新技術(shù)和新項(xiàng)目管理制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目管理制度一、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目的概念凡我院既往尚未開展、科室申報(bào)新開展的具有科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性的臨床醫(yī)療、護(hù)理及醫(yī)學(xué)其他領(lǐng)域的新方法、新手段，無論國內(nèi)外其他單位是否已實(shí)施，均屬新技術(shù)，新項(xiàng)目范疇。新藥品、新器材的臨床驗(yàn)證不屬于本規(guī)定的新技術(shù)、新項(xiàng)目范疇。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目的分級(jí)對(duì)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理。按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級(jí)、省級(jí)、院級(jí)。1、國家級(jí)：具有國際先進(jìn)水平的新成果。在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療或護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。2、省級(jí)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新技術(shù)，新業(yè)務(wù)和尚未使用的醫(yī)療或護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。3、院級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平，本院尚未開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)和尚未使用的醫(yī)療或護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目的類別按使用范圍和性質(zhì)，分為診斷檢查類、治療康復(fù)類和綜合類三個(gè)類別。按項(xiàng)目的先進(jìn)性和安全性分為探索使用類、限制使用類和一般診療類三類：1、探索使用類：指引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。2、限制使用類（高難、高新）：指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大，技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)和項(xiàng)目。3、一般診療類：指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)和項(xiàng)目。（四）新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項(xiàng)目的必備條件1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。2、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。4、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證。進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》,并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。5、具備人才、設(shè)備條件。申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)有計(jì)劃選派項(xiàng)目骨干到省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí),掌握將要申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目相關(guān)知識(shí)、技術(shù)。并向醫(yī)院申請(qǐng)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的相關(guān)設(shè)備及配套條件。（五）新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批程序1、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相應(yīng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技及護(hù)理人員。2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目首先要組織科內(nèi)討論。涉及相關(guān)科室的要邀請(qǐng)相關(guān)科室參加討論。經(jīng)科室集中討論和科主任同意后。填寫《引進(jìn)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》交醫(yī)務(wù)科評(píng)鑒。3、醫(yī)務(wù)科對(duì)《申請(qǐng)表》內(nèi)容進(jìn)行初步審核，對(duì)于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小者，報(bào)我院倫理委員會(huì)及學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)快速審批通過，分管副院長簽署同意意見后，由醫(yī)務(wù)科按特殊審批授權(quán)。4、對(duì)于較大型、有創(chuàng)性、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大的技術(shù)或項(xiàng)目，交由我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織評(píng)估，通過后報(bào)醫(yī)務(wù)科提交學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審議。5、按衛(wèi)生行政部門規(guī)定需上報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門備案，并獲取批文。6、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)院及（或）上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批后，需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目，由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向物價(jià)部門申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)?？葡蛏霞?jí)醫(yī)保部門申請(qǐng)。7、根據(jù)以上審批程序獲得的批準(zhǔn)后，相關(guān)科室方可實(shí)施。（六）暫停使用情形發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停臨床應(yīng)（試）用并報(bào)醫(yī)務(wù)科和院領(lǐng)導(dǎo)。1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用。2、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。3、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，可能引起嚴(yán)重不良后果。4、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失。5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目存在倫理缺陷。6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果不確切。7、衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。（七）監(jiān)察措施1、新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施。凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2、醫(yī)務(wù)科定期對(duì)開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行抽查，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施情況。3、對(duì)不能按期完成的新技術(shù)、新項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人須向?qū)W術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)詳細(xì)說明原因。學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況,對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見。4、新技術(shù)、新項(xiàng)目一旦準(zhǔn)予實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新技術(shù)、新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目全程追蹤管理（一）集體討論制度1、新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理。寫出書面綜述或報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。2、全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，參會(huì)人員充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論。討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書面記錄，其結(jié)果由開展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告，討論結(jié)果以書面形式作為申請(qǐng)書附件上交醫(yī)務(wù)科。（二）實(shí)施條件的完善及優(yōu)化程序1、完善設(shè)備、藥品、試劑、場(chǎng)地等綜合配套條件。2、專項(xiàng)培訓(xùn)配套人才。3、制定培訓(xùn)技術(shù)操作規(guī)程，并熟練掌握。4、制定并熟練掌握培訓(xùn)管理制度和崗位職責(zé)。5、制定并熟練掌握培訓(xùn)質(zhì)量與安全保障措施。6、建立技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施和技術(shù)損害處置方案。