質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告

3睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

一、評(píng)估相關(guān)狀況說明〔一)時(shí)間安排20234季度開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，由公司風(fēng)險(xiǎn)治理小組和質(zhì)管部組織,各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估工作。1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量劃。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的范圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的人員和職責(zé)。(202311月〕運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)展廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集。2GSP〔202312月〕評(píng)估活動(dòng)。〔二〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍和目標(biāo)公司質(zhì)管部、計(jì)采部、銷售部、企管部、信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)8命周期進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、掌握、溝通、回憶的系統(tǒng)過程,承受前瞻或回憶的方式.本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是通過對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，以保障等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn).〔三〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總體思路確保為公眾供給安全有效的“放心藥”,公司結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際狀況，制定了切實(shí)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)周期.該體系包括風(fēng)險(xiǎn)打算、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)掌握、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審等程序,經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段，評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過相應(yīng)的掌握措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量治理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程(一)組織體系建立及運(yùn)行狀況成，負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展專業(yè)的評(píng)估。姓 名分工職務(wù)姓 名分工職務(wù)所在部門任職職務(wù)徐照軍組長(zhǎng)經(jīng)理層質(zhì)量副總吳繼章副組長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng)李廣朝組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總崔建華組員企管部企管部長(zhǎng)鈕磊組員財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)總監(jiān)黃偉組員質(zhì)管部運(yùn)輸部長(zhǎng)楊磊組員信息部選購(gòu)部長(zhǎng)申奧林組員選購(gòu)部信息部長(zhǎng)肖傳麗組員銷售部倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)曹益瑋組員銷售部銷售部長(zhǎng)2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組職責(zé):〔組長(zhǎng)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理打算及報(bào)告的審批。副組長(zhǎng)：幫助組長(zhǎng)做好分管事項(xiàng)的催促檢查,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理打算及報(bào)告的起草。公司各部門〔組員)：在風(fēng)險(xiǎn)治理過程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對(duì)全部風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的整理工作?！捕?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法〔S)和發(fā)生的可能性〔O〕進(jìn)展打分，依據(jù)得到的S和O分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)1、表2.結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)峻性結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)峻性備造成嚴(yán)峻危害的風(fēng)險(xiǎn).最終客戶安全的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)分嚴(yán)峻危害41-5.03.1—高4.02。1-3。中等對(duì)局部系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有局部藥品不符合要求?？蛻舾杏X到存在質(zhì)量問題但不會(huì)影響用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。0低對(duì)整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對(duì)藥品進(jìn)展選擇,局部客戶可能會(huì)覺察質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)。1.1—2。0微小造成質(zhì)量治理體系微小的破壞,客戶很難覺察到缺陷使用安全無影響的風(fēng)險(xiǎn)。00-1.02：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分制〔5分制)發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評(píng)分格外高：幾乎不行避開≥1/3極頻繁的發(fā)生4.1-50高：反復(fù)發(fā)生的≥1/20每日發(fā)生3.1-40中等：間或發(fā)生的≥1/2023每月發(fā)生2。1-3。0低：相對(duì)格外少發(fā)生的≥1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次11-2.0≤1/150000僅發(fā)生過一次0.0-10當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)〔S×O＜2。5)，則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的,不需要實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)〔2。5≤S×O＜15)，則視為是處于可控狀態(tài)，可以不實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)掌握措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).3。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)〔×O≥15必需實(shí)行掌握措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果〔一〕風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)類別 風(fēng)險(xiǎn)名稱 風(fēng)險(xiǎn)描述經(jīng)營(yíng)根本狀況批發(fā)企業(yè)零售行為經(jīng)營(yíng)根本狀況超范圍經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)根本狀況經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)根本狀況掛靠、走票

批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系

組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性體系文件的適用性

務(wù)部質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量人員兼職選購(gòu)、銷售人員兼職可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)不合格品的召回不由質(zhì)量局部負(fù)責(zé)組織制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程局部缺失文件體系不健全，有缺失未定期審核、修訂文件崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)514質(zhì)量體系質(zhì)量體系質(zhì)量體系行風(fēng)險(xiǎn)治理 估、掌握、溝通和審核21行風(fēng)險(xiǎn)治理 估、掌握、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專企業(yè)負(fù)責(zé)人22人員與培訓(xùn)業(yè)技術(shù)職稱未經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)或不生疏企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)23人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不全都或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確推斷和保障實(shí)施的力量26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊(cè)在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量治理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量治理人員崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量治理人員不生疏制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量治理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗從事冷藏、冷凍藥品、有特別治理要求藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)掌握并記錄藥38計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件

未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)

沒有按打算定期審核體系要素轉(zhuǎn)變時(shí)沒有進(jìn)展內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有準(zhǔn)時(shí)整改未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流

系統(tǒng)對(duì)選購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、39計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量功能，與選購(gòu)、銷售以掌握功能,自動(dòng)識(shí)別及掌握法規(guī)掌握點(diǎn)及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎卫硐到y(tǒng)形成40計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合藥品監(jiān)視治理法律法規(guī)以及《標(biāo)準(zhǔn)》的局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互行為進(jìn)展自動(dòng)識(shí)別及制功能的實(shí)時(shí)和有效計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)

