手動負壓吸宮術(shù)終止青少年女性早孕的臨床觀察

手動負壓吸宮術(shù)終止青少年女性早孕的臨床觀察課題實施方案一、研究背景我國15-24歲青少年占總?cè)丝跀?shù)的17.1%，由于初次性行為年齡提前，而結(jié)婚、生育的年齡后移，使青少年人群一旦發(fā)生非意愿妊娠，多以人工流產(chǎn)為結(jié)局。手動負壓吸引術(shù)（MVA）是國際公認的終止10周內(nèi)早期妊娠的安全有效、快捷柔適、有益于減低流產(chǎn)傷害的手術(shù)方案，在我國已用于臨床，并作為建議推廣的適宜技術(shù)得到國內(nèi)專家的共識。自2017年起在中華醫(yī)學(xué)會計劃生育學(xué)分會的支持下，瑪麗斯特普國際組織中國代表處和天津和杰醫(yī)療器械有限公司在中國人口福利基金會發(fā)起設(shè)立了青年LARC專項研究基金，迄今共有來自全國14個省市的27家醫(yī)療和婦幼保健機構(gòu)參與并完成了相關(guān)課題。為進一步促進MVA的推廣應(yīng)用，并與青少年流產(chǎn)后避孕服務(wù)相結(jié)合，同時也為減輕醫(yī)護人員申報課題的負擔(dān)，提高臨床研究的水平和效率，青年LARC專項研究基金決定繼續(xù)設(shè)立MVA終止青少年女性早孕的臨床觀察課題，嘗試在統(tǒng)一的主體研究框架下，由各申請醫(yī)院對具體的干預(yù)方案進行自主選擇，并認定承擔(dān)例數(shù)做法的可行性。本期研究共評選5家參研單位。二、研究內(nèi)容（一）服務(wù)提供者培訓(xùn)對各協(xié)作中心的全體服務(wù)提供者或干預(yù)組服務(wù)提供者進行培訓(xùn)，通過線上與現(xiàn)場培訓(xùn)相結(jié)合的方式進行如下內(nèi)容的培訓(xùn):1.MVA適宜技術(shù)推廣應(yīng)用的專家共識。2.MVA操作規(guī)范和心語舒通技巧。3.《人工流產(chǎn)后避孕服務(wù)規(guī)范》與《青少年避孕服務(wù)指南》。4.與青少年建立良好關(guān)系及咨詢技巧培訓(xùn)。每次培訓(xùn)均進行培訓(xùn)前后測試，以了解服務(wù)提供者對上述服務(wù)相關(guān)服務(wù)的知識、態(tài)度和行為（KAP）。（二）青少年人工流產(chǎn)服務(wù)對象的現(xiàn)狀調(diào)查所有參研醫(yī)院對其一年內(nèi)因非意愿妊娠接受人工流產(chǎn)服務(wù)對象中所有25歲以下的服務(wù)對象進行全員調(diào)查，并分析服務(wù)對象的基本狀況和落實LARC的影響因素。對篩選出的人工流產(chǎn)手術(shù)高危（高危）和重復(fù)流產(chǎn)高風(fēng)險（高風(fēng)險）對象，制定特別關(guān)注的措施。（三）干預(yù)性研究1.干預(yù)對象年齡≤25歲的因非意愿妊娠要求終止8周內(nèi)妊娠的服務(wù)對象（包括已婚和未婚、已育或未育、在門診和住院實施負壓吸宮術(shù)者）。（1）接收條件1）身體健康。2）月經(jīng)周期25-35天，周期規(guī)律（周期與周期之間相差<7天），經(jīng)期3-7天。3）血紅蛋白≥90g/L。4）自末次月經(jīng)算起，停經(jīng)天數(shù)≤8周，臨床和超聲檢查與停經(jīng)天數(shù)相符。5）此次妊娠過程正常，無先兆流產(chǎn)或感染征象。6）對本課題知情并能夠按要求隨訪，自愿簽署知情同意書。（2）拒絕條件1）患有或可疑生殖道感染。2）宮頸或子宮畸形。3）本次為稽留流產(chǎn)。2.干預(yù)內(nèi)容考慮到青少年所占的比例有限，故除常規(guī)的集體宣教外，本研究暫不將針對青少年的集體宣教作為干預(yù)內(nèi)容。（1）咨詢服務(wù)對所有干預(yù)對象進行專人咨詢，幫助選擇負壓吸宮術(shù)的方法，強調(diào)在人工流產(chǎn)后即時落實包括LARC在內(nèi)的高效避孕措施的必要性，幫助選擇避孕方法。對高危和高風(fēng)險觀察對象給予特別關(guān)注。