藥物警戒管理體系質(zhì)量控制指標(biāo)管理規(guī)程

藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)管理規(guī)程目的明確公司藥物警戒體系質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量控制指標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物警戒工作質(zhì)量的監(jiān)督和控制。適用范圍本管理規(guī)程適用于本公司關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)。定義術(shù)語(yǔ)無(wú)職責(zé)藥物警戒部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容5.1質(zhì)量控制指標(biāo)制定依據(jù)根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第九條的要求：持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)中，并分解落實(shí)到具體部門(mén)和人員，包括但不限于：（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性；（二）定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性；（三）信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性；（四）藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性；（五）藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況；（六）人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況。5.2藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)的基本內(nèi)容5.2.1個(gè)例安全性報(bào)告對(duì)于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的個(gè)例安全性報(bào)告的質(zhì)量控制主要看是否按照法規(guī)要求的時(shí)限進(jìn)行了提交。嚴(yán)重的個(gè)例安全性報(bào)告要求15日內(nèi)提交，非嚴(yán)重的個(gè)例安全性報(bào)告則要求30日內(nèi)提交。5.2.1.1嚴(yán)重的個(gè)例安全性報(bào)告的及時(shí)性評(píng)價(jià)嚴(yán)重的ICSR的及時(shí)性評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=在15個(gè)日歷日內(nèi)完成提交的嚴(yán)重的ICSR/全部的嚴(yán)重的ICSR*100%5.2.1.2非嚴(yán)重的個(gè)例安全性報(bào)告的及時(shí)性評(píng)價(jià)非嚴(yán)重的ICSR的及時(shí)性評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=在30個(gè)日歷日內(nèi)完成提交的非嚴(yán)重的ICSR/全部的非嚴(yán)重的ICSR*100%5.2.1.3提交的個(gè)例安全性報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)提交的ICSR的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=藥政部門(mén)未駁回的ICSR的數(shù)量/遞交的全部ICSR*100%5.2.2藥品定期安全性更新報(bào)告（PSUR）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的PSUR的質(zhì)量指標(biāo)主要取決于及時(shí)性和撰寫(xiě)質(zhì)量。藥物警戒負(fù)責(zé)人需確保PSUR按時(shí)并保證質(zhì)量地提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥物警戒部需按照國(guó)家的要求將PSUR提交給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.2.2.1PSUR遞交的及時(shí)性PSUR及時(shí)性指標(biāo)公式=按時(shí)提交的PUSR數(shù)量/需提交的PUSR總量*100%5.2.2.2遞交的PSUR的質(zhì)量PSUR定性評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=未駁回的PUSR數(shù)量（符合標(biāo)準(zhǔn)的PSUR數(shù)量）/按照法規(guī)要求需提交的PUSR總量*100%未駁回的情況包括首次提交未駁回的情況和提交后按照監(jiān)管部門(mén)的要求修改后或補(bǔ)充相關(guān)資料后監(jiān)管部門(mén)未駁回的情況。5.2.3藥品年度報(bào)告5.2.3.1及時(shí)性評(píng)價(jià)藥品年度報(bào)告遞交的及時(shí)性指標(biāo)公式=按時(shí)提交的藥品年度報(bào)告數(shù)量/需提交的藥品年度報(bào)告總量*100%5.2.3.2遞交的藥品年度報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)藥品年度報(bào)告定性評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=未駁回的藥品年度報(bào)告數(shù)量（符合標(biāo)準(zhǔn)的年度報(bào)告數(shù)量）/按照法規(guī)要求需提交的藥品年度報(bào)告總量*100%駁回的情況包括首次提交未駁回的情況和提交后按照監(jiān)管部門(mén)的要求修改后或補(bǔ)充相關(guān)資料后監(jiān)管部門(mén)未駁回的情況。5.2.4藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃中包括常規(guī)的藥物警戒活動(dòng)及額外的藥物警戒活動(dòng)。藥物警戒計(jì)劃需要按照注冊(cè)法規(guī)的要求，按時(shí)進(jìn)行提交。且藥物警戒計(jì)劃獲得批準(zhǔn)后，公司需按照計(jì)劃的內(nèi)容及時(shí)限開(kāi)展相應(yīng)的藥物警戒工作。