無工作組或企業(yè)級(jí)效勞器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)41計(jì)算機(jī)系統(tǒng)41計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底42計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底43計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底44計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底45計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底46計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底47計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底48計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底49計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄50計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄51計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄52計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄53計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份54計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份55計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份56計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份57計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警58計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警59計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警60計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警61計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握藥品選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位未配備專用的終端設(shè)備未通過電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通等標(biāo)準(zhǔn)寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)庫(kù)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄修改不經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)修改的緣由和過程未在系統(tǒng)日志中記錄操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄承受手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入未用磁盤〔盤存儲(chǔ)器存儲(chǔ)藏份各類記錄和數(shù)據(jù)未按日備份數(shù)據(jù)在效勞器上備份或備份與效勞器在同一處保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)展系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與掌握未對(duì)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)進(jìn)展提示、預(yù)警或數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定無庫(kù)存藥品效期預(yù)警，掌握功能系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動(dòng)范圍的選購(gòu)訂單生成選購(gòu)訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)不能自動(dòng)生成選購(gòu)記錄收貨人員不能查詢選購(gòu)記錄、選購(gòu)訂單計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備

量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量掌握突發(fā)大事經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備

驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)，系統(tǒng)生不自動(dòng)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄系統(tǒng)不能依據(jù)入庫(kù)藥品根底信息中藥品的治理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)推斷于存入倉(cāng)庫(kù)貨位固有治理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性是否相符系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作打算系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷售記錄復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后,系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄銷售退回可以隨便輸入,系統(tǒng)不進(jìn)展與原銷售記錄的核對(duì)掌握對(duì)于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量治理人員解除系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)展記錄、跟蹤處理結(jié)果系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)托付運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄,冷藏藥品自動(dòng)提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出商定時(shí)間的無提示、警告效勞器崩潰或受到病毒攻擊許可證注冊(cè)地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)全部污染源藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、關(guān)心作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備

倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備

無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受特別天氣影響的措施無門禁系統(tǒng)或門禁治理措施倉(cāng)庫(kù)無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)冷庫(kù)未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝87888990919293949596979899100101102103

設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備

倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施

物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示冷庫(kù)制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜冷庫(kù)密閉性能不佳或受損冷庫(kù)制冷機(jī)組故障風(fēng)幕沒有定期進(jìn)展有效的維護(hù)保養(yǎng)風(fēng)幕故障毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等特地要求的未設(shè)立專庫(kù)〔區(qū)〕無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備無自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)展定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)溫濕度調(diào)控設(shè)備故障無有效防蟲、防鼠等設(shè)施人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度,自動(dòng)分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障無經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)或凍庫(kù)冷庫(kù)無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)104105106107108109110111112

設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查成

車輛不是封閉式運(yùn)輸工具使用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求冷藏車無自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环蠘?biāo)準(zhǔn)要求保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé),無記錄和檔案系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、治理主機(jī)、不連續(xù)電源以及相關(guān)軟件等組成113

溫濕度監(jiān)控系溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤統(tǒng) 差

系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求114115116117118119120121122123124125

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

數(shù)據(jù)記錄間隔溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)報(bào)警功能系統(tǒng)報(bào)警功能系統(tǒng)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)布置

記錄間隔和更時(shí)間不符合要求測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到治理主機(jī)進(jìn)展處理和記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)系統(tǒng)對(duì)用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能各檢測(cè)點(diǎn)無存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)治理主機(jī)和/或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)檢測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能實(shí)行就地聲光報(bào)3名指定人員報(bào)警斷電、自動(dòng)切換備用電源并實(shí)行短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝少于2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端平面面積分布測(cè)算不符合300平一個(gè)點(diǎn)垂直高度分布測(cè)算布點(diǎn)不合要求測(cè)點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置128驗(yàn)證與校準(zhǔn)校準(zhǔn)129驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證130驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證131驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證132驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證133驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證134驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證135驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證136驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證137驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證138驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證139驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證140驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證141驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證142驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證143驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證144驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證145驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證146選購(gòu)選購(gòu)記錄冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)目不夠出風(fēng)口、門窗、散熱器等特別位置未布點(diǎn)企業(yè)未依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定企業(yè)未對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)等的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證驗(yàn)證工程未包含使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證之全部保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之全部驗(yàn)證掌握文件應(yīng)包括驗(yàn)證打算、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)未依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)企業(yè)未制定年度驗(yàn)證打算無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理狀況等偏差處理進(jìn)展調(diào)整和訂正未依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符標(biāo)準(zhǔn)要求連續(xù)記錄的時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定企業(yè)托付不具備相應(yīng)力量的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作企業(yè)托付未經(jīng)過驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，選購(gòu)中藥材、飲片還要147選購(gòu)147選購(gòu)148選購(gòu)149選購(gòu)150選購(gòu)151選購(gòu)152選購(gòu)153選購(gòu)154選購(gòu)核核核核核核155選購(gòu)核購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明156選購(gòu)供給商銷售人員審核157選購(gòu)供給商銷售人員審核158選購(gòu)供給商銷售人員審核159選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議160選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議161選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議162選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議163選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議164選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議165選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議166選購(gòu)質(zhì)保協(xié)議167選購(gòu)直調(diào)業(yè)務(wù)168選購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票169選購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票170選購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票

