空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ方案

安裝確認(rèn)方案（IQ）空調(diào)自控系統(tǒng)顧客：XXX制藥有限公司位置：文獻(xiàn)編號(hào)：版本：01

方案審核和同意供應(yīng)商：名字職能簽名日期編寫驗(yàn)證工程師審核項(xiàng)目經(jīng)理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經(jīng)理審核生產(chǎn)部經(jīng)理同意質(zhì)量部經(jīng)理

版本歷史版本日期編寫人變更描述01初次公布

目錄1. 目的 42. 范疇 43. 職責(zé) 43.1 供應(yīng)商的職責(zé) 43.2 客戶的職責(zé) 44. 參考文獻(xiàn)清單 45. 系統(tǒng)描述 55.1 描述 56. IQ實(shí)施 66.1 先決條件 66.2 人員確認(rèn) 76.3 文獻(xiàn)確認(rèn) 106.4 系統(tǒng)圖和布局圖檢查 126.5 組件檢查 146.6 核心儀表檢查 167. 偏差報(bào)告 198. 附件清單 199. 執(zhí)行的審核和同意 19

目的本安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)XXX制藥有限公司新建項(xiàng)目空調(diào)自控系統(tǒng)安裝與否符合設(shè)計(jì)原則和顧客工藝規(guī)定。范疇本安裝確認(rèn)的范疇涉及了職責(zé)供應(yīng)商的職責(zé)IQ方案編寫IQ實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集準(zhǔn)備偏差報(bào)告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，與客戶某個(gè)授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)最后報(bào)告的編寫客戶的職責(zé)執(zhí)行前審核和同意本方案針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決辦法審核和同意最后報(bào)告參考文獻(xiàn)清單下列是方案編寫所根據(jù)的參考文獻(xiàn)：(SFDA)中國(guó)GMP修訂版歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產(chǎn)，歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)中國(guó)藥典藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（）IEC電氣行業(yè)原則GAMP4（GoodAutomatedManufacturingPractices）

系統(tǒng)描述描述正常生產(chǎn)模式空調(diào)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥正常開度啟動(dòng)(調(diào)試擬定)、回風(fēng)電動(dòng)閥全部啟動(dòng)，機(jī)組以生產(chǎn)頻率(調(diào)試擬定)正常運(yùn)行。干凈區(qū)排風(fēng)機(jī)組以正常生產(chǎn)頻率(調(diào)試擬定)運(yùn)行。消毒排風(fēng)機(jī)組電動(dòng)閥常閉，機(jī)組保持停機(jī)狀態(tài)。正常生產(chǎn)模式→消毒模式新風(fēng)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉，回風(fēng)電動(dòng)閥保持全開，機(jī)組以正常頻率運(yùn)行。消毒排風(fēng)電動(dòng)閥保持關(guān)閉狀態(tài)。干凈區(qū)排風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行，對(duì)應(yīng)電動(dòng)閥關(guān)閉。干凈室直排區(qū)域高效送風(fēng)口手動(dòng)調(diào)節(jié)閥門前(或其支路上)增加VAV（或電動(dòng)閥），消毒排風(fēng)管接支管至回風(fēng)主管并增加電動(dòng)閥，消毒模式下與房間壓力連鎖，根據(jù)房間設(shè)定壓差值調(diào)節(jié)送風(fēng)VAV及排風(fēng)和回風(fēng)之間的電動(dòng)閥開度。備注：消毒模式下直排房間壓力值需根據(jù)值班狀態(tài)調(diào)試成果進(jìn)行設(shè)定，從而確保房間壓力梯度對(duì)的。VHP開機(jī)，開始消毒工況。消毒模式→消毒排風(fēng)模式VHP停止工作。新風(fēng)機(jī)組新風(fēng)電動(dòng)閥啟動(dòng)至全開狀態(tài)，回風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉，機(jī)組以正常頻率運(yùn)行。消毒排風(fēng)機(jī)組電動(dòng)閥啟動(dòng)，消毒排風(fēng)機(jī)組運(yùn)行。備注：新風(fēng)管需根據(jù)消毒排風(fēng)需求增大尺寸。

IQ實(shí)施先決條件目的全部進(jìn)行安裝確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。

程序

確認(rèn)本方案已得到同意，檢查方案實(shí)施所必需的文獻(xiàn)已有，并可用于有關(guān)檢查。

可接受原則

開始執(zhí)行本方案之前，全部的先決條件必須得到滿足。

成果

填寫表1。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表1先決條件

先決條件成果（是/否）方案已同意本方案的執(zhí)行所需的文獻(xiàn)已經(jīng)存在，可用于檢查備注：執(zhí)行人日期審核人日期人員確認(rèn)目的確認(rèn)全部執(zhí)行本方案的人員程序列出全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。全部參加方案實(shí)施的人員應(yīng)得到適宜的培訓(xùn)，以實(shí)施本方案?？山邮茉瓌t全部執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已統(tǒng)計(jì)。全部執(zhí)行本方案人員已得到培訓(xùn)。成果填寫表2。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表2人員確認(rèn)姓名部門/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)？(是/否)簽名日期可接受的原則是/否全部的人員已確認(rèn)姓名、簽名和部門/公司全部的人員已通過培訓(xùn)備注:執(zhí)行人日期審核人日期

文獻(xiàn)確認(rèn)目的

檢查空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能和維修所需的有關(guān)文獻(xiàn)是可用的。

程序.核算在表中所列的文獻(xiàn)是可用的，并統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)名稱、公布日期、版本號(hào)。