5.2.4.1藥物警戒計(jì)劃按時(shí)提交評(píng)價(jià)及時(shí)性評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=按時(shí)提交的藥物警戒計(jì)劃的數(shù)量/需提交的藥物警戒計(jì)劃的總數(shù)量*100%5.2.4.2常規(guī)藥物警戒活動(dòng)常規(guī)藥物警戒活動(dòng)評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=被執(zhí)行的常規(guī)藥物警戒活動(dòng)數(shù)量/常規(guī)藥物警戒活動(dòng)的總數(shù)量*100%5.2.4.3額外藥物警戒活動(dòng)額外藥物警戒活動(dòng)評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=被執(zhí)行的額外藥物警戒活動(dòng)數(shù)量/額外藥物警戒活動(dòng)的總數(shù)量*100%5.2.5文獻(xiàn)檢索藥物警戒部根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢索策略并每月檢索相關(guān)產(chǎn)品的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。年度文獻(xiàn)檢索評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的次數(shù)/規(guī)定次數(shù)*100%5.2.6藥物警戒內(nèi)審根據(jù)公司相關(guān)制度規(guī)定，每年至少需要對(duì)藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行1次內(nèi)審。年度內(nèi)審評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=藥物警戒內(nèi)審的次數(shù)/計(jì)劃次數(shù)*100%5.2.7信號(hào)檢測(cè)按照公司信號(hào)檢測(cè)制度的規(guī)定，持有人每季度對(duì)收集到的藥品安全性信息進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)。信號(hào)檢測(cè)活動(dòng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=年度信號(hào)檢測(cè)的次數(shù)/4*100%5.2.8培訓(xùn)按照公司藥物警戒培訓(xùn)規(guī)程的規(guī)定，每年12月份需要制定下年度藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃。藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)藥物警戒負(fù)責(zé)人簽字后執(zhí)行。培訓(xùn)情況評(píng)價(jià)指標(biāo)公式=當(dāng)年進(jìn)行的培訓(xùn)次數(shù)/培訓(xùn)計(jì)劃中的培訓(xùn)次數(shù)*100%5.2.9藥物警戒體系主文件更新按照公司藥物警戒體系主文件相關(guān)規(guī)程規(guī)定，每年至少對(duì)藥物警戒體系主文件更新一次。當(dāng)藥物警戒組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒活動(dòng)委托等發(fā)生重大變化時(shí)，或者因監(jiān)管部門(mén)檢查、持有人內(nèi)部審核等工作需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥物警戒體系主文件。主文件更新的及時(shí)性公式=年度主文件按時(shí)限要求更新的次數(shù)/按法規(guī)要求應(yīng)更新的次數(shù)*100%5.3藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)控制指標(biāo)列表內(nèi)容指標(biāo)公式可接受結(jié)果ICSR嚴(yán)重的ICSR的及時(shí)性評(píng)價(jià)在≥98.5%非嚴(yán)重的ICSR的及時(shí)性評(píng)價(jià)在≥98.5%提交的ICSR的質(zhì)量評(píng)價(jià)藥政部門(mén)未駁回的≥98%PSURPSUR遞交的及時(shí)性評(píng)價(jià)按時(shí)提交的100%遞交的PSUR的質(zhì)量評(píng)價(jià)未駁回的100%藥物警戒計(jì)劃藥物警戒計(jì)劃按時(shí)提交的評(píng)價(jià)按時(shí)提交的藥物警戒計(jì)劃的數(shù)量100%常規(guī)藥物警戒活動(dòng)執(zhí)行的評(píng)價(jià)被執(zhí)行的常規(guī)藥物警戒活動(dòng)數(shù)量98%額外藥物警戒活動(dòng)執(zhí)行的評(píng)價(jià)被執(zhí)行的額外藥物警戒活動(dòng)數(shù)量98%文獻(xiàn)檢索年度文獻(xiàn)檢索執(zhí)行的評(píng)價(jià)年度進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的次數(shù)100%年度報(bào)告年度報(bào)告遞交的及時(shí)性評(píng)價(jià)按時(shí)提交的年度報(bào)告數(shù)量100%遞交的年度報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)未駁回的年度報(bào)告數(shù)量100%藥物警戒內(nèi)審藥物警戒內(nèi)審執(zhí)行的評(píng)價(jià)年度藥物警戒內(nèi)審的次數(shù)100%信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)執(zhí)行的評(píng)價(jià)年度按時(shí)限進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的次數(shù)100%培訓(xùn)藥物警戒培訓(xùn)執(zhí)行的評(píng)價(jià)年度關(guān)于藥物警戒知識(shí)的培訓(xùn)次數(shù)95%藥物警戒體系主文件主文件更新的及時(shí)性評(píng)價(jià)年度主文件按時(shí)限要求實(shí)際更新的次數(shù)95%5.4藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)考核藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)控制指標(biāo)列表在年度內(nèi)審時(shí)組織對(duì)藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行考核，并填寫(xiě)《藥物警戒關(guān)鍵活動(dòng)控制指標(biāo)考核表》。5.5質(zhì)量控制指標(biāo)的更新5.5.1質(zhì)量部