注明產(chǎn)地選購(gòu)記錄未按規(guī)定時(shí)限保存未進(jìn)展供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文件〔含最年檢GSP/GMP機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件,經(jīng)營(yíng)范圍全都無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開頭業(yè)務(wù)往來經(jīng)營(yíng)無經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量治理專用章無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)供給符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任未明確退貨問題、追償責(zé)任等未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限違規(guī)直調(diào)購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱不全都公司財(cái)務(wù)付款流向應(yīng)與發(fā)票上供給商、金額不全都所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專171選購(gòu)171選購(gòu)172選購(gòu)173選購(gòu)174選購(gòu)175收貨與驗(yàn)收176收貨與驗(yàn)收177收貨與驗(yàn)收178收貨與驗(yàn)收179收貨與驗(yàn)收180收貨與驗(yàn)收181收貨與驗(yàn)收182收貨與驗(yàn)收183收貨與驗(yàn)收184收貨與驗(yàn)收185收貨與驗(yàn)收186收貨與驗(yàn)收187收貨與驗(yàn)收188收貨與驗(yàn)收189收貨與驗(yàn)收190收貨與驗(yàn)收191收貨與驗(yàn)收192收貨與驗(yàn)收193收貨與驗(yàn)收194收貨與驗(yàn)收195收貨與驗(yàn)收196儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審收貨收貨收貨收貨收貨收貨收貨藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳人工錯(cuò)誤倉(cāng)儲(chǔ)治理

用章原印章和注明稅票號(hào)碼選購(gòu)記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符企業(yè)未定期對(duì)藥品選購(gòu)的整體狀況進(jìn)展綜合質(zhì)量評(píng)審未建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案對(duì)于隨貨同行單(票與實(shí)物不符的未要求供給商供給對(duì)應(yīng)的同行單就收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不全都的，未經(jīng)選購(gòu)確認(rèn)便收貨收貨的隨貨同行單所載工程不全不符合標(biāo)準(zhǔn)要求收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)展檢查運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收對(duì)運(yùn)輸超出商定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)展逐批核對(duì)驗(yàn)收驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄無經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量治理專用章銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收銷后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫(kù)冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收藥品驗(yàn)收時(shí)限超過制度規(guī)定企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前就入庫(kù)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息人為錄入操作錯(cuò)誤搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未依據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作197儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)治理197儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)治理198儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)治理199儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)治理200儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)治理202儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)治理203儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)治理204儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理205儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理206儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理207儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理208儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理209儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理210儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案213儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案214儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案215儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案216儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案217儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案218儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案219儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案220藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核221藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核222藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核223藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核224藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核225藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核226藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核227藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放退回的不合格品未存放在不合格庫(kù)〔區(qū))藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲(chǔ)存人員合理地儲(chǔ)存藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定庫(kù)存中覺察問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售未實(shí)行有效措施隔離問題藥品不合格藥品未存放在不合格藥品庫(kù)〔區(qū)不合格品庫(kù)〔區(qū)〕無效隔離對(duì)不合格藥品未當(dāng)查明并分析緣由，實(shí)行預(yù)防措施不合格藥品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄企業(yè)應(yīng)未對(duì)庫(kù)存藥品定期全面盤點(diǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)可能無法運(yùn)行，不能保證陰涼庫(kù)溫濕度條件停電冷庫(kù)可能無法運(yùn)行不能保證冷藏、冷凍藥品貯存條件照明系統(tǒng)無法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性地震雷擊 人員、貨物安全危急,自然暴雨 造成不必要的藥品流災(zāi)難洪水 失，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)條件火災(zāi)藥品出庫(kù)時(shí)未比照銷售記錄進(jìn)展復(fù)核藥品包裝消滅破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題仍出庫(kù)裝內(nèi)有特別響動(dòng)或者液體滲漏仍出庫(kù)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫(kù)藥品已超過有效期仍出庫(kù)冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)未在冷庫(kù)內(nèi)完成復(fù)核未建立記錄或記錄不完整藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼運(yùn)輸與配送 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸與配送 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸與配送 運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸與配送 運(yùn)輸操作

箱標(biāo)志228藥品的出庫(kù)228藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核229藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核230藥品的出庫(kù)集貨待發(fā)231運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備232運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫(kù)時(shí)進(jìn)展掃碼和數(shù)據(jù)上傳在待發(fā)區(qū)〔集貨區(qū)〕未對(duì)各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分治理未依據(jù)藥品的溫度掌握要求，在運(yùn)輸過程中實(shí)行必要的保溫或者冷藏、冷凍措施對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、特別天氣影響、交通擁堵等突發(fā)大事，能夠?qū)嵭邢鄳?yīng)的應(yīng)對(duì)措施裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)未依據(jù)驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度掌握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開頭實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后未將箱體密閉冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿237238239

