執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2016年真題

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2016年真題-（1）最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級(jí)職稱），報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)資格考試（免2科）乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級(jí)職稱），報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)資格考試（免2科）丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)資格考試。.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)資格考試答案：D［解答］考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試。選項(xiàng)以案例形式出現(xiàn)，關(guān)鍵是還原為法條。根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試免試條件（具備以下其一：①高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年；②高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年），可見選項(xiàng)A錯(cuò)在不是高級(jí)職稱，選項(xiàng)B錯(cuò)在工作年限不是15年。另根據(jù)一般報(bào)名條件（同時(shí)具備：①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員；②中專七年、大專五年、本科三年、二學(xué)位和研究生一年、博士當(dāng)年；③藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)），可見選項(xiàng)C錯(cuò)在本科工作年限為2年，選項(xiàng)D說法正確。選項(xiàng)C還順帶考查了港澳臺(tái)居民也要按上述要求報(bào)名考試。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是生化藥品血液制品化學(xué)原料藥獸藥答案：D［解答］考查藥品的界定。我國(guó)的藥品概念指的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。故答案為D。下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是藥品再評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)藥物臨床應(yīng)用管理藥品召回答案：C［解答］考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施。方法一：根據(jù)藥品供應(yīng)鏈中各種機(jī)構(gòu)的職能，藥品再評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；藥品不良反應(yīng)調(diào)查與評(píng)價(jià)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)；藥品召回主體也是藥品生產(chǎn)企業(yè)。運(yùn)用排除法答案是C。方法二：考試指南規(guī)定"使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識(shí)別、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)工作”，可見選項(xiàng)C最接近。此題提示我們理解考點(diǎn)，而不是死記硬背是多么重要。應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B^E臨床治療首選的化學(xué)藥品除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案：C［解答］考查基本藥物遴選原則和范圍。方法一：根據(jù)考試指南規(guī)定〃除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證〃，答案為C。方法二：根據(jù)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的情況（①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況），選項(xiàng)A、B、D屬于此種情況，不能納入《國(guó)家基本藥物目錄》，故答案只能選C。方法三：根據(jù)國(guó)家基本藥物遴選原則（防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備），選項(xiàng)A違背“價(jià)格合理〃原則，選項(xiàng)B違背“臨床首選〃原則，選項(xiàng)D違背“基本保障〃原則，故答案為C。國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)先使用價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：A［解答］考查基本藥物使用管理。方法一：考試指南規(guī)定〃建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度”，選項(xiàng)A符合。注意這種命題方法屬于將重點(diǎn)語句拆分，還有的命題是將重點(diǎn)語句合并，來考查是否真正理解了這個(gè)制度。方法二：首先，根據(jù)基本藥物采購(gòu)管理"堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理'，選項(xiàng)C違背了這一原則，并且也不屬于使用管理的制度。其次，根據(jù)基本藥物采購(gòu)實(shí)行"分類采購(gòu)和全過程綜合監(jiān)管〃，選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)〃存在問題，“優(yōu)先使用〃適用于縣級(jí)公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是全部配備和使用，非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是政府購(gòu)買服務(wù)使用，選項(xiàng)B后半句話不全面。最后，選項(xiàng)D前半句話沒有問題，后半句話的精確說法是報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。運(yùn)用排除法，答案為A。下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、合理規(guī)定藥品采購(gòu)價(jià)格組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作答案：B［解答］考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)及藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。方法一:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)規(guī)定有B，直接選出答案為B。方法二：排除法，選項(xiàng)A是國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的職責(zé)，更精確的說法是"負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理”。