（2）實施負壓吸宮術(shù)方案一，以隨機對照的方法比較規(guī)范咨詢（參見MVA推廣應(yīng)用的專家共識）和術(shù)中采用“心語舒通”對MVA效果和可接受性的影響。觀察對象為選擇非無痛人流的女性，在進行手術(shù)登記時根據(jù)隨機號分組，納入心語舒通組的觀察對象將由專人接待，包括在術(shù)中給予心語舒通及術(shù)后的隨訪。納入對照組的觀察對象只接受常規(guī)服務(wù)。方案二，以隨機對照的方法觀察MVA吸宮后以刮匙搔刮宮腔（簡稱清宮）的對流產(chǎn)效果的影響和觀察對象的感受。本方案的觀察對象可為接受無痛人流或非無痛人流的觀察對象，但每家參研醫(yī)院只能選擇同一類觀察對象。于術(shù)前根據(jù)隨機號確定組別，清宮組于吸宮結(jié)束后以小刮匙搔刮宮腔，將刮出的組織至于紗布上攤平，測量面積并做記錄。對照組則不予清宮，如手術(shù)醫(yī)生認為某例觀察對象有吸宮后清宮的需要，則盡管清宮，但需在手術(shù)記錄中詳述。為避免IUD對術(shù)后出血情況的影響，本方案觀察對象術(shù)后均要求服用COC至少一個周期。術(shù)后給觀察對象發(fā)月經(jīng)卡，記錄出血情況至第一次月經(jīng)結(jié)束。（3）隨訪流產(chǎn)后第一次月經(jīng)干凈后7天內(nèi)返診，評價人工流產(chǎn)結(jié)局，了解術(shù)后出血及避孕情況，收回月經(jīng)卡。如觀察對象需要更換其他避孕方法，給予咨詢，幫助選擇其他高效避孕方法。3.觀察指標(biāo)主要觀察指標(biāo)為手術(shù)中和術(shù)后情況，如宮頸擴張情況、吸管的選擇，手術(shù)時間，手術(shù)是否順利，吸出的組織物容量（含出血量）、觀察對象的VAS疼痛評分、滿意度評價、術(shù)后恢復(fù)時間等。流產(chǎn)后觀察出血時間、月經(jīng)恢復(fù)時間及月經(jīng)情況、流產(chǎn)結(jié)局等。MVA安全有效，手術(shù)并發(fā)癥很低，加之本研究的樣本量不大，故手術(shù)并發(fā)癥僅作為次要觀察指標(biāo)。三、參研單位和樣本量（一）參研單位的條件1.參研單位應(yīng)為有條件開展MVA手術(shù)并常規(guī)開展流產(chǎn)后關(guān)愛服務(wù)的婦幼保健機構(gòu)或綜合醫(yī)療機構(gòu)，具有較強開展青少年避孕服務(wù)節(jié)育的意識和較好的工作基礎(chǔ)。2.愿意參加多中心臨床研究課題并有一定組織實施臨床研究的經(jīng)驗，有專人協(xié)助協(xié)作中心課題負責(zé)人承擔(dān)課題的聯(lián)絡(luò)工作，有專門的人員或團隊實施課題要求的干預(yù)任務(wù)。能夠安排配套資金的機構(gòu)可優(yōu)先考慮。3.參研單位能夠通過本單位的倫理審查。（二）樣本量每家醫(yī)院在一年內(nèi)需至少完成兩種中一種方案100例觀察對象的接收，每組50例，鼓勵接收更多的例數(shù)。四、研究進度安排2020年12月至2021年3月申請報名2021年4月專家組評審出參研單位2021年5-6月課題啟動，完成服務(wù)提供者培訓(xùn)和調(diào)查。2021年7月至2022年9月完成觀察對象的調(diào)查、接收、手術(shù)和隨訪。2022年10月至12月進行數(shù)據(jù)分析，完成研究報告，2022年12月31日結(jié)題五、課題的組織實施1.由中華醫(yī)學(xué)會計劃生育學(xué)分會發(fā)起，并組織專家組對參研單位進行評審和結(jié)題后驗收。2.計劃生育學(xué)分會委托國家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所作為協(xié)調(diào)單位，負責(zé)課題方案、相關(guān)培訓(xùn)和督導(dǎo)、研究記錄的設(shè)計，研究記錄的管理、核查和數(shù)據(jù)分析。3.醫(yī)療機構(gòu)按要求實事求是地填寫申報表，評審?fù)ㄟ^后，各協(xié)作中心按照最后確定方案，按時、按量、保質(zhì)（量）完成課題任務(wù)。鼓勵參研單位推薦碩士研究生或年輕醫(yī)護人員承擔(dān)更多的學(xué)術(shù)或研究管理任務(wù)。