藥物分析 緒論1-馮芳

藥物分析一、藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。任務(wù)：1、藥物研制過程中的眼睛2、制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、開展臨床藥學(xué)研究4、常規(guī)藥品檢驗(yàn)藥物分析臨床藥學(xué)藥物生產(chǎn)藥物流通藥物研制

二、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：21世紀(jì)是知識經(jīng)濟(jì)時代，藥學(xué)科學(xué)正以前所未有的速度發(fā)展。新技術(shù)、新方法層出不窮，學(xué)科間的交叉、融合、綜合發(fā)展的趨勢更加明顯。國際醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，我國新藥研究從仿制向創(chuàng)制的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移勢在必行。第一章藥典概況一、藥典記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具有法律的約束力二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):

國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。三、中國藥典(Chinesepharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部）

化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、生物制品（一部）

中國藥典藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則凡例分類項(xiàng)目⒈名稱：

《中國藥品通用名稱》《國際非專利藥品》(InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances，INN)

《有機(jī)化學(xué)命名原則》，母體的選定應(yīng)與CA一致。化學(xué)結(jié)構(gòu)式按世界衛(wèi)生組織推薦“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

⒉檢驗(yàn)方法和限度

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，均為有效數(shù)字。

原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品用途：用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。特點(diǎn)：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定；按效價單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對照品:用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。4.精確度藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯?dāng)?shù)字表示,精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定