選項(xiàng)C為國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職責(zé)。選項(xiàng)D屬于公安機(jī)關(guān)的職責(zé)。故答案為B。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品企業(yè)首營(yíng)品種所有進(jìn)口藥品過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品答案：A［解答］考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的藥品安全性有待考驗(yàn)，要報(bào)告所有不良反應(yīng)。故答案為A。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是處方藥注射劑獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B［解答］考查藥品說明書書寫的基本要求。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，故答案為B。按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是藥品委托生產(chǎn)許可中藥材GAP認(rèn)證藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批答案：B［解答］考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的事項(xiàng)、GAP的基本要求和實(shí)施。此題從第三章、第六章的知識(shí)點(diǎn)都可以解答，可以直接解答，也可以用排除法。排除法：選項(xiàng)A是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項(xiàng)C是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項(xiàng)D只是將前置審批改為了后置。故答案只能為B。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是入.天然藥物提取物天然藥物提取物制劑中藥人工制成品已申請(qǐng)專利的中藥制劑答案：D［解答］考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍。中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。注意：申請(qǐng)專利的中藥品種，按專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。故答案為D。此題2016年考試指南有調(diào)整。根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于入.公平交易權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)真情知悉權(quán)受尊重權(quán)答案：C［解答］考查消費(fèi)者權(quán)利的界定。此題根據(jù)考點(diǎn)真情知悉權(quán)是〃知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利”，可以判斷答案為C。這種題可以根據(jù)題干意思，尋找與選項(xiàng)匹配的內(nèi)容，純屬閱讀理解題，可以不用考點(diǎn)解答。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)答案：A［解答］考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。選項(xiàng)B、C和D容易判斷，比較麻煩的是選項(xiàng)A。根據(jù)"嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，選項(xiàng)A只是將其中的產(chǎn)品配方抽取了出來，說法正確。當(dāng)然，這容易和"嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)〃混淆，但是兩者主語不一樣?？荚嚂r(shí)考慮到命題人的意圖，推斷答案為A。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)答案：D［解答］考查藥事管理組織與藥學(xué)部門。此題是關(guān)于醫(yī)院藥師的職責(zé)分工，醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)審核處方以及藥事管理等具體工作，醫(yī)生負(fù)責(zé)臨床診斷、治療、查房，藥師只能配合完成這些工作。選項(xiàng)A、B、C說法正確，選項(xiàng)D錯(cuò)在"負(fù)全責(zé)〃。從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是國(guó)妝備進(jìn)字Jxxxxxxxx國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第xxxx號(hào)國(guó)妝特字（年份）第xxxx號(hào)國(guó)妝特字Gxxxxxxxx答案：D［解答］考查化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)是：國(guó)妝特字G+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。“G”是“國(guó)”的拼音的首字母，代表國(guó)產(chǎn)；“特”代表“特殊用途”。故答案為D。藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)忠告語藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱答案：C［解答］考查藥品廣告內(nèi)容的要求。方法一：藥品廣告必須標(biāo)有通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，排除法確定答案為C。方法二：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容，可直接判斷答案為C?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是入.申請(qǐng)、受理現(xiàn)場(chǎng)檢查審批與發(fā)證飛行檢查答案：D［解答］考查GMP認(rèn)證的主要程序。方法一：GMP認(rèn)證程序主要包括申請(qǐng)、受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證，運(yùn)用排除法答案為D。方法二：運(yùn)用常識(shí)，飛行檢查屬于GMP認(rèn)證之外的跟蹤檢查，故答案為D。此題考點(diǎn)是以小標(biāo)題作為選項(xiàng)，容易被忽略，解答有一定難度，但是運(yùn)用常識(shí)比較容易解答。甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于購(gòu)銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給丙甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給乙甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙從甲購(gòu)進(jìn)并銷售給零售藥店答案：A［解答］考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的，可將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。