特殊過程普通應(yīng)涉及：管道脫脂、管道焊接等。應(yīng)對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存有關(guān)統(tǒng)計。2.應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的統(tǒng)計。3.應(yīng)建立重要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)統(tǒng)計。慣用的設(shè)備、工具和量具見下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺鉆、手電鉆、電錘、電動氣泵等。工具套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等。量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等。4.應(yīng)建立符合有關(guān)國行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的統(tǒng)計。普通應(yīng)涉及：（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。5.應(yīng)建立組件和器件（如二級減壓箱、報警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)統(tǒng)計。6.應(yīng)提出對施工現(xiàn)場工序統(tǒng)計的規(guī)定，并保存施工統(tǒng)計。如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓實驗工序，管道氣密實驗工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。7.應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存統(tǒng)計。中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機(jī)、匯流排）、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。8.應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場清潔的有關(guān)制度。9.應(yīng)建立與顧客溝通的規(guī)定和溝通過程產(chǎn)生的統(tǒng)計的規(guī)定，并保存從招標(biāo)開始至工程驗收結(jié)束的全部與顧客溝通的統(tǒng)計。普通應(yīng)涉及下列統(tǒng)計：顧客對工程規(guī)定的統(tǒng)計、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)規(guī)定、設(shè)計修改的圖紙和規(guī)定。10.施工人員應(yīng)進(jìn)行有關(guān)施工質(zhì)量規(guī)定和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)統(tǒng)計。例如：員工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。焊接氧氣管道的焊工，須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考試，并獲得技術(shù)考試合格證書后，方可進(jìn)行焊接作業(yè)。五、過程監(jiān)視和測量1.應(yīng)制訂對原材料的檢查規(guī)程，并保存檢查統(tǒng)計。2.應(yīng)明確施工過程中的檢查點和檢查規(guī)定，制訂檢查規(guī)程，并保存檢查統(tǒng)計。中心氧氣工程施工過程的檢查普通涉及：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓實驗、氣密實驗、最遠(yuǎn)終端壓力降實驗、報警器、切換性能實驗、線路管道架設(shè)等。中心吸引工程施工過程的檢查普通涉及：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性實驗、報警裝置等。3.施工過程中的隱蔽工程必須通過檢查合格后，方能進(jìn)行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗收統(tǒng)計。4.應(yīng)建立符合有關(guān)國行標(biāo)的工程驗收規(guī)程，并保存工程驗收報告和統(tǒng)計。附件二

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品闡明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護(hù)的辦法、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者對的操作的文獻(xiàn)。本規(guī)范基于《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T0186-1994

《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和YY/T0187-1994

《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、YY

0801.1-《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端

第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、YY/T

0799-

《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的有關(guān)規(guī)定，對闡明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了具體的闡明。其目的是為生產(chǎn)公司編寫闡明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時，也為技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與公司的設(shè)計、不同醫(yī)院的實際狀況差別大，不同生產(chǎn)公司的闡明書內(nèi)容不完全相似。生產(chǎn)公司應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點編寫闡明書，方便于臨床獲取精確的信息。

一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

合用范疇：合用于醫(yī)用中心吸引。

禁

忌

癥：嚴(yán)禁直接用于人工流產(chǎn)。

產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成：

1.應(yīng)闡明產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成。

2.應(yīng)闡明產(chǎn)品各構(gòu)成部分的工作原理和重要作用。

重要技術(shù)指標(biāo)：1.應(yīng)闡明中心吸引系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)。2.各部件的參數(shù)：應(yīng)涉及中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級監(jiān)測、報警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。

操作規(guī)程：1.應(yīng)闡明中心吸引站的操作規(guī)程,涉及:

真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測報警壓力調(diào)試等。2.應(yīng)包含終端的描述及安裝使用闡明，涉及：連接和斷開插入件的環(huán)節(jié)描述、與其它氣體終端不可交換性的方法、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)辦法等。

故障解決：應(yīng)闡明系統(tǒng)常見故障的解決辦法，普通涉及下列方面：1.真空泵的故障。2.系統(tǒng)壓力報警。3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，涉及不自鎖、漏氣等。4.監(jiān)測系統(tǒng)故障。5.吸引管道堵塞。6.電磁閥故障。

注意事項：1.真空泵機(jī)組、真空容器、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定時檢測的規(guī)定。2.排污罐污水解決的規(guī)定。3.空氣開關(guān)和時間繼電器的調(diào)節(jié)必須在斷電后進(jìn)行。4.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。5.對中心吸引系統(tǒng)定時維護(hù)檢查的規(guī)定和對各級檢測裝置定時檢查的規(guī)定。6.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意采用代用品。7.終端端頭需要闡明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)年U明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和防止性維護(hù)的闡明及推薦頻次；c.

使用非制造商推薦的潤滑劑而引發(fā)的火災(zāi)或爆炸的危險；d.

工作壓力范疇；e.

使用不對的插入件而引發(fā)的危害；f.吸引終端在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉。8.