運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送運(yùn)輸與配送

運(yùn)輸操作運(yùn)輸操作運(yùn)輸操作

藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品未實(shí)行防震、曬、雨、熱、凍等有效措施已裝車的藥品未在3個(gè)小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送托付其他單位運(yùn)輸藥品的，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)托付運(yùn)輸241運(yùn)輸與配送輸藥品的質(zhì)量保障力量進(jìn)展審計(jì)未對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)和車輛狀況進(jìn)展審核便托付運(yùn)輸托付運(yùn)輸242運(yùn)輸與配送托付運(yùn)輸未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議243運(yùn)輸與配送托付運(yùn)輸托付運(yùn)輸未建立托付運(yùn)輸記錄托運(yùn)輸藥品的，未向客戶供給托付的運(yùn)輸244運(yùn)輸與配送托付運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息245運(yùn)輸與配送突發(fā)大事盜竊246運(yùn)輸與配送突發(fā)大事車輛故障(控溫功能缺失〕247運(yùn)輸與配送突發(fā)大事車輛故障(行駛功能缺失)248運(yùn)輸與配送突發(fā)大事交通事故249運(yùn)輸與配送突發(fā)大事道路擁堵自然災(zāi)難地震自然災(zāi)難地震暴雨雷擊火災(zāi)人員、貨物安全危急,造能保證運(yùn)輸條件和運(yùn)輸時(shí)限255藥品的銷售客戶、選購(gòu)人員資質(zhì)256藥品的銷售客戶、選購(gòu)人員資質(zhì)品銷售未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)展收集和合法性審查未對(duì)客戶選購(gòu)人員進(jìn)展審核銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)沒有簽收回執(zhí)從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給品銷售其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)有現(xiàn)金交易品銷售品銷售品銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)〔胰島素除外〕銷售給藥店將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的未開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢未時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤覺察售出藥品質(zhì)量問題未準(zhǔn)時(shí)向有關(guān)治理257藥品的銷售258藥品的銷售259藥品的銷售260藥品的銷售261藥品的銷售262藥品的銷售269售后效勞投訴治理270售后效勞召回治理250運(yùn)輸與配送突發(fā)大事251運(yùn)輸與配送突發(fā)大事252運(yùn)輸與配送突發(fā)大事253運(yùn)輸與配送突發(fā)大事254運(yùn)輸與配送突發(fā)大事真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進(jìn)展直調(diào)268售后效勞投訴治理未配置專人負(fù)責(zé)售后投訴治理271售后效勞召回治理部門報(bào)告未幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)272售后效勞不良反響治理企業(yè)質(zhì)量治理部門未配備專職或者兼職人員依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作〔二〕風(fēng)險(xiǎn)分類樹經(jīng)營(yíng)根本狀況經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)根本狀況經(jīng)營(yíng)不合格藥品溫濕度監(jiān)控系購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明掛靠、走票驗(yàn)證與校準(zhǔn)供給商銷售人員審核組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)保協(xié)議直調(diào)業(yè)務(wù)不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處進(jìn)項(xiàng)發(fā)票隨貨同行單體系文件的適用性質(zhì)量體系選購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審特別藥品選購(gòu)未按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理收貨藥品驗(yàn)收企業(yè)負(fù)責(zé)人收貨與驗(yàn)收人工錯(cuò)誤質(zhì)量負(fù)責(zé)人特別、特地治理藥品質(zhì)管人員與培訓(xùn)倉(cāng)儲(chǔ)治理質(zhì)量治理人員養(yǎng)護(hù)治理從業(yè)人員儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品治理系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性盤點(diǎn)處理流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握藥品的出庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備系統(tǒng)登錄、操作記錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作數(shù)據(jù)備份托付運(yùn)輸突發(fā)大事系統(tǒng)預(yù)警客戶、選購(gòu)人員資質(zhì)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量藥品的銷售特別治理、特地治理

2023年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)樹設(shè)施設(shè)備

選購(gòu)記錄突發(fā)大事

售后效勞

7

據(jù)銷售記錄18〔三〕風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：1風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述

經(jīng)營(yíng)根本狀況批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品

風(fēng)險(xiǎn)名稱 批發(fā)企業(yè)零售行為分風(fēng)險(xiǎn)后果析

無法供給有效的藥事效勞指導(dǎo)，不能保證用藥安全性無法保證藥品的流向和合法被使用預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔41—50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1—3.0〕□低〔1.1-2.0〕□微小〔0.0-1.0〕SEV:5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0。0—1。0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：5和預(yù)防措施

系統(tǒng)掌握只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核,銷售開票，公對(duì)公打款風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕□嚴(yán)峻危害(4.1—5.0〕□嚴(yán)峻危害(4.1—5.0〕□格外高(4。1-5.0〕□存有較大隱患,會(huì)連續(xù)下去□高〔3.1—4。0)□高(3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去□中等(2。1—3.0)□中等〔2。1—3.0〕存有較小隱患,會(huì)連續(xù)下去低(1。1-2.0〕□低(1.1—2.0〕□存有較小隱患，無連續(xù)性□微小〔0。0—1。0〕微小(0。0—1.0〕□不再存有任何隱患,無連續(xù)SEV1OCC:1性

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：2是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：2風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：219風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)根本狀況 風(fēng)險(xiǎn)名稱 超范圍經(jīng)營(yíng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述2.超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分風(fēng)險(xiǎn)后果2。無相關(guān)質(zhì)量保證力量，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、使用的合法析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度〔SEV)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害(4。1-5。0〕□高〔3.1—4.0)□中等(2.1—3。0〕□低〔1.1—2.0〕□微小〔0.0-1。0〕SEV:5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□高〔3.1-4。0〕□中等〔2.1—3.0〕□低〔1.1—2。0〕微小(0.0-1。0)OCC:1