課題參研單位申報表見附件1。六.數(shù)據(jù)管理和分析課題將采用統(tǒng)一印制的研究記錄（詳見附件），要求各中心每月5日前將已完成全部臨床觀察的研究記錄交至國家衛(wèi)健委科研所。國家衛(wèi)生健康委科研所女性臨床研究室有專人對研究記錄進行核查后錄入，并進行數(shù)據(jù)分析。有關(guān)研究記錄填寫和交接事宜可與下述人員聯(lián)系：李來寶，國家衛(wèi)健委科研所女性臨床研究室辦公室電話手機郵箱：wu.shang.chun@七、研究的主要產(chǎn)出1.MVA咨詢和心語舒通指南2.MVA咨詢和心語疏通培訓(xùn)課件一套3.對人工流產(chǎn)手術(shù)高危和重復(fù)流產(chǎn)高風(fēng)險對象特別關(guān)注措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）4.培養(yǎng)MVA手術(shù)和心語舒通骨干10-15名（每個參研單位2-3名）5.學(xué)術(shù)論文2-3篇，包括課題組的總數(shù)據(jù)論文和協(xié)作中心的分?jǐn)?shù)據(jù)論文。6.培養(yǎng)碩士研究生1-2名（來自參研單位）八，研究經(jīng)費每個入選醫(yī)院每項課題獲得15000元人民幣作為基本研究經(jīng)費，在此基礎(chǔ)上，每增加一對（每組各一例）觀察對象，補充100元。按照與中國人口福利基金會簽訂的合同要求撥付。附件1手動負壓吸宮術(shù)終止青少年女性早孕的臨床觀察參研單位申報表1.省市地市縣市區(qū)2.機構(gòu)名稱3.機構(gòu)性質(zhì)1=公立2=民營3=其他，詳述4.機構(gòu)級別級等，如未評等級，均填寫95.是否有單獨的計劃生育科1=否2=是，如是，床位數(shù)張6.如第5項為否，是否有計劃生育專科門診1=是2=否7.如第5和6項均為否，是否有計劃生育診室1=否2=是，如是，有幾間診室8.與人工流產(chǎn)服務(wù)相關(guān)的工作人員數(shù)量醫(yī)生名，其中相對固定的名護士名，其中相對固定的名醫(yī)助名，其中相對固定的名在讀博士/碩士研究生名，其中相對固定的名9.開展MVA的情況哪一年開始開展MVA現(xiàn)有名醫(yī)生可以操作MVAMVA手術(shù)累積的例數(shù)現(xiàn)有名醫(yī)護人員可以提供心語舒通服務(wù)10.是否能提供免費避孕藥具1=是，請在所具備的產(chǎn)品前面劃√2=否避孕套短效復(fù)方口服避孕藥緊急避孕藥外用避孕藥避孕針宮內(nèi)節(jié)育器皮下埋植11.是否為免費計劃生育手術(shù)協(xié)議醫(yī)院1=是2=否3=不清楚12.是否有青少年保健門診1=否2=是，如是，是哪年設(shè)立的13.如無青少年保健門診，是否有專門的人員或團隊為青少年服務(wù)對象提供咨詢服務(wù)1=否2=是，如是，有位醫(yī)護人員14.是否參加過青年LARC的相關(guān)研究課題課題名稱是否參加年限青年LARC促進公益計劃青年LARC專項研究基金其他，請注明課題名稱和立項單位15.貴院今年（截至2020年10月底前）人工流產(chǎn)數(shù)量及青少年服務(wù)對象的構(gòu)成情況人工終止妊娠的例數(shù)≤19歲20～25歲25歲以下合計已育未育n%n%n%n%門診住院16.對于本研究的內(nèi)容，貴院的自選方案是什么，請在所選擇的內(nèi)容前劃√MVA咨詢和心語疏通效果的對照研究（非無痛負壓吸宮術(shù)）除100例基本任務(wù)外，是否可能接收更多的例數(shù)，1=有2=否宮腔搔刮對MVA效果的隨機對照觀察（無痛負壓吸宮術(shù)）除100例基本任務(wù)外，是否可能接收更多的例數(shù)，1=有2=否是否接受對研究內(nèi)容的調(diào)劑1=是2=否3=可酌情商定17.如果能作為參研單位，擬定的課題負責(zé)人、聯(lián)系人和主要參加人員簡況姓名性別職業(yè)①學(xué)歷職稱職務(wù)工作年限計劃生育/婦產(chǎn)科相關(guān)專業(yè)工作年限在本課題中承擔(dān)的任務(wù)