題干中所給的都是批發(fā)企業(yè)，選項(xiàng)A和D是從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，不能再賣給批發(fā)企業(yè)，故答案為A。此題屬于案例題，需要運(yùn)用考點(diǎn)中的邏輯將案例還原為法條，才可能徹底解決問題。關(guān)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任答案：C［解答］考查偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。方法一：此題題干為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》違法，不應(yīng)該撤銷和藥品相關(guān)的資質(zhì)，而是吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，故答案為C。方法二：主要處罰包括：①?zèng)]收違法所得；②并處違法所得1?3倍罰款；③沒有違法所得的，處2萬?10萬元罰款；④情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。運(yùn)用排除法答案為C。此題目的不在于考查死記硬背，而在于理解各種證件或文號(hào)在藥品供應(yīng)鏈中的作用，建議訓(xùn)練這種解題思路。根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是多次使用批件的有效期為5年一次性有效批件的有效期為1年《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)對(duì)瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件答案：A［解答］考查進(jìn)口藥材批件。進(jìn)口藥材一次性有效批件有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。故答案為A。還要注意瀕危物種藥材無論是首次進(jìn)口，還是非首次進(jìn)口，都是核發(fā)一次性有效批件。藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反〃"十九畏〃的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配答案：B［解答］考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理。方法一：根據(jù)考點(diǎn)一一對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)由處方醫(yī)生“雙簽字〃確認(rèn)或重新開具處方后方可調(diào)配——可以得到答案。方法二：“十八反〃"十九畏〃本身就屬于配伍禁忌，所以處方審核時(shí)的處理措施和配伍禁忌相同，故答案為B。注意掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師面對(duì)異常情況的處理措施在邏輯上的不同。組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心國(guó)家藥典委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院答案：D［解答］考查中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)屬于醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)問題，此題就是熱點(diǎn)出發(fā)考查考生是否了解其管理情況。答案為D。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015）44號(hào)），新藥是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：C［解答］考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定。未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品為新藥。這是2016年考試指南的新變化，答案為C。下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是企業(yè)形象標(biāo)識(shí)、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)進(jìn)口原料、專利藥品xx省專銷、xx總代理印刷企業(yè)、印刷批次答案：A［解答］考查標(biāo)簽印制和文字表述要求。方法一：可以印制的文字圖案包括〃企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”，故答案為A。方法二：不得印制的字樣包括xx省專銷、原裝正品、進(jìn)口原料、馳名商標(biāo)、專利藥品、xx監(jiān)制、xx總經(jīng)銷、xx總代理，選項(xiàng)B、C屬于這種情況；不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注的內(nèi)容包括"印刷企業(yè)〃"印刷批次〃等與藥品使用無關(guān)的內(nèi)容，選項(xiàng)D屬于這種情況；運(yùn)用排除法，答案為A。下圖的專用標(biāo)識(shí)（印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色）是易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識(shí)興奮劑專用標(biāo)志免疫規(guī)劃專用標(biāo)志。.疫苗專用標(biāo)志答案：C［解答］考查疫苗的界定和分類。"免疫規(guī)劃〃專用標(biāo)識(shí)應(yīng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色。故答案為C。注意專有標(biāo)識(shí)并不僅限于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、非處方藥、外用藥品，還有國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗。對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)、稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行二^保護(hù)一級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)限量出口答案：B［解答］考查國(guó)家重點(diǎn)野生藥材物種的分級(jí)、出口管理。一級(jí)保護(hù)最稀缺（滅絕狀態(tài)），三級(jí)保護(hù)最不稀缺（嚴(yán)重減少），一級(jí)保護(hù)不得出口，故答案為B。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放藥品與非藥品必須分庫(kù)存放外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放答案：D［解答］考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理。中藥材與中藥飲片容易串味，所以必須分庫(kù)存放，其他藥品只需要分開存放，不同批號(hào)藥品之間不得混垛，注意這幾種管理措施間的程度區(qū)別。故答案為D。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20163026國(guó)食藥監(jiān)字H20130085答案：B［解答］考查藥品批準(zhǔn)文件。