廣東試驗動物使用許可證驗收標準

廣東省實驗動物使用許可證驗收評分標準序號檢査項目檢査內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分A綜合評價項目（專家組長）1Al實驗動物管理委員會和倫理委員會的作用實驗動物管理委員會和倫理委員會是否對本單位實驗動物管理有積極推動作用10分2A2主管領(lǐng)導(dǎo)重視實驗動物工作程度主管實驗動物工作的領(lǐng)導(dǎo)是否對實驗動物工作重視10分3A3主管領(lǐng)導(dǎo)熟悉國家行業(yè)有關(guān)法律法規(guī)和標準程度現(xiàn)場考核（口試）15分部門領(lǐng)導(dǎo)代考按50%計分。4A4從業(yè)人員掌握實驗動物學(xué)知識程度現(xiàn)場考核（口試）25分5A5動物實驗設(shè)施的使用和運行管理動物實驗（屏障）設(shè)施負責(zé)人管理能力10分6A6動物實驗質(zhì)量對動物實驗質(zhì)量的質(zhì)控能力10分7A7管理制度實驗動物室管理制度的執(zhí)行情況10分8A8動物實驗SOP抽查1-2個SOP的編寫和執(zhí)行情況，各種記錄是否及時、準確、清晰10分B從業(yè)人員B1組織機構(gòu)和人員9B1.1成立由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)人員組成的實驗動物管理委員會相關(guān)文件和會議記錄5分10B1.2設(shè)置組織機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書等5分11B1.3人員職責(zé)分工明確職責(zé)分工、人員職責(zé)5分12B1.4從業(yè)人員必須經(jīng)過實驗動物專業(yè)培訓(xùn)，考核并取得上崗資格（必須有2/3以上人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)）實驗動物專業(yè)培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)證。從業(yè)人員：動物飼養(yǎng)員、實驗動物操作人員、獸醫(yī)及直接從事實驗動物工作的管理人。15分13B1.5定期體檢（二等乙級以上醫(yī)院體檢報告，每年一次）體檢制度、體檢報告和確認記錄。體檢項目10分

序號檢查項目檢查內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分應(yīng)包含對實驗動物可能有影響的疾病。14B1.6主管領(lǐng)導(dǎo)的法律法規(guī)、標準筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分部門領(lǐng)導(dǎo)代考按50%計分15B1.7從業(yè)人員實驗動物學(xué)知識筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分B2動物實驗室負責(zé)人16B2.1具備實驗動物科學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、工作經(jīng)歷（3年以上實驗動物專業(yè)工作經(jīng)歷）動物實驗室負責(zé)人技術(shù)檔案10分17B2.2參加管理類培訓(xùn)，負責(zé)動物實驗室的運行管理情況管理培訓(xùn)記錄，動物實驗室運行管理情況5分18B2.3審查動物實驗申請和動物實驗方案動物實驗申請相關(guān)記錄10分19B2.4遵守“動物福利”原則和生物安全要求相關(guān)的規(guī)定5分20B2.5倫理學(xué)審查相關(guān)審查記錄5分B3技術(shù)人員和工人21B3.1從業(yè)人員具備承擔(dān)相應(yīng)工作所需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力從業(yè)人員技術(shù)檔案5分22B3.2建有工作人員實驗動物繼續(xù)教育的檔案資料相關(guān)檔案資料5分23B3.3實驗區(qū)著裝符合所從事工作的要求著裝的SOP及現(xiàn)場考核5分C動物實驗設(shè)施C1動物實驗設(shè)施環(huán)境質(zhì)量控制24C1.1具有與申報內(nèi)容相適應(yīng)的動物實驗設(shè)施現(xiàn)場及設(shè)施平面圖10分25C1.2配備適合的環(huán)境調(diào)控設(shè)施設(shè)備，運轉(zhuǎn)正常現(xiàn)場的控溫控濕儀、定時器及空調(diào)值班記錄10分26C1.3定期或動態(tài)監(jiān)測動物實驗設(shè)施的環(huán)境指標現(xiàn)場設(shè)施環(huán)境的監(jiān)測數(shù)據(jù)（自檢）及異常處理記錄（定期更換初、中、高效過濾器）10分27C1.4獲監(jiān)測機構(gòu)簽發(fā)的合格的環(huán)境質(zhì)量檢測報告相關(guān)檢測報告10分C2動物實驗設(shè)施流程和外環(huán)境28C2.1合理組織動物實驗設(shè)施的人流、物流、動物流、空氣流現(xiàn)場及平面圖（IVC設(shè)備查對應(yīng)實驗室流5分