可接受原則全部必需的文獻(xiàn)必須是可用的。

成果

填寫表3。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表3文獻(xiàn)確認(rèn)

文獻(xiàn)描述編號(hào)版本/日期與否可用？(是/否)軟件操作手冊(cè)各部件合格證P＆ID圖I/O點(diǎn)表安裝竣工圖系統(tǒng)硬件闡明書程序原代碼培訓(xùn)計(jì)劃售后服務(wù)合同儀器儀表清單可接受的原則是/否全部的參考文獻(xiàn)是可用的備注:執(zhí)行人日期審核人日期

系統(tǒng)圖和布局圖檢查目的確認(rèn)系統(tǒng)安裝完畢后所制作的竣工圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際狀況吻合，便于此后的維修。程序檢查設(shè)備的安裝竣工圖及原設(shè)計(jì)圖，對(duì)比之間的差別，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際狀況進(jìn)行核對(duì)，將檢查成果統(tǒng)計(jì)于附表中。

可接受原則設(shè)備安裝竣工圖能夠精確無誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝狀況設(shè)備和儀表的型號(hào)、位置和標(biāo)記與PID一致。對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)后發(fā)生的變更已進(jìn)行確認(rèn)并已歸檔。

成果填寫表4。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表4系統(tǒng)圖和布局圖檢查文獻(xiàn)描述編號(hào)版本/日期電氣柜接線竣工圖管道布線竣工圖I/O點(diǎn)表竣工圖竣工施工資料可接受的原則是/否設(shè)備安裝竣工圖能夠精確無誤地反映實(shí)際設(shè)備安裝狀況設(shè)備和儀表的型號(hào)、位置和標(biāo)記與PID一致。對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)后發(fā)生的變更已進(jìn)行確認(rèn)并已歸檔。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

組件檢查目的檢查安裝的重要組件符合設(shè)計(jì)和采購規(guī)定。檢查重要組件與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。

程序收集重要組件的廠家、型號(hào)和技術(shù)參數(shù)，檢查與否符合設(shè)計(jì)、采購規(guī)定并與實(shí)際竣工狀況一致?？山邮茉瓌t重要組件是按照設(shè)計(jì)和采購規(guī)定所供應(yīng)的。重要組件符合竣工狀態(tài)。成果

填寫表5。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。

表5組件檢查序號(hào)組件名稱廠家技術(shù)參數(shù)可接受否?

是/否系統(tǒng)控制軟件主控制計(jì)算機(jī)DDC控制器PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器風(fēng)管溫濕度傳感器室內(nèi)溫濕度傳感器微壓差傳感器壓差報(bào)警開關(guān)I/O擴(kuò)展模塊風(fēng)速傳感器可接受的原則是/否重要組件是按照設(shè)計(jì)和采購規(guī)定所供應(yīng)的。重要組件符合竣工狀態(tài)。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

核心儀表檢查目的確認(rèn)核心儀表與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已通過校準(zhǔn)。

程序收集和檢查儀表的重要參數(shù)（廠家、型號(hào)、量程、精度和序列號(hào)）。擬定核心儀表。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。確認(rèn)校準(zhǔn)證書存在?？山邮茉瓌t重要儀表是按照設(shè)計(jì)和采購規(guī)定所供應(yīng)的。全部核心儀表已經(jīng)得到確認(rèn)和校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。全部校準(zhǔn)證書已歸檔。

成果填寫表6。如果規(guī)定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報(bào)告中統(tǒng)計(jì)在實(shí)施過程中所發(fā)生的不符合項(xiàng)。表6核心儀表檢查項(xiàng)目位置：PS1位號(hào)儀表名稱位置廠家型號(hào)序列號(hào)量程精度核心?校準(zhǔn)日期失效日期1新風(fēng)溫濕度傳感器2表冷后溫度傳感器3送風(fēng)溫濕度傳感器4回風(fēng)溫濕度傳感器5送風(fēng)風(fēng)速傳感器6回風(fēng)風(fēng)速傳感器7壓力傳感器可接受的原則是/否重要儀表是按照設(shè)計(jì)和采購規(guī)定所供應(yīng)的。全部核心儀表已經(jīng)得到確認(rèn)和校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)使用期內(nèi)。附上校準(zhǔn)證書復(fù)印件。全部校準(zhǔn)證書已歸檔。備注：執(zhí)行人日期審核人日期

偏差報(bào)告

全部不符合顧客規(guī)定和GMP規(guī)定的偏差必須通過填寫表7偏差報(bào)告進(jìn)行正式地統(tǒng)計(jì)。

HYPERLINK在表8統(tǒng)計(jì)全部的在執(zhí)行中發(fā)生的偏差。附件清單在“表9”中統(tǒng)計(jì)全部附在本方案中的文獻(xiàn)。

執(zhí)行的審核和同意

在IQ的最后，由有關(guān)人員對(duì)實(shí)施成果進(jìn)行審核和同意，見表10。

表7偏差報(bào)告Pageof測(cè)試報(bào)告偏差號(hào)偏差描述及建議的糾正方法驗(yàn)證人員簽名日期糾正方法的審核和同意質(zhì)量部經(jīng)理

日期成果跟蹤質(zhì)量部經(jīng)理

日期偏差與否得到解決？是/否

表8偏差清單

偏差號(hào)描述表號(hào)

表9附件清單

附件號(hào)描述表號(hào)

表10

執(zhí)行的審核和同意對(duì)測(cè)試成果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出空調(diào)字系統(tǒng)的IQ的最后結(jié)論:FORMCHECKBOX實(shí)施過程和成果符合規(guī)定。沒有未解決的偏差存在。該系