7、引進(jìn)、推廣、協(xié)作開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)原始資料，熟練掌握其技術(shù)原理、適應(yīng)證、禁忌證、操作規(guī)范、不良反應(yīng)及其處理對(duì)策等；有協(xié)作開展的科研和新技術(shù)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)與對(duì)方簽定協(xié)議,明確各自的責(zé)任、義務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和利益分配等有關(guān)事宜。8、開展市場(chǎng)調(diào)查，做好理論宣傳，擴(kuò)大患者來源。（三）知情同意程序?yàn)閷?duì)患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、新項(xiàng)目開展患者（家屬）告知制度。在開展新技術(shù)、項(xiàng)目前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的益處和可能存在的問題,尊重患者及委托人意見，并在有關(guān)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目患者知情同意書上簽字后方可實(shí)施。（四）療效的分析評(píng)價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新項(xiàng)目，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。1、認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2、定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3、檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。4、寫出報(bào)告或文章。（五）質(zhì)量及安全管理措施1、認(rèn)真執(zhí)行法律法規(guī)，規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程：充分尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)。特別注意患者的安全保障。2、嚴(yán)格遵守醫(yī)療和科研道德規(guī)范，注意新技術(shù)可能引起的社會(huì)倫理道德反應(yīng)，及時(shí)加以正確的疏導(dǎo)。3、密切觀察并規(guī)范記錄各種原始資料，注意積累該項(xiàng)技術(shù)的適應(yīng)范圍、應(yīng)用效果、質(zhì)量、安全、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等方面經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，并不斷進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)。4、科室應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值進(jìn)行分析總結(jié)。5、醫(yī)務(wù)科定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，及時(shí)反饋改進(jìn)。對(duì)改進(jìn)情況追蹤檢查。6、每年進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)該項(xiàng)新技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值、應(yīng)用能力、臨床療效、綜合效益、不良反應(yīng)、倫理道德、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)存在的缺陷采取有力措施及時(shí)改進(jìn)。7、認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時(shí)采取措施，清除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生，定期總結(jié)。8、客觀、公正、積極、穩(wěn)妥、及時(shí)地處理技術(shù)損害。9、技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估應(yīng)注意安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性、適應(yīng)社會(huì)倫理性、先進(jìn)性、新穎性、實(shí)用性和可操作性。其中安全性包括適應(yīng)證、禁忌證、副作用、注意事項(xiàng)設(shè)備條件及運(yùn)行是否正常、是否做過預(yù)實(shí)驗(yàn)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和組成人員技術(shù)掌握是否熟練、出現(xiàn)問題緊急處理預(yù)案等。擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，應(yīng)急處理，并逐級(jí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師、科主任，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。開展救治工作如需其他特殊設(shè)施，按會(huì)診制度執(zhí)行以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對(duì)緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級(jí)醫(yī)師意見及診療情況應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。（六）新技術(shù)、新項(xiàng)目終止所開展的新技術(shù)出現(xiàn)下列情況時(shí),經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)集體討論后，停開該項(xiàng)新技術(shù)項(xiàng)目：1、技術(shù)項(xiàng)目本身實(shí)際應(yīng)用效果不確切。2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)本身直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。3、技術(shù)項(xiàng)目本身存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患。4、技術(shù)項(xiàng)目本身存在倫理道德缺陷。5、本院人員、設(shè)備等主要技術(shù)保障條件發(fā)生改變或出現(xiàn)困難，短時(shí)間內(nèi)又難以解決，致使該技術(shù)項(xiàng)目無法正常開展。（七）新技術(shù)、新項(xiàng)目重啟對(duì)于終止或停開的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)務(wù)科或項(xiàng)目所在科室提出重開申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)集體討論后，由醫(yī)務(wù)科書面通知所屬科室重新開展。（八）轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用滿1年后，按預(yù)期執(zhí)行良好，無不良事例上報(bào)的，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理。三、醫(yī)療新技術(shù)建檔制度（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目檔案歸檔內(nèi)容1、準(zhǔn)入申請(qǐng)書，包括：（1）項(xiàng)目基本情況（包含項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)科室、開始時(shí)間、項(xiàng)目類別、技術(shù)類別、技術(shù)來源、技術(shù)等級(jí)、發(fā)展方向等）。（2）主要技術(shù)人員情況（包含項(xiàng)目人員總體情況、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)況），要說明開展該項(xiàng)技術(shù)人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等資料。（3）開展本項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案，在本院開展的必要性和可行性（患者需求、社會(huì)價(jià)值、醫(yī)學(xué)價(jià)值、本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況、開展前景等）。（4）項(xiàng)目基本情況（包含國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法等）。2、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)。3、科室承諾事項(xiàng)（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范、以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。4、外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）。5、器械、藥品、試劑說明書。6、醫(yī)院學(xué)術(shù)學(xué)科建設(shè)與醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)論證后得出的決議報(bào)告或紅頭文件。7、臨床應(yīng)用資料，包括：（1）科室建立專門的病例登記本，認(rèn)真登記項(xiàng)目實(shí)施的原始病歷信息（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）。（2）新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析（包括例數(shù)、療效、適應(yīng)癥、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、費(fèi)用、效益、副作用分析對(duì)比、存在的問題與改進(jìn)情況等）。（3）新技術(shù)、新項(xiàng)目不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄。（4）新技術(shù)、新項(xiàng)目階段性評(píng)估記錄（包括終止、重新開展記錄）。8、新技術(shù)、新項(xiàng)目改進(jìn)記錄。9、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目后的研究成果、論文。10、新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料（包括系統(tǒng)總結(jié)、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)討論記錄）。（二）資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。（三）資料歸檔程序1、申請(qǐng)書、專家組論證資料、新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展，醫(yī)務(wù)科及科室各留存一份。2、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)常需要參考的資料，由科室保管使用。3、臨