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)該是〃國(guó)藥準(zhǔn)字”，故答案為B。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作答案：A［解答］考查藥事管理組織和藥學(xué)部門。選項(xiàng)B錯(cuò)在只有二級(jí)以上醫(yī)院才設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);選項(xiàng)C錯(cuò)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)只是內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，不是常設(shè)機(jī)構(gòu)；選項(xiàng)D應(yīng)該是藥學(xué)部門的職責(zé)，選項(xiàng)A是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)。故答案為A?；踞t(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提倡的原則是先注射制劑后口服制劑先選乙類目錄后選甲類目錄藥品每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用先緩（控）釋劑型后常釋劑型答案：C［解答］考查對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求。方法一：根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品使用原則一一①中成藥對(duì)于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。②鼓勵(lì)醫(yī)師先甲類后乙類（節(jié)約醫(yī)?；穑⑾瓤诜苿┖笞⑸渲苿ò踩盟帲?、先常釋劑型后緩（控）釋劑型（經(jīng)濟(jì)性考慮）等原則選擇藥品。③鼓勵(lì)藥師在調(diào)配藥品時(shí)首先選擇相同品種劑型中價(jià)格低廉的藥品一一可知答案為C。方法二：根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥盡量節(jié)省保險(xiǎn)基金的原則，先用價(jià)格便宜的，選項(xiàng)A、B和D均違反了這一原則，故答案為C。根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙藥品零售企業(yè)藥品監(jiān)督管理部門答案：A［解答］考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，無論放在任何情景中。題干中的其他條件都是迷惑內(nèi)容，故答案為A。根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和零售藥店的資格審查和前置審批取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序答案：B［解答］考查醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求?；踞t(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的內(nèi)涵是僅由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議（"一步走”），社保行政部門不再進(jìn)行前置審批。選項(xiàng)A將"不再進(jìn)行前置審批〃偷換概念為"加強(qiáng)資格審查和前置審批”，選項(xiàng)C則將“不再進(jìn)行前置審批〃偷換概念為“不再進(jìn)行干預(yù)”，事實(shí)上還要進(jìn)行后置審批備案管理。選項(xiàng)D將“取消資格審查〃偷換概念為"加強(qiáng)資格審查”。故答案為B。此題難在選項(xiàng)比較長(zhǎng)，需要理解提煉關(guān)鍵詞才能夠解決問題。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案：C［解答］考查GSP藥品批發(fā)收貨與驗(yàn)收質(zhì)量管理。選項(xiàng)C錯(cuò)在將"冷庫(kù)〃偷換概念為"陰涼庫(kù)〃，注意這種命題方法。還有選項(xiàng)A和B屬于將適合以配伍選擇題出現(xiàn)的考點(diǎn)作為選項(xiàng)命題。選項(xiàng)D屬于偏冷的考點(diǎn)。此題提示我們復(fù)習(xí)時(shí)要注意異常事件的處理措施，這是考試重點(diǎn)。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分〃的法律責(zé)任的違法情形是未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的答案：A［解答］考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。此題將處罰措施作為題干，考查處罰情形，屬于逆向思維命題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政管理部門處罰的情形主要有：①未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存；②未依規(guī)定保存專用處方或?qū)?cè)登記；③未依規(guī)定報(bào)告進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；④緊急借用未備案；⑤未依規(guī)定銷毀。故答案為A。審批事項(xiàng)的規(guī)律是：誰審批，誰核發(fā)，誰處罰。根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于蛋白同化制劑刺激劑血液興奮劑肽類激素答案：A［解答］考查興奮劑分類。蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。此題題干相對(duì)陌生，但是"合成類固醇〃是關(guān)鍵詞，可以幫助快速得到答案為A。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：B［解答］考查麻醉藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷管理。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉藥品、第一類精神藥品給具有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后5日內(nèi)報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。此題考查對(duì)"企業(yè)所在地〃的理解，應(yīng)該是"區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地”，B為最佳答案。根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為的是具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密答案：D［解答］考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中的限制競(jìng)爭(zhēng)行為、侵犯商業(yè)秘密行為。方法一：限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：①公用企業(yè)或其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為。②政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，比如限制外地商