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色)低風(fēng)險(xiǎn)(綠色〕SEV×OCC：5和預(yù)防措施

風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕□嚴(yán)峻危害〔4.1-5.0〕□嚴(yán)峻危害〔4.1-5.0〕□格外高〔4.1—5.0)□存有較大隱患,會(huì)連續(xù)下去□高〔3.1-4.0〕□高〔3.1-4。0)□存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去□中等〔2。1—3.0〕□中等〔2.1-3。0〕存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去低(1.1-2.0〕□低(1。1—2.0)□存有較小隱患，無連續(xù)性□微小〔0。0-1.0)微小〔0。0—1。0)□不再存有任何隱患,無連續(xù)SEV:2OCC1性

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評(píng)分

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色〕SEV×OCC：2是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：3風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：320風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)根本狀況 風(fēng)險(xiǎn)名稱 經(jīng)營(yíng)不合格藥品險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述3。經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品分風(fēng)險(xiǎn)后果3。不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔41—5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2.1—3.0)□低〔1.1—2.0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高(4。1—5.0)□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1-3。0〕低〔1。1—2。0〕□微小(0。0—1。0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC:10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

馬上對(duì)不合格藥品進(jìn)展召回，協(xié)作藥監(jiān)部門做好處置工作.對(duì)供給商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評(píng)價(jià)。加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)治理.風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分〔41—5.0〕□高〔3.1—4。0〕□中等〔2.1—3。0〕低〔1.1-2。0)□微小〔0.0-1。0〕SEV2

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□格外高(4。1—5.0〕□高〔3。1—4.0〕□中等〔2。1—3.0)□低〔1.1-2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC:1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患,會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC:2是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表23序號(hào)：4風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)根本狀況 風(fēng)險(xiǎn)名稱 掛靠、走票險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述4。掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為分風(fēng)險(xiǎn)后果4.無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，帶來財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔4.1—50)□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3.0)□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0-1。0)SEV:5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3。1—4。0〕□中等〔2。1—3.0〕低(1。1-2。0〕□微小〔0.0—1.0〕OCC:2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：10和預(yù)防措施

嚴(yán)格治理，全部業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握)實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分〔4.1—50〕□高〔3。1—4.0〕□中等〔2.1-3.0〕低〔1.1—2.0〕□微小〔0。0—1.0〕SEV:2

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□格外高〔4.1—5.0)□高〔3。1—4.0〕□中等〔2.1-3。0〕□低〔1。1-2.0)微小〔0。0-1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性□存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去□存有肯定隱患,會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)□中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色)低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：2是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年 月日 年月日序號(hào):5、6、7、8風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系 風(fēng)險(xiǎn)名稱 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全5。企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)描述險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)后果

質(zhì)量人員兼職選購(gòu)、銷售人員兼職沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部門沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量推斷的客觀性業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù).藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕〔SEV〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害(4.1—5。0〕□高(3。1-4.0〕□中等(2.1-3。0〕□低〔1.1-2.0)□微小(0.0—1。0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□高〔3。1—4.0〕中等(2。1—3.0〕□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0-1.0)OCC3

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色)低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：15風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

5.設(shè)立有質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部；6.質(zhì)量部門具有獨(dú)立性；7。質(zhì)量人員無兼職現(xiàn)象；8.馬上對(duì)業(yè)務(wù)開放專項(xiàng)檢查，馬上獨(dú)立選購(gòu)、銷售人員風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分〔4.1—50〕□高〔3.1—4.0〕□中等(2.1—3。0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0-1。0〕SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC)評(píng)分□格外高(4.1-5.0〕□高〔3.1-4。0〕□中等〔2.1-3。0)□低〔1.1—2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日序號(hào)：9、10風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述分析 風(fēng)險(xiǎn)后果

質(zhì)量體系 風(fēng)險(xiǎn)名稱 不合格藥品確實(shí)認(rèn)和處理9。可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部門確認(rèn)10。不合格品的召回不由質(zhì)量部門分負(fù)責(zé)組織9。不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉10。不能保證召回過程的安全、可控,可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔41—5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0—1.0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□高〔3。1—4。0)□中等(2。1-3。0〕低〔1.1—2.0〕□微小(0。0-1。0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色〕SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

9。全部可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部進(jìn)展確認(rèn)10.明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握)□嚴(yán)峻危害(4.1-5.0〕□嚴(yán)峻危害(4.1-5.0〕□格外高(4.1—5.0)□存有較大隱患,會(huì)連續(xù)下去□高〔3.1—4.0〕□高〔3.1—4.0〕存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去□中等〔2.1—3.0〕□中等〔2.1—3。0〕□存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去□低〔1.1-2.0〕□低〔1.1—2。0〕□存有較小隱患,無連續(xù)性微小〔0。0-1.0〕微小〔0。0-1.0〕□不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV1OCC1性

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色〕SEV×OCC:1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日序號(hào):11、12、13、14、15、16風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系 風(fēng)險(xiǎn)名稱 體系文件的適用性11.制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況12.不同制度、規(guī)程相互影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)13。制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程風(fēng)險(xiǎn)描述局部缺失風(fēng)14.文件體系不健全,有缺失險(xiǎn)15。未定期審核、修訂文件分16。崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)析11.制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量掌握12.使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)后果