吸引瓶定時更換，避免堵塞管道的規(guī)定。9.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤滑油而引發(fā)著火或爆炸的危險；b.工作壓力和流量范疇；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個或多個軟管組件串連引發(fā)的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開“快速接頭”時，由于壓力忽然釋放引發(fā)的潛在傷害。10.應(yīng)有對標(biāo)記標(biāo)簽含義的解釋。附件：

中心吸引系統(tǒng)闡明書應(yīng)提供有關(guān)附件，普通應(yīng)涉及：1.中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢查合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢查合格證，闡明書及裝箱清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。

二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

合用范疇：合用于醫(yī)用中心供氧

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成：

1.應(yīng)闡明產(chǎn)品的系統(tǒng)構(gòu)成（涉及多個不同氧氣源的產(chǎn)品構(gòu)造）。

2.應(yīng)闡明產(chǎn)品各構(gòu)成部分的工作原理和重要作用。

重要技術(shù)指標(biāo)：

1.應(yīng)闡明中心供氧系統(tǒng)的重要技術(shù)指標(biāo)。

2.各部件的參數(shù)：應(yīng)闡明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和終端的重要技術(shù)指標(biāo)。

操作規(guī)程：

1.應(yīng)闡明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)涉及:

不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機(jī)供氧等）。

2.應(yīng)闡明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)辦法和監(jiān)測系統(tǒng)的使用辦法，應(yīng)涉及：配氣箱調(diào)試、報警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。

3.應(yīng)闡明終端使用的辦法，應(yīng)涉及：連接和斷開插入件的環(huán)節(jié)描述、與其它氣體終端不可交換性的方法、連接多個不同終端器械的不同使用辦法（如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）。

故障解決：

應(yīng)闡明系統(tǒng)的常見故障的解決辦法，普通應(yīng)涉及下列方面：

1.中心供氧站故障，涉及維修閥、減壓器和自動切換故障。

2.系統(tǒng)欠壓和超壓報警。

3.氧氣瓶接頭處的漏氣。

4.終端的故障，涉及不自鎖、漏氣等。

5.壓力表的故障。

注意事項：

1.氣源間應(yīng)通風(fēng)良好，室內(nèi)氧氣濃度應(yīng)不大于23%，氣源間及控制間室溫為10-38°C。

2.氣源間內(nèi)的照明及其它電氣設(shè)備均應(yīng)采用防爆方法，不產(chǎn)生暴露的電火花。

3.不不大于500

L的液氧罐，應(yīng)放在室外。室外液氧罐周邊5m范疇內(nèi)不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開口。

4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場合及繁華道路的距離應(yīng)不不大于7.5

m。

5.室外液氧罐周邊6

m

內(nèi)不允許堆放可燃物和易燃物及有明火，必要時可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開。

6.液氧罐放在室內(nèi)，應(yīng)設(shè)專用房間，室內(nèi)必須通風(fēng)良好，氧氣濃度應(yīng)不大于23%，加注、放液、排氣等管口應(yīng)通至室外。

7.放置液氧罐的室內(nèi)不允許有可燃或易燃?xì)?、液管線和裸露供電導(dǎo)線穿過。

8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應(yīng)符合GB

8982，嚴(yán)禁使用水電解法制取的氧氣，使用工業(yè)用氧氣替代醫(yī)用氧氣。

9.應(yīng)闡明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的規(guī)定，并提出定時檢測的規(guī)定。

10.整個系統(tǒng)嚴(yán)禁接觸油脂和多個腐蝕介質(zhì)。

11.要及時更換已用完的氣瓶，確保氧氣供應(yīng)不間斷。

12.氧氣設(shè)備操作應(yīng)禁油，嚴(yán)禁戴有油污的手套進(jìn)行操作。

13.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)有專人值班、管理和維護(hù)。按“操作、使用及維修規(guī)程”和設(shè)備闡明書進(jìn)行定時檢修。

14.嚴(yán)禁非工作人員操作。

15.發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障時應(yīng)及時解決，必須查明故障因素和部位，并在切斷氣源后進(jìn)行檢修。

16.嚴(yán)禁敲擊和碰撞系統(tǒng)的任何部分。

17.氣源間的管理人員和操作人員必須學(xué)習(xí)并嚴(yán)格恪守有關(guān)安全操作制度。

18.供氧系統(tǒng)及各級檢測裝置定時維護(hù)檢查的規(guī)定。

19.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

20.終端端頭需要闡明的信息：a.貯存和運(yùn)輸?shù)年U明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和防止性維護(hù)的闡明及推薦頻次；c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引發(fā)的火災(zāi)或爆炸的危險；d.工作壓力范疇；e.

使用不對的插入件而引發(fā)的危害;

f.終端關(guān)閉。21.軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤滑油而引發(fā)著火或爆炸的危險；b.工作壓力和流量范疇；c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個或多個軟管組件串連引發(fā)的壓力和流量的損失；f.當(dāng)斷開“快速接頭”時，由于壓力忽然釋放引發(fā)的潛在傷害。

22.應(yīng)有對標(biāo)記標(biāo)簽含義的解釋。附件：

中心供氧系統(tǒng)闡明書應(yīng)提供有關(guān)附件，普通應(yīng)涉及：

1.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢查合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。

2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢查合格證，闡明書及裝箱清單等有關(guān)文獻(xiàn)資料。

3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制闡明一、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫的原則（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本理解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全