序號檢查項目檢查內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分程）29C2.2動物實驗設(shè)施及輔助區(qū)布局合理，防止交叉污染動物實驗設(shè)施和輔助區(qū)布局5分30C2.3實驗動物設(shè)施周邊環(huán)境條件（遠離生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)的獨立場所；對原有設(shè)施無法將生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開的，應(yīng)有切實可行的隔離措施?，F(xiàn)場外環(huán)境5分31C2.4周圍50米無影響動物飼養(yǎng)的污染源，或具備有效的防污染措施?，F(xiàn)場外環(huán)境5分32C2.5室外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，附近不得飼養(yǎng)非實驗用家畜家禽及其它動物；現(xiàn)場外環(huán)境5分33C2.6無積水、雜草，定期消毒、殺蟲、滅鼠現(xiàn)場外環(huán)境5分34C2.7具備排污和處理設(shè)施現(xiàn)場和記錄5分35C2.8具備保障動物維持生命的供電設(shè)施現(xiàn)場5分36C2.9各類設(shè)施保持清潔衛(wèi)生現(xiàn)場5分C3動物實驗設(shè)施內(nèi)環(huán)境及輔助設(shè)施37C3.1內(nèi)墻表面光滑平整，陰陽角為圓弧形，易清潔消毒?，F(xiàn)場5分38C3.2地面防滑、耐磨，無滲漏，平整?，F(xiàn)場5分39C3.3天花板耐水，耐腐蝕，有良好氣密?，F(xiàn)場5分40C3.4走廊寬度便于交通?，F(xiàn)場5分41C3.5門應(yīng)堅固、耐腐蝕，密封性好。現(xiàn)場5分42C3.6電源應(yīng)通過墻體管線并密封，屏障環(huán)境以上設(shè)施具備應(yīng)急電源?，F(xiàn)場5分43C3.7應(yīng)設(shè)有對物品、器具等進行消毒的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場5分44C3.8具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備監(jiān)測儀器、相關(guān)SOP和記錄5分45C3.9用于不冋研究的實驗動物不應(yīng)飼養(yǎng)于冋一飼養(yǎng)室，必須飼養(yǎng)于冋一飼養(yǎng)室內(nèi)的，應(yīng)有適當?shù)姆指艏皹擞洿胧┈F(xiàn)場和相關(guān)記錄5分

序號檢查項目檢查內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分46C3.10動物實驗設(shè)施與所使用的實驗動物級別相符合現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分47C3.ll具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施現(xiàn)場、相關(guān)SOP、記錄或有關(guān)證明資料5分48C3.12具有消防和通信設(shè)施現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分49C3.13具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設(shè)施現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分D動物實驗中動物及用品的管理50D1.1使用有生產(chǎn)許可證單位生產(chǎn)的質(zhì)量合格的動物*實驗動物質(zhì)量合格證明10分51D1.2購買的動物必須檢疫觀察相關(guān)SOP和記錄5分52D1.3及時正確填寫動物實驗證明動物實驗證明填寫和統(tǒng)計情況10分53D1.4具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設(shè)施和處理措施，并有處理記錄*現(xiàn)場、相關(guān)SOP、和記錄或委托處置的證明材料10分54D1.5建有突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（動物咬傷、傳染病、斷電、火災(zāi)等）相關(guān)資料5分55D1.6動物的飲用水、籠具符合要求相關(guān)SOP和記錄5分56D1.7物品消毒后檢驗記錄現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分57D1.8飼料、墊料符合國家標準和有關(guān)規(guī)定，飼料和墊料應(yīng)貼有標簽，標明來源、購入日期、有效期等來源證明和檢驗報告、記錄10分58D1.9動物實驗室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求（不影響實驗結(jié)果），并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等相關(guān)SOP、記錄及相關(guān)資料5分59D3.10具有各種試劑和儀器的保管措施和使用記錄現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分E標準操作規(guī)程（SOP）E1SOP的制訂和管理60E1.1制訂有與動物實驗相適應(yīng)的SOPSOP目錄所涵蓋范圍及內(nèi)容10分61E1.2具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔SOP、相關(guān)記錄及檔案5分62E1.3動物實驗設(shè)施管理和環(huán)境調(diào)控的SOP相關(guān)SOP5分－－#－序號檢查項目檢查內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分D動物實驗中動物及用品的管理50D1.1使用有生產(chǎn)許可證單位生產(chǎn)的質(zhì)量合格的動物*實驗動物質(zhì)量合格證明10分51D1.2購買的動物必須檢疫觀察相關(guān)SOP和記錄5分52D1.3及時正確填寫動物實驗證明動物實驗證明填寫和統(tǒng)計情況10分53D1.4具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設(shè)施和處理措施，并有處理記錄*現(xiàn)場、相關(guān)SOP、和記錄或委托處置的證明材料10分54D1.5建有突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（動物咬傷、傳染病、斷電、火災(zāi)等）相關(guān)資料5分55D1.6動物的飲用水、籠具符合要求相關(guān)SOP和記錄5分56D1.7物品消毒后檢驗記錄現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分57D1.8飼料、墊料符合國家標準和有關(guān)規(guī)定，飼料和墊料應(yīng)貼有標簽，標明來源、購入日期、有效期等來源證明和檢驗報告、記錄10分58D1.9動物實驗室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求（不影響實驗結(jié)果），并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等相關(guān)SOP、記錄及相關(guān)資料5分59D3.10具有各種試劑和儀器的保管措施和使用記錄現(xiàn)場和相關(guān)記錄5分合計70分注：請在相應(yīng)的位置計分，如果標有“*”項目不合格，則判定為"不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申請”被評審單位：評審時間：專家簽名：

被評審單位：評審時間：專家簽名：序號檢查項目檢查內(nèi)容評分結(jié)果說明標分計分E標準操作規(guī)程（SOP）E1SOP的制訂和管理60E1.1制訂有與動物實驗相適應(yīng)的SOPSOP目錄所涵蓋范圍及內(nèi)容10分61E1.2具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔SOP、相關(guān)記錄及檔案5分62E1.3動物實驗設(shè)施管理和環(huán)境調(diào)控的SOP相關(guān)SOP5分63E1.4人員講出SOP相關(guān)SOP5分64E1.6物品傳遞SOP相關(guān)SOP5分65E1.7實驗動物接收和檢疫的SOP相關(guān)SOP5分66E1.8實驗動物分組與識別的SOP相關(guān)SOP5分67E1.9實驗動物飼養(yǎng)和觀察記錄的SOP相關(guān)SOP5分68E1.10動物實驗操作的SOP（檢杳相關(guān)動物實驗完成情況）相關(guān)SOP5分69El.ll患病或瀕死動物檢杳處理的SOP相關(guān)SO