制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量掌握有遺漏導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)16。不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4。1-5.0〕□高〔3.1—4。0)□中等〔2.1—3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV:5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔4.1—50〕高〔3。1-4.0)□中等(2。1—3。0〕□低〔1。1-2.0)□微小〔0.0—1.0〕OCC4

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：20風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

11。修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合12.馬上修訂沖突制度、規(guī)程,確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性13。完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件治理制度和規(guī)程14.健全體系文件15。定期審核、修訂文件16。對(duì)人員進(jìn)展專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握)□嚴(yán)峻危害〔4。1-5.0)□嚴(yán)峻危害〔4。1-5.0)□□存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去□高〔3。1-4.0〕□高〔3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去中等〔2。1-3.0)中等〔2.1—3。0〕□存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去□低〔1.1-2。0)□低〔1.1—2.0〕存有較小隱患，無連續(xù)性□微小(0。0-1。0〕□微小〔0。0-1.0〕□不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV3OCC:3性

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC：9是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)

預(yù)防措施能否杜絕

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受 評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名25□是□是□是可以承受否否□不能承受□可能□可能□視檢查結(jié)果而定年月日年月日序號(hào):17、18、19風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系

風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)名稱 未按規(guī)定進(jìn)展內(nèi)審風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)描述險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)后果

17。沒有按打算定期審核體系要素轉(zhuǎn)變時(shí)沒有進(jìn)展內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有準(zhǔn)時(shí)整改17.不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合標(biāo)準(zhǔn),也不能保證偏差得到準(zhǔn)時(shí)訂正18。不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合標(biāo)準(zhǔn)，或變更的偏差得到修正19.不能保證問題準(zhǔn)時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到掌握預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4.1—5.0)□高〔3.1—4.0)□中等〔2。1-3。0〕□低〔1。1—2.0)□微小(0.0-1。0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2.1-3.0〕低〔1。1—2.0)□微小〔0.0-1.0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

17.執(zhí)行內(nèi)審打算，嚴(yán)格定期內(nèi)審18..嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度,在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)展內(nèi)審19。.對(duì)未整改的工程進(jìn)展專項(xiàng)內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV)評(píng)分□嚴(yán)峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3.1—4。0)□中等〔2.1-3。0〕□低〔1。1-2。0)微小〔0。0-1.0〕SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3.1—4.0〕□中等(2。1—3.0〕□低〔1。1-2。0〕微小〔0.0—1。0)OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色)SEV×OCC:1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名26否□否□不能承受□可能□可能□視檢查結(jié)果而定年月日年月日序號(hào)：20

風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系 風(fēng)險(xiǎn)名稱 質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)治理險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述20。未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、掌握、溝通和審核分風(fēng)險(xiǎn)后果20。不能有效識(shí)別、掌握、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(未發(fā)生)風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4。1-5.0〕□高(3。1—4。0〕□中等〔2。1—3。0〕□低〔1.1—2.0〕□微小(0.0—1。0)SEV5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔41—5.0〕□高〔3。1—4。0〕□中等(2.1-3。0〕低(1.1—2。0〕□微小〔0.0-1。0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC：10和預(yù)防措施

20.馬上開放風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審.按規(guī)定進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、掌握、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度(SEV)評(píng)分〔41-50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1-3.0)□低〔1.1—2。0)微小〔0。0-1。0〕SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評(píng)分□格外高(4。1-5。0〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2.1—3。0)□低(1。1—2。0〕微小〔0.0—1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色)SEV×OCC：1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月 日 年月日27序號(hào)：21、22風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述分析 風(fēng)險(xiǎn)后果

風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表人員與培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人21。企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱22.未經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)或不生疏有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)21.根底學(xué)歷技能不夠，不能保證其治理力量和質(zhì)量意識(shí)22。不能確保其能夠供給足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害(4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0.0-1。0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高(4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等(2.1-3。0〕低(1。1-2。0〕□微小〔0.0-1。0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

21。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷22。經(jīng)過根本的藥學(xué)專業(yè)學(xué)問培訓(xùn),生疏有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV)評(píng)分□嚴(yán)峻危害(4。1—5.0〕□高(3.1-4.0)□中等〔2.1—3。0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0-1.0〕SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評(píng)分格外高〔4。1—5。0)□高〔3。1-4.0)□中等(2。1-3。0〕□低(1.1-2.0〕微小〔0。0-1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表30序號(hào)：23、24、25、26風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人23。與許可內(nèi)容不全都或缺失24.從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)描述險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)后果

25。不具備正確推斷和保障實(shí)施的力量26.分管其他業(yè)務(wù)工作23。質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證24.不能保證其治理力量25。不能保證其治理力量26。不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4.1-5。0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2。1—3.0〕□低〔1。1-2.0〕□微小〔0.0-1.0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4。1-5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1—2。0)微小〔0。0-1.0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC:5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

質(zhì)量負(fù)責(zé)人是武廣濤質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有“執(zhí)業(yè)藥師”資格，具有10年豐富工作閱歷具備正確推斷和保障實(shí)施的力量專職質(zhì)量副總,無分管其他業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程

實(shí)行掌握措施后的發(fā)

度〔SEV〕評(píng)分生幾率(OCC〕評(píng)分度〔SEV〕評(píng)分生幾率(OCC〕評(píng)分險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□〔41—5.0)□格外高〔4.1-5.0〕□存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去□高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕□高〔3。1-4.0〕□高(3.1-4。0〕□存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去□中等風(fēng)險(xiǎn)〔黃□中等(2。1-3.0〕□中等〔2.1-3.0〕□存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去色)低風(fēng)險(xiǎn)〔綠□低〔1。1-2.0〕□低(1。1-2。0〕□存有較小隱患，無連續(xù)性色〕微小〔0。0—1.0〕微小〔0。0-1。0〕不再存有任何隱患，無連續(xù)SEV:1OCC:1性SEV×OCC：1

實(shí)行掌握措施后風(fēng)是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月 日 年月日序號(hào):27、28、29風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)

風(fēng)險(xiǎn)名稱 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)描述險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)后果

27。執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28。不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題29.未注冊(cè)在本單位或兼職27。不能保證其治理力量28.不能保證其治理力量29。不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3.1-4.0〕□中等〔2.1-3。0)□低〔1。1—2.0〕□微小(0。0—1.0〕SEV:5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3。1-4。0〕□中等(2.1-3。0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0.0-1.0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是趙厚長(zhǎng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有25年藥品質(zhì)量治理工作閱歷注冊(cè)在本公司、在職在崗風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分〔4.1—50〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕微小〔0.0—1。0〕SEV:1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□格外高〔4.1-5。0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1—3。0)□低〔1.1—2。0〕微小(0。0-1。0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC:1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日序號(hào)：30、31、32、33風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 質(zhì)量治理人員30。從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31。崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)描述險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)后果

32。不生疏制度、規(guī)程、職責(zé)33。質(zhì)量人員兼職不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證31。不能保證其能有效履行職務(wù)工作不能保證正確履行職責(zé)和操作的標(biāo)準(zhǔn)性不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4.1-5。0〕□高〔3.1-4。0)□中等〔2.1-3.0)□低〔1.1-2。0〕□微小〔0.0—1。0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔4.1—50〕□高〔3。1—4.0〕□中等(2。1-3。0〕低(1.1—2。0〕□微小〔0。0—1.0〕OCC:2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

質(zhì)量治理人員是孟夢(mèng)、陳永敏,從業(yè)資格合格，具有多年工作閱歷。崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)合格生疏制度、規(guī)程、職責(zé)在職在崗、專人專職風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估(已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度(SEV〕評(píng)分□嚴(yán)峻危害(4.1-5。0)□高〔3。1—4.0)□中等(2.1—3.0〕□低〔1。1—2。0〕微小(0。0—1.0〕SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1-2。0〕微小〔0。0—1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日31序號(hào):34.、35、36、37

風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 從業(yè)人員34.從業(yè)資格不符合要求35。崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)描述36.從事冷藏、冷凍藥品、特別治理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗險(xiǎn) 位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)分 37.未按要求定期組織體檢析 34.不能保證其勝任崗位工作35。不能保證其能有效履行職務(wù)工作風(fēng)險(xiǎn)后果

36。不能保證冷藏、冷凍藥品、特別治理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性 37.不能保證從業(yè)人員的安康預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕風(fēng)險(xiǎn)的影響程度(SEV)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□高〔3.1—4。0)□中等〔2。1—3.0)□低〔1.1—2。0〕□微小〔0。0-1。0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5.0)□高〔3.1-4.0〕□中等〔2.1-3.0)低〔1。1—2。0〕□微小(0.0-1。0〕OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕中等風(fēng)險(xiǎn)(黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC:5風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱,進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。35.36。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)治理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37。組織從業(yè)人員安康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分□嚴(yán)峻危害(4。1—5.0〕□高〔3.1—4.0〕□中等〔2。1-3.0〕低(1.1-2。0〕□微小〔0.0—1.0)SEV2

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC〕評(píng)分〔41—5.0)□高〔3。1—4。0)□中等〔2.1—3。0〕□低(1。1—2。0〕微小(0。0—1。0)OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患,會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患,會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)(紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)(綠色〕SEV×OCC：2是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表32序號(hào)：38風(fēng) 風(fēng)險(xiǎn)類別險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述分析 風(fēng)險(xiǎn)后果

計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性38。企業(yè)使用的ERP、WMS不能夠?qū)崟r(shí)掌握并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件38。系統(tǒng)不能夠保證明現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的掌握,不能保證質(zhì)量治理的實(shí)施預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分〔41—5.0〕□高(3。1-4。0)□中等〔2。1-3。0〕□低〔1.1-2.0〕□微小〔0.0—1。0〕SEV:5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分。1-5。0)□高(3.1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕低〔1。1-2。0)□微小〔0。0—1.0〕OCC:2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色)低風(fēng)險(xiǎn)(綠色)SEV×OCC:10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

38ERP經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量治理全過程，符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分□嚴(yán)峻危害〔4.1—5.0〕□高〔3。1-4。0〕□中等〔2.1-3。0)低〔1.1—2.0〕□微小〔0.0—1.0〕SEV1.5

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC〕評(píng)分□格外高〔4.1—5.0〕□高(3。1—4.0〕□中等〔2。1-3。0)□低〔1.1—2.0)微小(0.0-1.0〕OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患，無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：1。5是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月 日 年月日風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表33序號(hào)：39、40風(fēng)險(xiǎn)類別

計(jì)算機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng) 名稱

系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量掌握功能，與選購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎卫硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)展推斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)視治理法律法規(guī)以及《標(biāo)準(zhǔn)》的行為進(jìn)展風(fēng)自動(dòng)識(shí)別及掌握,確保各項(xiàng)質(zhì)量掌握功能的實(shí)時(shí)和有效險(xiǎn)39。系統(tǒng)對(duì)選購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量分風(fēng)險(xiǎn)描述掌握功能，自動(dòng)識(shí)別及掌握法規(guī)掌握點(diǎn)析40.局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互39。不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效掌握風(fēng)險(xiǎn)后果

40.不能確保質(zhì)量掌握功能的準(zhǔn)時(shí)和有效預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□高〔3。1-4。0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0-1.0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高(4.1-5。0〕□高〔3。1—4。0〕□中等〔2.1-3。0)低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0—1.0)OCC2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色)〔黃色)低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色)SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

39。系統(tǒng)對(duì)選購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)可以設(shè)置質(zhì)量掌握功能,能夠自動(dòng)識(shí)別及掌握法規(guī)掌握點(diǎn)40.局域網(wǎng)內(nèi)部已經(jīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV)評(píng)分〔4.1—50〕□高(3.1—4.0〕□中等〔2。1-3.0〕□低〔1.1—2.0〕微小〔0.0-1.0)SEV1

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率(OCC)評(píng)分□格外高(4.1-5.0)□高〔3.1-4。0〕□中等〔2。1-3。0〕□低〔1。1-2.0〕微小〔0.0—1。0)OCC1

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去存有肯定隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去存有較小隱患，無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù)性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEV×OCC：1是否引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)是

預(yù)防措施能否杜絕是

風(fēng)險(xiǎn)審核掌握后風(fēng)險(xiǎn)可否承受可以承受

評(píng)估人員簽名 質(zhì)量副總簽名否可能

否可能

不能承受視檢查結(jié)果而定 年月 日 年月日序號(hào):41、42、43、44、45、46、47、48風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 風(fēng)險(xiǎn)名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件根底41.無工作組或部門級(jí)或企業(yè)級(jí)效勞器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)42。企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)效勞公司的效勞器,是效勞器上的局部?jī)?nèi)存空間43。藥品選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位未配備專用的終端設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)描述44.未通過電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等標(biāo)準(zhǔn)寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口45風(fēng)46險(xiǎn)47分48析4142.不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全43。不能保證全環(huán)節(jié)、過程的掌握，不能保證質(zhì)量治理的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)后果

44。不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定45。不能保證交互的速度,和連接穩(wěn)定46。不能確保質(zhì)量掌握功能的準(zhǔn)時(shí)和有效47。不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全48.不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔未發(fā)生〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分嚴(yán)峻危害〔4.1-5.0〕□高〔3。1—4。0)□中等〔2.1-3.0〕□低〔1。1-2。0〕□微小〔0。0—1.0〕SEV5

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性〔OCC〕評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分□格外高〔4.1-5.0〕□高〔3。1-4.0〕□中等〔2。1—3.0〕低〔1。1—2。0〕□微小(0.0-1。0〕OCC:2

風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性不易覺察或危害已經(jīng)爆發(fā)后必需專項(xiàng)檢查才能覺察內(nèi)審、排查時(shí)才能覺察很快能夠覺察日常檢查就能覺察

實(shí)行掌握措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕〔黃色〕低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕SEVOCC:10風(fēng)險(xiǎn)掌握措施和預(yù)防措施

41。具有企業(yè)級(jí)效勞器，硬件在華潤(rùn)河南醫(yī)藥42。無租用效勞器藥品選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量治理等崗位全部配備電腦通過網(wǎng)通寬帶效勞商供給接入互聯(lián)網(wǎng)端口45。通過光纖(20M〕接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46.具有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47。具有專業(yè)的殺毒軟件和防火墻(硬件),接入終端都有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控48。數(shù)據(jù)庫(kù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估〔已實(shí)行掌握〕實(shí)行掌握措施后的嚴(yán)峻程度〔SEV〕評(píng)分

實(shí)行掌握措施后的發(fā)生幾率〔OCC)評(píng)分

風(fēng)險(xiǎn)掌握徹底性

實(shí)行掌握措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置〔4.1—50)□格外高(4。1-5。0〕□存有較大隱患，會(huì)連續(xù)下去□高風(fēng)險(xiǎn)〔紅色〕□高〔3。1—4。0)□高(3.1-4.0〕□存有肯定隱患,會(huì)連續(xù)下去〔黃色〕37□中等〔2.1-3.0〕□低〔1.1-2.0〕微小〔0。0—1.0)SEV1

□中等〔2。1—3.0〕□低〔1.1—2.0)微小(0.0-1.0〕OCC1

存有較小隱患，會(huì)連續(xù)下去低風(fēng)險(xiǎn)〔綠色〕存有較小隱患,無連續(xù)性不再存有任何隱患,無連續(xù) SEV×OCC: